Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócenie czasu wizyt w odstępach czasu w przypadku nowo zdiagnozowanych osób żyjących z wirusem HIV

3 października 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Skrócenie czasu wizyt w przypadku nowo zdiagnozowanych osób żyjących z wirusem HIV: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie wpływu skrócenia czasu wizyt w odstępach czasu z 18 do 6 miesięcy w przypadku nowo zdiagnozowanych osób żyjących z HIV (PLWH) w Rwandzie, które rozpoczęły terapię antyretrowirusową (ART). Obecnie PLWH mają obowiązek comiesięcznych wizyt w ośrodku zdrowia w celu przeprowadzenia terapii ART i wizyt klinicznych przez pierwsze 18 miesięcy terapii ART, a następnie mogą uczęszczać na terapię co kwartał. Skrócenie czasu wizyt w odstępach czasu z 18 do 6 miesięcy może zmniejszyć obciążenie pacjentów i systemu opieki zdrowotnej, ale może prowadzić do nieoptymalnych wyników leczenia. Aby lepiej zrozumieć skutki wczesnych wizyt w odstępach czasu, a także stopień monitorowania wiremii niezbędny do określenia stabilności terapii ART, badacze przeprowadzą pilotażowe badanie interwencyjne w 3 grupach. Badacze losowo przydzielą uczestników do grupy: 1) 6-miesięcznego awansu na wizyty w odstępach czasu po 1 pomiarze wiremii; 2) 6-miesięczne przejście na wizyty w odstępach czasu po 2 pomiarach wiremii; lub 3) zwykła opieka. Badacze porównają ramiona badania pod względem supresji wirusa po 12 miesiącach od włączenia do terapii ART (punkt pierwszorzędowy) i przestrzegania zaleceń lekarskich (punkt drugorzędny).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Większość krajów Afryki Subsaharyjskiej przyjęła zróżnicowane modele opieki nad osobami żyjącymi z HIV (PLWH), w tym Rwanda. Aktualne rwandyjskie wytyczne dotyczące HIV klasyfikują nowo zdiagnozowaną PLWH jako „niestabilną”, wymagającą comiesięcznych wizyt w placówce opieki zdrowotnej. Zanim staną się pacjentami „stabilnymi”, z zaplanowanymi wizytami w ośrodku zdrowia co trzy miesiące, muszą przejść terapię antyretrowirusową (ART) przez 18 miesięcy i wykazać supresję wirusa w dwóch kolejnych pomiarach. Pacjenci napotykają wiele przeszkód w częstych wizytach, w tym kwestie strukturalne (takie jak odległość od placówki opieki zdrowotnej, koszty transportu, długi czas oczekiwania) oraz piętno w czasie podróży do placówki zdrowia i w jej trakcie. Skrócenie czasu, jaki nowo zdiagnozowana PLWH spędza w kategorii „niestabilna”, może potencjalnie zmniejszyć obciążenie pacjentów i placówki służby zdrowia oraz potencjalnie zmniejszyć koszty częstych wizyt. Dlatego badacze proponują badanie pilotażowe w celu sprawdzenia wpływu skrócenia czasu od rozpoczęcia ART do awansu do kategorii „stabilnej” z 18 do 6 miesięcy. Badacze włączą 90 pacjentów: 30 zostanie losowo przydzielonych do grupy przydzielonej co 6 miesięcy do grup zaplanowanych na wizyty w odstępach czasu po zmierzeniu 1 miana wirusa (5 miesięcy po włączeniu do terapii ART) („Wczesna 1”); 30 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy 6-miesięcznej grupy kwalifikującej się do wizyt w odstępach czasu po zmierzeniu 2 wiremii (3 i 5 miesięcy po włączeniu do opieki ART) („Wczesna 2”); a 30 zostanie losowo przydzielonych do kontynuowania zwykłej opieki z comiesięcznymi wizytami („Zwykła opieka”). Badacze porównają ramiona badania pod względem supresji wirusa po 12 miesiącach (punkt pierwszorzędowy) i przestrzegania zaleceń lekarskich (punkt drugorzędny). Badacze stawiają hipotezę, że skrócenie czasu do kategorii „stabilnej” przy rozłożonych wizytach będzie wykonalne, akceptowalne, nie krótsze niż 18 miesięcy pod względem supresji wirusa lub przylegania do niego, a także będzie opłacalne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥15 lat;
  2. nowo zdiagnozowany wirus HIV (w ciągu 6 miesięcy);
  3. zapisany pod opiekę w ośrodku zdrowia objętego badaniem;
  4. zainicjował ART.

Kryteria wyłączenia:

  1. planuje wyprowadzenie się z ośrodka zdrowia/Kigali w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  2. niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  3. zapisała się do placówki opiekuńczej w czasie ciąży;
  4. współzakażone gruźlicą;
  5. współistniejące znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesny 1
Przejdź do wizyt w odstępach czasu w 6 miesiącu po zmierzeniu pojedynczego miana wirusa.
Inny: Wczesne, rozłożone spotkania
Nowo zdiagnozowani PLWH obecnie co miesiąc uczęszczają do ośrodków zdrowia w celu odbioru ART i co kwartał na wizyty kliniczne. W grupach interwencyjnych uczestnicy będą odwiedzać ośrodki zdrowia co kwartał w celu odbioru ART i co pół roku w celu wizyt klinicznych.
Eksperymentalny: Wczesny 2
Należy przystąpić do wizyt w odstępach czasu w 6. miesiącu, po zmierzeniu dwóch wiremii.
Inny: Wczesne, rozłożone spotkania
Nowo zdiagnozowani PLWH obecnie co miesiąc uczęszczają do ośrodków zdrowia w celu odbioru ART i co kwartał na wizyty kliniczne. W grupach interwencyjnych uczestnicy będą odwiedzać ośrodki zdrowia co kwartał w celu odbioru ART i co pół roku w celu wizyt klinicznych.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Nie umawiaj się na spotkania w odstępach czasu w okresie studiów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Odsetek uczestników ze stłumioną wiremią (poniżej 200 kopii/ml)
Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotrzymywanie terminów
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Odsetek uczestników, którzy uczestniczyli we wszystkich wizytach aptecznych i klinicznych
Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Akceptacja przez uczestnika skróconego czasu spotkań w odstępach czasu
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Skala Satysfakcji z Opieki to 9-punktowa skala zawierająca pytania dotyczące zadowolenia z klinicznych (n=6) i nieklinicznych elementów opieki zdrowotnej (n=3). Uczestnicy opisują satysfakcję z każdego elementu na 5-punktowej skali Likerta (bardzo niezadowolony [1], niezadowolony [2], nie mam zdania [3], zadowolony [4], bardzo zadowolony [5]). Zadowolenie z elementów opieki klinicznej i nieklinicznej zgłasza się oddzielnie, sumując wyniki (1-5) dla każdej pozycji, a następnie dzieląc przez liczbę pozycji w każdej podskali. Wyniki podskali wahają się od 1 do 5; wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Dopuszczalność dostawcy w przypadku skrócenia czasu spotkań w odstępach czasu
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Akceptowalność skróconego czasu wizyt w odstępach czasu, mierzona liczbą przypadków, w których dostawcy przekroczyli przydział badania. Zastąpienie może nastąpić maksymalnie jeden raz dla każdego uczestnika.
Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stygmaty uchwalone i zinternalizowane
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Mierzone za pomocą skali HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P). HASI-P to 33-elementowa skala zawierająca pytania dotyczące 6 różnych dziedzin lub czynników związanych ze piętnem. W przypadku każdej pozycji uczestnicy proszeni są o opisanie częstotliwości doświadczanych przez siebie wydarzeń stygmatyzujących w ciągu ostatnich 3 miesięcy na 4-punktowej skali Likerta (0 – Nigdy, 1 – Raz lub dwa razy, 2 – Kilka razy lub 3 – W większości przypadków ), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe piętno. Narzędzie jest oceniane poprzez zsumowanie wyników (0-3) dla każdego elementu, a następnie podzielenie przez liczbę elementów w ramach każdego czynnika (piętno utrwalone lub uwewnętrznione).
Mierzono po 6 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Koszty związane ze zdrowiem uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza powtarzanych pomiarów kosztów bezpośrednich i pośrednich uczestnika. Chociaż początkowo planowaliśmy raportować pomiary po 1, 6 i 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART, ostatecznie zaraportowaliśmy średnie koszty bezpośrednie i pośrednie po 12 miesiącach, dodając zgłoszone koszty w każdym z 3 punktów czasowych, aby obliczyć koszt przez cały okres badania, a następnie dzieląc przez liczbę wizyt w ośrodku zdrowia.
12 miesięcy
Przestrzeganie SZTUKI
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Analiza powtarzanych pomiarów stosowania się pacjenta do ART
Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Przestrzeganie SZTUKI
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Analiza powtarzanych pomiarów stosowania się pacjenta do ART
Mierzono po 6 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Analiza powtarzanych pomiarów jakości życia uczestników mierzona wizualną skalą analogową (VAS) EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L to 5-stopniowa skala, która mierzy samoocenę problemów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy) w 5 obszarach (ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i stany lękowe/depresja), jak również samoocena stanu zdrowia. W przypadku tej miary zdecydowaliśmy się użyć wyłącznie skali VAS, w której respondenci proszeni są o ocenę swojego ogólnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę stanu zdrowia.
Mierzono po 6 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Analiza powtarzanych pomiarów jakości życia uczestników mierzona wizualną skalą analogową (VAS) EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L to 5-stopniowa skala, która mierzy samoocenę problemów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy) w 5 obszarach (ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i stany lękowe/depresja), jak również samoocena stanu zdrowia. W przypadku tej miary zdecydowaliśmy się użyć wyłącznie skali VAS, w której respondenci proszeni są o ocenę swojego ogólnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę stanu zdrowia.
Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Skala Satysfakcji z Opieki to 9-punktowa skala zawierająca pytania dotyczące zadowolenia z klinicznych (n=6) i nieklinicznych elementów opieki zdrowotnej (n=3). Uczestnicy opisują satysfakcję z każdego elementu na 5-punktowej skali Likerta (bardzo niezadowolony [1], niezadowolony [2], nie mam zdania [3], zadowolony [4], bardzo zadowolony [5]). Zadowolenie z elementów opieki klinicznej i nieklinicznej zgłasza się oddzielnie, sumując wyniki (1-5) dla każdej pozycji, a następnie dzieląc przez liczbę pozycji w każdej podskali. Wyniki podskali wahają się od 1 do 5; wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Mierzono po 6 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Przewidywane piętno
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Mierzone za pomocą dostosowanej wersji skali piętna HIV (przewidywane piętno). Przewidywane piętno ocenia się w 5-punktowej skali typu Likerta (bardzo mało prawdopodobne [1] do bardzo prawdopodobne [5]), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe piętno. Elementy są uśredniane w celu uzyskania wyniku złożonego.
Mierzono po 6 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Przewidywane piętno
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Mierzone za pomocą dostosowanej wersji skali piętna HIV (przewidywane piętno). Przewidywane piętno ocenia się w 5-punktowej skali typu Likerta (bardzo mało prawdopodobne [1] do bardzo prawdopodobne [5]), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe piętno. Elementy są uśredniane w celu uzyskania wyniku złożonego.
Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Stygmaty uchwalone i zinternalizowane
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Mierzone za pomocą skali HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P). HASI-P to 33-elementowa skala zawierająca pytania dotyczące 6 różnych dziedzin lub czynników związanych ze piętnem. W przypadku każdej pozycji uczestnicy proszeni są o opisanie częstotliwości doświadczanych przez siebie wydarzeń stygmatyzujących w ciągu ostatnich 3 miesięcy na 4-punktowej skali Likerta (0 – Nigdy, 1 – Raz lub dwa razy, 2 – Kilka razy lub 3 – W większości przypadków ), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe piętno. Narzędzie jest oceniane poprzez zsumowanie wyników (0-3) dla każdego elementu, a następnie podzielenie przez liczbę elementów w ramach każdego czynnika (piętno utrwalone lub uwewnętrznione).
Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Albert Einstein College of Medicine
Rwanda Military Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Ross, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-11551
  • K23MH114752 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, zdecydowaliśmy się nie udostępniać danych innym badaczom do analiz wtórnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami