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Réduire le temps nécessaire aux rendez-vous espacés pour les personnes nouvellement diagnostiquées vivant avec le VIH

3 octobre 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Réduire le temps nécessaire aux rendez-vous espacés pour les personnes nouvellement diagnostiquées vivant avec le VIH : une étude pilote

Les objectifs de cette étude sont de tester l'effet de la réduction du délai de rendez-vous espacés de 18 à 6 mois pour les personnes nouvellement diagnostiquées vivant avec le VIH (PVVIH) au Rwanda qui ont commencé un traitement antirétroviral (TAR). Les PVVIH sont actuellement tenues de se rendre au centre de santé une fois par mois pour un TAR et des rendez-vous cliniques pendant les 18 premiers mois sous TAR, après quoi elles peuvent s'y rendre une fois par trimestre. Réduire le délai nécessaire aux rendez-vous espacés de 18 à 6 mois pourrait potentiellement réduire le fardeau pesant sur les patients et le système de santé, mais pourrait conduire à des résultats thérapeutiques sous-optimaux. Pour mieux comprendre les effets des rendez-vous précoces espacés ainsi que le degré de surveillance de la charge virale nécessaire pour déterminer la stabilité du TAR, les enquêteurs mèneront une étude d'intervention pilote à 3 bras. Les enquêteurs randomiseront les participants pour 1) un avancement de 6 mois vers des rendez-vous espacés après 1 mesure de la charge virale ; 2) Avancement de 6 mois vers des rendez-vous espacés après 2 mesures de charge virale ; ou 3) soins habituels. Les enquêteurs compareront les bras de l'étude en ce qui concerne la suppression virale 12 mois après l'inscription aux soins TAR (résultat principal) et l'observance du rendez-vous/pharmacie (résultat secondaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La plupart des pays d'Afrique subsaharienne ont adopté des modèles de soins différenciés pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH), y compris le Rwanda. Les directives rwandaises actuelles sur le VIH classent les PVVIH nouvellement diagnostiquées comme « instables », nécessitant des visites mensuelles à l'établissement de santé. Avant de pouvoir devenir des patients « stables », avec des rendez-vous espacés qui leur permettent de se rendre à l'établissement de santé tous les trois mois, ils doivent être sous traitement antirétroviral (TAR) pendant 18 mois et avoir une suppression virale lors de deux mesures consécutives. Les patients sont confrontés à de multiples obstacles pour se rendre à des rendez-vous fréquents, notamment des problèmes structurels (tels que la distance jusqu'à l'établissement de santé, les coûts de transport, les longs délais d'attente) et sont confrontés à la stigmatisation lorsqu'ils se rendent à l'établissement de santé et y séjournent. Réduire le temps passé par les PVVIH nouvellement diagnostiquées dans la catégorie « instable » pourrait potentiellement alléger le fardeau des patients et de l'établissement de santé et potentiellement diminuer les coûts des rendez-vous fréquents. Les enquêteurs proposent donc une étude pilote pour examiner l'effet de la réduction du délai entre le début du TAR et l'avancement vers la catégorie « stable » de 18 à 6 mois. Les enquêteurs recruteront 90 patients : 30 seront randomisés à 6 mois d'avancement pour des rendez-vous espacés après la mesure d'une charge virale (5 mois après l'inscription aux soins ART) ("Early 1") ; 30 seront randomisés pour un avancement de 6 mois vers des rendez-vous espacés après que 2 charges virales soient mesurées (à 3 et 5 mois après l'inscription aux soins ART) (« Early 2 ») ; et 30 seront randomisés pour continuer les soins habituels avec des visites mensuelles (« Soins habituels »). Les enquêteurs compareront les bras de l'étude en ce qui concerne la suppression virale à 12 mois (résultat principal) et l'observance des rendez-vous/pharmacie (résultat secondaire). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réduction du délai vers la catégorie « stable » avec des rendez-vous espacés sera faisable, acceptable, non inférieur à 18 mois en ce qui concerne la suppression virale ou l'observance, et sera rentable.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
93

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Military Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥15 ans ;
  2. nouvellement diagnostiqué avec le VIH (dans les 6 mois);
  3. inscrit aux soins dans l'établissement de santé de l'étude ;
  4. initié le TAR.

Critère d'exclusion:

  1. planifier de quitter le centre de santé/Kigali au cours des 12 prochains mois ;
  2. incapable de fournir un consentement éclairé ;
  3. inscrite à des soins pendant la grossesse ;
  4. co-infecté par la tuberculose;
  5. trouble concomitant connu de santé mentale ou de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Début 1
Avancez vers des rendez-vous espacés au 6ème mois après la mesure d’une seule charge virale.
Autre: Des rendez-vous anticipés espacés
Les PVVIH nouvellement diagnostiquées se rendent actuellement dans les centres de santé une fois par mois pour le retrait du TAR et une fois par trimestre pour des visites cliniques. Dans les bras d'intervention, les participants se rendront dans les centres de santé tous les trimestres pour le retrait du TAR et semestriellement pour les visites cliniques.
Expérimental: Début 2
Avancez vers des rendez-vous espacés au 6ème mois après avoir mesuré deux charges virales.
Autre: Des rendez-vous anticipés espacés
Les PVVIH nouvellement diagnostiquées se rendent actuellement dans les centres de santé une fois par mois pour le retrait du TAR et une fois par trimestre pour des visites cliniques. Dans les bras d'intervention, les participants se rendront dans les centres de santé tous les trimestres pour le retrait du TAR et semestriellement pour les visites cliniques.
Aucune intervention: Soins habituels
Ne pas avancer à des rendez-vous espacés pendant la période d'études

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale
Délai: Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
Pourcentage de participants ayant une charge virale supprimée (moins de 200 copies/ml)
Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect des rendez-vous
Délai: Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
Proportion de participants ayant assisté à tous les rendez-vous en pharmacie et cliniques
Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
Acceptabilité par les participants de la réduction du temps nécessaire aux rendez-vous espacés
Délai: Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
L'échelle de satisfaction à l'égard des soins est une échelle de 9 éléments contenant des questions sur la satisfaction à l'égard des éléments cliniques (n = 6) et non cliniques (n = 3) des soins de santé. Les participants décrivent leur satisfaction pour chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points (très insatisfait [1], pas satisfait [2], sans opinion [3], satisfait [4], très satisfait [5]). La satisfaction à l'égard des éléments de soins cliniques et non cliniques est rapportée séparément, en additionnant les scores (1 à 5) pour chaque élément, puis en divisant par le nombre d'éléments dans chaque sous-échelle. Les scores des sous-échelles vont de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
Acceptabilité par le prestataire de la réduction du temps nécessaire aux rendez-vous espacés
Délai: Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
Acceptabilité d'une réduction du temps pour des rendez-vous espacés, telle que mesurée par le nombre de cas où les prestataires ont outrepassé la mission d'étude. Le remplacement ne peut se produire qu'une seule fois au maximum pour chaque participant.
Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stigmatisations mises en œuvre et intériorisées
Délai: Mesuré 6 mois après l'inscription aux soins TAR
Tel que mesuré par l’échelle HASI-P (HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA). Le HASI-P est une échelle de 33 éléments qui contient des questions dans 6 domaines ou facteurs différents liés à la stigmatisation. Pour chaque élément, les participants sont invités à décrire la fréquence des événements stigmatisants vécus au cours des 3 derniers mois sur une échelle de Likert à 4 points (0- Jamais, 1- Une ou deux fois, 2- Plusieurs fois ou 3- La plupart du temps. ), les scores plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation. L'instrument est noté en additionnant les scores (0-3) pour chaque élément, puis en divisant par le nombre d'éléments au sein de chaque facteur (stigmatisation adoptée ou intériorisée).
Mesuré 6 mois après l'inscription aux soins TAR
Coûts liés à la santé des participants
Délai: 12 mois
Analyse à mesures répétées des coûts directs et indirects des participants. Alors que nous avions initialement prévu de rapporter les mesures 1, 6 et 12 mois après l'inscription aux soins TAR, nous avons finalement rapporté les coûts moyens directs et indirects à 12 mois en additionnant les coûts déclarés à chacun des 3 moments pour calculer le coût. sur toute la période d’étude, puis en divisant par le nombre de visites au centre de santé.
12 mois
Adhésion au TAR
Délai: Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
Analyse à mesures répétées de l'observance du TAR autodéclarée par les patients
Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
Adhésion au TAR
Délai: Mesuré 6 mois après l'inscription aux soins TAR
Analyse à mesures répétées de l'observance du TAR autodéclarée par les patients
Mesuré 6 mois après l'inscription aux soins TAR
Qualité de vie perçue
Délai: Mesuré 6 mois après l'inscription aux soins TAR
Analyse de mesures répétées de la qualité de vie des participants telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L est une échelle à 5 niveaux qui mesure les problèmes auto-évalués (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) dans 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort). et anxiété/dépression) ainsi que leur état de santé auto-évalué. Pour cette mesure, nous avons choisi d'utiliser uniquement l'EVA, qui demande aux répondants d'évaluer leur état de santé général de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure auto-évaluation de leur état de santé.
Mesuré 6 mois après l'inscription aux soins TAR
Qualité de vie perçue
Délai: Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
Analyse de mesures répétées de la qualité de vie des participants telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L est une échelle à 5 niveaux qui mesure les problèmes auto-évalués (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) dans 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort). et anxiété/dépression) ainsi que leur état de santé auto-évalué. Pour cette mesure, nous avons choisi d'utiliser uniquement l'EVA, qui demande aux répondants d'évaluer leur état de santé général de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure auto-évaluation de leur état de santé.
Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
Satisfaction avec les soins
Délai: Mesuré 6 mois après l'inscription aux soins TAR
L'échelle de satisfaction à l'égard des soins est une échelle de 9 éléments contenant des questions sur la satisfaction à l'égard des éléments cliniques (n = 6) et non cliniques (n = 3) des soins de santé. Les participants décrivent leur satisfaction pour chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points (très insatisfait [1], pas satisfait [2], sans opinion [3], satisfait [4], très satisfait [5]). La satisfaction à l'égard des éléments de soins cliniques et non cliniques est rapportée séparément, en additionnant les scores (1 à 5) pour chaque élément, puis en divisant par le nombre d'éléments dans chaque sous-échelle. Les scores des sous-échelles vont de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Mesuré 6 mois après l'inscription aux soins TAR
Stigmatisation anticipée
Délai: Mesuré 6 mois après l'inscription aux soins TAR
Tel que mesuré par une version adaptée de l’échelle de stigmatisation liée au VIH (stigmatisation anticipée). La stigmatisation anticipée est évaluée sur une échelle de type Likert à 5 points (très improbable [1] à très probable [5]), les scores les plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation. Les éléments sont moyennés pour créer un score composite.
Mesuré 6 mois après l'inscription aux soins TAR
Stigmatisation anticipée
Délai: Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
Tel que mesuré par une version adaptée de l’échelle de stigmatisation liée au VIH (stigmatisation anticipée). La stigmatisation anticipée est évaluée sur une échelle de type Likert à 5 points (très improbable [1] à très probable [5]), les scores les plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation. Les éléments sont moyennés pour créer un score composite.
Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
Stigmatisations mises en œuvre et intériorisées
Délai: Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
Tel que mesuré par l’échelle HASI-P (HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA). Le HASI-P est une échelle de 33 éléments qui contient des questions dans 6 domaines ou facteurs différents liés à la stigmatisation. Pour chaque élément, les participants sont invités à décrire la fréquence des événements stigmatisants vécus au cours des 3 derniers mois sur une échelle de Likert à 4 points (0- Jamais, 1- Une ou deux fois, 2- Plusieurs fois ou 3- La plupart du temps. ), les scores plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation. L'instrument est noté en additionnant les scores (0-3) pour chaque élément, puis en divisant par le nombre d'éléments au sein de chaque facteur (stigmatisation adoptée ou intériorisée).
Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Montefiore Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Albert Einstein College of Medicine
Rwanda Military Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jonathan Ross, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-11551
  • K23MH114752 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Comme il s'agit d'une étude pilote, nous avons choisi de ne pas permettre que les données soient disponibles à d'autres chercheurs pour des analyses secondaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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