Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) Discharge Texting Platform for US/Mexico Border Hispanics with Diabetes + COVID-19

2 juin 2025 mis à jour par: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
La pandémie de COVID-19 a déclenché des taux d'hospitalisation extrêmement élevés où des stratégies d'atténuation sont nécessaires de toute urgence pour aider les populations hispaniques et latino-américaines vulnérables qui connaissent des disparités en matière de santé ainsi qu'une prévalence élevée du diabète de type 2 (T2D) avec de mauvais résultats cliniques par rapport aux non-hispaniques. populations. L'intervention supplémentaire Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) s'attaque à des obstacles spécifiques dans diverses communautés hispaniques et latino-américaines mal desservies pour améliorer le contrôle de la glycémie et réduire la transmission du COVID-19 pendant une période très vulnérable après la sortie de l'hospitalisation, afin de réduire les taux de réadmission à l'hôpital. Ce supplément intégrera la messagerie éducative COVID avec la messagerie de gestion du glucose dans une plate-forme de textos numériques à faible coût et facilement adoptable et offrira des informations essentielles d'une manière culturellement et linguistiquement pertinente pour surmonter les obstacles spécifiques dans diverses communautés mal desservies.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les Hispaniques, un groupe qui présente une prévalence plus élevée de diabète de type 2 (T2D) et une mauvaise autogestion et des résultats cliniques, ont été touchés de manière disproportionnée par le COVID-19. Le département de la santé publique de Californie rapporte que les Hispaniques représentent 39 % de la population californienne, mais 57 % sans précédent des cas confirmés de COVID-19. Cette découverte dévastatrice est particulièrement notable à la frontière américano-mexicaine. Le diabète est devenu l'un des principaux facteurs de risque de maladie grave à COVID-19 entraînant une hospitalisation, est associé à une plus grande gravité de la maladie et à la mortalité et est un prédicteur indépendant du placement en soins intensifs et de la ventilation invasive. Il devient de plus en plus clair que le maintien d'un bon contrôle de la glycémie améliore le pronostic du COVID-19 chez les personnes atteintes de DT2 préexistant. Cependant, les directives de distanciation sociale, de quarantaine et de confinement peuvent avoir une incidence sur la capacité d'une personne à maintenir un contrôle glycémique adéquat. Des recherches sont nécessaires pour évaluer l'effet et les résultats cliniques d'une intervention numérique flexible, facile à adopter et à faible coût qui améliore les excursions de glucose et fournit des stratégies d'atténuation du COVID-19 nécessaires de toute urgence, parmi les groupes en augmentation rapide d'Hispaniques à haut risque atteints de DT2 mal contrôlé aux États-Unis/ Communautés frontalières du Mexique. Des preuves solides de notre subvention parentale Dulce Digital-Me (DD-ME) soutiennent l'utilisation de la technologie (telle que la messagerie texte) seule ou en combinaison avec des interventions de coaching en tant que méthode viable et souhaitée pour dispenser une éducation personnalisée sur l'autogestion du diabète et COVID des messages de sensibilisation aux populations à haut risque et mal desservies d'une manière plus pratique pour les patients et le personnel tout en ayant l'avantage supplémentaire d'être rentable pour les systèmes de santé, en particulier dans les milieux à faibles ressources. Cependant, des interventions efficaces peuvent rencontrer des obstacles qui empêchent un succès garanti lors de la mise en œuvre dans le monde réel. Ce projet, qui se déroule le long de la frontière San Diego/Tijuana, historiquement le point d'entrée terrestre le plus achalandé de l'hémisphère occidental, évaluera l'effet de fournir une intervention améliorée de textos numériques-Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) à N = 172 patients hispaniques atteints de DT2 à la sortie d'une hospitalisation récente. Les principaux résultats évalueront l'impact de la DD-CA sur les réadmissions à l'hôpital à 30, 90 et 180 jours après la sortie, le contrôle de la glycémie et les résultats rapportés par les patients à 90 et 180 jours après la sortie, tout en évaluant également le statut COVID et le processus de mise en œuvre. Étant donné que DD-CA offre le potentiel de surmonter de nombreux obstacles pratiques à l'accès et à l'extension de la portée des services de diabète, tout en fournissant en outre un soutien à la sensibilisation au COVID, il offre une solution idéale, peu coûteuse et flexible pour réduire les hospitalisations et les réadmissions. dans les communautés frontalières entre les États-Unis et le Mexique touchées de manière significative et simultanée par le COVID-19 et le DT2. Mis en œuvre dans un hôpital typique et dans un contexte post-congé, il augmente les processus existants de l'équipe de soins, fournissant ainsi un test précieux de l'efficacité dans le monde réel. Plus important encore, en aidant à réduire les inégalités existantes dans l'accès aux soins du diabète et de la COVID-19, ce programme vise à améliorer les résultats de santé à plus grande échelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
172

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Scripps Mercy Hospital Chula Vista

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient est-il admis dans un hôpital Scripps Mercy,
  • Considérez-vous hispanique/latino, de toute race
  • Vous avez 18 ans ou plus,
  • Parlez anglais ou espagnol,
  • Avoir un diabète de type 2 et A1c ≥ 7% au cours des 90 derniers jours, et
  • Avoir un téléphone portable qui peut recevoir/envoyer des SMS.

Critère d'exclusion:

  • êtes enceinte,
  • Participent actuellement à une autre étude liée au diabète ou au COVD-19, ou
  • Ne répondent pas à tous les critères d'inclusion d'éligibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: DD-CA
Dans le bras DD-CA, les participants se verront offrir une plateforme de textos numériques éprouvée dans leur langue de préférence (espagnol/anglais) dans le cadre du programme de sortie des transitions du diabète avec des messages de soutien COVID supplémentaires.
Comportemental: Hôpital : DD-CA
Dans le groupe DD-CA, les participants se verront offrir une plate-forme de textos numériques éprouvée dans leur langue de préférence (espagnol / anglais) dans le cadre du programme de congé de transition du diabète avec des messages éducatifs, de motivation et d'adhésion aux médicaments qui sont actuellement une branche de notre parent Subvention DD-ME avec des messages de soutien COVID ajoutés qui fournissent des informations sur les obstacles identifiés dans les communautés hispaniques mal desservies (par ex. obtenir des fournitures de test et des médicaments, accéder à des soins médicaux de routine et adopter d'autres comportements importants d'autogestion du diabète tels que l'alimentation saine, l'exercice, la distanciation sociale, la quarantaine et les directives de confinement).
Comparateur actif: Soins habituels (UC)
Les participants à l'UC ne recevront pas les messages de soutien COVID ajoutés, les deux bras seront référés au service de transition du diabète (DTS) dans le cadre des soins habituels au moment de la sortie.
Comportemental: Hôpital : Soins habituels (CU)
Dans le groupe UC, les participants ne recevront pas les messages de soutien COVID ajoutés, les deux groupes auront une référence placée au service de transition du diabète (DTS) au moment de la sortie dans le cadre des soins habituels. Les participants seront contactés par un coach de santé pair suivant le protocole pour coordonner les soins avec la santé ambulatoire et d'autres ressources communautaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie
Nombre de participants avec au moins une réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant l'inscription, analysé pour l'échantillon complet de l'étude
Dans les 30 jours suivant la sortie
Hémoglobine glycosylée (HbA1c) - Changement entre la valeur initiale et 90 jours
Délai: 90 jours à partir de la ligne de base
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) 90 jours par rapport au départ. Une moyenne négative indique une variation positive de l’HbA1c.
90 jours à partir de la ligne de base
Hémoglobine glycosylée (HbA1c) – Changement par rapport à la ligne de base à 180 jours
Délai: 180 jours à partir de la ligne de base
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) 180 jours par rapport au départ. Une moyenne négative indique une variation positive de l’HbA1c.
180 jours à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission à l'hôpital dans les 90 jours suivant la sortie
Délai: Dans les 90 jours suivant la sortie
Nombre de participants avec au moins une réadmission à l'hôpital dans les 90 jours suivant l'inscription, analysé pour l'échantillon complet de l'étude.
Dans les 90 jours suivant la sortie
Échelle de détresse liée au diabète - Changement entre la ligne de base et 90 jours
Délai: 90 jours à partir de la ligne de base
Détresse diabétique rapportée par le patient ; 90 jours à partir du départ. Le score minimum est de 1 et le score maximum est de 6, un score plus élevé représentant un pire résultat ou un plus grand stress émotionnel lié au diabète. Une moyenne négative indique un changement positif dans le score de détresse liée au diabète.
90 jours à partir de la ligne de base
Échelle de détresse liée au diabète - Changement de la ligne de base à 180 jours
Délai: 180 jours à partir de la ligne de base
Détresse diabétique rapportée par le patient ; 180 jours à partir du départ. Le score minimum est de 1 et le score maximum est de 6, un score plus élevé représentant un pire résultat ou un plus grand stress émotionnel lié au diabète. Une moyenne négative indique un changement positif dans le score de détresse liée au diabète.
180 jours à partir de la ligne de base
Résumé des activités d'auto-soins du diabète - Régime alimentaire - Changement entre la ligne de base et 90 jours
Délai: 90 jours à partir de la ligne de base
Activités d'autogestion du diabète liées à l'alimentation, telles que rapportées par le patient ; 90 jours à partir du départ ; Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 7, un score plus élevé représentant une meilleure adhésion aux comportements d'autogestion du régime alimentaire du diabète. Une moyenne positive indique un changement positif dans les activités d’auto-soins alimentaires.
90 jours à partir de la ligne de base
Résumé des activités d'auto-soins du diabète - Exercice - Changement entre la ligne de base et 90 jours
Délai: 90 jours à partir de la ligne de base
Activités d'autogestion du diabète liées à l'exercice, telles que rapportées par le patient ; 90 jours à partir du départ ; Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 7, un score plus élevé représentant une meilleure adhésion aux comportements d'autogestion de l'exercice du diabète. Une moyenne positive indique un changement positif dans les activités d’exercice et de soins personnels.
90 jours à partir de la ligne de base
Résumé des activités d'auto-soins du diabète - Glycémie - Changement entre la ligne de base et 90 jours
Délai: 90 jours à partir de la ligne de base
Activités d'autogestion du diabète liées à la glycémie, telles que rapportées par le patient ; 90 jours à partir du départ ; Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 7, un score plus élevé représentant une meilleure adhésion aux comportements d'autogestion de la glycémie du diabète. Une moyenne positive indique un changement positif dans les activités d’autogestion de la glycémie.
90 jours à partir de la ligne de base
Résumé des activités d'auto-soins du diabète - Régime alimentaire - Changement entre la ligne de base et 180 jours
Délai: 180 jours à partir de la ligne de base
Activités d'autogestion du diabète liées à l'alimentation, telles que rapportées par le patient ; 180 jours à partir du départ ; Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 7, un score plus élevé représentant une meilleure adhésion aux comportements d'autogestion du régime alimentaire du diabète. Une moyenne positive indique un changement positif dans les activités d’auto-soins alimentaires.
180 jours à partir de la ligne de base
Résumé des activités d'auto-soins du diabète - Exercice - Changement de la ligne de base à 180 jours
Délai: 180 jours à partir de la ligne de base
Activités d'autogestion du diabète liées à l'exercice, telles que rapportées par le patient ; 180 jours à partir du départ ; Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 7, un score plus élevé représentant une meilleure adhésion aux comportements d'autogestion de l'exercice du diabète. Une moyenne positive indique un changement positif dans les activités d’exercice et de soins personnels.
180 jours à partir de la ligne de base
Résumé des activités d'auto-soins du diabète - Glycémie - Changement entre la ligne de base et 180 jours
Délai: 180 jours à partir de la ligne de base
Activités d'autogestion du diabète liées à la glycémie, telles que rapportées par le patient ; 180 jours à partir du départ ; Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 7, un score plus élevé représentant une meilleure adhésion aux comportements d'autogestion de la glycémie du diabète. Une moyenne positive indique un changement positif dans les activités d’autogestion de la glycémie.
180 jours à partir de la ligne de base
Enquête auprès des patients atteints de COVID-19 (Phenix Toolkit) dans les 90 jours suivant la sortie
Délai: Dans les 90 jours suivant la sortie
L’enquête auprès des patients COVID-19 a été utilisée pour évaluer l’état du diagnostic de COVID-19 et déterminer si de nouvelles infections sont survenues dans les 90 jours suivant la sortie.
Dans les 90 jours suivant la sortie
Enquête auprès des patients atteints de COVID-19 (Phenix Toolkit) dans les 180 jours suivant la sortie
Délai: Dans les 180 jours suivant la sortie
L’enquête auprès des patients COVID-19 a été utilisée pour évaluer l’état du diagnostic de COVID-19 et déterminer si de nouvelles infections sont survenues dans les 180 jours suivant la sortie.
Dans les 180 jours suivant la sortie
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Échelle de santé mondiale 10 - Physique - Changement entre la ligne de base et 90 jours
Délai: 90 jours à partir de la ligne de base
L'échelle de santé Global-10 du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) était une mesure du score global de santé physique déclaré par le patient, collecté au départ et à 90 jours. Le score minimum sur cette échelle est de 0 et le score maximum est de 100. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats/une meilleure qualité de vie. Lorsque les moyennes sont calculées entre le départ et 90 jours, une moyenne positive indique un meilleur résultat/une meilleure qualité de vie.
90 jours à partir de la ligne de base
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Échelle de santé mondiale 10 - Mental - Changement entre la ligne de base et 90 jours
Délai: 90 jours à partir de la ligne de base
L'échelle de santé Global-10 du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) était une mesure du score global de santé mentale déclaré par le patient 90 jours après le départ. Le score minimum sur cette échelle est de 0 et le score maximum est de 100. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats/une meilleure qualité de vie. Lorsque les moyennes sont calculées entre le départ et 90 jours, une moyenne positive indique un meilleur résultat/une meilleure qualité de vie et une moyenne négative indique un pire résultat/une qualité de vie inférieure.
90 jours à partir de la ligne de base
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Échelle de santé mondiale 10 - Physique - Changement entre la ligne de base et 180 jours
Délai: 180 jours à partir de la ligne de base
L'échelle de santé Global-10 du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) était une mesure du score global de santé physique déclaré par le patient 180 jours après le départ. Le score minimum sur cette échelle est de 0 et le score maximum est de 100. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats/une meilleure qualité de vie. Lorsque les moyennes sont calculées entre le départ et 180 jours, une moyenne positive indique un meilleur résultat/une meilleure qualité de vie.
180 jours à partir de la ligne de base
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Échelle de santé Global-10 - Mental - Changement entre la ligne de base et 180 jours
Délai: 180 jours à partir de la ligne de base
L'échelle de santé Global-10 du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) était une mesure du score global de santé mentale déclaré par le patient 180 jours après le départ. Le score minimum sur cette échelle est de 0 et le score maximum est de 100. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats/une meilleure qualité de vie. Lorsque les moyennes sont calculées entre le départ et 180 jours, une moyenne positive indique un meilleur résultat/une meilleure qualité de vie, et une moyenne négative indique un pire résultat/une qualité de vie inférieure.
180 jours à partir de la ligne de base
Connaissances, attitudes et pratiques à l'égard de l'enquête COVID-19 - Changement entre la ligne de base et 90 jours
Délai: 90 jours à partir de la ligne de base
L'enquête sur les connaissances, attitudes et pratiques à l'égard de la COVID-19 a été utilisée pour mesurer les connaissances et les attitudes liées à la COVID-19 90 jours après le départ. Le score minimum sur cette échelle est de 0 et le score maximum est de 12, les scores plus élevés indiquant une meilleure connaissance du COVID-19. Une moyenne négative indique une moindre connaissance du COVID-19.
90 jours à partir de la ligne de base
Connaissances, attitudes et pratiques à l'égard de l'enquête COVID-19 - Changement de la ligne de base à 180 jours
Délai: 180 jours à partir de la ligne de base
L'enquête sur les connaissances, attitudes et pratiques à l'égard de la COVID-19 a été utilisée pour mesurer les connaissances et les attitudes liées à la COVID-19 180 jours après le départ. Le score minimum sur cette échelle est de 0 et le score maximum est de 12, les scores plus élevés indiquant une meilleure connaissance du COVID-19. Une moyenne négative indique une moindre connaissance du COVID-19.
180 jours à partir de la ligne de base

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission
Délai: 90 jours, 180 jours
Les analyses exploratoires seront menées de la même manière que notre résultat principal. Le DME sera utilisé pour identifier les réadmissions au cours de la période de suivi unique de chaque patient. Les différences non ajustées entre les groupes seront d'abord analysées en comparant la proportion de patients avec des réadmissions à l'hôpital au cours de la période de 90 jours par un test t exact de Fisher. Des analyses de suivi seront menées à l'aide de plusieurs modèles de régression logistique pour tenir compte du sexe, de l'origine ethnique, de la race, des conditions comorbides, y compris COVID-19, de l'utilisation de médicaments et du contrôle glycémique de base, en plus du bras d'étude, en tant qu'effets fixes dans la prédiction du résultat exploratoire, taux des réadmissions dans les 90 et 180 jours.
90 jours, 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Scripps Whittier Diabetes Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3R01DK112322-05S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres