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Tratamento Expressivo de Apoio e Focado na Emoção para Depressão (SETEFT)

3 de maio de 2026 atualizado por: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Investigando Mecanismos de Mudança no Tratamento da Depressão Expressivo de Apoio vs. Focado na Emoção Usando uma Abordagem de Tratamento Personalizado: O Caso das Teorias da Fraqueza vs. Força

Este estudo explorará os mecanismos de mudança que são ativados quando os indivíduos recebem um tratamento que visa sua fraqueza e os mecanismos ativados quando o tratamento capitaliza sua força. Os pacientes serão encaminhados para um dos dois tipos de psicoterapia no tratamento de pessoas com transtorno de depressão maior, tratamento de apoio expressivo versus tratamento focado na emoção. Sua capacidade de se beneficiar do tratamento com base em seus níveis pré-tratamento de insight e processamento emocional será examinada. Este é um protocolo de quatro meses, com um período de acompanhamento de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cento e vinte e quatro pacientes que sofrem de transtorno depressivo maior serão randomizados para participar de 16 sessões de terapia expressiva de apoio ou terapia focada na emoção. Os dois tratamentos são teorizados para diferir em seu principal mecanismo de mudança: a terapia expressiva de apoio enfatiza o insight como seu principal mecanismo de mudança, e a terapia focada na emoção enfatiza o processamento emocional como seu principal mecanismo de mudança. Ambos podem servir como tratamentos focados na força ou na fraqueza, com base nos níveis básicos de percepção e processamento emocional do paciente. É importante ressaltar que este estudo empregará vários métodos complementares, que incluirão questionários de autorrelato sessão a sessão do paciente e do terapeuta, bem como medidas interdisciplinares baseadas em medidas hormonais e acústicas, tarefas cognitivas, entrevistas clínicas e sistemas de codificação comportamental para complementar as medidas de autorrelato. Além disso, antes do início do tratamento, os pacientes preencherão diários por meio de um aplicativo de pesquisa móvel. As descobertas contribuirão para a pesquisa sobre mecanismos personalizados de mudança e podem ajudar os médicos a se concentrarem em tratamentos mais eficientes, adaptados a determinadas subpopulações de pacientes, de acordo com seus pontos fortes e fracos. Se for identificado um mecanismo com maior probabilidade de estimular a mudança para uma subpopulação, pode ser escolhido um tratamento correspondente com maior probabilidade de ativar esse mecanismo específico e, assim, melhorar a taxa de resposta dos pacientes ao tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sigal Zilcha-Mano, PhD
  • Número de telefone: 972-8249047
  • E-mail: sigalzil@gmail.com

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • University of Haifa
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios diagnósticos de transtorno depressivo maior usando as entrevistas clínicas estruturadas para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 e pontuar mais de 14 na escala de classificação de Hamilton de 17 itens para depressão em duas avaliações (com uma semana de intervalo) (Hamilton, 1967).
  • Se estiver sob medicação, a dosagem dos pacientes deve ser estável por pelo menos três meses antes de entrar no estudo, e eles devem estar dispostos a manter a dosagem estável durante o tratamento
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • fluência em hebraico
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Risco atual de suicídio ou autoagressão
  • transtornos atuais de abuso de substâncias
  • esquizofrenia ou psicose atual ou passada, transtorno bipolar ou transtorno alimentar grave que requer monitoramento médico
  • história de doença mental orgânica
  • atualmente em psicoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Apoiador-Expressivo
Os participantes receberão tratamento expressivo de suporte por 16 semanas.
Comportamental: Tratamento expressivo de suporte
Dezesseis semanas de terapia psicodinâmica de tempo limitado adaptada para depressão que inclui o uso de técnicas expressivas, como interpretação, confronto, esclarecimento e o uso de técnicas de suporte, como afirmação e validação empática. Esse tratamento postula o insight como seu principal mecanismo de mudança.
Experimental: Focado na Emoção
Os participantes receberão tratamento Focado na Emoção por 16 semanas.
Comportamental: Tratamento Focado nas Emoções
Dezesseis semanas de uma breve terapia experiencial para depressão que combina elementos relacionais centrados no cliente (consideração positiva incondicional, congruência e empatia) com intervenções experienciais guiadas por marcadores, projetadas para facilitar e aprofundar o processamento emocional e a regulação emocional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança semanal na escala de classificação de Hamilton para depressão (HRSD)
Prazo: até 16 semanas.
Uma medida de 17 itens administrados clinicamente avaliando a gravidade da depressão. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
até 16 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança semanal no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: até 16 semanas
Uma escala autoavaliada de 21 itens que avalia os principais sintomas de depressão. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
até 16 semanas
Mudança semanal no Questionário de Resultados (OQ)
Prazo: até 16 semanas
Uma medida de autorrelato de 30 itens projetada para avaliar os resultados da terapia do paciente em três dimensões principais: (a) desconforto subjetivo, (b) relacionamentos interpessoais e (c) desempenho do papel social. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
até 16 semanas
Trajetórias de mudança no Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-32)
Prazo: Na ingestão e 6 vezes durante o tratamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16)
Uma medida de autorrelato de 32 itens projetada para avaliar problemas interpessoais. Cada item é avaliado em termos de quão angustiante é o problema para o indivíduo em uma escala que varia de 0 (nada) a 4 (extremamente). Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Na ingestão e 6 vezes durante o tratamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16)
trajetórias de mudança na qualidade de vida, prazer e satisfação - versão curta (Q-LES-Q)
Prazo: Na ingestão e 6 vezes durante o tratamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16)
Escala de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Na ingestão e 6 vezes durante o tratamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Haifa

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Israel Science Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISF 395/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados por motivos éticos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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