Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støttende-ekspressiv og følelsesfokusert behandling for depresjon (SETEFT)

3. mai 2026 oppdatert av: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Undersøke mekanismer for endring i støttende-ekspressiv vs. emosjonsfokusert behandling av depresjon ved å bruke en personlig behandlingstilnærming: Saken om teoriene om svakhet vs. styrke

Denne studien vil utforske endringsmekanismene som aktiveres når individer mottar en behandling som retter seg mot deres svakhet og mekanismene som aktiveres når behandlingen utnytter deres styrke. Pasienter vil bli tildelt en av to typer psykoterapier ved behandling av mennesker med en alvorlig depresjonslidelse, uttrykksstøttende versus emosjonsfokusert behandling. Deres evne til å dra nytte av behandling basert på deres forbehandlingsnivåer av innsikt og følelsesmessig prosessering vil bli undersøkt. Dette er en fire måneders protokoll, med en 2 års oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og tjuefire pasienter som lider av alvorlig depressiv lidelse vil bli randomisert til å delta i 16 økter med enten støttende-ekspressiv terapi eller emosjonsfokusert terapi. De to behandlingene er teoretisert til å være forskjellige i sin viktigste endringsmekanisme: støttende-ekspressiv terapi legger vekt på innsikt som sin viktigste endringsmekanisme, og emosjonsfokusert terapi legger vekt på emosjonell prosessering som sin viktigste endringsmekanisme. Begge kan tjene som styrke- eller svakhetsfokuserte behandlinger, basert på pasientens grunnleggende nivå av innsikt og emosjonell prosessering. Viktigere er at denne studien vil benytte flere komplementære metoder, som vil inkludere økt-for-sesjon selvrapporteringsspørreskjemaer fra både pasient og terapeut, samt tverrfaglige tiltak basert på hormonelle og akustiske mål, kognitive oppgaver, klinikerintervjuer og atferdskodesystemer. å utfylle egenmeldingstiltakene. I tillegg vil pasienter før behandlingens begynnelse fylle ut dagbøker via mobil undersøkelsesapplikasjon. Funnene vil bidra til forskningen på personaliserte endringsmekanismer og kan hjelpe klinikere med å fokusere på mer effektiv behandlingslevering, tilpasset gitte underpopulasjoner av pasienter, i henhold til deres styrker og svakheter. Hvis en mekanisme som mest sannsynlig stimulerer til endring for en underpopulasjon blir identifisert, kan en tilsvarende behandling velges som mest sannsynlig vil aktivere den spesielle mekanismen og dermed forbedre frekvensen av pasientenes respondent til behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
124

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • University of Haifa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møte diagnostiske kriterier for alvorlige depressive lidelser ved å bruke de strukturerte kliniske intervjuene for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 og skåre mer enn 14 på Hamilton-vurderingsskalaen med 17 elementer for depresjon ved to evalueringer (en ukes mellomrom) (Hamilton, 1967).
  • Ved medisinering må pasientens dosering være stabil i minst tre måneder før de går inn i studien, og de må være villige til å opprettholde stabil dosering under behandlingens varighet
  • Alder mellom 18 og 65
  • flytende hebraisk
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell risiko for selvmord eller selvskading
  • aktuelle ruslidelser
  • nåværende eller tidligere schizofreni eller psykose, bipolar lidelse eller alvorlig spiseforstyrrelse som krever medisinsk overvåking
  • historie med organisk psykisk sykdom
  • for tiden i psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Støttende-ekspressiv
Deltakerne vil motta støttende-ekspressiv behandling i 16 uker.
Atferdsmessig: Støttende-ekspressiv behandling
Seksten uker med en tidsbegrenset psykodynamisk terapi tilpasset depresjon som inkluderer bruk av ekspressive teknikker, som tolkning, konfrontasjon, avklaring og bruk av støttende teknikker, som bekreftelse og empatisk validering. Denne behandlingen postulerer innsikt som sin kjernemekanisme for endring.
Eksperimentell: Følelsesfokusert
Deltakerne får følelsesfokusert behandling i 16 uker.
Atferdsmessig: Følelsesfokusert behandling
Seksten uker med en kort erfaringsterapi for depresjon som kombinerer klientsentrerte relasjonselementer (ubetinget positiv respekt, kongruens og empati) med markørstyrte erfaringsintervensjoner designet for å lette og utdype emosjonell prosessering og emosjonsregulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig endring i Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HRSD)
Tidsramme: opptil 16 uker.
Et 17-elements klinisk administrert mål som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. Høyere score indikerer dårligere resultat.
opptil 16 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig endring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: opptil 16 uker
En selvvurdert skala med 21 elementer som evaluerer nøkkelsymptomer på depresjon. Høyere score indikerer dårligere resultat.
opptil 16 uker
Ukentlig endring i Outcome Questionnaire (OQ)
Tidsramme: opptil 16 uker
Et selvrapporteringsmål på 30 elementer designet for å vurdere pasientterapiresultater på tre primære dimensjoner: (a) subjektivt ubehag, (b) mellommenneskelige forhold og (c) sosial rolleutførelse. Høyere score indikerer dårligere resultat.
opptil 16 uker
Baner for endring i Inventory of Interpersonal Problemer (IIP-32)
Tidsramme: Ved inntak og 6 ganger i løpet av behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16)
Et 32-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere mellommenneskelige problemer. Hvert element er vurdert i forhold til hvor plagsomt problemet er for individet på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Høyere score indikerer dårligere resultat.
Ved inntak og 6 ganger i løpet av behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16)
baner for endring i livskvalitetsglede og -tilfredshet - kortversjon (Q-LES-Q)
Tidsramme: Ved inntak og 6 ganger i løpet av behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16)
Skala for livskvalitet for nytelse og tilfredshet. Høyere score indikerer bedre resultat.
Ved inntak og 6 ganger i løpet av behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Haifa

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Israel Science Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISF 395/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt på grunn av etiske årsaker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger