Reducir el tiempo necesario para las citas espaciadas para las personas recién diagnosticadas que viven con el VIH
Reducción del tiempo necesario para las citas espaciadas para personas recién diagnosticadas que viven con el VIH: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Kigali, Ruanda
- Rwanda Military Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥15 años;
- recién diagnosticado con VIH (dentro de los 6 meses);
- inscrito en atención en el centro de salud del estudio;
- iniciado el ART.
Criterio de exclusión:
- planea mudarse del centro de salud/Kigali en los próximos 12 meses;
- incapaz de dar consentimiento informado;
- inscrita en atención durante el embarazo;
- coinfectado con tuberculosis;
- trastorno de salud mental o uso de sustancias conocido concurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Temprano 1
Avance a citas espaciadas al mes 6 después de medir una única carga viral.
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Las PVVS recién diagnosticadas actualmente asisten a los centros de salud mensualmente para recibir tratamiento antirretroviral y trimestralmente para visitas clínicas.
En los brazos de intervención, los participantes asistirán a los centros de salud trimestralmente para recibir TAR y semestralmente para visitas clínicas.
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Experimental: Temprano 2
Avance a citas espaciadas en el mes 6 después de medir dos cargas virales.
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Las PVVS recién diagnosticadas actualmente asisten a los centros de salud mensualmente para recibir tratamiento antirretroviral y trimestralmente para visitas clínicas.
En los brazos de intervención, los participantes asistirán a los centros de salud trimestralmente para recibir TAR y semestralmente para visitas clínicas.
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Sin intervención: Cuidado usual
No avance a citas espaciadas durante el período de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión viral
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la inscripción en la atención ART
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Porcentaje de participantes con carga viral suprimida (menos de 200 copias/ml)
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Medido 12 meses después de la inscripción en la atención ART
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la cita
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la inscripción en la atención ART
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Proporción de participantes que asistieron a todas las citas clínicas y de farmacia
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Medido 12 meses después de la inscripción en la atención ART
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Aceptabilidad de los participantes del tiempo reducido para las citas espaciadas
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la inscripción en la atención ART
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La escala de satisfacción con la atención es una escala de 9 ítems que contiene preguntas sobre la satisfacción con los elementos clínicos (n=6) y no clínicos (n=3) de la atención médica.
Los participantes describen su satisfacción con cada elemento en una escala Likert de 5 puntos (muy insatisfecho [1], insatisfecho [2], sin opinión [3], satisfecho [4], muy satisfecho [5]).
La satisfacción con los elementos de atención clínica y no clínica se informa por separado, sumando las puntuaciones (1-5) para cada ítem y luego dividiéndola por el número de ítems dentro de cada subescala.
Las puntuaciones de las subescalas varían de 1 a 5; puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Medido 12 meses después de la inscripción en la atención ART
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Aceptabilidad del proveedor del tiempo reducido para citas espaciadas
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la inscripción en la atención ART
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Aceptabilidad de la reducción del tiempo para las citas espaciadas, medida por el número de casos en que los proveedores anularon la asignación del estudio.
La anulación solo podría ocurrir un máximo de una vez por cada participante.
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Medido 12 meses después de la inscripción en la atención ART
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estigmas promulgados e interiorizados
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la inscripción en atención de TAR
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Según lo medido por la escala VIH/SIDA Stigma Instrument-PLWA (HASI-P).
La HASI-P es una escala de 33 ítems que contiene preguntas en 6 dominios o factores diferentes relacionados con el estigma.
Para cada ítem, se pide a los participantes que describan la frecuencia de eventos estigmatizantes experimentados en los últimos 3 meses en una escala Likert de 4 puntos (0- Nunca, 1- Una o dos veces, 2- Varias veces o 3- La mayor parte del tiempo). ), donde las puntuaciones más altas indican un mayor estigma.
El instrumento se califica sumando las puntuaciones (0-3) para cada ítem y luego dividiendo por el número de ítems dentro de cada factor (estigma promulgado o internalizado).
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Medido 6 meses después de la inscripción en atención de TAR
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Costos relacionados con la salud del participante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de medidas repetidas de costos directos e indirectos de los participantes.
Si bien inicialmente planeamos informar las mediciones a 1, 6 y 12 meses después de la inscripción en la atención de TAR, finalmente informamos los costos promedio directos e indirectos a los 12 meses sumando los costos informados en cada uno de los 3 momentos para calcular el costo. durante todo el período de estudio, y luego dividir por el número de visitas al centro de salud.
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12 meses
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Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la inscripción en atención ART
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Análisis de medidas repetidas de la adherencia al TAR autoinformada por el paciente
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Medido 12 meses después de la inscripción en atención ART
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Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la inscripción en atención de TAR
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Análisis de medidas repetidas de la adherencia al TAR autoinformada por el paciente
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Medido 6 meses después de la inscripción en atención de TAR
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la inscripción en atención de TAR
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Análisis de medidas repetidas de la calidad de vida de los participantes medida por la escala analógica visual (EVA) EuroQOL-5 Dimensión-5 niveles (EQ-5D-5L).
El EQ-5D-5L es una escala de 5 niveles que mide los problemas autocalificados (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos) en 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar). y ansiedad/depresión), así como la autoevaluación de la salud.
Para esta medida, elegimos utilizar solo la VAS, que pide a los encuestados que califiquen su salud general de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoevaluación de la salud.
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Medido 6 meses después de la inscripción en atención de TAR
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la inscripción en atención de TAR
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Análisis de medidas repetidas de la calidad de vida de los participantes medida por la escala analógica visual (EVA) EuroQOL-5 Dimensión-5 niveles (EQ-5D-5L).
El EQ-5D-5L es una escala de 5 niveles que mide los problemas autocalificados (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos) en 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar). y ansiedad/depresión), así como la autoevaluación de la salud.
Para esta medida, elegimos utilizar solo la VAS, que pide a los encuestados que califiquen su salud general de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoevaluación de la salud.
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Medido 12 meses después de la inscripción en atención de TAR
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Satisfacción con el cuidado
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la inscripción en atención de TAR
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La escala de satisfacción con la atención es una escala de 9 ítems que contiene preguntas sobre la satisfacción con los elementos clínicos (n=6) y no clínicos (n=3) de la atención médica.
Los participantes describen su satisfacción con cada elemento en una escala Likert de 5 puntos (muy insatisfecho [1], insatisfecho [2], sin opinión [3], satisfecho [4], muy satisfecho [5]).
La satisfacción con los elementos de atención clínica y no clínica se informa por separado, sumando las puntuaciones (1-5) para cada ítem y luego dividiéndola por el número de ítems dentro de cada subescala.
Las puntuaciones de las subescalas varían de 1 a 5; puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Medido 6 meses después de la inscripción en atención de TAR
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Estigma anticipado
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la inscripción en atención de TAR
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Medido mediante una versión adaptada de la escala de estigma del VIH (estigma anticipado).
El estigma anticipado se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (Muy improbable [1] a Muy probable [5]), donde las puntuaciones más altas indican un mayor estigma.
Los elementos se promedian para crear una puntuación compuesta.
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Medido 6 meses después de la inscripción en atención de TAR
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Estigma anticipado
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la inscripción en atención de TAR
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Medido mediante una versión adaptada de la escala de estigma del VIH (estigma anticipado).
El estigma anticipado se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (Muy improbable [1] a Muy probable [5]), donde las puntuaciones más altas indican un mayor estigma.
Los elementos se promedian para crear una puntuación compuesta.
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Medido 12 meses después de la inscripción en atención de TAR
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Estigmas promulgados e interiorizados
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la inscripción en atención de TAR
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Según lo medido por la escala VIH/SIDA Stigma Instrument-PLWA (HASI-P).
La HASI-P es una escala de 33 ítems que contiene preguntas en 6 dominios o factores diferentes relacionados con el estigma.
Para cada ítem, se pide a los participantes que describan la frecuencia de eventos estigmatizantes experimentados en los últimos 3 meses en una escala Likert de 4 puntos (0- Nunca, 1- Una o dos veces, 2- Varias veces o 3- La mayor parte del tiempo). ), donde las puntuaciones más altas indican un mayor estigma.
El instrumento se califica sumando las puntuaciones (0-3) para cada ítem y luego dividiendo por el número de ítems dentro de cada factor (estigma promulgado o internalizado).
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Medido 12 meses después de la inscripción en atención de TAR
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Ross, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-11551
- K23MH114752 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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