Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspierająco-ekspresyjne i skoncentrowane na emocjach leczenie depresji (SETEFT)

3 maja 2026 zaktualizowane przez: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Badanie mechanizmów zmiany w leczeniu depresji wspierająco-ekspresyjnym i skoncentrowanym na emocjach za pomocą spersonalizowanego podejścia terapeutycznego: przypadek teorii słabości i siły

To badanie zbada mechanizmy zmian, które są aktywowane, gdy jednostki otrzymują leczenie ukierunkowane na ich słabość, oraz mechanizmy aktywowane, gdy leczenie wykorzystuje ich siłę. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z dwóch rodzajów psychoterapii w leczeniu osób z dużym zaburzeniem depresyjnym, terapii wspomagającej ekspresyjnie lub terapii skoncentrowanej na emocjach. Zbadana zostanie ich zdolność do odnoszenia korzyści z leczenia w oparciu o ich poziom wglądu i przetwarzania emocjonalnego przed leczeniem. Jest to czteromiesięczny protokół z 2-letnim okresem obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stu dwudziestu czterech pacjentów cierpiących na duże zaburzenie depresyjne zostanie losowo przydzielonych do udziału w 16 sesjach terapii wspierająco-ekspresyjnej lub terapii skoncentrowanej na emocjach. Teoretyzuje się, że te dwie terapie różnią się głównym mechanizmem zmiany: terapia wspierająco-ekspresyjna kładzie nacisk na wgląd jako główny mechanizm zmiany, a terapia skoncentrowana na emocjach kładzie nacisk na przetwarzanie emocjonalne jako główny mechanizm zmiany. Oba mogą służyć jako terapie skoncentrowane na sile lub słabości, w oparciu o podstawowe poziomy wglądu i przetwarzania emocjonalnego pacjenta. Co ważne, badanie to będzie wykorzystywać wiele uzupełniających się metod, które będą obejmować kwestionariusze samoopisowe z sesji po sesji zarówno od pacjenta, jak i terapeuty, a także środki interdyscyplinarne oparte na pomiarach hormonalnych i akustycznych, zadaniach poznawczych, wywiadach z klinicystami i systemach kodowania behawioralnego uzupełnienie środków samoopisowych. Dodatkowo przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą wypełniać dzienniczki za pomocą mobilnej aplikacji ankietowej. Odkrycia przyczynią się do badań nad spersonalizowanymi mechanizmami zmiany i mogą pomóc klinicystom skoncentrować się na skuteczniejszym leczeniu, dostosowanym do danych subpopulacji pacjentów, zgodnie z ich mocnymi i słabymi stronami. Jeśli zostanie zidentyfikowany mechanizm, który najprawdopodobniej pobudzi zmianę w subpopulacji, można wybrać odpowiednie leczenie, które z największym prawdopodobieństwem uruchomi ten konkretny mechanizm, a tym samym poprawi odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • University of Haifa
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego przy użyciu ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych dla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 i uzyskanie więcej niż 14 punktów na 17-punktowej skali Hamiltona dla depresji w dwóch ocenach (w odstępie jednego tygodnia) (Hamilton, 1967).
  • W przypadku przyjmowania leków dawkowanie pacjentów musi być stabilne przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania, a pacjenci muszą być chętni do utrzymania stałej dawki przez cały czas trwania leczenia
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Biegła znajomość języka hebrajskiego
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia
  • obecne zaburzenia związane z nadużywaniem substancji
  • obecna lub przebyta schizofrenia lub psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub ciężkie zaburzenie odżywiania wymagające monitorowania medycznego
  • historia organicznych chorób psychicznych
  • obecnie w psychoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wspierający-ekspresyjny
Uczestnicy otrzymają leczenie wspomagająco-ekspresyjne przez 16 tygodni.
Behawioralne: Leczenie wspomagająco-ekspresyjne
Szesnaście tygodni ograniczonej w czasie terapii psychodynamicznej dostosowanej do depresji, która obejmuje stosowanie technik ekspresyjnych, takich jak interpretacja, konfrontacja, wyjaśnianie oraz stosowanie technik wspierających, takich jak afirmacja i empatyczna weryfikacja. To podejście postuluje wgląd jako główny mechanizm zmiany.
Eksperymentalny: Skoncentrowany na emocjach
Uczestnicy otrzymają terapię skoncentrowaną na emocjach przez 16 tygodni.
Behawioralne: Leczenie skoncentrowane na emocjach
Szesnaście tygodni krótkiej eksperymentalnej terapii depresji, która łączy zorientowane na klienta elementy relacyjne (bezwarunkowy pozytywny szacunek, zgodność i empatia) z empirycznymi interwencjami kierowanymi przez markery, zaprojektowanymi w celu ułatwienia i pogłębienia przetwarzania emocjonalnego i regulacji emocji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowa zmiana skali Hamiltona dla depresji (HRSD)
Ramy czasowe: do 16 tygodni.
17-itemowy klinicznie podawany środek oceniający nasilenie depresji. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
do 16 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowa zmiana Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Składająca się z 21 pozycji skala samooceny, która ocenia kluczowe objawy depresji. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
do 16 tygodni
Tygodniowa zmiana w kwestionariuszu wyników (OQ)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Składająca się z 30 pozycji samoopisowa miara przeznaczona do oceny wyników terapii pacjenta w trzech podstawowych wymiarach: (a) subiektywny dyskomfort, (b) relacje międzyludzkie oraz (c) pełnienie ról społecznych. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
do 16 tygodni
Trajektorie zmian w Inwentarzu Problemów Interpersonalnych (IIP-32)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i 6 razy w trakcie kuracji (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16)
32-itemowa samoopisowa miara przeznaczona do oceny problemów interpersonalnych. Każda pozycja jest oceniana pod względem tego, jak uciążliwy jest problem dla danej osoby w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Przy przyjęciu i 6 razy w trakcie kuracji (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16)
trajektorie zmian zadowolenia i satysfakcji z życia – wersja skrócona (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i 6 razy w trakcie kuracji (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16)
Skala zadowolenia i satysfakcji z życia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przy przyjęciu i 6 razy w trakcie kuracji (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Haifa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Israel Science Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISF 395/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane ze względów etycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami