Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающе-экспрессивное и эмоционально-ориентированное лечение депрессии (SETEFT)

3 мая 2026 г. обновлено: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Исследование механизмов изменения поддерживающе-экспрессивного и эмоционально-ориентированного лечения депрессии с использованием персонализированного подхода к лечению: пример теорий слабости и силы

В этом исследовании будут изучены механизмы изменений, которые активируются, когда люди получают лечение, нацеленное на их слабости, и механизмы, активируемые, когда лечение использует их сильные стороны. Пациентам будет назначен один из двух типов психотерапии при лечении людей с большим депрессивным расстройством: экспрессивно-поддерживающее лечение или лечение, ориентированное на эмоции. Будет изучена их способность получать пользу от лечения на основе их уровня понимания и эмоциональной обработки до лечения. Это четырехмесячный протокол с 2-летним периодом наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сто двадцать четыре пациента, страдающих большим депрессивным расстройством, будут рандомизированы для участия в 16 сеансах либо поддерживающе-экспрессивной терапии, либо эмоционально-ориентированной терапии. Предполагается, что эти два метода лечения различаются по основному механизму изменений: поддерживающе-экспрессивная терапия делает упор на озарение как на основной механизм изменений, а терапия, ориентированная на эмоции, делает упор на обработку эмоций как на основной механизм изменений. Оба могут служить в качестве лечения, ориентированного на силу или слабость, в зависимости от базового уровня понимания и эмоциональной обработки пациента. Важно отметить, что в этом исследовании будут использоваться несколько дополнительных методов, которые будут включать в себя опросники для самоотчетов от сеанса к сеансу как от пациента, так и от терапевта, а также междисциплинарные измерения, основанные на гормональных и акустических показателях, когнитивных задачах, интервью с клиницистами и системах поведенческого кодирования. в дополнение к показателям самоотчета. Кроме того, перед началом лечения пациенты будут заполнять дневники через мобильное приложение для опроса. Полученные данные будут способствовать исследованию персонализированных механизмов изменений и могут помочь клиницистам сосредоточиться на более эффективном лечении, адаптированном к конкретным подгруппам пациентов в соответствии с их сильными и слабыми сторонами. Если выявлен механизм, который с наибольшей вероятностью будет стимулировать изменения в субпопуляции, может быть выбрано соответствующее лечение, которое с наибольшей вероятностью активирует этот конкретный механизм и, таким образом, улучшит показатель ответа пациентов на лечение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
124

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sigal Zilcha-Mano, PhD
  • Номер телефона: 972-8249047
  • Электронная почта: sigalzil@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • University of Haifa
        • Контакт:
          • Sigal Zilcha-Mano, PhD
          • Номер телефона: 972-8249047
          • Электронная почта: sigalzil@gmail.com
        • Контакт:
          • Tohar Dolev-Amit, M.A.
          • Номер телефона: 972-8249047
          • Электронная почта: tohardolev@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие диагностическим критериям большого депрессивного расстройства с использованием структурированных клинических интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 и оценка депрессии более 14 баллов по шкале оценки Гамильтона из 17 пунктов при двух оценках (с интервалом в одну неделю) (Hamilton, 1967).
  • При приеме лекарств дозировка пациентов должна быть стабильной в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование, и они должны быть готовы поддерживать стабильную дозировку на протяжении всего лечения.
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • свободное владение ивритом
  • Предоставление письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Текущий риск самоубийства или членовредительства
  • текущие расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами
  • текущая или перенесенная шизофрения или психоз, биполярное расстройство или тяжелое расстройство пищевого поведения, требующее медицинского наблюдения
  • органическое психическое заболевание в анамнезе
  • сейчас на психотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поддерживающе-выразительный
Участники будут получать поддерживающе-экспрессивное лечение в течение 16 недель.
Поведенческий: Поддерживающе-экспрессивное лечение
Шестнадцать недель ограниченной по времени психодинамической терапии, адаптированной для депрессии, которая включает использование экспрессивных техник, таких как интерпретация, конфронтация, разъяснение и использование поддерживающих техник, таких как утверждение и эмпатическое подтверждение. Эта трактовка постулирует озарение как основной механизм изменения.
Экспериментальный: Сфокусированный на эмоциях
Участники будут получать лечение, ориентированное на эмоции, в течение 16 недель.
Поведенческий: Лечение, сфокусированное на эмоциях
Шестнадцать недель краткой эмпирической терапии депрессии, которая сочетает в себе клиентоцентрированные элементы отношений (безусловное положительное отношение, конгруэнтность и сопереживание) с основанными на маркерах эмпирическими вмешательствами, предназначенными для облегчения и углубления эмоциональной обработки и регуляции эмоций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельное изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона (HRSD)
Временное ограничение: до 16 недель.
Клинически применяемая мера из 17 пунктов, оценивающая тяжесть депрессии. Более высокие баллы указывают на худший результат.
до 16 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельное изменение в инвентаризации депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: до 16 недель
Шкала самооценки из 21 пункта, которая оценивает ключевые симптомы депрессии. Более высокие баллы указывают на худший результат.
до 16 недель
Еженедельное изменение в Анкете результатов (OQ)
Временное ограничение: до 16 недель
Измерение самоотчета из 30 пунктов, предназначенное для оценки результатов терапии пациента по трем основным параметрам: (а) субъективный дискомфорт, (б) межличностные отношения и (в) выполнение социальной роли. Более высокие баллы указывают на худший результат.
до 16 недель
Траектории изменений в Описи межличностных проблем (IIP-32)
Временное ограничение: При приеме внутрь и 6 раз в течение лечения (1, 2, 4, 8, 12, 16 недели)
Измерение самоотчета из 32 пунктов, предназначенное для оценки межличностных проблем. Каждый пункт оценивается с точки зрения того, насколько проблема беспокоит человека по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (крайне). Более высокие баллы указывают на худший результат.
При приеме внутрь и 6 раз в течение лечения (1, 2, 4, 8, 12, 16 недели)
траектории изменения качества жизни, удовольствия и удовлетворенности - краткая версия (Q-LES-Q)
Временное ограничение: При приеме внутрь и 6 раз в течение лечения (1, 2, 4, 8, 12, 16 недели)
Шкала удовольствия и удовлетворенности качеством жизни. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
При приеме внутрь и 6 раз в течение лечения (1, 2, 4, 8, 12, 16 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Haifa

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Israel Science Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ISF 395/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы по этическим причинам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками