Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støttende-ekspressiv og følelsesfokuseret behandling af depression (SETEFT)

3. maj 2026 opdateret af: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Undersøgelse af forandringsmekanismer i støttende-ekspressiv vs. følelsesfokuseret behandling af depression ved hjælp af en personlig behandlingstilgang: Tilfældet med teorierne om svaghed vs. styrke

Denne undersøgelse vil undersøge de forandringsmekanismer, der aktiveres, når individer modtager en behandling, der retter sig mod deres svaghed, og de mekanismer, der aktiveres, når behandlingen udnytter deres styrke. Patienter vil blive tildelt en af ​​to typer psykoterapier til behandling af mennesker med en alvorlig depressionslidelse, ekspressiv-understøttende vs. følelsesfokuseret behandling. Deres evne til at drage fordel af behandling baseret på deres før-behandlingsniveauer af indsigt og følelsesmæssig bearbejdning vil blive undersøgt. Dette er en fire-måneders protokol med en 2-årig opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og 24 patienter, der lider af svær depressiv lidelse, vil blive randomiseret til at deltage i 16 sessioner med enten støttende-ekspressiv terapi eller følelsesfokuseret terapi. De to behandlinger er teoretiseret til at adskille sig i deres vigtigste forandringsmekanisme: støttende-ekspressiv terapi lægger vægt på indsigt som sin vigtigste forandringsmekanisme, og følelsesfokuseret terapi lægger vægt på følelsesmæssig bearbejdning som sin vigtigste forandringsmekanisme. Begge kan tjene som styrke- eller svaghedsfokuserede behandlinger, baseret på patientens baseline niveauer af indsigt og følelsesmæssig bearbejdning. Vigtigt er det, at denne undersøgelse vil anvende flere komplementære metoder, som vil omfatte session-for-session selvrapporteringsspørgeskemaer fra både patient og terapeut, såvel som tværfaglige tiltag baseret på hormonelle og akustiske mål, kognitive opgaver, klinikerinterviews og adfærdsmæssige kodningssystemer at supplere selvrapporteringsforanstaltningerne. Derudover vil patienter inden behandlingens begyndelse udfylde dagbøger via mobil undersøgelsesapplikation. Resultaterne vil bidrage til forskningen i personaliserede forandringsmekanismer og kan hjælpe klinikere med at fokusere på mere effektiv behandlingslevering, tilpasset givne subpopulationer af patienter, i henhold til deres styrker og svagheder. Hvis der identificeres en mekanisme, der med størst sandsynlighed vil stimulere forandring for en subpopulation, kan der vælges en tilsvarende behandling, der med størst sandsynlighed vil aktivere den pågældende mekanisme og dermed forbedre frekvensen af ​​patienters respondenter til behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • University of Haifa
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse ved hjælp af de strukturerede kliniske interviews til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 og score mere end 14 på Hamilton-vurderingsskalaen med 17 elementer for depression ved to evalueringer (en uges mellemrum) (Hamilton, 1967).
  • Hvis de er på medicin, skal patienternes dosis være stabil i mindst tre måneder, før de går ind i undersøgelsen, og de skal være villige til at opretholde en stabil dosis i hele behandlingens varighed
  • Alder mellem 18 og 65
  • flydende hebraisk sprog
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel risiko for selvmord eller selvskade
  • aktuelle misbrugslidelser
  • nuværende eller tidligere skizofreni eller psykose, bipolar lidelse eller svær spiseforstyrrelse, der kræver medicinsk overvågning
  • historie med organisk psykisk sygdom
  • i øjeblikket i psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Understøttende-ekspressiv
Deltagerne vil modtage støttende-ekspressiv behandling i 16 uger.
Adfærdsmæssigt: Støttende-ekspressiv behandling
Seksten uger af en tidsbegrænset psykodynamisk terapi tilpasset depression, der omfatter brugen af ​​ekspressive teknikker, såsom fortolkning, konfrontation, afklaring og brug af støttende teknikker, såsom bekræftelse og empatisk validering. Denne behandling postulerer indsigt som dens kernemekanisme for forandring.
Eksperimentel: Følelsesfokuseret
Deltagerne vil modtage følelsesfokuseret behandling i 16 uger.
Adfærdsmæssigt: Følelsesfokuseret behandling
Seksten uger af en kort erfaringsterapi for depression, der kombinerer klientcentrerede relationelle elementer (ubetinget positiv hensyn, kongruens og empati) med markørstyrede erfaringsinterventioner designet til at lette og uddybe følelsesmæssig bearbejdning og følelsesregulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig ændring i Hamiltons vurderingsskala for depression (HRSD)
Tidsramme: op til 16 uger.
Et klinisk administreret mål med 17 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression. Højere score indikerer dårligere resultat.
op til 16 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig ændring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: op til 16 uger
En selvvurderet skala med 21 punkter, der evaluerer nøglesymptomer på depression. Højere score indikerer dårligere resultat.
op til 16 uger
Ugentlig ændring i Outcome Questionnaire (OQ)
Tidsramme: op til 16 uger
En 30 punkters selvrapporteringsmåling designet til at vurdere patientterapiresultater på tre primære dimensioner: (a) subjektivt ubehag, (b) interpersonelle relationer og (c) social rolleudførelse. Højere score indikerer dårligere resultat.
op til 16 uger
Forandringer i Inventory of Interpersonal Problemer (IIP-32)
Tidsramme: Ved indtagelse og 6 gange under behandlingen (uge 1, 2, 4, 8, 12, 16)
En selvrapporteringsforanstaltning med 32 punkter designet til at vurdere interpersonelle problemer. Hvert element er vurderet i forhold til, hvor belastende problemet er for den enkelte på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Højere score indikerer dårligere resultat.
Ved indtagelse og 6 gange under behandlingen (uge 1, 2, 4, 8, 12, 16)
forandringsbaner i livskvalitetsnydelse og -tilfredshed - kort version (Q-LES-Q)
Tidsramme: Ved indtagelse og 6 gange under behandlingen (uge 1, 2, 4, 8, 12, 16)
Skala for livskvalitet for nydelse og tilfredshed. Højere score indikerer bedre resultat.
Ved indtagelse og 6 gange under behandlingen (uge 1, 2, 4, 8, 12, 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Haifa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Israel Science Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISF 395/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt af etiske årsager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger