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Efeito do Mel de Abacate (Apis Mellifera) nos Parâmetros Antropométricos e Bioquímicos em Sujeitos Saudáveis: Um Estudo Piloto

1 de outubro de 2020 atualizado por: Marcelo Hernández-Salazar, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Treze indivíduos saudáveis ​​(5 homens; 8 mulheres) com idades entre 25 e 50 anos, com IMC (índice de massa corporal): <25 kg/m2 completaram o estudo. Os participantes foram selecionados aleatoriamente, seja o grupo controle (n= 7) ou o grupo mel (n= 6). Os indivíduos do grupo do mel consumiram 25 g de mel por dia durante 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

18 participantes saudáveis ​​(índice de massa corporal [IMC] <25 kg/m2) entre 25-50 anos de idade foram recrutados, dos quais 13 indivíduos (masculino [n=5]) e feminino [n=8]) completaram o estudo. Os participantes foram alocados aleatoriamente em grupo controle (n= 7) ou grupo mel (n= 6). Os indivíduos do grupo do mel consumiram 25 g de mel por dia durante 4 semanas. Os participantes de ambos os grupos não foram submetidos a regime alimentar especial, terapia medicamentosa ou mudança no estilo de vida, como exercícios físicos, durante o período do estudo. Um registro alimentar de 3 dias, incluindo dois dias da semana e um dia de fim de semana, foi usado para avaliar a ingestão alimentar habitual dos participantes antes do início do estudo e repetido a cada semana de intervenção. Além disso, o consumo alimentar foi calculado usando o banco de dados Food Processor® (Versão. 10.3.0.), incluindo informações nutricionais de alimentos mexicanos quando não constavam da lista.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Facultad de Salud Publica y Nutricion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Fêmea
  • Idade 25-50 anos,
  • IMC (índice de massa corporal): abaixo de 25 kg por m2.

Critério de exclusão:

  • não fumante
  • Não ter alergia ao mel
  • Não grávida,
  • Não foi previamente diagnosticado qualquer doença que resulte em distúrbios metabólicos
  • Não usar cronicamente medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo
  • Não participe de mais de 3 horas de exercícios estruturados por semana.
  • Participantes do sexo feminino que usaram algum tipo de contraceptivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle 1
Sem intervenção: Grupo de controle 2
Sem intervenção: Grupo de controle 3
Sem intervenção: Grupo de controle 4
Sem intervenção: Grupo de controle 5
Sem intervenção: Grupo de controle 6
Sem intervenção: Grupo de controle 7
Experimental: Mel grupo 1
Suplemento dietético: O consumo de mel de abacate foi analisado
Os indivíduos do grupo de mel consumiram 25 g de mel por dia durante 4 semanas.
Experimental: Mel grupo 2
Suplemento dietético: O consumo de mel de abacate foi analisado
Os indivíduos do grupo de mel consumiram 25 g de mel por dia durante 4 semanas.
Experimental: Mel grupo 3
Suplemento dietético: O consumo de mel de abacate foi analisado
Os indivíduos do grupo de mel consumiram 25 g de mel por dia durante 4 semanas.
Experimental: Mel grupo 4
Suplemento dietético: O consumo de mel de abacate foi analisado
Os indivíduos do grupo de mel consumiram 25 g de mel por dia durante 4 semanas.
Experimental: Mel grupo 5
Suplemento dietético: O consumo de mel de abacate foi analisado
Os indivíduos do grupo de mel consumiram 25 g de mel por dia durante 4 semanas.
Experimental: Mel grupo 6
Suplemento dietético: O consumo de mel de abacate foi analisado
Os indivíduos do grupo de mel consumiram 25 g de mel por dia durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Números de indivíduos que experimentaram uma mudança no nível de glicose (mg/dL) após a ingestão de 25 g/dia de mel
Prazo: Desde o início do tratamento (linha de base) até 4 semanas
Desde o início do tratamento (linha de base) até 4 semanas
Números de indivíduos que experimentaram alteração nos níveis de triglicerídeos (mg/dL) após a ingestão de 25 g/dia de mel
Prazo: Desde o início do tratamento (linha de base) até 4 semanas
Desde o início do tratamento (linha de base) até 4 semanas
Números de indivíduos que experimentaram alteração nos níveis de colesterol total (mg/dL) após a ingestão de 25 g/dia de mel
Prazo: Desde o início do tratamento (linha de base) até 4 semanas
Desde o início do tratamento (linha de base) até 4 semanas
Números de indivíduos que experimentaram alteração nos níveis de colesterol HDL (mg/dL) após a ingestão de 25 g/dia de mel
Prazo: Desde o início do tratamento (linha de base) até 4 semanas
Desde o início do tratamento (linha de base) até 4 semanas
Números de indivíduos que experimentaram alteração nos níveis de colesterol LDL (mg/dL) após a ingestão de 25 g/dia de mel
Prazo: Desde o início do tratamento (linha de base) até 4 semanas
Desde o início do tratamento (linha de base) até 4 semanas
Números de indivíduos que sofreram alteração no peso corporal (kg) após a ingestão de 25 g/dia de mel.
Prazo: Quadro: desde o início do tratamento (basal) até 4 semanas
Quadro: desde o início do tratamento (basal) até 4 semanas
Números de indivíduos que experimentaram mudança de gordura corporal (%) após a ingestão de 25 g/dia de mel
Prazo: Desde o início do tratamento (linha de base) até 4 semanas
Desde o início do tratamento (linha de base) até 4 semanas
Números de indivíduos que experimentaram alteração na circunferência da cintura (cm) após a ingestão de 25 g/dia de mel
Prazo: Desde o início do tratamento (linha de base) até 4 semanas
Desde o início do tratamento (linha de base) até 4 semanas
Números de indivíduos que experimentaram alteração na circunferência do quadril (cm) após a ingestão de 25 g/dia de mel
Prazo: Desde o início do tratamento (linha de base) até 4 semanas
Desde o início do tratamento (linha de base) até 4 semanas
Números de indivíduos que experimentaram mudança na relação cintura-quadril após a ingestão de 25 g/dia de mel
Prazo: Desde o início do tratamento (linha de base) até 4 semanas
Desde o início do tratamento (linha de base) até 4 semanas
Números de indivíduos que experimentaram alteração de IMC (peso (kg)/altura (m)2) após a ingestão de 25 g/dia de mel
Prazo: Desde o início do tratamento (linha de base) até 4 semanas
Desde o início do tratamento (linha de base) até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marcelo Hernandez Salazar, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-FaSPyN-SA-25.TP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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