Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků transkutánní stimulace nervu vagus na pacienty s rakovinou

14. března 2024 aktualizováno: Wei Qin, Xidian University

Studium účinků transkutánní stimulace nervu vagus na únavu pacientů s rakovinou, kvalitu života a lymfopenii po radioterapii nebo chemoterapii

Byli přijati pacienti s diagnostikovaným karcinomem nosohltanu, karcinomem jícnu, karcinomem plic, karcinomem děložního čípku, karcinomem rekta nebo karcinomem prsu, kteří podstoupili radikální radioterapii/neoadjuvantní/asistovanou radioterapii a byla aplikována transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS). Cílem studie je: 1) zjistit, zda tVNS může zlepšit únavu pacienta, kvalitu života při radioterapii nebo chemoterapii; 2) ke zkoumání účinků transkutánního VNS na hladiny podskupin lymfocytů pacientů a prozánětlivých cytokinů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla provedena prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie. Tato trasa má získat 130 pacientů s diagnózou výše uvedených specifických typů rakoviny podstupujících radikální radioterapii/neoadjuvantní/adjuvantní radioterapii. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin po 65 v každé skupině. Podle léčebného režimu (radikální radioterapie vs. neoadjuvantní nebo adjuvantní radioterapie) a stagingu (stadium I-II vs. stadium III) byli účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: 1) falešná tVNS s konvenční radioterapií a chemoterapií (kontrolní skupina); 2) tVNS s konvenční radioterapií a chemoterapií (intervenční skupina). tVNS byla prováděna každý den radioterapie po dobu alespoň 4 týdnů. Metoda stimulace tVNS: v kontrolní skupině byly elektrody ušních klipů upnuty na ušní lalůček; v intervenční skupině byla elektroda ušní svorky upnuta na tragus. Délka stimulace by trvala 30 minut a intenzita stimulace byla upravena na minimální hodnotu prahu bolesti. Čínská verze stručné škály únavy (BFI-C), dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30), index kvality spánku z Pittsburghu (PSQI) a škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) hodnocení, subpopulace lymfocytů, hladina prozánětlivých faktorů, rutinní krevní testy a elektrokardiogramové testy byly provedeny během 2 týdnů před léčbou (základní hodnota), 4 týdny po intervenci, na konci chemoradiace, 1 měsíc a 4 měsíce po ukončení chemoradiace; týdenní rutinní vyšetření krve během intervence při radioterapii a chemoterapii; výskyt nežádoucích účinků a skóre kvality spánku byly hodnoceny na začátku, 2 týdny a 4 týdny po intervenci, na konci radioterapie a chemoterapie a 1 měsíc po ukončení radioterapie. Počet přijatých účastníků splnil statistické požadavky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
261

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hui Deng, Phd
  • Telefonní číslo: 18811796557 18811796557
  • E-mail: denghuibjmu@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Xidian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s diagnózou rakoviny nosohltanu, rakoviny jícnu, rakoviny plic nebo rakoviny děložního čípku, vhodné pro radikální radioterapii nebo chemoterapii;
  2. Účastníci s diagnózou karcinomu rekta, vhodné pro neoadjuvantní radioterapii nebo chemoterapii před operací;
  3. Účastníci s diagnózou rakoviny prsu, vhodná pro adjuvantní radioterapii po operaci;
  4. Skóre fyzické kondice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1 bod.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s organickými mozkovými lézemi (cerebrální krvácení, velkoplošný mozkový infarkt, encefalitida, epilepsie atd.);
  2. Účastníci s peptickým vředem, arytmií nebo QT intervalem korigovaným na srdce > 450 ms;
  3. Účastníci, kteří mají pomalé dýchání (méně než 10 dechů za minutu);
  4. Účastníci, u kterých byla nebo byla diagnostikována jiná závažná onemocnění (ischemická choroba srdeční, onemocnění plic atd.);
  5. Účastníci, kteří v současné době mají nebo byli diagnostikováni s jinými duševními poruchami než je velká depresivní porucha;
  6. Účastníci, kteří jsou nebo se účastnili léčby vagusovým nervem nebo transkraniální elektrickou stimulací po dobu kratší než 3 měsíce;
  7. Účastníci, kteří nejsou vhodní pro léčbu stimulací vagusového nervu;
  8. Účastníci, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná taVNS
Účastníkům konvenční radioterapie byla aplikována falešná taVNS na levém tragu s vypnutým napájením po dobu 30 minut. Intervence by trvala až do konce konvenční radioterapie.
Přístroj: Transkutánní stimulace nervus vagus
transkutánní stimulace nervu vagus byla prováděna ušní svorkou s katodou a anodou umístěnou na tragu po dobu 30 minut.
Aktivní komparátor: taVNS
U skupiny taVNS byly elektrody připojeny k tragu levého ucha po přípravě kůže alkoholovým tampónem. Stimulační proud byl jednofázový obdélníkový pulz s následujícími stimulačními parametry: pracovní kruh: 60 s "zapnuto" období a 10 s "vypnuto" období; frekvence: 30 Hz; šířka impulsu: 200 μs; amplituda pulzu 0,5 mA až 1,5 mA; doba stimulace: 30 min.
Přístroj: Transkutánní stimulace nervus vagus
transkutánní stimulace nervu vagus byla prováděna ušní svorkou s katodou a anodou umístěnou na tragu po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre únavy po 1 měsíci
Časové okno: Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla shromážděna 1 měsíc po ukončení léčby taVNS
Pro hodnocení stupně únavy byl použit Brief Fatigue Inventory (BFI). Skóre únavy ve dvou skupinách bude hodnoceno BFI a bude porovnáno. Škála využívá 11bodovou bodovací metodu, přičemž 0 bodů znamená žádnou únavu a 10 bodů nejzávažnější únavu. Vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu. BFI zahrnoval tři položky závažnosti únavy a šest položek interference únavy. Tři položky závažnosti únavy žádají pacienty, aby ohodnotili závažnost své únavy jako „nejhorší“, „obvyklé“ a „nyní“ během posledních 24 hodin a dalších šest položek rušivých únavou popisuje, jak moc únava zasahovala do různých aspektů pacientova života. během posledních 24 hodin, včetně celkové aktivity, nálady, schopnosti chůze, normální práce, vztahů s ostatními lidmi a radosti ze života.
Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla shromážděna 1 měsíc po ukončení léčby taVNS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre HADS na konci a po 1 měsíci
Časové okno: Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS
Pro hodnocení stupně deprese a úzkosti byla použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS). HADS je stručná 14-položková škála se sedmi položkami v každé z dimenzí úzkosti a deprese ohodnocenými od 0 do 3, což má za následek škálové skóre v rozmezí 0 až 21.
Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS
skóre PSQI na konci a po 1 měsíci
Časové okno: Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS
Pro hodnocení spánku byl použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). PSQI byl 19-položkový nástroj pro self-report, který zahrnuje sedm dílčích skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, léky na spánek a denní dysfunkci.
Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS
skóre EORTC QLQ-C30 na konci a po 1 měsíci
Časové okno: Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS
Kvalitu života hodnotila Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Zahrnoval celkem 30 záznamů, které byly rozděleny do 15 domén; mezi nimi bylo 5 funkčních domén (tělo, role, kognice, nálada a sociální funkce), 3 symptomové domény (únava, bolest a nevolnost a zvracení), 1 oblast celkového zdravotního stavu/kvality života a 6 jednotlivých položek ( každá jako doména). Čím vyšší je skóre pro funkční domény a celkový zdravotní stav, tím lepší je funkční stav a kvalita života. Konečné standardizované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS
změna počtu krvinek z výchozí hodnoty na konec a na 1M.
Časové okno: Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS
Klinické a laboratorní parametry, včetně počtu bílých krvinek, lymfocytů, neutrofilů, krevních destiček, hodnoty hemoglobinu, byly extrahovány z elektronické lékařské dokumentace všech pacientů.
Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS
změna hladiny IL-6 ze základní linie na End a na 1M.
Časové okno: Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS
Hladiny interleukinu-6 (IL-6) byly extrahovány z elektronického lékařského záznamu pro všechny pacienty.
Léčba taVNS trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS
změna hladiny CRP z výchozí hodnoty na konec a na 1 milion.
Časové okno: Intervence trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS (End) a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS (1M)
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) byly extrahovány z elektronického lékařského záznamu pro všechny pacienty.
Intervence trvala asi pět týdnů, data byla sbírána na konci léčby RT a taVNS (End) a 1 měsíc po ukončení léčby taVNS (1M)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xidian University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Qin, Doctor, Xidian University
  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Na Zhao, Doctor, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

data budou k dispozici zveřejněním článků

Časový rámec sdílení IPD

Informace budou k dispozici zveřejněním článků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení