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Effet du miel d'avocat (Apis Mellifera) sur les paramètres anthropométriques et biochimiques chez des sujets sains : une étude pilote

1 octobre 2020 mis à jour par: Marcelo Hernández-Salazar, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Treize sujets sains (5 hommes ; 8 femmes) âgés de 25 à 50 ans, avec un IMC (indice de masse corporelle) < 25 kg/m2 ont terminé l'étude. Les participants ont été sélectionnés au hasard, soit le groupe contrôle (n= 7) soit le groupe miel (n= 6). Les sujets du groupe miel ont consommé 25 g de miel chaque jour pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

18 participants en bonne santé (indice de masse corporelle [IMC] <25 kg/m2) âgés de 25 à 50 ans ont été recrutés, dont 13 sujets (hommes [n=5]) et femmes [n=8]) ont terminé l'étude. Les participants ont été répartis au hasard soit dans le groupe témoin (n = 7) soit dans le groupe miel (n = 6). Les sujets du groupe miel ont consommé 25 g de miel chaque jour pendant 4 semaines. Les participants des deux groupes n'ont pas suivi de régime alimentaire spécial, de traitement médicamenteux ou de changement dans leur mode de vie, comme l'exercice physique, pendant la période d'étude. Un registre alimentaire de 3 jours comprenant deux jours de semaine et un jour de week-end a été utilisé pour évaluer l'apport alimentaire habituel des participants avant le début de l'essai et répété chaque semaine d'intervention. De plus, l'apport alimentaire a été calculé à l'aide de la base de données Food Processor® (Version. 10.3.0.), y compris des informations nutritionnelles sur les aliments mexicains lorsqu'ils ne figuraient pas sur la liste.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Facultad de Salud Publica y Nutricion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Femme
  • 25-50 ans,
  • IMC (indice de masse corporelle) : inférieur à 25 kg par m2.

Critère d'exclusion:

  • Non fumeur
  • Ne pas être allergique au miel
  • Pas enceinte,
  • Ne pas avoir été précédemment diagnostiqué d'une maladie entraînant des troubles métaboliques
  • Ne pas utiliser de façon chronique des médicaments connus pour affecter le métabolisme
  • Ne pas participer à plus de 3 heures d'exercice structuré par semaine.
  • Participants féminins qui ont utilisé un certain type de contraceptifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe témoin 1
Aucune intervention: Groupe témoin 2
Aucune intervention: Groupe témoin 3
Aucune intervention: Groupe témoin 4
Aucune intervention: Groupe témoin 5
Aucune intervention: Groupe témoin 6
Aucune intervention: Groupe témoin 7
Expérimental: Miel groupe 1
Complément alimentaire: La consommation de miel d'avocat a été analysée
Les sujets du groupe miel ont consommé 25 g de miel chaque jour pendant 4 semaines.
Expérimental: Miel groupe 2
Complément alimentaire: La consommation de miel d'avocat a été analysée
Les sujets du groupe miel ont consommé 25 g de miel chaque jour pendant 4 semaines.
Expérimental: Miel groupe 3
Complément alimentaire: La consommation de miel d'avocat a été analysée
Les sujets du groupe miel ont consommé 25 g de miel chaque jour pendant 4 semaines.
Expérimental: Miel groupe 4
Complément alimentaire: La consommation de miel d'avocat a été analysée
Les sujets du groupe miel ont consommé 25 g de miel chaque jour pendant 4 semaines.
Expérimental: Miel groupe 5
Complément alimentaire: La consommation de miel d'avocat a été analysée
Les sujets du groupe miel ont consommé 25 g de miel chaque jour pendant 4 semaines.
Expérimental: Miel groupe 6
Complément alimentaire: La consommation de miel d'avocat a été analysée
Les sujets du groupe miel ont consommé 25 g de miel chaque jour pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets ayant subi un changement de taux de glucose (mg/dL) après la prise de 25 g/jour de miel
Délai: Depuis le début du traitement (baseline) jusqu'à 4 semaines
Depuis le début du traitement (baseline) jusqu'à 4 semaines
Nombre de sujets ayant subi un changement des niveaux de triglycérides (mg/dL) après la prise de 25 g/jour de miel
Délai: Depuis le début du traitement (baseline) jusqu'à 4 semaines
Depuis le début du traitement (baseline) jusqu'à 4 semaines
Nombre de sujets ayant subi une modification du taux de cholestérol total (mg/dL) après la prise de 25 g/jour de miel
Délai: Depuis le début du traitement (baseline) jusqu'à 4 semaines
Depuis le début du traitement (baseline) jusqu'à 4 semaines
Nombre de sujets ayant subi une modification des taux de cholestérol HDL (mg/dL) après la prise de 25 g/jour de miel
Délai: Depuis le début du traitement (baseline) jusqu'à 4 semaines
Depuis le début du traitement (baseline) jusqu'à 4 semaines
Nombre de sujets ayant subi une modification des taux de cholestérol LDL (mg/dL) après la prise de 25 g/jour de miel
Délai: Depuis le début du traitement (baseline) jusqu'à 4 semaines
Depuis le début du traitement (baseline) jusqu'à 4 semaines
Nombre de sujets ayant subi un changement de poids corporel (kg) après la prise de 25 g/jour de miel.
Délai: Cadre : du début du traitement (baseline) jusqu'à 4 semaines
Cadre : du début du traitement (baseline) jusqu'à 4 semaines
Nombre de sujets ayant subi un changement de graisse corporelle (%) après la prise de 25 g/jour de miel
Délai: Depuis le début du traitement (baseline) jusqu'à 4 semaines
Depuis le début du traitement (baseline) jusqu'à 4 semaines
Nombre de sujets ayant subi un changement de tour de taille (cm) après la prise de 25 g/jour de miel
Délai: Depuis le début du traitement (baseline) jusqu'à 4 semaines
Depuis le début du traitement (baseline) jusqu'à 4 semaines
Nombre de sujets ayant subi un changement de circonférence de la hanche (cm) après la prise de 25 g/jour de miel
Délai: Depuis le début du traitement (baseline) jusqu'à 4 semaines
Depuis le début du traitement (baseline) jusqu'à 4 semaines
Nombre de sujets ayant subi un changement du rapport taille-hanches après la prise de 25 g/jour de miel
Délai: Depuis le début du traitement (baseline) jusqu'à 4 semaines
Depuis le début du traitement (baseline) jusqu'à 4 semaines
Nombre de sujets ayant subi un changement d'IMC (poids (kg)/taille (m)2) après la prise de 25 g/jour de miel
Délai: Depuis le début du traitement (baseline) jusqu'à 4 semaines
Depuis le début du traitement (baseline) jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marcelo Hernandez Salazar, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19-FaSPyN-SA-25.TP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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