Badanie wpływu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na pacjentów z rakiem
Badanie wpływu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na zmęczenie, jakość życia i limfopenię pacjentów z chorobą nowotworową po radioterapii lub chemioterapii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hui Deng, Phd
- Numer telefonu: 18811796557 18811796557
- E-mail: denghuibjmu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Xidian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z rozpoznaniem raka nosogardła, raka przełyku, raka płuc lub raka szyjki macicy, kwalifikujących się do radykalnej radioterapii lub chemioterapii;
- Uczestnicy z rozpoznaniem raka odbytnicy, kwalifikujący się do radioterapii neoadjuwantowej lub chemioterapii przed operacją;
- Uczestniczki ze zdiagnozowanym rakiem piersi, kwalifikujące się do uzupełniającej radioterapii po operacji;
- Ocena kondycji fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1 punkt.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z organicznymi uszkodzeniami mózgu (krwotok mózgowy, rozległy zawał mózgu, zapalenie mózgu, padaczka itp.);
- Uczestnicy z chorobą wrzodową, arytmią lub skorygowanym odstępem QT serca > 450 ms;
- Uczestnicy, którzy mają powolny oddech (mniej niż 10 oddechów na minutę);
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano lub zdiagnozowano inne poważne choroby (choroba niedokrwienna serca, choroba płucna serca itp.);
- Uczestnicy, u których obecnie lub zdiagnozowano zaburzenia psychiczne inne niż duże zaburzenie depresyjne;
- Uczestnicy, którzy są lub uczestniczyli w leczeniu nerwu błędnego lub przezczaszkowej stymulacji elektrycznej przez mniej niż 3 miesiące;
- Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do zabiegu stymulacji nerwu błędnego;
- Uczestnicy, którzy odmówią podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Sham taVNS
U uczestników konwencjonalnej radioterapii stosowano pozorowaną taVNS na lewym skrawku z wyłączonym zasilaniem przez 30 minut.
Interwencja trwałaby do końca konwencjonalnej radioterapii.
|
Przezskórną stymulację nerwu błędnego prowadzono za pomocą klipsa do ucha z katodą i anodą umieszczonymi na skrawce na 30 min.
|
|
Aktywny komparator: taVNS
W przypadku grupy taVNS elektrody mocowano do skrawka lewego ucha po przygotowaniu skóry gazikiem nasączonym alkoholem.
Prąd stymulacji był jednofazowym prostokątnym impulsem o następujących parametrach stymulacji: cykl pracy: 60 s okresy „włączenia” i 10 s okresy „wyłączenia”; częstotliwość: 30 Hz; szerokość impulsu: 200 μs; amplituda impulsu od 0,5 mA do 1,5 mA; czas stymulacji: 30 min.
|
Przezskórną stymulację nerwu błędnego prowadzono za pomocą klipsa do ucha z katodą i anodą umieszczonymi na skrawce na 30 min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik zmęczenia po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano po 1 miesiącu od zakończenia leczenia taVNS
|
Do oceny stopnia zmęczenia wykorzystano Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI).
Ocena zmęczenia w dwóch grupach zostanie oceniona przez BFI i porównana.
Skala wykorzystuje 11-punktową metodę punktacji, gdzie 0 punktów oznacza brak zmęczenia, a 10 punktów zmęczenie najpoważniejsze.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zmęczenie.
BFI obejmowało trzy elementy dotyczące nasilenia zmęczenia i sześć elementów zakłócających zmęczenie.
Trzy pozycje dotyczące nasilenia zmęczenia proszą pacjentów o ocenę nasilenia zmęczenia w „najgorszym”, „zwykłym” i „obecnym” czasie w ciągu ostatnich 24 godzin, a kolejne sześć pozycji dotyczących wpływu zmęczenia opisuje, jak bardzo zmęczenie wpłynęło na różne aspekty życia pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin, włączając ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi i radość życia.
|
Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano po 1 miesiącu od zakończenia leczenia taVNS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki HADS na koniec i po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS
|
Do oceny stopnia depresji i lęku zastosowano Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS).
HADS to krótka 14-punktowa skala, z siedmioma pozycjami w każdym z wymiarów lęku i depresji, ocenianymi od 0 do 3, co daje wyniki w skali od 0 do 21.
|
Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS
|
|
wyniki PSQI na koniec i po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS
|
Do oceny snu zastosowano Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI był narzędziem samoopisowym składającym się z 19 pozycji, które obejmowało siedem punktów składowych: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, leki nasenne i dysfunkcje w ciągu dnia.
|
Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS
|
|
wyniki EORTC QLQ-C30 na koniec i po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS
|
Jakość życia została oceniona przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Zawierał łącznie 30 wpisów, które zostały podzielone na 15 domen; wśród nich było 5 domen funkcjonalnych (ciało, rola, funkcje poznawcze, nastrój i funkcje społeczne), 3 domeny objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty), 1 ogólny stan zdrowia/obszar jakości życia i 6 pojedynczych wpisów ( każdy jako domena).
Im wyższy wynik dla domen funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia, tym lepszy stan funkcjonalny i jakość życia.
Ostateczny znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS
|
|
zmiana liczby komórek krwi od linii podstawowej do końca i do 1M.
Ramy czasowe: Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS
|
Parametry kliniczne i laboratoryjne, w tym liczba białych krwinek, limfocytów, neutrofili, płytek krwi, wartość hemoglobiny, zostały wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów.
|
Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS
|
|
zmiana poziomu IL-6 od wartości początkowej do końca i do 1M.
Ramy czasowe: Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS
|
Poziomy interleukiny-6 (IL-6) zostały wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów.
|
Leczenie taVNS trwało około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS
|
|
zmiana poziomu CRP od poziomu wyjściowego do końcowego i do 1M.
Ramy czasowe: Interwencja trwała około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS (End) oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS (1M)
|
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) zostały wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów.
|
Interwencja trwała około pięciu tygodni, dane zbierano pod koniec leczenia RT i taVNS (End) oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia taVNS (1M)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Qin, Doctor, Xidian University
- Główny śledczy: Li-Na Zhao, Doctor, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .