Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het verkorten van de tijd voor gespreide afspraken voor pas gediagnosticeerde mensen met hiv

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

De tijd verkorten voor gespreide afspraken voor pas gediagnosticeerde mensen met hiv: een pilotstudie

De doelstellingen van deze studie zijn het testen van het effect van het verkorten van de tijd tot gespreide afspraken van 18 naar 6 maanden voor nieuw gediagnosticeerde mensen met HIV (PLWH) in Rwanda die antiretrovirale therapie (ART) zijn gestart. PLWH zijn momenteel verplicht om het gezondheidscentrum maandelijks te bezoeken voor ART en klinische afspraken gedurende de eerste 18 maanden over ART, daarna kunnen ze elk kwartaal aanwezig zijn. Het verkorten van de tijd voor gespreide afspraken van 18 naar 6 maanden heeft het potentieel om de last voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem te verminderen, maar kan leiden tot suboptimale behandelresultaten. Om de effecten van vroegtijdige afspraken en de mate van monitoring van de virale lading die nodig is om de stabiliteit op ART te bepalen beter te begrijpen, zullen de onderzoekers een driearmige pilot-interventiestudie uitvoeren. De onderzoekers zullen de deelnemers willekeurig verdelen over 1) een periode van zes maanden naar gespreide afspraken na één virale ladingsmeting; 2) Vooruitgang van 6 maanden naar afspraken op afstand na 2 metingen van de virale belasting; of 3) gebruikelijke zorg. De onderzoekers zullen de onderzoeksarmen vergelijken met betrekking tot virussuppressie 12 maanden na inschrijving in ART-zorg (primaire uitkomst) en afspraak-/apotheektrouw (secundaire uitkomst).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De meeste landen in Afrika bezuiden de Sahara hebben gedifferentieerde zorgmodellen aangenomen voor mensen met hiv (PLWH), inclusief Rwanda. De huidige Rwandese HIV-richtlijnen classificeren nieuw gediagnosticeerde PLWH als "instabiel", waardoor maandelijkse bezoeken aan de gezondheidsinstelling nodig zijn. Voordat ze 'stabiele' patiënten kunnen worden, met gespreide afspraken waardoor ze elke drie maanden de gezondheidsinstelling kunnen bezoeken, moeten ze gedurende 18 maanden antiretrovirale therapie (ART) krijgen en bij twee opeenvolgende metingen viraal onderdrukt worden. Patiënten worden geconfronteerd met meerdere belemmeringen bij het bijwonen van frequente afspraken, waaronder structurele problemen (zoals de afstand tot de zorginstelling, transportkosten, lange wachttijden) en worden geconfronteerd met stigmatisering tijdens het reizen naar en terwijl ze zich in de zorginstelling bevinden. Het verminderen van de tijd die nieuw gediagnosticeerde PLWH in de categorie ‘instabiel’ doorbrengen, zou mogelijk de last voor patiënten en de zorginstelling kunnen verminderen en mogelijk de kosten van frequente afspraken kunnen verlagen. De onderzoekers stellen daarom een ​​pilotstudie voor om het effect te onderzoeken van het verkorten van de tijd tussen de start van ART en de voortgang naar de categorie 'stabiel' van 18 naar 6 maanden. De onderzoekers zullen 90 patiënten inschrijven: 30 zullen worden gerandomiseerd naar een overgang van zes maanden naar gespreide afspraken nadat 1 virale lading is gemeten (5 maanden na inschrijving in ART-zorg) ("Early 1"); 30 zullen worden gerandomiseerd naar een voortgang van zes maanden naar gespreide afspraken nadat twee virale ladingen zijn gemeten (drie en vijf maanden na inschrijving in ART-zorg) ("Early 2"); en 30 zullen worden gerandomiseerd om de gebruikelijke zorg voort te zetten met maandelijkse bezoeken ("Gebruikelijke zorg"). De onderzoekers zullen de onderzoeksarmen vergelijken met betrekking tot virussuppressie na 12 maanden (primaire uitkomst) en therapietrouw (secundaire uitkomst). De onderzoekers veronderstellen dat het verkorten van de tijd naar de categorie ‘stabiel’ met gespreide afspraken haalbaar en acceptabel zal zijn, niet minder dan 18 maanden met betrekking tot virale onderdrukking of therapietrouw, en kosteneffectief zal zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
93

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥15 jaar;
  2. nieuw gediagnosticeerde HIV (binnen 6 maanden);
  3. ingeschreven in zorg bij een studieziekenhuis;
  4. gestart met ART.

Uitsluitingscriteria:

  1. van plan om in de komende twaalf maanden het gezondheidscentrum/Kigali te verlaten;
  2. niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  3. ingeschreven in de zorg tijdens de zwangerschap;
  4. gelijktijdig geïnfecteerd met tuberculose;
  5. gelijktijdige bekende stoornis in de geestelijke gezondheid of middelengebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vroeg 1
Ga door naar gespreide afspraken in maand 6 nadat een enkele virale lading is gemeten.
Ander: Vroege afspraken op afstand
Nieuw gediagnosticeerde PLWH gaan momenteel maandelijks naar gezondheidscentra voor ART-ophaalservice en elk kwartaal voor klinische bezoeken. In de interventiearmen zullen de deelnemers elk kwartaal naar gezondheidscentra gaan voor het ophalen van ART en halfjaarlijks voor klinische bezoeken.
Experimenteel: Vroeg 2
Ga door naar gespreide afspraken in maand 6 nadat twee virale ladingen zijn gemeten.
Ander: Vroege afspraken op afstand
Nieuw gediagnosticeerde PLWH gaan momenteel maandelijks naar gezondheidscentra voor ART-ophaalservice en elk kwartaal voor klinische bezoeken. In de interventiearmen zullen de deelnemers elk kwartaal naar gezondheidscentra gaan voor het ophalen van ART en halfjaarlijks voor klinische bezoeken.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Ga niet door naar gespreide afspraken tijdens de studieperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNST-zorg
Percentage deelnemers met onderdrukte virale last (minder dan 200 kopieën/ml)
Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNST-zorg

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van afspraken
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNST-zorg
Percentage deelnemers dat alle apotheek- en klinische afspraken bijwoonde
Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNST-zorg
Aanvaardbaarheid voor deelnemers van kortere tijd voor gespreide afspraken
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNST-zorg
De schaal Tevredenheid met de zorg is een schaal van negen items met vragen over de tevredenheid over klinische (n=6) en niet-klinische elementen (n=3) van de gezondheidszorg. Deelnemers beschrijven de tevredenheid over elk element op een 5-punts Likertschaal (zeer ontevreden [1], niet tevreden [2], geen mening [3], tevreden [4], zeer tevreden [5]). De tevredenheid over klinische en niet-klinische zorgelementen wordt afzonderlijk gerapporteerd, door de scores (1-5) voor elk item op te tellen en vervolgens te delen door het aantal items binnen elke subschaal. Subschaalscores variëren van 1 tot 5; hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNST-zorg
Aanvaardbaarheid van de kortere tijd voor gespreide afspraken door de aanbieder
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNST-zorg
Aanvaardbaarheid van kortere tijd voor gespreide afspraken, gemeten aan de hand van het aantal gevallen waarin aanbieders de onderzoeksopdracht terzijde schoven. Overschrijven kon per deelnemer maximaal één keer plaatsvinden.
Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNST-zorg

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vastgestelde en geïnternaliseerde stigma's
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
Zoals gemeten met de HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P) schaal. De HASI-P is een schaal met 33 items die vragen bevat in 6 verschillende stigma-gerelateerde domeinen of factoren. Voor elk item wordt de deelnemers gevraagd om de frequentie van ervaren stigmatiserende gebeurtenissen in de afgelopen drie maanden te beschrijven op een 4-punts Likertschaal (0-nooit, 1- één of twee keer, 2- meerdere keren, of 3- meestal ), waarbij hogere scores duiden op een groter stigma. Het instrument wordt gescoord door de scores (0-3) voor elk item op te tellen en vervolgens te delen door het aantal items binnen elke factor (vastgesteld of geïnternaliseerd stigma).
Gemeten 6 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
Gezondheidsgerelateerde kosten voor deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyse van herhaalde metingen van de directe en indirecte kosten van deelnemers. Hoewel we aanvankelijk van plan waren om metingen te rapporteren op 1, 6 en 12 maanden na inschrijving in de ART-zorg, rapporteerden we uiteindelijk de directe en indirecte gemiddelde kosten op 12 maanden door de gerapporteerde kosten op elk van de 3 tijdstippen op te tellen om de kosten te berekenen over de gehele onderzoeksperiode, en vervolgens gedeeld door het aantal bezoeken aan het gezondheidscentrum.
12 maanden
KUNST therapietrouw
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na inschrijving in ART-zorg
Analyse van herhaalde metingen van de zelfgerapporteerde therapietrouw van de patiënt
Gemeten 12 maanden na inschrijving in ART-zorg
KUNST therapietrouw
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
Analyse van herhaalde metingen van de zelfgerapporteerde therapietrouw van de patiënt
Gemeten 6 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
Waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
Analyse van herhaalde metingen van de levenskwaliteit van de deelnemers zoals gemeten door de EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) visueel analoge schaal (VAS). De EQ-5D-5L is een schaal met 5 niveaus die zelfgerapporteerde problemen meet (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) in 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en de zelfgerapporteerde gezondheid. Voor deze meting hebben we ervoor gekozen alleen de VAS te gebruiken, waarbij respondenten wordt gevraagd hun algehele gezondheid te beoordelen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde gezondheid.
Gemeten 6 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
Waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
Analyse van herhaalde metingen van de levenskwaliteit van de deelnemers zoals gemeten door de EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) visueel analoge schaal (VAS). De EQ-5D-5L is een schaal met 5 niveaus die zelfgerapporteerde problemen meet (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) in 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en de zelfgerapporteerde gezondheid. Voor deze meting hebben we ervoor gekozen alleen de VAS te gebruiken, waarbij respondenten wordt gevraagd hun algehele gezondheid te beoordelen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde gezondheid.
Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
Tevredenheid over de zorg
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
De schaal Tevredenheid met de zorg is een schaal van negen items met vragen over de tevredenheid over klinische (n=6) en niet-klinische elementen (n=3) van de gezondheidszorg. Deelnemers beschrijven de tevredenheid over elk element op een 5-punts Likertschaal (zeer ontevreden [1], niet tevreden [2], geen mening [3], tevreden [4], zeer tevreden [5]). De tevredenheid over klinische en niet-klinische zorgelementen wordt afzonderlijk gerapporteerd, door de scores (1-5) voor elk item op te tellen en vervolgens te delen door het aantal items binnen elke subschaal. Subschaalscores variëren van 1 tot 5; hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
Gemeten 6 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
Verwacht stigma
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
Zoals gemeten aan de hand van een aangepaste versie van de hiv-stigmaschaal (verwacht stigma). Het verwachte stigma wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal (zeer onwaarschijnlijk [1] tot zeer waarschijnlijk [5]), waarbij hogere scores wijzen op een groter stigma. Items worden gemiddeld om een ​​samengestelde score te creëren.
Gemeten 6 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
Verwacht stigma
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
Zoals gemeten aan de hand van een aangepaste versie van de hiv-stigmaschaal (verwacht stigma). Het verwachte stigma wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal (zeer onwaarschijnlijk [1] tot zeer waarschijnlijk [5]), waarbij hogere scores wijzen op een groter stigma. Items worden gemiddeld om een ​​samengestelde score te creëren.
Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
Vastgestelde en geïnternaliseerde stigma's
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
Zoals gemeten met de HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P) schaal. De HASI-P is een schaal met 33 items die vragen bevat in 6 verschillende stigma-gerelateerde domeinen of factoren. Voor elk item wordt de deelnemers gevraagd om de frequentie van ervaren stigmatiserende gebeurtenissen in de afgelopen drie maanden te beschrijven op een 4-punts Likertschaal (0-nooit, 1- één of twee keer, 2- meerdere keren, of 3- meestal ), waarbij hogere scores duiden op een groter stigma. Het instrument wordt gescoord door de scores (0-3) voor elk item op te tellen en vervolgens te delen door het aantal items binnen elke factor (vastgesteld of geïnternaliseerd stigma).
Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Montefiore Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Albert Einstein College of Medicine
Rwanda Military Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Ross, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-11551
  • K23MH114752 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Omdat dit een pilotstudie is, hebben we ervoor gekozen om niet toe te staan ​​dat gegevens beschikbaar zijn voor andere onderzoekers voor secundaire analyses.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen