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Traitement de soutien-expressif et axé sur les émotions pour la dépression (SETEFT)

3 mai 2026 mis à jour par: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Enquêter sur les mécanismes de changement dans le traitement de la dépression axé sur l'expression de soutien ou sur l'émotion à l'aide d'une approche de traitement personnalisée : le cas des théories de la faiblesse par rapport à la force

Cette étude explorera les mécanismes de changement activés lorsque les individus reçoivent un traitement ciblant leur faiblesse et les mécanismes activés lorsque le traitement capitalise sur leur force. Les patients seront affectés à l'un des deux types de psychothérapies dans le traitement des personnes souffrant d'un trouble dépressif majeur, traitement de soutien expressif ou traitement axé sur les émotions. Leur capacité à bénéficier d'un traitement en fonction de leurs niveaux de perspicacité et de traitement émotionnel avant le traitement sera examinée. Il s'agit d'un protocole de quatre mois, avec une période de suivi de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cent vingt-quatre patients souffrant d'un trouble dépressif majeur seront randomisés pour participer à 16 séances de thérapie de soutien-expression ou de thérapie centrée sur les émotions. Selon la théorie, les deux traitements diffèrent dans leur principal mécanisme de changement : la thérapie de soutien-expression met l'accent sur la perspicacité comme principal mécanisme de changement, et la thérapie centrée sur les émotions met l'accent sur le traitement émotionnel comme principal mécanisme de changement. Les deux peuvent servir de traitements axés sur la force ou la faiblesse, en fonction des niveaux de base de perspicacité et de traitement émotionnel du patient. Il est important de noter que cette étude utilisera plusieurs méthodes complémentaires, qui comprendront des questionnaires d'auto-évaluation session par session du patient et du thérapeute, ainsi que des mesures interdisciplinaires basées sur des mesures hormonales et acoustiques, des tâches cognitives, des entretiens avec des cliniciens et des systèmes de codage comportemental. pour compléter les mesures d'auto-évaluation. De plus, avant le début du traitement, les patients rempliront des journaux via une application d'enquête mobile. Les résultats contribueront à la recherche sur les mécanismes de changement personnalisés et peuvent aider les cliniciens à se concentrer sur une prestation de traitement plus efficace, adaptée à des sous-populations données de patients, en fonction de leurs forces et de leurs faiblesses. Si un mécanisme le plus susceptible de stimuler le changement pour une sous-population est identifié, un traitement correspondant peut être choisi qui est le plus susceptible d'activer ce mécanisme particulier et d'améliorer ainsi le taux de réponse des patients au traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
124

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Sigal Zilcha-Mano, PhD
  • Numéro de téléphone: 972-8249047
  • E-mail: sigalzil@gmail.com

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • University of Haifa
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur à l'aide des entretiens cliniques structurés du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 et marquer plus de 14 sur l'échelle d'évaluation de Hamilton en 17 points pour la dépression lors de deux évaluations (à une semaine d'intervalle) (Hamilton, 1967).
  • S'ils prennent des médicaments, la posologie des patients doit être stable pendant au moins trois mois avant d'entrer dans l'étude, et ils doivent être disposés à maintenir une posologie stable pendant toute la durée du traitement
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Maîtrise de la langue hébraïque
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Risque actuel de suicide ou d'automutilation
  • troubles actuels liés à la toxicomanie
  • schizophrénie ou psychose actuelle ou passée, trouble bipolaire ou trouble alimentaire grave nécessitant une surveillance médicale
  • antécédent de maladie mentale organique
  • actuellement en psychothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Soutien-Expressif
Les participants recevront un traitement de soutien expressif pendant 16 semaines.
Comportemental: Traitement de soutien-expressif
Seize semaines d'une thérapie psychodynamique limitée dans le temps adaptée à la dépression qui comprend l'utilisation de techniques expressives, telles que l'interprétation, la confrontation, la clarification et l'utilisation de techniques de soutien, telles que l'affirmation et la validation empathique. Ce traitement postule la perspicacité comme son principal mécanisme de changement.
Expérimental: Axé sur l'émotion
Les participants recevront un traitement axé sur les émotions pendant 16 semaines.
Comportemental: Traitement axé sur les émotions
Seize semaines d'une brève thérapie expérientielle pour la dépression qui combine des éléments relationnels centrés sur le client (regard positif inconditionnel, congruence et empathie) avec des interventions expérientielles guidées par des marqueurs conçues pour faciliter et approfondir le traitement émotionnel et la régulation des émotions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation hebdomadaire de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HRSD)
Délai: jusqu'à 16 semaines.
Une mesure administrée cliniquement en 17 points évaluant la sévérité de la dépression. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
jusqu'à 16 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation hebdomadaire de l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: jusqu'à 16 semaines
Une échelle d'auto-évaluation en 21 items qui évalue les principaux symptômes de la dépression. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
jusqu'à 16 semaines
Modification hebdomadaire du questionnaire de résultat (OQ)
Délai: jusqu'à 16 semaines
Une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments conçue pour évaluer les résultats thérapeutiques des patients sur trois dimensions principales : (a) l'inconfort subjectif, (b) les relations interpersonnelles et (c) la performance du rôle social. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
jusqu'à 16 semaines
Trajectoires de changement dans Inventaire des problèmes interpersonnels (IIP-32)
Délai: A la prise et 6 fois pendant le traitement (semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16)
Une mesure d'auto-évaluation de 32 éléments conçue pour évaluer les problèmes interpersonnels. Chaque élément est évalué en fonction de la détresse du problème pour l'individu sur une échelle allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
A la prise et 6 fois pendant le traitement (semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16)
trajectoires de changement dans la qualité de vie, plaisir et satisfaction - version courte (Q-LES-Q)
Délai: A la prise et 6 fois pendant le traitement (semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16)
Échelle de plaisir et de satisfaction de la qualité de vie. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
A la prise et 6 fois pendant le traitement (semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Haifa

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Israel Science Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ISF 395/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées pour des raisons éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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