Piattaforma di messaggistica di scarico Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) per ispanici al confine tra Stati Uniti e Messico con diabete + COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Scripps Mercy Hospital Chula Vista
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un paziente ricoverato in uno Scripps Mercy Hospital,
- Considerati ispanico/latino, di qualsiasi razza
- Hanno 18 anni o più,
- Parla inglese o spagnolo,
- Avere diabete di tipo 2 e A1c ≥ 7% negli ultimi 90 giorni e
- Avere un cellulare in grado di ricevere/inviare messaggi di testo.
Criteri di esclusione:
- sono incinta,
- Stanno attualmente partecipando a un altro studio sul diabete o sul COVD-19, o
- Non soddisfare tutti i criteri di inclusione di ammissibilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DD-CA
Nel braccio DD-CA, ai partecipanti verrà offerta una comprovata piattaforma di messaggistica digitale nella loro lingua preferita (spagnolo/inglese) come parte del programma di dimissione per le transizioni del diabete con messaggi di supporto COVID aggiunti.
|
Nel gruppo DD-CA, ai partecipanti verrà offerta una comprovata piattaforma di messaggistica digitale nella loro lingua di preferenza (spagnolo/inglese) come parte del programma di dimissione per le transizioni del diabete con messaggi educativi, motivazionali e di aderenza ai farmaci che è attualmente un braccio del nostro genitore Sovvenzione DD-ME con messaggi di supporto COVID aggiunti che forniscono informazioni che affrontano le barriere identificate nelle comunità ispaniche svantaggiate (ad es.
ottenere forniture per test e farmaci, accedere alle cure mediche di routine e completare altri importanti comportamenti di autogestione del diabete come un'alimentazione sana, esercizio fisico, distanza sociale, quarantena e linee guida per stare a casa/blocco).
|
|
Comparatore attivo: Cure abituali (UC)
I partecipanti alla UC non riceveranno i messaggi di supporto COVID aggiunti, entrambi i bracci avranno un rinvio al Diabetes Transitions Service (DTS) come parte delle cure abituali al momento della dimissione.
|
Nel gruppo UC, i partecipanti non riceveranno i messaggi di supporto COVID aggiunti, entrambi i gruppi avranno un rinvio al Diabetes Transitions Service (DTS) al momento della dimissione come parte delle cure abituali.
I partecipanti saranno contattati da un coach sanitario tra pari seguendo il protocollo per coordinare l'assistenza con la salute ambulatoriale e altre risorse della comunità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riammissione in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
|
Numero di partecipanti con almeno 1 riammissione in ospedale entro 30 giorni dall'arruolamento, analizzato per l'intero campione di studio
|
Entro 30 giorni dalla dimissione
|
|
Emoglobina glicosilata (HbA1c) - Variazione dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dal basale
|
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) a 90 giorni dal basale.
Una media negativa indica una variazione positiva dell'HbA1c.
|
90 giorni dal basale
|
|
Emoglobina glicosilata (HbA1c) – Variazione dal basale a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dal basale
|
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) a 180 giorni dal basale.
Una media negativa indica una variazione positiva dell'HbA1c.
|
180 giorni dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riammissione in ospedale entro 90 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla dimissione
|
Numero di partecipanti con almeno 1 riammissione in ospedale entro 90 giorni dall'arruolamento, analizzato per l'intero campione di studio.
|
Entro 90 giorni dalla dimissione
|
|
Scala di disagio del diabete: variazione dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dal basale
|
Distress dovuto al diabete riportato dal paziente; 90 giorni dal basale.
Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 6 con un punteggio più alto che rappresenta un risultato peggiore o un maggiore stress emotivo correlato al diabete.
Una media negativa indica un cambiamento positivo nel punteggio di disagio del diabete.
|
90 giorni dal basale
|
|
Scala di disagio del diabete: variazione dal basale a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dal basale
|
Distress dovuto al diabete riportato dal paziente; 180 giorni dal basale.
Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 6 con un punteggio più alto che rappresenta un risultato peggiore o un maggiore stress emotivo correlato al diabete.
Una media negativa indica un cambiamento positivo nel punteggio di disagio del diabete.
|
180 giorni dal basale
|
|
Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete - Dieta - Variazione dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dal basale
|
Attività di auto-cura del diabete correlate alla dieta come riportate dal paziente; 90 giorni dal basale; Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 7 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore aderenza ai comportamenti di autogestione della dieta per il diabete.
Una media positiva indica un cambiamento positivo nelle attività di autocura della dieta.
|
90 giorni dal basale
|
|
Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete - Esercizio - Passaggio dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dal basale
|
Attività di cura personale del diabete correlate all'esercizio fisico come riportate dal paziente; 90 giorni dal basale; Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 7 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore aderenza ai comportamenti di autogestione dell'esercizio del diabete.
Una media positiva indica un cambiamento positivo nelle attività di auto-cura.
|
90 giorni dal basale
|
|
Riepilogo delle attività di cura personale del diabete - Glicemia - Variazione dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dal basale
|
Attività di cura personale del diabete correlate alla glicemia come riportate dal paziente; 90 giorni dal basale; Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 7 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore aderenza ai comportamenti di autogestione del diabete nel sangue.
Una media positiva indica un cambiamento positivo nelle attività di cura personale della glicemia.
|
90 giorni dal basale
|
|
Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete - Dieta - Variazione dal basale a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dal basale
|
Attività di auto-cura del diabete correlate alla dieta come riportate dal paziente; 180 giorni dal basale; Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 7 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore aderenza ai comportamenti di autogestione della dieta per il diabete.
Una media positiva indica un cambiamento positivo nelle attività di autocura della dieta.
|
180 giorni dal basale
|
|
Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete - Esercizio - Passaggio dal basale a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dal basale
|
Attività di cura personale del diabete correlate all'esercizio fisico come riportate dal paziente; 180 giorni dal basale; Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 7 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore aderenza ai comportamenti di autogestione dell'esercizio del diabete.
Una media positiva indica un cambiamento positivo nelle attività di auto-cura.
|
180 giorni dal basale
|
|
Riepilogo delle attività di cura personale del diabete - Glicemia - Variazione dal basale a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dal basale
|
Attività di cura personale del diabete correlate alla glicemia come riportate dal paziente; 180 giorni dal basale; Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 7 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore aderenza ai comportamenti di autogestione del diabete nel sangue.
Una media positiva indica un cambiamento positivo nelle attività di cura personale della glicemia.
|
180 giorni dal basale
|
|
Sondaggio sui pazienti COVID-19 (Phenix Toolkit) entro 90 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla dimissione
|
Il sondaggio sui pazienti COVID-19 è stato utilizzato per valutare lo stato della diagnosi di COVID-19 e determinare se si sono verificate nuove infezioni nei 90 giorni successivi alla dimissione.
|
Entro 90 giorni dalla dimissione
|
|
Sondaggio sui pazienti COVID-19 (Phenix Toolkit) entro 180 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dalla dimissione
|
Il sondaggio sui pazienti COVID-19 è stato utilizzato per valutare lo stato della diagnosi di COVID-19 e determinare se si sono verificate nuove infezioni nell’intervallo di tempo di 180 giorni post-dimissione.
|
Entro 180 giorni dalla dimissione
|
|
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Scala globale-10 sulla salute - Fisica - Variazione tra il basale e 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dal basale
|
La scala Global-10 Health Scale del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) era una misura del punteggio complessivo relativo alla salute fisica riferita dal paziente, raccolto al basale e a 90 giorni.
Il punteggio minimo su questa scala è 0 e il punteggio massimo è 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore/una migliore qualità della vita.
Quando le medie vengono calcolate tra il basale e 90 giorni, una media positiva indica un risultato migliore/una migliore qualità della vita.
|
90 giorni dal basale
|
|
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Global-10 Health Scale - Mentale - Variazione tra il basale e 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dal basale
|
La scala Global-10 Health Scale del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) era una misura del punteggio complessivo sulla salute mentale riferita dal paziente a 90 giorni dal basale.
Il punteggio minimo su questa scala è 0 e il punteggio massimo è 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore/una migliore qualità della vita.
Quando le medie vengono calcolate tra il basale e 90 giorni, una media positiva indica un risultato migliore/una migliore qualità della vita e una media negativa indica un risultato peggiore/una qualità della vita inferiore.
|
90 giorni dal basale
|
|
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Scala globale-10 sulla salute - Fisica - Variazione tra il basale e 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dal basale
|
La scala Global-10 Health Scale del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) era una misura del punteggio complessivo relativo alla salute fisica riferita dal paziente a 180 giorni dal basale.
Il punteggio minimo su questa scala è 0 e il punteggio massimo è 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore/una migliore qualità della vita.
Quando le medie vengono calcolate tra il basale e 180 giorni, una media positiva indica un risultato migliore/una migliore qualità della vita.
|
180 giorni dal basale
|
|
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Global-10 Health Scale - Mentale - Variazione tra il basale e 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dal basale
|
La scala Global-10 Health Scale del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) era una misura del punteggio complessivo sulla salute mentale riferita dal paziente a 180 giorni dal basale.
Il punteggio minimo su questa scala è 0 e il punteggio massimo è 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore/una migliore qualità della vita.
Quando le medie vengono calcolate tra il basale e 180 giorni, una media positiva indica un risultato migliore/una migliore qualità della vita, mentre una media negativa indica un risultato peggiore/una qualità della vita inferiore.
|
180 giorni dal basale
|
|
Conoscenza, atteggiamenti e pratica nei confronti del sondaggio sul COVID-19: passaggio dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dal basale
|
Il sondaggio Conoscenza, atteggiamenti e pratica verso il COVID-19 è stato utilizzato per misurare le conoscenze e gli atteggiamenti relativi al COVID-19 a 90 giorni dal basale.
Il punteggio minimo su questa scala è 0 e il punteggio massimo è 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza del COVID-19.
Una media negativa indica una minore conoscenza del COVID-19.
|
90 giorni dal basale
|
|
Conoscenza, atteggiamenti e pratica nei confronti del sondaggio sul COVID-19: passaggio dal basale a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dal basale
|
Il sondaggio Conoscenza, atteggiamenti e pratica verso il COVID-19 è stato utilizzato per misurare le conoscenze e gli atteggiamenti relativi al COVID-19 a 180 giorni dal basale.
Il punteggio minimo su questa scala è 0 e il punteggio massimo è 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza del COVID-19.
Una media negativa indica una minore conoscenza del COVID-19.
|
180 giorni dal basale
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni
|
Le analisi esplorative saranno condotte in modo simile al nostro risultato primario.
L'EMR verrà utilizzato per identificare le riammissioni durante il periodo di follow-up unico di ciascun paziente.
Le differenze non aggiustate tra i gruppi saranno prima analizzate confrontando la proporzione di pazienti con eventuali riammissioni ospedaliere entro il periodo di 90 giorni mediante un t-test esatto di Fisher.
Le analisi di follow-up saranno condotte utilizzando più modelli di regressione logistica per tenere conto di genere, etnia, razza, condizioni di comorbidità tra cui COVID-19, uso di farmaci e controllo glicemico al basale, oltre al braccio di studio, come effetti fissi nella previsione dell'esito esplorativo, tasso di riammissioni entro 90 e 180 giorni.
|
90 giorni, 180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3R01DK112322-05S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ospedale: DD-CA
-
NCT06406179Reclutamento
-
NCT01702324Sconosciuto
-
NCT06761482Non ancora reclutamentoMalattia renale pediatrica | Trapianto; fallimento, rene
-
NCT07347223CompletatoVolontariato sano
-
NCT05858424Reclutamento
-
NCT04530071CompletatoDolore lombare cronico | Degenerazione del disco
-
NCT04768036Completato
-
NCT07531784ReclutamentoTrapianto di cuore | Rigetto del trapianto di cuore
-
NCT07387614Non ancora reclutamento
-
NCT06129929CompletatoProblemi educativi | Assistenza infermieristica | Violenza sul posto di lavoro