Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpůrná, expresivní a na emoce zaměřená léčba deprese (SETEFT)

3. května 2026 aktualizováno: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Zkoumání mechanismů změny v podpůrně-expresivní vs. emocionálně zaměřené léčbě deprese pomocí personalizovaného léčebného přístupu: Případ teorií slabosti vs. síla

Tato studie prozkoumá mechanismy změny, které se aktivují, když jednotlivci dostanou léčbu, která se zaměřuje na jejich slabost, a mechanismy aktivované, když léčba těží z jejich síly. Pacienti budou zařazeni do jednoho ze dvou typů psychoterapií při léčbě lidí s těžkou depresivní poruchou, expresivní podpůrná léčba vs. léčba zaměřená na emoce. Bude zkoumána jejich schopnost těžit z léčby na základě úrovně vhledu a emočního zpracování před léčbou. Jedná se o čtyřměsíční protokol s obdobím sledování 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sto dvacet čtyři pacientů trpících velkou depresivní poruchou bude randomizováno k účasti na 16 sezeních buď podpůrně-expresivní terapie, nebo terapie zaměřené na emoce. Tyto dvě léčby se teoreticky liší ve svém hlavním mechanismu změny: podpůrně-expresivní terapie klade důraz na vhled jako hlavní mechanismus změny a terapie zaměřená na emoce klade důraz na emoční zpracování jako hlavní mechanismus změny. Obojí může sloužit jako léčba zaměřená na sílu nebo slabost na základě pacientovy základní úrovně vhledu a emočního zpracování. Důležité je, že tato studie bude využívat více doplňkových metod, které budou zahrnovat sebehodnotící dotazníky od pacienta i terapeuta jednotlivě, stejně jako interdisciplinární opatření založená na hormonálních a akustických opatřeních, kognitivních úlohách, rozhovorech s klinickými lékaři a behaviorálních kódovacích systémech. k doplnění opatření pro self-report. Kromě toho si pacienti před zahájením léčby vyplní deníky prostřednictvím mobilní aplikace pro průzkum. Zjištění přispějí k výzkumu personalizovaných mechanismů změny a mohou pomoci klinickým lékařům zaměřit se na účinnější poskytování léčby přizpůsobené daným subpopulacím pacientů podle jejich silných a slabých stránek. Pokud je identifikován mechanismus, který s největší pravděpodobností podnítí změnu u subpopulace, lze zvolit odpovídající léčbu, která s největší pravděpodobností aktivuje tento konkrétní mechanismus, a tím zlepší podíl pacientů, kteří léčbu osloví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sigal Zilcha-Mano, PhD
  • Telefonní číslo: 972-8249047
  • E-mail: sigalzil@gmail.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • University of Haifa
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií závažné depresivní poruchy pomocí strukturovaných klinických rozhovorů pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 a skóre více než 14 na 17-položkové Hamiltonově hodnotící škále deprese ve dvou hodnoceních (s týdenním odstupem) (Hamilton, 1967).
  • Pokud jsou na medikaci, musí být dávka pacientů stabilní po dobu alespoň tří měsíců před vstupem do studie a musí být ochotni udržovat stabilní dávkování po dobu trvání léčby
  • Věk od 18 do 65 let
  • Plynulost hebrejského jazyka
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální riziko sebevraždy nebo sebepoškozování
  • současné poruchy užívání návykových látek
  • schizofrenie nebo psychóza, bipolární porucha nebo závažná porucha příjmu potravy vyžadující lékařské sledování
  • organické duševní onemocnění v anamnéze
  • v současné době v psychoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpůrně-expresivní
Účastníci budou dostávat podpůrně-expresivní léčbu po dobu 16 týdnů.
Behaviorální: Podpůrně-expresivní léčba
Šestnáct týdnů časově omezené psychodynamické terapie uzpůsobené pro depresi, která zahrnuje použití expresivních technik, jako je interpretace, konfrontace, objasnění a použití podpůrných technik, jako je afirmace a empatická validace. Tato léčba postuluje vhled jako hlavní mechanismus změny.
Experimentální: Zaměřené na emoce
Účastníci budou dostávat léčbu zaměřenou na emoce po dobu 16 týdnů.
Behaviorální: Léčba zaměřená na emoce
Šestnáct týdnů krátké zážitkové terapie deprese, která kombinuje vztahové prvky zaměřené na klienta (bezpodmínečný pozitivní respekt, kongruence a empatie) s markerem řízenými zážitkovými intervencemi navrženými tak, aby usnadnily a prohloubily emoční zpracování a regulaci emocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní změna v Hamiltonově hodnotící stupnici deprese (HRSD)
Časové okno: až 16 týdnů.
17-položkové klinicky podávané měřítko hodnotící závažnost deprese. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
až 16 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní změna v Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: až 16 týdnů
21bodová, sebehodnotící škála, která hodnotí klíčové příznaky deprese. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
až 16 týdnů
Týdenní změna ve výsledkovém dotazníku (OQ)
Časové okno: až 16 týdnů
30 položek self-report míra navržená k posouzení výsledků terapie pacienta ve třech primárních dimenzích: (a) subjektivní nepohodlí, (b) mezilidské vztahy a (c) plnění sociálních rolí. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
až 16 týdnů
Trajektorie změn v inventáři interpersonálních problémů (IIP-32)
Časové okno: Při příjmu a 6krát během léčby (1., 2., 4., 8., 12., 16. týden)
32-položkové self-report opatření určené k posouzení interpersonálních problémů. Každá položka je hodnocena podle toho, jak stresující je problém pro jednotlivce, na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Při příjmu a 6krát během léčby (1., 2., 4., 8., 12., 16. týden)
trajektorie změn v požitku a spokojenosti v kvalitě života – krátká verze (Q-LES-Q)
Časové okno: Při příjmu a 6krát během léčby (1., 2., 4., 8., 12., 16. týden)
Stupnice kvality života pro radost a spokojenost. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Při příjmu a 6krát během léčby (1., 2., 4., 8., 12., 16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Haifa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Israel Science Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISF 395/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou z etických důvodů sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení