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Effetto del miele di avocado (Apis mellifera) sui parametri antropometrici e biochimici in soggetti sani: uno studio pilota

1 ottobre 2020 aggiornato da: Marcelo Hernández-Salazar, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Tredici soggetti sani (5 maschi; 8 femmine) di età compresa tra 25 e 50 anni, con BMI (indice di massa corporea): <25 kg/m2 hanno completato lo studio. I partecipanti sono stati selezionati in modo casuale, il gruppo di controllo (n = 7) o il gruppo miele (n = 6). I soggetti del gruppo del miele hanno consumato 25 g di miele ogni giorno per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati reclutati 18 partecipanti sani (indice di massa corporea [BMI] <25 kg/m2) di età compresa tra 25 e 50 anni, di cui 13 soggetti (maschi [n=5]) e femmine [n=8]) hanno completato lo studio. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (n = 7) o al gruppo miele (n = 6). I soggetti del gruppo del miele hanno consumato 25 g di miele ogni giorno per 4 settimane. I partecipanti di entrambi i gruppi non hanno subito un regime alimentare speciale, terapia farmacologica o cambiamenti nel loro stile di vita, come l'esercizio fisico, durante il periodo di studio. Un record alimentare di 3 giorni comprendente due giorni feriali e un giorno del fine settimana è stato utilizzato per valutare l'assunzione abituale di cibo dei partecipanti prima dell'inizio della sperimentazione e ripetuto ogni settimana di intervento. Inoltre, l'assunzione dietetica è stata calcolata utilizzando il database Food Processor® (Version. 10.3.0.), comprese le informazioni nutrizionali dei cibi messicani quando non erano nell'elenco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Facultad de Salud Publica y Nutricion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Femmina
  • Età 25-50 anni,
  • BMI (indice di massa corporea): inferiore a 25 kg per m2.

Criteri di esclusione:

  • Non fumatore
  • Non avere un'allergia al miele
  • Non incinta,
  • Non è stata precedentemente diagnosticata alcuna malattia con conseguenti disordini metabolici
  • Non utilizzare cronicamente farmaci noti per influenzare il metabolismo
  • Non partecipare a più di 3 ore di esercizio strutturato a settimana.
  • Partecipanti di sesso femminile che hanno utilizzato alcuni tipi di contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo 1
Nessun intervento: Gruppo di controllo 2
Nessun intervento: Gruppo di controllo 3
Nessun intervento: Gruppo di controllo 4
Nessun intervento: Gruppo di controllo 5
Nessun intervento: Gruppo di controllo 6
Nessun intervento: Gruppo di controllo 7
Sperimentale: Miele gruppo 1
Integratore alimentare: È stato analizzato il consumo di miele di avocado
I soggetti del gruppo del miele hanno consumato 25 g di miele ogni giorno per 4 settimane.
Sperimentale: Miele gruppo 2
Integratore alimentare: È stato analizzato il consumo di miele di avocado
I soggetti del gruppo del miele hanno consumato 25 g di miele ogni giorno per 4 settimane.
Sperimentale: Miele gruppo 3
Integratore alimentare: È stato analizzato il consumo di miele di avocado
I soggetti del gruppo del miele hanno consumato 25 g di miele ogni giorno per 4 settimane.
Sperimentale: Miele gruppo 4
Integratore alimentare: È stato analizzato il consumo di miele di avocado
I soggetti del gruppo del miele hanno consumato 25 g di miele ogni giorno per 4 settimane.
Sperimentale: Miele gruppo 5
Integratore alimentare: È stato analizzato il consumo di miele di avocado
I soggetti del gruppo del miele hanno consumato 25 g di miele ogni giorno per 4 settimane.
Sperimentale: Miele gruppo 6
Integratore alimentare: È stato analizzato il consumo di miele di avocado
I soggetti del gruppo del miele hanno consumato 25 g di miele ogni giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno subito un cambiamento del livello di glucosio (mg/dL) dopo l'assunzione di 25 g/giorno di miele
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (basale) fino a 4 settimane
Dall'inizio del trattamento (basale) fino a 4 settimane
Numero di soggetti che hanno subito variazioni dei livelli di trigliceridi (mg/dL) dopo l'assunzione di 25 g/giorno di miele
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (basale) fino a 4 settimane
Dall'inizio del trattamento (basale) fino a 4 settimane
Numero di soggetti che hanno subito variazioni dei livelli di colesterolo totale (mg/dL) dopo l'assunzione di 25 g/giorno di miele
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (basale) fino a 4 settimane
Dall'inizio del trattamento (basale) fino a 4 settimane
Numero di soggetti che hanno subito variazioni dei livelli di colesterolo HDL (mg/dL) dopo l'assunzione di 25 g/giorno di miele
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (basale) fino a 4 settimane
Dall'inizio del trattamento (basale) fino a 4 settimane
Numero di soggetti che hanno subito variazioni dei livelli di colesterolo LDL (mg/dL) dopo l'assunzione di 25 g/giorno di miele
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (basale) fino a 4 settimane
Dall'inizio del trattamento (basale) fino a 4 settimane
Numero di soggetti che hanno subito variazioni di peso corporeo (kg) dopo l'assunzione di 25 g/giorno di miele.
Lasso di tempo: Frame: dall'inizio del trattamento (basale) fino a 4 settimane
Frame: dall'inizio del trattamento (basale) fino a 4 settimane
Numero di soggetti che hanno subito variazioni del grasso corporeo (%) dopo l'assunzione di 25 g/giorno di miele
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (basale) fino a 4 settimane
Dall'inizio del trattamento (basale) fino a 4 settimane
Numero di soggetti che hanno subito variazioni della circonferenza della vita (cm) dopo l'assunzione di 25 g/giorno di miele
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (basale) fino a 4 settimane
Dall'inizio del trattamento (basale) fino a 4 settimane
Numero di soggetti che hanno subito variazioni della circonferenza dell'anca (cm) dopo l'assunzione di 25 g/giorno di miele
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (basale) fino a 4 settimane
Dall'inizio del trattamento (basale) fino a 4 settimane
Numero di soggetti che hanno subito un cambiamento del rapporto vita-fianchi dopo l'assunzione di 25 g/giorno di miele
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (basale) fino a 4 settimane
Dall'inizio del trattamento (basale) fino a 4 settimane
Numero di soggetti che hanno subito variazioni del BMI (peso (kg)/altezza (m)2) dopo l'assunzione di 25 g/giorno di miele
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (basale) fino a 4 settimane
Dall'inizio del trattamento (basale) fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcelo Hernandez Salazar, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-FaSPyN-SA-25.TP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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