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Studio degli effetti della stimolazione transcutanea del nervo vago sui malati di cancro

14 marzo 2024 aggiornato da: Wei Qin, Xidian University

Studio degli effetti della stimolazione transcutanea del nervo vago sull'affaticamento, sulla qualità della vita e sulla linfopenia dei pazienti oncologici dopo radioterapia o chemioterapia

Sono stati reclutati pazienti con diagnosi di carcinoma nasofaringeo, carcinoma esofageo, carcinoma polmonare, carcinoma cervicale, carcinoma rettale o carcinoma mammario che hanno ricevuto radioterapia radicale/neoadiuvante/radioterapia assistita ed è stata applicata la stimolazione del nervo vagale transcutaneo (tVNS). Lo scopo dello studio è: 1) studiare se tVNS potrebbe migliorare l'affaticamento del paziente, la qualità della vita sotto radioterapia o chemioterapia; 2) indagare gli effetti della VNS transcutanea sui livelli dei sottogruppi linfocitari e delle citochine proinfiammatorie dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo. Questo percorso ha lo scopo di reclutare 130 pazienti con diagnosi di tipi di cancro sopra specifici sottoposti a radioterapia radicale/radioterapia neoadiuvante/adiuvante. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale ai due gruppi con 65 in ciascun gruppo. In base alla modalità di trattamento (radioterapia radicale vs radioterapia neoadiuvante o adiuvante) e stadiazione (stadio I-II vs stadio III), i partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi: 1) sham tVNS con radioterapia convenzionale e chemioterapia (gruppo di controllo); 2) tVNS con radioterapia convenzionale e chemioterapia (gruppo di intervento). tVNS è stato condotto ogni giorno di radioterapia per almeno 4 settimane. Metodo di stimolazione tVNS: nel gruppo di controllo, gli elettrodi a clip sono stati fissati al lobo dell'orecchio; nel gruppo di intervento, l'elettrodo a clip è stato fissato al trago. La durata della stimolazione sarebbe durata 30 minuti e l'intensità della stimolazione è stata regolata al valore minimo della soglia del dolore. La versione cinese della Concise Fatigue Scale (BFI-C), il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30), l'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) e la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) valutazione, sottopopolazioni linfocitarie, livello di fattori proinfiammatori, esami di routine del sangue e test dell'elettrocardiogramma sono stati eseguiti entro 2 settimane prima del trattamento (basale), 4 settimane dopo l'intervento, alla fine della chemioradioterapia, 1 mese e 4 mesi dopo la fine della chemioradioterapia; esami del sangue settimanali durante l'intervento in radioterapia e chemioterapia; l'incidenza degli effetti collaterali e il punteggio della qualità del sonno sono stati valutati al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento, alla fine della radioterapia e della chemioterapia e 1 mese dopo la fine della radioterapia. Il numero di partecipanti reclutati ha soddisfatto i requisiti statistici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
261

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Xidian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipanti con diagnosi di cancro rinofaringeo, cancro esofageo, cancro ai polmoni o cancro cervicale, idonei per radioterapia radicale o chemioterapia;
  2. - Partecipanti con diagnosi di cancro del retto, idonei per radioterapia neoadiuvante o chemioterapia prima dell'intervento chirurgico;
  3. Partecipanti con diagnosi di carcinoma mammario, idonei alla radioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico;
  4. Punteggio della condizione fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1 punto.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con lesioni cerebrali organiche (emorragia cerebrale, infarto cerebrale di ampia area, encefalite, epilessia, ecc.);
  2. - Partecipanti con ulcera peptica, aritmia o intervallo QT cardiaco corretto> 450 ms;
  3. Partecipanti che hanno una respirazione lenta (meno di 10 respiri al minuto);
  4. Partecipanti a cui sono o sono state diagnosticate altre malattie importanti (malattia coronarica, cardiopatia polmonare, ecc.);
  5. Partecipanti a cui sono attualmente o sono stati diagnosticati disturbi mentali diversi dal disturbo depressivo maggiore;
  6. - Partecipanti che sono o hanno partecipato al trattamento del nervo vago o della stimolazione elettrica transcranica per meno di 3 mesi;
  7. Partecipanti che non sono idonei al trattamento di stimolazione del nervo vago;
  8. Partecipanti che si rifiutano di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Sham taVNS
I partecipanti sottoposti a radioterapia convenzionale sono stati applicati con sham taVNS al trago sinistro con l'alimentazione spenta per 30 minuti. L'intervento sarebbe durato fino alla fine della radioterapia convenzionale.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago
la stimolazione del nervo vago transcutaneo è stata condotta mediante clip auricolare con catodo e anodo posizionati sul trago per 30 min.
Comparatore attivo: taVNS
Per il gruppo taVNS, gli elettrodi sono stati attaccati al trago dell'orecchio sinistro dopo la preparazione della pelle con un tampone imbevuto di alcol. La corrente di stimolazione era un impulso rettangolare monofase con i seguenti parametri di stimolazione: duty circle: periodi "on" di 60 s e periodi "off" di 10 s; frequenza: 30 Hz; larghezza di impulso: 200 μs; ampiezza dell'impulso da 0,5 mA a 1,5 mA; tempo di stimolazione: 30 min.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago
la stimolazione del nervo vago transcutaneo è stata condotta mediante clip auricolare con catodo e anodo posizionati sul trago per 30 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio della fatica a 1 mese
Lasso di tempo: Il trattamento con taVNS è durato circa cinque settimane, i dati sono stati raccolti 1 mese dopo la fine del trattamento con taVNS
Per la valutazione del grado di fatica è stato utilizzato il Brief Fatigue Inventory (BFI). Il punteggio di fatica in due gruppi sarà valutato dal BFI e sarà confrontato. La scala utilizza il metodo del punteggio a 11 punti, dove 0 punti indicano assenza di affaticamento e 10 punti l'affaticamento più grave. Un punteggio più alto indica un affaticamento più grave. Il BFI comprendeva tre elementi di gravità della fatica e sei elementi di interferenza della fatica. Tre item relativi alla gravità della fatica chiedono ai pazienti di valutare la gravità della loro fatica nel suo stato "peggiore", "normale" e "adesso" durante le ultime 24 ore e altri sei item di interferenza con la fatica descrivono quanto la fatica ha interferito con diversi aspetti della vita del paziente. durante le ultime 24 ore, inclusi attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone e gioia di vivere.
Il trattamento con taVNS è durato circa cinque settimane, i dati sono stati raccolti 1 mese dopo la fine del trattamento con taVNS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i punteggi di HADS alla fine ea 1 mese
Lasso di tempo: Il trattamento con taVNS è durato circa cinque settimane, i dati sono stati raccolti alla fine del trattamento con RT e taVNS e 1 mese dopo la fine del trattamento con taVNS
Per la valutazione del grado di depressione e ansia è stata utilizzata la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS è una breve scala di 14 elementi, con sette elementi in ciascuna delle dimensioni di ansia e depressione segnati da 0 a 3, risultando in punteggi di scala che vanno da 0 a 21.
Il trattamento con taVNS è durato circa cinque settimane, i dati sono stati raccolti alla fine del trattamento con RT e taVNS e 1 mese dopo la fine del trattamento con taVNS
i punteggi del PSQI a Fine ea 1 mese
Lasso di tempo: Il trattamento con taVNS è durato circa cinque settimane, i dati sono stati raccolti alla fine del trattamento con RT e taVNS e 1 mese dopo la fine del trattamento con taVNS
Per la valutazione del sonno è stato utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI era uno strumento di autovalutazione di 19 voci che includeva sette punteggi componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, farmaci per il sonno e disfunzione diurna.
Il trattamento con taVNS è durato circa cinque settimane, i dati sono stati raccolti alla fine del trattamento con RT e taVNS e 1 mese dopo la fine del trattamento con taVNS
i punteggi di EORTC QLQ-C30 alla fine ea 1 mese
Lasso di tempo: Il trattamento con taVNS è durato circa cinque settimane, i dati sono stati raccolti alla fine del trattamento con RT e taVNS e 1 mese dopo la fine del trattamento con taVNS
La qualità della vita è stata valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Comprendeva un totale di 30 voci, suddivise in 15 domini; tra questi, c'erano 5 domini funzionali (corpo, ruolo, cognizione, umore e funzione sociale), 3 domini sintomatologici (fatica, dolore, nausea e vomito), 1 area stato di salute generale/qualità della vita e 6 voci singole ( ciascuno come dominio). Più alto è il punteggio per i domini funzionali e lo stato di salute generale, migliori sono lo stato funzionale e la qualità della vita. Il punteggio finale standardizzato va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Il trattamento con taVNS è durato circa cinque settimane, i dati sono stati raccolti alla fine del trattamento con RT e taVNS e 1 mese dopo la fine del trattamento con taVNS
la variazione della conta cellulare delle cellule del sangue dal basale a End e a 1M.
Lasso di tempo: Il trattamento con taVNS è durato circa cinque settimane, i dati sono stati raccolti alla fine del trattamento con RT e taVNS e 1 mese dopo la fine del trattamento con taVNS
Dalla cartella clinica elettronica di tutti i pazienti sono stati estratti i parametri clinici e di laboratorio, tra cui la conta cellulare di globuli bianchi, linfociti, neutrofili, piastrine, il valore dell'emoglobina.
Il trattamento con taVNS è durato circa cinque settimane, i dati sono stati raccolti alla fine del trattamento con RT e taVNS e 1 mese dopo la fine del trattamento con taVNS
la variazione del livello di IL-6 dal basale a End ea 1M.
Lasso di tempo: Il trattamento con taVNS è durato circa cinque settimane, i dati sono stati raccolti alla fine del trattamento con RT e taVNS e 1 mese dopo la fine del trattamento con taVNS
I livelli di interleuchina-6 (IL-6) sono stati estratti dalla cartella clinica elettronica di tutti i pazienti.
Il trattamento con taVNS è durato circa cinque settimane, i dati sono stati raccolti alla fine del trattamento con RT e taVNS e 1 mese dopo la fine del trattamento con taVNS
la variazione del livello di CRP dal basale a End ea 1M.
Lasso di tempo: L'intervento è durato circa cinque settimane, i dati sono stati raccolti alla fine del trattamento RT e taVNS (End) e 1 mese dopo la fine del trattamento taVNS (1M)
I livelli di proteina C-reattiva (PCR) sono stati estratti dalla cartella clinica elettronica di tutti i pazienti.
L'intervento è durato circa cinque settimane, i dati sono stati raccolti alla fine del trattamento RT e taVNS (End) e 1 mese dopo la fine del trattamento taVNS (1M)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xidian University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Air Force Military Medical University, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei Qin, Doctor, Xidian University
  • Investigatore principale: Li-Na Zhao, Doctor, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20200110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati saranno disponibili mediante la pubblicazione degli articoli

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni saranno disponibili mediante la pubblicazione di articoli

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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