Сокращение времени на визиты к людям с впервые выявленным ВИЧ-инфекцией
Сокращение времени на визиты к людям, у которых впервые диагностирован ВИЧ: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kigali, Руанда
- Rwanda Military Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥15 лет;
- впервые диагностированный ВИЧ (в течение 6 месяцев);
- поступил на лечение в исследуемое медицинское учреждение;
- начал АРТ.
Критерий исключения:
- планируете переехать из медицинского центра/Кигали в ближайшие 12 месяцев;
- неспособен дать информированное согласие;
- поступила под опеку во время беременности;
- коинфицированные туберкулезом;
- сопутствующее известное психическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранний 1
Переходите к интервальным визитам через 6 месяцев после измерения однократной вирусной нагрузки.
|
ЛЖВ с новым диагнозом в настоящее время ежемесячно посещают медицинские центры для получения АРТ и ежеквартально для клинических посещений.
В группах вмешательства участники будут посещать медицинские центры ежеквартально для получения АРТ и раз в полгода для клинических визитов.
|
|
Экспериментальный: Ранний 2
Переходите к интервальным визитам на 6-м месяце после двух измерений вирусной нагрузки.
|
ЛЖВ с новым диагнозом в настоящее время ежемесячно посещают медицинские центры для получения АРТ и ежеквартально для клинических посещений.
В группах вмешательства участники будут посещать медицинские центры ежеквартально для получения АРТ и раз в полгода для клинических визитов.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Не назначайте назначенные встречи во время периода обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Процент участников со сниженной вирусной нагрузкой (менее 200 копий/мл)
|
Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение назначений
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Доля участников, посетивших все приемы в аптеках и клиниках
|
Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
|
Приемлемость для участников сокращения времени на отдельные встречи
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Шкала удовлетворенности медицинской помощью представляет собой шкалу из 9 пунктов, содержащую вопросы об удовлетворенности клиническими (n=6) и неклиническими элементами (n=3) медицинской помощи.
Участники описывают удовлетворенность каждым элементом по 5-балльной шкале Лайкерта (очень неудовлетворен [1], не удовлетворен [2], нет мнения [3], удовлетворен [4], очень удовлетворен [5]).
Удовлетворенность элементами клинической и доклинической помощи сообщается отдельно путем суммирования баллов (1–5) по каждому пункту и последующего деления на количество пунктов в каждой подшкале.
Оценки по субшкалам варьируются от 1 до 5; более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
|
Приемлемость поставщиком услуг сокращения времени на отдельные встречи
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Приемлемость сокращения времени для перерывов в приемах, измеряемая количеством случаев, когда поставщики услуг отменяли задание на исследование.
Переопределение может произойти максимум один раз для каждого участника.
|
Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятые и интернализированные стигмы
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после включения в программу АРТ.
|
По данным шкалы «Инструмент стигмы ВИЧ/СПИДа-PLWA» (HASI-P).
HASI-P представляет собой шкалу из 33 пунктов, содержащую вопросы по 6 различным областям или факторам, связанным со стигмой.
По каждому пункту участников просят описать частоту стигматизирующих событий за последние 3 месяца по 4-балльной шкале Лайкерта (0 — никогда, 1 — один или два раза, 2 — несколько раз или 3 — большую часть времени). ), причем более высокие баллы указывают на большую стигму.
Инструмент оценивается путем суммирования баллов (0–3) по каждому пункту и последующего деления на количество пунктов в рамках каждого фактора (введенная или интернализованная стигма).
|
Измерено через 6 месяцев после включения в программу АРТ.
|
|
Расходы участников, связанные со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ повторных измерений прямых и косвенных затрат участников.
Первоначально мы планировали сообщать об измерениях через 1, 6 и 12 месяцев после включения в программу АРТ, но в конечном итоге мы сообщили о прямых и косвенных средних расходах через 12 месяцев, сложив заявленные затраты в каждом из трех временных интервалов для расчета стоимости. за весь период исследования, а затем разделить на количество посещений поликлиники.
|
12 месяцев
|
|
Приверженность АРТ
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Анализ повторных измерений приверженности к АРТ, сообщаемых пациентами
|
Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
|
Приверженность АРТ
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Анализ повторных измерений приверженности к АРТ, сообщаемых пациентами
|
Измерено через 6 месяцев после включения в программу АРТ.
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Анализ повторных измерений качества жизни участников, измеренный с помощью визуально-аналоговой шкалы (VAS) EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L представляет собой 5-уровневую шкалу, которая измеряет проблемы самооценки (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы) в 5 областях (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт). и тревога/депрессия), а также самооценка здоровья.
Для этого показателя мы решили использовать только ВАШ, согласно которому респондентов просят оценить свое общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую самооценку здоровья.
|
Измерено через 6 месяцев после включения в программу АРТ.
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Анализ повторных измерений качества жизни участников, измеренный с помощью визуально-аналоговой шкалы (VAS) EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L представляет собой 5-уровневую шкалу, которая измеряет проблемы самооценки (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы) в 5 областях (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт). и тревога/депрессия), а также самооценка здоровья.
Для этого показателя мы решили использовать только ВАШ, согласно которому респондентов просят оценить свое общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую самооценку здоровья.
|
Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
|
Удовлетворенность заботой
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Шкала удовлетворенности медицинской помощью представляет собой шкалу из 9 пунктов, содержащую вопросы об удовлетворенности клиническими (n=6) и неклиническими элементами (n=3) медицинской помощи.
Участники описывают удовлетворенность каждым элементом по 5-балльной шкале Лайкерта (очень неудовлетворен [1], не удовлетворен [2], нет мнения [3], удовлетворен [4], очень удовлетворен [5]).
Удовлетворенность элементами клинической и доклинической помощи сообщается отдельно путем суммирования баллов (1–5) по каждому пункту и последующего деления на количество пунктов в каждой подшкале.
Оценки по субшкалам варьируются от 1 до 5; более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Измерено через 6 месяцев после включения в программу АРТ.
|
|
Ожидаемая стигма
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после включения в программу АРТ.
|
По данным адаптированной версии шкалы стигмы ВИЧ (ожидаемая стигма).
Ожидаемая стигма оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от «очень маловероятно» [1] до «очень вероятно» [5]), причем более высокие баллы указывают на большую стигму.
Для получения совокупного балла элементы усредняются.
|
Измерено через 6 месяцев после включения в программу АРТ.
|
|
Ожидаемая стигма
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
По данным адаптированной версии шкалы стигмы ВИЧ (ожидаемая стигма).
Ожидаемая стигма оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от «очень маловероятно» [1] до «очень вероятно» [5]), причем более высокие баллы указывают на большую стигму.
Для получения совокупного балла элементы усредняются.
|
Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
|
Принятые и интернализированные стигмы
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
По данным шкалы «Инструмент стигмы ВИЧ/СПИДа-PLWA» (HASI-P).
HASI-P представляет собой шкалу из 33 пунктов, содержащую вопросы по 6 различным областям или факторам, связанным со стигмой.
По каждому пункту участников просят описать частоту стигматизирующих событий за последние 3 месяца по 4-балльной шкале Лайкерта (0 — никогда, 1 — один или два раза, 2 — несколько раз или 3 — большую часть времени). ), причем более высокие баллы указывают на большую стигму.
Инструмент оценивается путем суммирования баллов (0–3) по каждому пункту и последующего деления на количество пунктов в рамках каждого фактора (введенная или интернализованная стигма).
|
Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Ross, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-11551
- K23MH114752 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .