Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af transkutan vagusnervestimulering på kræftpatienter

14. marts 2024 opdateret af: Wei Qin, Xidian University

Undersøgelse af virkningerne af transkutan vagusnervestimulering på kræftpatienters træthed, livskvalitet og lymfopeni efter strålebehandling eller kemoterapi

Patienter diagnosticeret med nasopharyngeal cancer, esophageal cancer, lungekræft, livmoderhalskræft, endetarmskræft eller brystkræft, som modtog radikal strålebehandling/neoadjuverende/assisteret strålebehandling, blev rekrutteret, og den transkutane vagusnervestimulering (tVNS) blev anvendt. Formålet med undersøgelsen er: 1) at undersøge om tVNS kunne forbedre patientens træthed, livskvalitet under strålebehandling eller kemoterapi; 2) at undersøge virkningerne af transkutan VNS på niveauet af patienters lymfocytundergrupper og proinflammatoriske cytokiner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret forsøg blev udført. Dette spor skal rekruttere 130 patienter diagnosticeret med ovennævnte specifikke kræfttyper, der gennemgår radikal strålebehandling/neoadjuverende/adjuverende strålebehandling. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til de to grupper med 65 i hver gruppe. I henhold til behandlingsmåde (radikal strålebehandling vs neoadjuverende eller adjuverende strålebehandling) og stadieinddeling (stadie I-II vs stadium III), blev deltagerne tilfældigt opdelt i to grupper: 1) sham tVNS med konventionel strålebehandling og kemoterapi (kontrolgruppe); 2) tVNS med konventionel strålebehandling og kemoterapi (interventionsgruppe). tVNS blev udført på hver strålebehandlingsdag i mindst 4 uger. tVNS-stimuleringsmetode: i kontrolgruppen blev øreklemmeelektroderne fastspændt ved øreflippen; i interventionsgruppen blev øreklemmeelektroden fastspændt ved tragus. Stimuleringens varighed ville vare i 30 minutter, og stimulationsintensiteten blev justeret til minimumsværdien af ​​smertetærskel. Den kinesiske version af Concise Fatigue Scale (BFI-C), European Organisation for Reasearch and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurdering, lymfocytsubpopulationer, niveauet af proinflammatoriske faktorer, blodrutinetestning og elektrokardiogramtestning blev udført inden for 2 uger før behandling (baseline), 4 uger efter intervention, ved slutningen af ​​kemoradiationen, 1 måned og 4 måneder efter afslutningen af ​​kemoradiationen; ugentlig blodrutinetest under intervention under strålebehandling og kemoterapi; forekomsten af ​​bivirkninger og søvnkvalitetsscore blev evalueret ved baseline, 2 uger og 4 uger efter interventionen, ved afslutningen af ​​strålebehandling og kemoterapi og 1 måned efter afslutning af strålebehandling. Antallet af rekrutterede deltagere opfyldte de statistiske krav.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
261

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xidian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere diagnosticeret med nasopharyngeal cancer, esophageal cancer, lungekræft eller livmoderhalskræft, egnet til radikal strålebehandling eller kemoterapi;
  2. Deltagere diagnosticeret med endetarmskræft, velegnet til neoadjuverende strålebehandling eller kemoterapi før operation;
  3. Deltagere diagnosticeret med brystkræft, egnet til adjuverende strålebehandling efter operation;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk tilstandsscore: 0~1 point.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med organiske hjernelæsioner (hjerneblødning, hjerneinfarkt med stort område, hjernebetændelse, epilepsi osv.);
  2. Deltagere med mavesår, arytmi eller hjertekorrigeret QT-interval > 450ms;
  3. Deltagere, der har langsom vejrtrækning (mindre end 10 vejrtrækninger i minuttet);
  4. Deltagere, der er eller er blevet diagnosticeret med andre større sygdomme (koronar hjertesygdom, lungehjertesygdom osv.);
  5. Deltagere, der i øjeblikket er eller er blevet diagnosticeret med andre psykiske lidelser end svær depressiv lidelse;
  6. Deltagere, der er eller har deltaget i vagusnerve eller transkraniel elektrisk stimulationsbehandling i mindre end 3 måneder;
  7. Deltagere, der ikke er egnede til vagusnervestimuleringsbehandling;
  8. Deltagere, der nægter at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham taVNS
Deltagerne under konventionel strålebehandling blev påført sham taVNS ved venstre tragus med strømmen slukket i 30 min. Interventionen vil vare indtil slutningen af ​​konventionel strålebehandling.
Enhed: Transkutan vagus nervestimulation
den transkutane vagusnervestimulering blev udført med øreklemme med katode og anode placeret ved tragus i 30 min.
Aktiv komparator: taVNS
For taVNS-gruppen blev elektroderne fastgjort til tragus i venstre øre efter hudforberedelse med en alkoholpude. Stimuleringsstrømmen var en enkeltfaset rektangulær puls med følgende stimulationsparametre: arbejdscirkel: 60 s "on" perioder og 10 s "off" perioder; frekvens: 30 Hz; pulsbredde: 200 μs; pulsamplitude på 0,5 mA til 1,5 mA; stimulationstid: 30 min.
Enhed: Transkutan vagus nervestimulation
den transkutane vagusnervestimulering blev udført med øreklemme med katode og anode placeret ved tragus i 30 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
scoren for træthed efter 1 måned
Tidsramme: TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen
Til evaluering af træthedsgraden blev Brief Fatigue Inventory (BFI) brugt. Score for træthed i to grupper vil blive evalueret af BFI og vil blive sammenlignet. Skalaen bruger 11-points scoringsmetoden, hvor 0 point indikerer ingen træthed og 10 point den mest alvorlige træthed. En højere score indikerer mere alvorlig træthed. BFI inkluderede tre emner med sværhedsgrad af træthed og seks emner med interferens. Tre punkter med sværhedsgrad af træthed beder patienter om at vurdere alvoren af ​​deres træthed, når det er "værst", "sædvanligt" og "nu" i løbet af de sidste 24 timer, og yderligere seks emner for træthedsinterferens beskriver, hvor meget træthed har forstyrret forskellige aspekter af patientens liv i løbet af de sidste 24 timer, inklusive generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker og livsnyderi.
TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
scorerne for HADS ved slutningen og ved 1 måned
Tidsramme: TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen
Til evaluering af depressions- og angstgradsgraden blev Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brugt. HADS er en kort skala med 14 punkter, med syv punkter i hver af angst- og depressionsdimensionerne scoret fra 0 til 3, hvilket resulterer i skalaer fra 0 til 21.
TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen
PSQI-resultaterne ved slutningen og efter 1 måned
Tidsramme: TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen
Til søvnevaluering blev Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) brugt. PSQI var et selvrapporteringsinstrument med 19 elementer, der inkluderer syv komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen
resultaterne af EORTC QLQ-C30 ved slutningen og efter 1 måned
Tidsramme: TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen
Livskvaliteten blev evalueret af European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Det omfattede i alt 30 poster, som var opdelt i 15 domæner; blandt disse var der 5 funktionelle domæner (krop, rolle, kognition, humør og social funktion), 3 symptomdomæner (træthed, smerter og kvalme og opkastning), 1 overordnet sundhedsstatus/livskvalitetsområde og 6 enkeltindtastninger ( hver som et domæne). Jo højere score for de funktionelle domæner og overordnet helbredsstatus, jo bedre funktionsstatus og livskvalitet. Den endelige standardiserede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen
ændringen af ​​celletal af blodceller fra baseline til End og til 1M.
Tidsramme: TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen
Kliniske og laboratorieparametre, herunder celletal af hvide blodlegemer, lymfocytter, neutrofiler, blodplader, værdien af ​​hæmoglobin, blev udtrukket fra den elektroniske journal for alle patienter.
TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen
ændringen i IL-6 niveau fra baseline til End og til 1M.
Tidsramme: TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen
Niveauerne af interleukin-6 (IL-6) blev ekstraheret fra den elektroniske journal for alle patienter.
TaVNS-behandlingen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandlingen og 1 måned efter afslutningen af ​​taVNS-behandlingen
ændringen i CRP-niveau fra baseline til End og til 1M.
Tidsramme: Interventionen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandling (afslutning) og 1 måned efter afslutning af taVNS-behandling (1M)
Niveauerne af C-reaktivt protein (CRP) blev ekstraheret fra den elektroniske journal for alle patienter.
Interventionen varede omkring fem uger, data blev indsamlet ved afslutningen af ​​RT- og taVNS-behandling (afslutning) og 1 måned efter afslutning af taVNS-behandling (1M)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xidian University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei Qin, Doctor, Xidian University
  • Ledende efterforsker: Li-Na Zhao, Doctor, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20200110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

dataene vil være tilgængelige ved publicering af artikler

IPD-delingstidsramme

Informationen vil være tilgængelig ved publicering af artikler

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger