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Reduzindo o tempo para consultas espaçadas para pessoas recém-diagnosticadas que vivem com HIV

3 de outubro de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center

Reduzindo o tempo para consultas espaçadas para pessoas recém-diagnosticadas que vivem com HIV: um estudo piloto

Os objetivos deste estudo são testar o efeito da redução do tempo de consultas espaçadas de 18 para 6 meses para pessoas recém-diagnosticadas que vivem com HIV (PLWH) em Ruanda que iniciaram a terapia antirretroviral (TARV). Actualmente, as PVHS são obrigadas a visitar o centro de saúde mensalmente para TARV e consultas clínicas durante os primeiros 18 meses de TARV, após os quais podem comparecer trimestralmente. A redução do tempo para consultas espaçadas de 18 para 6 meses tem o potencial de reduzir a carga sobre os pacientes e o sistema de saúde, mas pode levar a resultados de tratamento abaixo do ideal. Para compreender melhor os efeitos das consultas precoces espaçadas, bem como o grau de monitoramento da carga viral necessário para determinar a estabilidade na TARV, os investigadores conduzirão um estudo de intervenção piloto de 3 braços. Os investigadores irão randomizar os participantes para 1) avanço de 6 meses para consultas espaçadas após 1 medição de carga viral; 2) avanço de 6 meses para consultas espaçadas após 2 medições de carga viral; ou 3) cuidados habituais. Os investigadores irão comparar os braços do estudo em relação à supressão viral 12 meses após a inscrição no tratamento de TARV (resultado primário) e adesão à consulta/farmácia (resultado secundário).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A maioria dos países da África Subsariana adoptaram modelos de cuidados diferenciados para pessoas que vivem com VIH (PLWH), incluindo o Ruanda. As actuais directrizes ruandesas sobre o VIH classificam as PVHS recém-diagnosticadas como “instáveis”, exigindo visitas mensais às unidades de saúde. Antes de poderem avançar para pacientes “estáveis”, com consultas espaçadas que lhes permitam visitar a unidade de saúde a cada três meses, devem estar em terapia anti-retroviral (TARV) durante 18 meses e com supressão viral em duas medições consecutivas. Os pacientes enfrentam múltiplas barreiras para comparecer a consultas frequentes, incluindo questões estruturais (tais como distância até à unidade de saúde, custos de transporte, longos tempos de espera) e enfrentam estigma enquanto viajam para e enquanto estão na unidade de saúde. A redução do tempo que as PVHS recém-diagnosticadas passam na categoria “instável” poderia potencialmente diminuir a carga sobre os pacientes e a unidade de saúde e potencialmente diminuir os custos de consultas frequentes. Os investigadores, portanto, propõem um estudo piloto para examinar o efeito da redução do tempo desde o início da TARV até o avanço para a categoria "estável" de 18 para 6 meses. Os investigadores inscreverão 90 pacientes: 30 serão randomizados para avanço de 6 meses para consultas espaçadas após 1 carga viral ser medida (5 meses após a inscrição no tratamento de TARV) ("Início 1"); 30 serão randomizados para um avanço de 6 meses para consultas espaçadas após 2 cargas virais serem medidas (3 e 5 meses após a inscrição no tratamento de TARV) ("2 iniciais"); e 30 serão randomizados para continuar com os cuidados habituais com visitas mensais ("Cuidados habituais"). Os investigadores irão comparar os braços do estudo em relação à supressão viral em 12 meses (resultado primário) e adesão à consulta/farmácia (resultado secundário). Os investigadores levantam a hipótese de que reduzir o tempo para a categoria "estável" com consultas espaçadas será viável, aceitável, não inferior a 18 meses no que diz respeito à supressão viral ou adesão, e será custo-efetivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rwanda Military Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥15 anos;
  2. recém-diagnosticado com HIV (dentro de 6 meses);
  3. matriculados em atendimento na unidade de saúde do estudo;
  4. iniciou TARV.

Critério de exclusão:

  1. planeia mudar-se do centro de saúde/Kigali nos próximos 12 meses;
  2. incapaz de fornecer consentimento informado;
  3. inscrito em cuidados durante a gravidez;
  4. coinfectado com tuberculose;
  5. transtorno concomitante conhecido de saúde mental ou uso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Início 1
Avance para consultas espaçadas no 6º mês após a medição de uma única carga viral.
Outro: Compromissos antecipados espaçados
As PVHS recém-diagnosticadas frequentam actualmente os centros de saúde mensalmente para recolha de TARV e trimestralmente para consultas clínicas. Nos braços de intervenção, os participantes comparecerão aos centros de saúde trimestralmente para retirada de TARV e semestralmente para consultas clínicas.
Experimental: Início 2
Avance para consultas espaçadas no 6º mês após a medição de duas cargas virais.
Outro: Compromissos antecipados espaçados
As PVHS recém-diagnosticadas frequentam actualmente os centros de saúde mensalmente para recolha de TARV e trimestralmente para consultas clínicas. Nos braços de intervenção, os participantes comparecerão aos centros de saúde trimestralmente para retirada de TARV e semestralmente para consultas clínicas.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Não avance para compromissos espaçados durante o período de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão Viral
Prazo: Medido 12 meses após a inscrição no tratamento TARV
Percentagem de participantes com carga viral suprimida (menos de 200 cópias/ml)
Medido 12 meses após a inscrição no tratamento TARV

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao compromisso
Prazo: Medido 12 meses após a inscrição no tratamento TARV
Proporção de participantes que compareceram a todas as consultas de farmácia e clínicas
Medido 12 meses após a inscrição no tratamento TARV
Aceitabilidade do participante quanto ao tempo reduzido para compromissos espaçados
Prazo: Medido 12 meses após a inscrição no tratamento TARV
A escala de Satisfação com o Cuidado é uma escala de 9 itens que contém questões sobre satisfação com elementos clínicos (n=6) e não clínicos (n=3) dos cuidados de saúde. Os participantes descrevem a satisfação com cada elemento numa escala Likert de 5 pontos (muito insatisfeito [1], insatisfeito [2], sem opinião [3], satisfeito [4], muito satisfeito [5]). A satisfação com os elementos de cuidados clínicos e não clínicos é relatada separadamente, somando as pontuações (1-5) para cada item e depois dividindo pelo número de itens dentro de cada subescala. As pontuações das subescalas variam de 1 a 5; pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Medido 12 meses após a inscrição no tratamento TARV
Aceitabilidade do provedor de tempo reduzido para consultas espaçadas
Prazo: Medido 12 meses após a inscrição no tratamento TARV
Aceitabilidade do tempo reduzido para consultas espaçadas, medida pelo número de casos em que os prestadores anularam a tarefa do estudo. A substituição só poderia ocorrer no máximo uma vez para cada participante.
Medido 12 meses após a inscrição no tratamento TARV

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estigmas promulgados e internalizados
Prazo: Medido 6 meses após a inscrição no tratamento TARV
Conforme medido pela Escala do Instrumento de Estigma do VIH/SIDA-PLWA (HASI-P). O HASI-P é uma escala de 33 itens que contém questões em 6 domínios ou fatores diferentes relacionados ao estigma. Para cada item, os participantes são solicitados a descrever a frequência de eventos estigmatizantes vivenciados nos últimos 3 meses em uma escala Likert de 4 pontos (0- Nunca, 1- Uma ou duas vezes, 2- Várias vezes, ou 3- Na maioria das vezes ), com pontuações mais altas indicando maior estigma. O instrumento é pontuado somando as pontuações (0-3) de cada item e depois dividindo pelo número de itens dentro de cada fator (estigma promulgado ou internalizado).
Medido 6 meses após a inscrição no tratamento TARV
Custos relacionados à saúde do participante
Prazo: 12 meses
Análise de medidas repetidas dos custos diretos e indiretos dos participantes. Embora inicialmente planejássemos relatar medições em 1, 6 e 12 meses após a inscrição no tratamento de TARV, acabamos relatando os custos médios diretos e indiretos em 12 meses, adicionando os custos relatados em cada um dos 3 pontos de tempo para calcular o custo durante todo o período do estudo e depois dividindo pelo número de visitas ao centro de saúde.
12 meses
Adesão à TARV
Prazo: Medido 12 meses após a inscrição no tratamento de TARV
Análise de medidas repetidas da adesão à TARV autorreferida pelo paciente
Medido 12 meses após a inscrição no tratamento de TARV
Adesão à TARV
Prazo: Medido 6 meses após a inscrição no tratamento TARV
Análise de medidas repetidas da adesão à TARV autorreferida pelo paciente
Medido 6 meses após a inscrição no tratamento TARV
Qualidade de Vida Percebida
Prazo: Medido 6 meses após a inscrição no tratamento TARV
Análise de medidas repetidas da qualidade de vida dos participantes, medida pela Escala Visual Analógica (VAS) EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L é uma escala de 5 níveis que mede problemas autoavaliados (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) em 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), bem como autoavaliação de saúde. Para esta medida, optou-se por utilizar apenas a EVA, que solicita ao entrevistado que avalie sua saúde geral de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoavaliação de saúde.
Medido 6 meses após a inscrição no tratamento TARV
Qualidade de Vida Percebida
Prazo: Medido 12 meses após a inscrição no tratamento de TARV
Análise de medidas repetidas da qualidade de vida dos participantes, medida pela Escala Visual Analógica (VAS) EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L é uma escala de 5 níveis que mede problemas autoavaliados (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) em 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), bem como autoavaliação de saúde. Para esta medida, optou-se por utilizar apenas a EVA, que solicita ao entrevistado que avalie sua saúde geral de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoavaliação de saúde.
Medido 12 meses após a inscrição no tratamento de TARV
Satisfação com cuidado
Prazo: Medido 6 meses após a inscrição no tratamento TARV
A escala de Satisfação com o Cuidado é uma escala de 9 itens que contém questões sobre satisfação com elementos clínicos (n=6) e não clínicos (n=3) dos cuidados de saúde. Os participantes descrevem a satisfação com cada elemento numa escala Likert de 5 pontos (muito insatisfeito [1], insatisfeito [2], sem opinião [3], satisfeito [4], muito satisfeito [5]). A satisfação com os elementos de cuidados clínicos e não clínicos é relatada separadamente, somando as pontuações (1-5) para cada item e depois dividindo pelo número de itens dentro de cada subescala. As pontuações das subescalas variam de 1 a 5; pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Medido 6 meses após a inscrição no tratamento TARV
Estigma Antecipado
Prazo: Medido 6 meses após a inscrição no tratamento TARV
Conforme medido por uma versão adaptada da escala de estigma do VIH (estigma antecipado). O estigma antecipado é classificado numa escala do tipo Likert de 5 pontos (Muito Improvável [1] a Muito Provável [5]), com pontuações mais elevadas indicando maior estigma. A média dos itens é calculada para criar uma pontuação composta.
Medido 6 meses após a inscrição no tratamento TARV
Estigma Antecipado
Prazo: Medido 12 meses após a inscrição no tratamento de TARV
Conforme medido por uma versão adaptada da escala de estigma do VIH (estigma antecipado). O estigma antecipado é classificado numa escala do tipo Likert de 5 pontos (Muito Improvável [1] a Muito Provável [5]), com pontuações mais elevadas indicando maior estigma. A média dos itens é calculada para criar uma pontuação composta.
Medido 12 meses após a inscrição no tratamento de TARV
Estigmas promulgados e internalizados
Prazo: Medido 12 meses após a inscrição no tratamento de TARV
Conforme medido pela Escala do Instrumento de Estigma do VIH/SIDA-PLWA (HASI-P). O HASI-P é uma escala de 33 itens que contém questões em 6 domínios ou fatores diferentes relacionados ao estigma. Para cada item, os participantes são solicitados a descrever a frequência de eventos estigmatizantes vivenciados nos últimos 3 meses em uma escala Likert de 4 pontos (0- Nunca, 1- Uma ou duas vezes, 2- Várias vezes, ou 3- Na maioria das vezes ), com pontuações mais altas indicando maior estigma. O instrumento é pontuado somando as pontuações (0-3) de cada item e depois dividindo pelo número de itens dentro de cada fator (estigma promulgado ou internalizado).
Medido 12 meses após a inscrição no tratamento de TARV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Montefiore Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Albert Einstein College of Medicine
Rwanda Military Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan Ross, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-11551
  • K23MH114752 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Por se tratar de um estudo piloto, optamos por não permitir a disponibilização de dados a outros pesquisadores para análises secundárias.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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