Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuki-ilmeinen ja tunteisiin keskittyvä hoito masennukseen (SETEFT)

sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Muutosmekanismien tutkiminen masennuksen tuki-ekspressiivisessä vs. tunteisiin keskittyvässä hoidossa käyttämällä yksilöllistä hoitomenetelmää: heikkouden vs. vahvuuden teorioiden tapaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan muutosmekanismeja, jotka aktivoituvat, kun yksilöt saavat hoidon, joka kohdistuu hänen heikkouteensa, ja mekanismeja, jotka aktivoituvat, kun hoito hyödyntää heidän vahvuuksiaan. Potilaat määrätään jompaankumpaan kahdesta psykoterapiatyypistä vakavasta masennushäiriöstä kärsivien ihmisten hoidossa, ekspressiivisesti tukeva vs. tunteisiin keskittyvä hoito. Heidän kykynsä hyötyä hoidosta, joka perustuu heidän hoitoa edeltävään näkemykseen ja tunteiden käsittelyyn, tutkitaan. Tämä on neljän kuukauden protokolla, jossa on 2 vuoden seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satakaksikymmentäneljä vakavasta masennushäiriöstä kärsivää potilasta satunnaistetaan osallistumaan 16:een joko tuki-ekspressiiviseen terapiaan tai tunteisiin keskittyvään terapiaan. Näiden kahden hoidon on teoriassa eroavan päämuutosmekanismistaan: tuki-ekspressiivisessä terapiassa painotetaan oivallusta pääasiallisena muutosmekanisminaan ja tunnekeskeisessä terapiassa emotionaalisen käsittelyn päämuutosmekanismina. Molemmat voivat toimia vahvuuksiin tai heikkouksiin keskittyvinä hoitoina, jotka perustuvat potilaan oivalluksen ja emotionaalisen käsittelyn perustasoon. Tärkeää on, että tässä tutkimuksessa käytetään useita toisiaan täydentäviä menetelmiä, joihin kuuluvat istuntokohtaiset itseraportointikyselyt sekä potilaalta että terapeutilta, sekä hormonaalisiin ja akustisiin mittauksiin perustuvia monialaisia ​​toimenpiteitä, kognitiivisia tehtäviä, kliinikon haastatteluja ja käyttäytymisen koodausjärjestelmiä. täydentämään itseraportointitoimenpiteitä. Lisäksi potilaat täyttävät ennen hoidon alkua päiväkirjoja mobiilikyselysovelluksella. Löydökset auttavat tutkimaan henkilökohtaisia ​​muutosmekanismeja ja voivat auttaa lääkäreitä keskittymään tehokkaampaan hoitoon, joka on mukautettu tietyille potilasryhmille heidän vahvuuksiensa ja heikkouksiensa mukaan. Jos mekanismi, joka todennäköisimmin stimuloi muutosta alapopulaatiossa, tunnistetaan, voidaan valita vastaava hoito, joka todennäköisimmin aktivoi kyseisen mekanismin ja parantaa sitä kautta potilaiden hoitoon vastaajien määrää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
124

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Sigal Zilcha-Mano, PhD
  • Puhelinnumero: 972-8249047
  • Sähköposti: sigalzil@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytointi
        • University of Haifa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan masennushäiriön diagnostisten kriteerien täyttäminen käyttämällä strukturoituja kliinisiä haastatteluja Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5:ssä ja yli 14 pistettä Hamiltonin 17-pisteen masennuksen luokitusasteikolla kahdessa arvioinnissa (yhden viikon välein) (Hamilton, 1967).
  • Lääkitystä saavien potilaiden annoksen on oltava vakaa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista ja heidän on oltava halukkaita ylläpitämään vakaa annos hoidon ajan
  • Ikä 18-65
  • Heprean kielen sujuvaa osaamista
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen itsemurhan tai itsensä vahingoittamisen riski
  • nykyiset päihdehäiriöt
  • nykyinen tai mennyt skitsofrenia tai psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava syömishäiriö, joka vaatii lääketieteellistä seurantaa
  • orgaanisen mielen sairauden historia
  • tällä hetkellä psykoterapiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tukeva-Ilmainen
Osallistujat saavat tukeva-ekspressiohoitoa 16 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Tuki-ekspressiohoito
Kuusitoista viikkoa aikarajoitettua masennukseen soveltuvaa psykodynaamista terapiaa, joka sisältää ekspressiivisten tekniikoiden, kuten tulkinnan, vastakkainasettamisen, selventämisen ja tukevien tekniikoiden, kuten vahvistuksen ja empaattisen validoinnin, käytön. Tämä käsittely olettaa ymmärrystä sen keskeisenä muutosmekanismina.
Kokeellinen: Tunteisiin keskittynyt
Osallistujat saavat Emotion-Focused -hoitoa 16 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Tunteisiin keskittynyt hoito
Kuusitoista viikkoa lyhyt kokemuksellinen masennuksen terapia, jossa yhdistyvät asiakaslähtöiset suhteelliset elementit (ehdoton positiivinen suhtautuminen, kongruenssi ja empatia) markkeriohjattuihin kokemuksellisiin interventioihin, jotka on suunniteltu helpottamaan ja syventämään tunteiden käsittelyä ja tunteiden säätelyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen muutos Hamiltonin masennuksen arviointiasteikossa (HRSD)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa.
17 kohdan kliinisesti annettu mittaus masennuksen vakavuuden arvioimiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
jopa 16 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen muutos Beck Depression Inventoryssa (BDI)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
21 pisteen itsearvioitu asteikko, joka arvioi masennuksen keskeisiä oireita. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
jopa 16 viikkoa
Viikoittainen muutos tuloskyselyssä (OQ)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
30 kohteen itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan hoidon tuloksia kolmella ensisijaisella ulottuvuudella: (a) subjektiivinen epämukavuus, (b) ihmissuhteet ja (c) sosiaalisen roolin suorituskyky. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
jopa 16 viikkoa
Muutosradat ihmissuhdeongelmien luettelossa (IIP-32)
Aikaikkuna: Otettaessa ja 6 kertaa hoidon aikana (viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16)
32 kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan ihmissuhteita koskevia ongelmia. Jokainen kohta on arvioitu sen mukaan, kuinka ahdistava ongelma on yksilölle asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Otettaessa ja 6 kertaa hoidon aikana (viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16)
elämänlaadun nautinnon ja tyytyväisyyden muutosradat – lyhyt versio (Q-LES-Q)
Aikaikkuna: Otettaessa ja 6 kertaa hoidon aikana (viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16)
Elämänlaadun nautinto ja tyytyväisyysasteikko. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Otettaessa ja 6 kertaa hoidon aikana (viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Haifa

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Israel Science Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 26. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ISF 395/19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta eettisistä syistä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia