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Verkürzung der Zeit für zeitlich versetzte Termine für neu diagnostizierte Menschen mit HIV

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Verkürzung der Zeit für zeitlich versetzte Termine für neu diagnostizierte Menschen mit HIV: eine Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, in einem Pilotversuch die Wirkung einer Verkürzung der Zeitspanne für zeitlich versetzte Termine von 18 auf 6 Monate bei neu diagnostizierten Menschen mit HIV (PLWH) in Ruanda zu testen, die mit einer antiretroviralen Therapie (ART) begonnen haben. Menschen mit HIV müssen derzeit in den ersten 18 Monaten der ART monatlich das Gesundheitszentrum für ART und klinische Termine aufsuchen, danach können sie vierteljährlich teilnehmen. Die Verkürzung der Zeitspanne für zeitlich versetzte Termine von 18 auf 6 Monate hat das Potenzial, die Belastung für Patienten und das Gesundheitssystem zu verringern, kann jedoch zu suboptimalen Behandlungsergebnissen führen. Um die Auswirkungen früherer, zeitlich versetzter Termine sowie den Grad der Überwachung der Viruslast, der zur Bestimmung der Stabilität bei ART erforderlich ist, besser zu verstehen, werden die Forscher eine dreiarmige Pilotinterventionsstudie durchführen. Die Forscher werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip auf 1) 6-monatige Weiterentwicklung zu zeitlich begrenzten Terminen nach 1 Viruslastmessung verteilen; 2) 6-monatiger Übergang zu zeitlich versetzten Terminen nach 2 Viruslastmessungen; oder 3) übliche Pflege. Die Forscher werden die Studienarme hinsichtlich der Virussuppression 12 Monate nach der Aufnahme in die ART-Versorgung (primärer Endpunkt) und der Einhaltung von Terminen/Apotheken (sekundärer Endpunkt) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Länder in Subsahara-Afrika haben differenzierte Betreuungsmodelle für Menschen mit HIV (PLWH) eingeführt, darunter auch Ruanda. Aktuelle ruandische HIV-Richtlinien stufen neu diagnostizierte Menschen mit HIV als „instabil“ ein und erfordern monatliche Besuche in der Gesundheitseinrichtung. Bevor sie zu „stabilen“ Patienten mit zeitlich begrenzten Terminen werden können, die es ihnen ermöglichen, die Gesundheitseinrichtung alle drei Monate aufzusuchen, müssen sie 18 Monate lang eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten und bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen viral unterdrückt werden. Patienten stehen bei der Teilnahme an häufigen Terminen zahlreichen Hindernissen gegenüber, darunter strukturelle Probleme (z. B. Entfernung zur Gesundheitseinrichtung, Transportkosten, lange Wartezeiten) und Stigmatisierung auf dem Weg zur Gesundheitseinrichtung und während ihres Aufenthaltes in der Gesundheitseinrichtung. Eine Reduzierung der Zeit, die neu diagnostizierte Menschen mit HIV in der Kategorie „instabil“ verbringen, könnte möglicherweise die Belastung für Patienten und die Gesundheitseinrichtung verringern und möglicherweise die Kosten für häufige Termine senken. Die Forscher schlagen daher eine Pilotstudie vor, um den Effekt einer Verkürzung der Zeit von der ART-Einleitung bis zum Aufstieg in die Kategorie „stabil“ von 18 auf 6 Monate zu untersuchen. Die Prüfärzte werden 90 Patienten einschreiben: 30 werden randomisiert einer 6-monatigen Weiterentwicklung zu zeitlich begrenzten Terminen zugeteilt, nachdem 1 Viruslast gemessen wurde (fünf Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung) („Früh 1“); 30 werden randomisiert einer 6-monatigen Weiterentwicklung zu getrennten Terminen zugeteilt, nachdem 2 Viruslasten gemessen wurden (3 und 5 Monate nach der Aufnahme in die ART-Versorgung) („Anfang 2“); und 30 werden randomisiert, um mit monatlichen Besuchen in der üblichen Pflege fortzufahren („übliche Pflege“). Die Forscher werden die Studienarme im Hinblick auf die Virussuppression nach 12 Monaten (primärer Endpunkt) und die Einhaltung von Terminen/Apotheken (sekundärer Endpunkt) vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verkürzung der Zeit auf die Kategorie „stabil“ mit zeitlich versetzten Terminen machbar, akzeptabel, nicht schlechter als 18 Monate in Bezug auf Virussuppression oder -adhärenz ist und kosteneffektiv sein wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rwanda Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥15 Jahre;
  2. neu mit HIV diagnostiziert (innerhalb von 6 Monaten);
  3. in der Studiengesundheitseinrichtung für die Pflege eingeschrieben;
  4. initiierte ART.

Ausschlusskriterien:

  1. plant, in den nächsten 12 Monaten vom Gesundheitszentrum/Kigali wegzuziehen;
  2. nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  3. während der Schwangerschaft in die Pflege eingeschrieben;
  4. mit Tuberkulose koinfiziert;
  5. gleichzeitig bekannte psychische Störung oder Substanzgebrauchsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anfang 1
Gehen Sie im 6. Monat nach der Messung einer einzigen Viruslast zu zeitlich versetzten Terminen über.
Sonstiges: Frühe, zeitlich versetzte Termine
Neu diagnostizierte Menschen mit HIV kommen derzeit monatlich zur ART-Abholung in Gesundheitszentren und vierteljährlich zu klinischen Besuchen. In den Interventionszweigen besuchen die Teilnehmer vierteljährlich Gesundheitszentren zur ART-Abholung und halbjährlich für klinische Besuche.
Experimental: Anfang 2
Gehen Sie zu zeitlich versetzten Terminen im 6. Monat über, nachdem zwei Viruslasten gemessen wurden.
Sonstiges: Frühe, zeitlich versetzte Termine
Neu diagnostizierte Menschen mit HIV kommen derzeit monatlich zur ART-Abholung in Gesundheitszentren und vierteljährlich zu klinischen Besuchen. In den Interventionszweigen besuchen die Teilnehmer vierteljährlich Gesundheitszentren zur ART-Abholung und halbjährlich für klinische Besuche.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Nehmen Sie während der Studienzeit keine zeitlich begrenzten Termine wahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusunterdrückung
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Aufnahme in die ART-Versorgung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterdrückter Viruslast (weniger als 200 Kopien/ml)
Gemessen 12 Monate nach der Aufnahme in die ART-Versorgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Termintreue
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Aufnahme in die ART-Versorgung
Anteil der Teilnehmer, die an allen Apotheken- und Klinikterminen teilgenommen haben
Gemessen 12 Monate nach der Aufnahme in die ART-Versorgung
Akzeptanz der verkürzten Zeit für zeitlich versetzte Termine durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Aufnahme in die ART-Versorgung
Die Skala „Zufriedenheit mit der Pflege“ ist eine 9-Punkte-Skala, die Fragen zur Zufriedenheit mit klinischen (n=6) und nichtklinischen Elementen (n=3) der Gesundheitsversorgung enthält. Die Teilnehmer beschreiben ihre Zufriedenheit mit jedem Element auf einer 5-stufigen Likert-Skala (sehr unzufrieden [1], nicht zufrieden [2], keine Meinung [3], zufrieden [4], sehr zufrieden [5]). Die Zufriedenheit mit klinischen und nichtklinischen Versorgungselementen wird getrennt angegeben, indem die Bewertungen (1–5) für jedes Element summiert und dann durch die Anzahl der Elemente innerhalb jeder Subskala dividiert werden. Die Subskalenwerte reichen von 1 bis 5; Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
Gemessen 12 Monate nach der Aufnahme in die ART-Versorgung
Akzeptanz der kürzeren Zeitspanne für zeitlich versetzte Termine durch den Anbieter
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Aufnahme in die ART-Versorgung
Akzeptanz einer verkürzten Zeit für zeitlich versetzte Termine, gemessen an der Anzahl der Fälle, in denen Anbieter die Studienaufgabe außer Kraft gesetzt haben. Die Überschreibung konnte für jeden Teilnehmer maximal einmal erfolgen.
Gemessen 12 Monate nach der Aufnahme in die ART-Versorgung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inszenierte und verinnerlichte Stigmata
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
Gemessen anhand der HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P)-Skala. Der HASI-P ist eine 33-Punkte-Skala, die Fragen zu 6 verschiedenen Stigma-bezogenen Bereichen oder Faktoren enthält. Für jeden Punkt werden die Teilnehmer gebeten, die Häufigkeit erlebter stigmatisierender Ereignisse in den letzten drei Monaten auf einer 4-stufigen Likert-Skala zu beschreiben (0 – nie, 1 – ein- oder zweimal, 2 – mehrmals oder 3 – meistens). ), wobei höhere Werte auf eine stärkere Stigmatisierung hinweisen. Das Instrument wird bewertet, indem die Bewertungen (0-3) für jedes Element summiert und dann durch die Anzahl der Elemente innerhalb jedes Faktors dividiert werden (ausgeführtes oder verinnerlichtes Stigma).
Gemessen 6 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
Gesundheitsbezogene Kosten der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederholte Messungen der direkten und indirekten Kosten der Teilnehmer. Während wir ursprünglich geplant hatten, Messungen 1, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme in die ART-Versorgung zu melden, haben wir letztendlich die direkten und indirekten Durchschnittskosten nach 12 Monaten gemeldet, indem wir die gemeldeten Kosten zu jedem der drei Zeitpunkte addierten, um die Kosten zu berechnen über den gesamten Studienzeitraum und dann dividiert durch die Anzahl der Besuche im Gesundheitszentrum.
12 Monate
ART-Einhaltung
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
Wiederholte Messungen der vom Patienten selbst gemeldeten ART-Adhärenz
Gemessen 12 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
ART-Einhaltung
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
Wiederholte Messungen der vom Patienten selbst gemeldeten ART-Adhärenz
Gemessen 6 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
Analyse der Lebensqualität der Teilnehmer mit wiederholten Messungen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L). Der EQ-5D-5L ist eine 5-stufige Skala, die selbst eingeschätzte Probleme (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme) in 5 Bereichen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden) misst und Angst/Depression) sowie die selbst eingeschätzte Gesundheit. Für diese Messung haben wir uns entschieden, nur die VAS zu verwenden, bei der die Befragten aufgefordert werden, ihre allgemeine Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei höhere Werte auf eine bessere Selbsteinschätzung ihrer Gesundheit hinweisen.
Gemessen 6 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
Analyse der Lebensqualität der Teilnehmer mit wiederholten Messungen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L). Der EQ-5D-5L ist eine 5-stufige Skala, die selbst eingeschätzte Probleme (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme) in 5 Bereichen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden) misst und Angst/Depression) sowie die selbst eingeschätzte Gesundheit. Für diese Messung haben wir uns entschieden, nur die VAS zu verwenden, bei der die Befragten aufgefordert werden, ihre allgemeine Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei höhere Werte auf eine bessere Selbsteinschätzung ihrer Gesundheit hinweisen.
Gemessen 12 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
Die Skala „Zufriedenheit mit der Pflege“ ist eine 9-Punkte-Skala, die Fragen zur Zufriedenheit mit klinischen (n=6) und nichtklinischen Elementen (n=3) der Gesundheitsversorgung enthält. Die Teilnehmer beschreiben ihre Zufriedenheit mit jedem Element auf einer 5-stufigen Likert-Skala (sehr unzufrieden [1], nicht zufrieden [2], keine Meinung [3], zufrieden [4], sehr zufrieden [5]). Die Zufriedenheit mit klinischen und nichtklinischen Versorgungselementen wird getrennt angegeben, indem die Bewertungen (1–5) für jedes Element summiert und dann durch die Anzahl der Elemente innerhalb jeder Subskala dividiert werden. Die Subskalenwerte reichen von 1 bis 5; Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
Gemessen 6 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
Vorweggenommenes Stigma
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
Gemessen anhand einer angepassten Version der HIV-Stigma-Skala (erwartete Stigmatisierung). Die erwartete Stigmatisierung wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr unwahrscheinlich [1] bis sehr wahrscheinlich [5]) bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Stigmatisierung hinweisen. Die Elemente werden gemittelt, um eine zusammengesetzte Bewertung zu erstellen.
Gemessen 6 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
Vorweggenommenes Stigma
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
Gemessen anhand einer angepassten Version der HIV-Stigma-Skala (erwartete Stigmatisierung). Die erwartete Stigmatisierung wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr unwahrscheinlich [1] bis sehr wahrscheinlich [5]) bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Stigmatisierung hinweisen. Die Elemente werden gemittelt, um eine zusammengesetzte Bewertung zu erstellen.
Gemessen 12 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
Inszenierte und verinnerlichte Stigmata
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
Gemessen anhand der HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P)-Skala. Der HASI-P ist eine 33-Punkte-Skala, die Fragen zu 6 verschiedenen Stigma-bezogenen Bereichen oder Faktoren enthält. Für jeden Punkt werden die Teilnehmer gebeten, die Häufigkeit erlebter stigmatisierender Ereignisse in den letzten drei Monaten auf einer 4-stufigen Likert-Skala zu beschreiben (0 – nie, 1 – ein- oder zweimal, 2 – mehrmals oder 3 – meistens). ), wobei höhere Werte auf eine stärkere Stigmatisierung hinweisen. Das Instrument wird bewertet, indem die Bewertungen (0-3) für jedes Element summiert und dann durch die Anzahl der Elemente innerhalb jedes Faktors dividiert werden (ausgeführtes oder verinnerlichtes Stigma).
Gemessen 12 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Albert Einstein College of Medicine
Rwanda Military Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Ross, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-11551
  • K23MH114752 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, haben wir uns dafür entschieden, anderen Forschern keine Daten für Sekundäranalysen zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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