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Efecto de la Miel de Aguacate (Apis Mellifera) sobre Parámetros Antropométricos y Bioquímicos en Sujetos Sanos: Estudio Piloto

1 de octubre de 2020 actualizado por: Marcelo Hernández-Salazar, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Trece sujetos sanos (5 hombres; 8 mujeres) de 25 a 50 años de edad, con IMC (índice de masa corporal): <25 kg/m2 completaron el estudio. Los participantes fueron seleccionados al azar, ya sea el grupo control (n= 7) o el grupo miel (n= 6). Los sujetos del grupo de miel consumieron 25 g de miel cada día durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutaron 18 participantes sanos (índice de masa corporal [IMC] <25 kg/m2) entre 25-50 años de edad, de los cuales 13 sujetos (hombres [n=5]) y mujeres [n=8]) completaron el estudio. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de control (n= 7) o al grupo de miel (n= 6). Los sujetos del grupo de miel consumieron 25 g de miel cada día durante 4 semanas. Los participantes de ambos grupos no se sometieron a un régimen dietético especial, terapia con medicamentos o cambios en su estilo de vida, como ejercicio físico, durante el período de estudio. Se utilizó un registro de alimentos de 3 días que incluía dos días de semana y un día de fin de semana para evaluar la ingesta habitual de alimentos de los participantes antes del inicio del ensayo y se repitió cada semana de intervención. Además, la ingesta dietética se calculó utilizando la base de datos Food Processor® (Versión. 10.3.0.), incluyendo la información nutricional de los alimentos mexicanos cuando no estuvieran en la lista.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Facultad de Salud Publica y Nutricion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Femenino
  • Edad 25-50 años,
  • IMC (índice de masa corporal): menos de 25 kg por m2.

Criterio de exclusión:

  • no fumador
  • No tener alergia a la miel.
  • No embarazada,
  • No haber sido diagnosticado previamente de ninguna enfermedad que resulte en trastornos metabólicos.
  • No usar medicamentos de forma crónica que se sabe que afectan el metabolismo.
  • No participar en más de 3 horas de ejercicio estructurado por semana.
  • Mujeres participantes que usaron algún tipo de anticonceptivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control 1
Sin intervención: Grupo de control 2
Sin intervención: Grupo de control 3
Sin intervención: Grupo de control 4
Sin intervención: Grupo de control 5
Sin intervención: Grupo de control 6
Sin intervención: Grupo de control 7
Experimental: Miel grupo 1
Suplemento dietético: Se analizó el consumo de miel de aguacate
Los sujetos del grupo de miel consumieron 25 g de miel cada día durante 4 semanas.
Experimental: Miel grupo 2
Suplemento dietético: Se analizó el consumo de miel de aguacate
Los sujetos del grupo de miel consumieron 25 g de miel cada día durante 4 semanas.
Experimental: Miel grupo 3
Suplemento dietético: Se analizó el consumo de miel de aguacate
Los sujetos del grupo de miel consumieron 25 g de miel cada día durante 4 semanas.
Experimental: Miel grupo 4
Suplemento dietético: Se analizó el consumo de miel de aguacate
Los sujetos del grupo de miel consumieron 25 g de miel cada día durante 4 semanas.
Experimental: Miel grupo 5
Suplemento dietético: Se analizó el consumo de miel de aguacate
Los sujetos del grupo de miel consumieron 25 g de miel cada día durante 4 semanas.
Experimental: Miel grupo 6
Suplemento dietético: Se analizó el consumo de miel de aguacate
Los sujetos del grupo de miel consumieron 25 g de miel cada día durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentaron un cambio en el nivel de glucosa (mg/dL) después de la ingesta de 25 g/día de miel
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (basal) hasta las 4 semanas
Desde el inicio del tratamiento (basal) hasta las 4 semanas
Número de sujetos que experimentaron cambios en los niveles de triglicéridos (mg/dL) después de la ingesta de 25 g/día de miel
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (basal) hasta las 4 semanas
Desde el inicio del tratamiento (basal) hasta las 4 semanas
Número de sujetos que experimentaron cambios en los niveles de colesterol total (mg/dL) después de la ingesta de 25 g/día de miel
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (basal) hasta las 4 semanas
Desde el inicio del tratamiento (basal) hasta las 4 semanas
Número de sujetos que experimentaron cambios en los niveles de colesterol HDL (mg/dL) después de la ingesta de 25 g/día de miel
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (basal) hasta las 4 semanas
Desde el inicio del tratamiento (basal) hasta las 4 semanas
Número de sujetos que experimentaron cambios en los niveles de colesterol LDL (mg/dL) después de la ingesta de 25 g/día de miel
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (basal) hasta las 4 semanas
Desde el inicio del tratamiento (basal) hasta las 4 semanas
Número de sujetos que experimentaron cambios en el peso corporal (kg) después de la ingesta de 25 g/día de miel.
Periodo de tiempo: Marco: desde el inicio del tratamiento (basal) hasta las 4 semanas
Marco: desde el inicio del tratamiento (basal) hasta las 4 semanas
Número de sujetos que experimentaron cambios en la grasa corporal (%) después de la ingesta de 25 g/día de miel
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (basal) hasta las 4 semanas
Desde el inicio del tratamiento (basal) hasta las 4 semanas
Número de sujetos que experimentaron cambios en la circunferencia de la cintura (cm) después de la ingesta de 25 g/día de miel
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (basal) hasta las 4 semanas
Desde el inicio del tratamiento (basal) hasta las 4 semanas
Número de sujetos que experimentaron cambios en la circunferencia de la cadera (cm) después de la ingesta de 25 g/día de miel
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (basal) hasta las 4 semanas
Desde el inicio del tratamiento (basal) hasta las 4 semanas
Número de sujetos que experimentaron un cambio en la relación cintura-cadera después de la ingesta de 25 g/día de miel
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (basal) hasta las 4 semanas
Desde el inicio del tratamiento (basal) hasta las 4 semanas
Número de sujetos que experimentaron cambios en el IMC (peso (kg)/altura (m)2) después de la ingesta de 25 g/día de miel
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (basal) hasta las 4 semanas
Desde el inicio del tratamiento (basal) hasta las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marcelo Hernandez Salazar, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-FaSPyN-SA-25.TP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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