Platforma tekstowa Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) dla Latynosów z granicy USA i Meksyku z cukrzycą i COVID-19
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Scripps Mercy Hospital Chula Vista
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy pacjent przyjęty do Scripps Mercy Hospital,
- Uważaj się za Hiszpana/Latynosa dowolnej rasy
- Masz ukończone 18 lat,
- Mów po angielsku lub hiszpańsku,
- mieć cukrzycę typu 2 i A1c ≥ 7% w ciągu ostatnich 90 dni oraz
- Mieć telefon komórkowy, który może odbierać/wysyłać wiadomości tekstowe.
Kryteria wyłączenia:
- są w ciąży,
- Uczestniczą obecnie w innym badaniu dotyczącym cukrzycy lub COVID-19 lub
- Nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DD-CA
W grupie DD-CA uczestnicy otrzymają sprawdzoną cyfrową platformę do wysyłania SMS-ów w preferowanym przez nich języku (hiszpański/angielski) w ramach programu wypisu ze szpitala po zmianie cukrzycy z dodanymi wiadomościami wsparcia w związku z COVID.
|
W grupie DD-CA uczestnicy otrzymają sprawdzoną cyfrową platformę do wysyłania SMS-ów w preferowanym przez nich języku (hiszpański/angielski) w ramach programu wypisu ze szpitala po przejściu na cukrzycę z wiadomościami edukacyjnymi, motywacyjnymi i dotyczącymi przestrzegania zaleceń lekarskich, które obecnie stanowią ramię naszego rodzica Dotacja DD-ME z dodanymi wiadomościami wsparcia COVID, które dostarczają informacji dotyczących zidentyfikowanych barier w społecznościach latynoskich o niedostatecznym wsparciu (np.
uzyskiwanie materiałów do badań i leków, dostęp do rutynowej opieki medycznej i wykonywanie innych ważnych zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy, takich jak zdrowe odżywianie, ćwiczenia fizyczne, dystans społeczny, kwarantanna i wytyczne dotyczące pozostania w domu/izolacji).
|
|
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja (UC)
Uczestnicy UC nie otrzymają dodanych wiadomości wsparcia COVID, obie grupy otrzymają skierowanie do Diabetes Transitions Service (DTS) w ramach zwykłej opieki w momencie wypisu.
|
W grupie UC uczestnicy nie otrzymają dodanych wiadomości wsparcia COVID, obie grupy otrzymają skierowanie do Diabetes Transitions Service (DTS) w momencie wypisu w ramach zwykłej opieki.
Z uczestnikami skontaktuje się trener zdrowia rówieśników zgodnie z protokołem w celu skoordynowania opieki z opieką ambulatoryjną i innymi zasobami społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik readmisji do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 ponowną hospitalizacją w ciągu 30 dni od rejestracji, analizowana pod kątem pełnej próby badawczej
|
W ciągu 30 dni od wypisu
|
|
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) – zmiana od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni od wartości bazowej
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) 90 dni od wartości wyjściowych.
Ujemna średnia wskazuje na dodatnią zmianę HbA1c.
|
90 dni od wartości bazowej
|
|
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) – zmiana od wartości początkowej do 180 dni
Ramy czasowe: 180 dni od wartości bazowej
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) 180 dni od wartości wyjściowych.
Ujemna średnia wskazuje na dodatnią zmianę HbA1c.
|
180 dni od wartości bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik readmisji do szpitala w ciągu 90 dni od wypisu
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od wypisu
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 ponowną hospitalizacją w ciągu 90 dni od rejestracji, analizowana pod kątem pełnej próby badawczej.
|
W ciągu 90 dni od wypisu
|
|
Skala zagrożenia cukrzycowego – zmiana z wartości początkowej na 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni od wartości bazowej
|
Problemy związane z cukrzycą według zgłoszenia pacjenta; 90 dni od wartości bazowej.
Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 6, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik lub większy stres emocjonalny związany z cukrzycą.
Ujemna średnia wskazuje na pozytywną zmianę w skali ryzyka cukrzycy.
|
90 dni od wartości bazowej
|
|
Skala zagrożenia cukrzycowego – zmiana z wartości początkowej na 180 dni
Ramy czasowe: 180 dni od wartości bazowej
|
Problemy związane z cukrzycą według zgłoszenia pacjenta; 180 dni od wartości bazowej.
Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 6, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze wyniki lub większy stres emocjonalny związany z cukrzycą.
Ujemna średnia wskazuje na pozytywną zmianę w skali ryzyka cukrzycy.
|
180 dni od wartości bazowej
|
|
Podsumowanie działań związanych z samoopieką w leczeniu cukrzycy – Dieta – Zmiana od wartości wyjściowej do 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni od wartości bazowej
|
Działania związane z samoopieką w cukrzycy związane z dietą według zgłoszenia pacjenta; 90 dni od wartości wyjściowej; Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik to 7, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zachowań związanych z samokontrolą diety przeciwcukrzycowej.
Dodatnia średnia wskazuje na pozytywną zmianę w zakresie czynności związanych z samopielęgnacją diety.
|
90 dni od wartości bazowej
|
|
Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy – ćwiczenia – zmiana od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni od wartości bazowej
|
Działania związane z samoopieką w związku z cukrzycą, związane z ćwiczeniami, zgłoszone przez pacjenta; 90 dni od wartości wyjściowej; Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik to 7, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zachowań związanych z samodzielnym leczeniem cukrzycy.
Dodatnia średnia wskazuje na pozytywną zmianę w ćwiczeniach związanych z samoopieką.
|
90 dni od wartości bazowej
|
|
Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w leczeniu cukrzycy – Poziom cukru we krwi – Zmiana od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni od wartości bazowej
|
Działania związane z samoopieką w związku z cukrzycą związane ze stężeniem cukru we krwi według zgłoszenia pacjenta; 90 dni od wartości wyjściowej; Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik to 7, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zasad samodzielnego kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Dodatnia średnia wskazuje na pozytywną zmianę w czynnościach związanych z samoopieką nad poziomem cukru we krwi.
|
90 dni od wartości bazowej
|
|
Podsumowanie działań związanych z samoopieką w leczeniu cukrzycy – Dieta – Zmiana od wartości wyjściowej do 180 dni
Ramy czasowe: 180 dni od wartości bazowej
|
Działania związane z samoopieką w cukrzycy związane z dietą według zgłoszenia pacjenta; 180 dni od wartości wyjściowej; Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik to 7, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zachowań związanych z samokontrolą diety przeciwcukrzycowej.
Dodatnia średnia wskazuje na pozytywną zmianę w czynnościach związanych z samopielęgnacją diety.
|
180 dni od wartości bazowej
|
|
Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy – ćwiczenia – zmiana z wartości początkowej na 180 dni
Ramy czasowe: 180 dni od wartości bazowej
|
Działania związane z samoopieką w związku z cukrzycą, związane z ćwiczeniami, zgłoszone przez pacjenta; 180 dni od wartości wyjściowej; Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik to 7, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zachowań związanych z samodzielnym leczeniem cukrzycy.
Dodatnia średnia wskazuje na pozytywną zmianę w ćwiczeniach związanych z samoopieką.
|
180 dni od wartości bazowej
|
|
Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy – Poziom cukru we krwi – Zmiana od wartości początkowej do 180 dni
Ramy czasowe: 180 dni od wartości bazowej
|
Działania związane z samoopieką w związku z cukrzycą związane ze stężeniem cukru we krwi według zgłoszenia pacjenta; 180 dni od wartości wyjściowej; Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik to 7, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zasad samodzielnego kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Dodatnia średnia wskazuje na pozytywną zmianę w czynnościach związanych z samoopieką nad poziomem cukru we krwi.
|
180 dni od wartości bazowej
|
|
Ankieta dotycząca pacjenta z COVID-19 (zestaw narzędzi Phenix) w ciągu 90 dni od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od wypisu
|
Ankietę pacjentów dotyczącą COVID-19 wykorzystano do oceny statusu diagnozy COVID-19 i ustalenia, czy w ciągu 90 dni od wypisu ze szpitala wystąpiły nowe zakażenia.
|
W ciągu 90 dni od wypisu
|
|
Ankieta dotycząca pacjenta z COVID-19 (zestaw narzędzi Phenix) w ciągu 180 dni od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 180 dni od wypisu
|
Ankietę pacjentów dotyczącą COVID-19 wykorzystano do oceny statusu diagnozy COVID-19 i ustalenia, czy w ciągu 180 dni od wypisu ze szpitala wystąpiły nowe zakażenia.
|
W ciągu 180 dni od wypisu
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global-10 Skala stanu zdrowia – Fizyczne – Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 90 dniami
Ramy czasowe: 90 dni od wartości bazowej
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global-10 Health Scale był miarą ogólnego wyniku zgłaszanego przez pacjenta stanu zdrowia fizycznego, zebranego na początku badania i po 90 dniach.
Minimalny wynik w tej skali wynosi 0, a maksymalny wynik to 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik/wyższą jakość życia.
Gdy średnie oblicza się pomiędzy wartością wyjściową a 90 dniem, dodatnia średnia wskazuje na lepszy wynik/wyższą jakość życia.
|
90 dni od wartości bazowej
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global-10 Skala stanu zdrowia – Stan psychiczny – Zmiana między wartością wyjściową a 90 dniami
Ramy czasowe: 90 dni od wartości bazowej
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global-10 Health Scale był miarą ogólnego wyniku zdrowia psychicznego zgłaszanego przez pacjenta w ciągu 90 dni od wartości wyjściowych.
Minimalny wynik w tej skali wynosi 0, a maksymalny wynik to 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik/wyższą jakość życia.
Gdy średnie oblicza się pomiędzy wartością wyjściową a 90 dniem, średnia dodatnia wskazuje na lepszy wynik/wyższą jakość życia, a średnia ujemna wskazuje na gorszy wynik/niższą jakość życia.
|
90 dni od wartości bazowej
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global-10 Skala stanu zdrowia – Fizyczne – Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 180 dniami
Ramy czasowe: 180 dni od wartości bazowej
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Global-10 Health Scale był miarą ogólnego wyniku zdrowia fizycznego zgłaszanego przez pacjenta w ciągu 180 dni od wartości wyjściowych.
Minimalny wynik w tej skali wynosi 0, a maksymalny wynik to 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik/wyższą jakość życia.
Gdy średnie oblicza się pomiędzy wartością wyjściową a 180 dniami, dodatnia średnia wskazuje na lepszy wynik/wyższą jakość życia.
|
180 dni od wartości bazowej
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global-10 Skala stanu zdrowia – Stan psychiczny – Zmiana między wartością wyjściową a 180 dniami
Ramy czasowe: 180 dni od wartości bazowej
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Global-10 Health Scale był miarą ogólnego wyniku zdrowia psychicznego zgłaszanego przez pacjenta w ciągu 180 dni od wartości wyjściowych.
Minimalny wynik w tej skali wynosi 0, a maksymalny wynik to 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik/wyższą jakość życia.
Gdy średnie oblicza się pomiędzy wartością wyjściową a 180 dniami, średnia dodatnia wskazuje na lepszy wynik/wyższą jakość życia, a średnia ujemna wskazuje na gorszy wynik/niższą jakość życia.
|
180 dni od wartości bazowej
|
|
Wiedza, postawy i praktyka w odniesieniu do ankiety dotyczącej COVID-19 – zmiana z wartości początkowej na 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni od wartości bazowej
|
Ankieta dotycząca wiedzy, postaw i praktyki wobec COVID-19 została wykorzystana do pomiaru wiedzy i postaw związanych z COVID-19 po 90 dniach od wartości wyjściowych.
Minimalny wynik w tej skali wynosi 0, a maksymalny wynik to 12, przy czym wyższy wynik oznacza większą wiedzę na temat COVID-19.
Ujemna średnia wskazuje na mniejszą wiedzę na temat Covid-19.
|
90 dni od wartości bazowej
|
|
Wiedza, postawy i praktyka wobec badania dotyczącego COVID-19 – zmiana z wartości początkowej na 180 dni
Ramy czasowe: 180 dni od wartości bazowej
|
Ankietę dotyczącą wiedzy, postaw i praktyki wobec COVID-19 wykorzystano do pomiaru wiedzy i postaw związanych z COVID-19 po 180 dniach od wartości wyjściowych.
Minimalny wynik w tej skali wynosi 0, a maksymalny wynik to 12, przy czym wyższy wynik oznacza większą wiedzę na temat COVID-19.
Ujemna średnia wskazuje na mniejszą wiedzę na temat Covid-19.
|
180 dni od wartości bazowej
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni
|
Analizy eksploracyjne zostaną przeprowadzone podobnie jak w przypadku naszego Głównego Wyniku.
EMR będzie używany do identyfikacji readmisji podczas unikalnego okresu obserwacji każdego pacjenta.
Nieskorygowane różnice między grupami zostaną najpierw przeanalizowane przez porównanie odsetka pacjentów z jakąkolwiek ponowną hospitalizacją w okresie 90 dni za pomocą dokładnego testu t Fishera.
Dalsze analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu wielu modeli regresji logistycznej, aby uwzględnić płeć, pochodzenie etniczne, rasę, choroby współistniejące, w tym COVID-19, stosowanie leków i wyjściową kontrolę glikemii, oprócz ramienia badania, jako stałe efekty w przewidywaniu eksploracyjnego wyniku, wskaźnika readmisji w ciągu 90 i 180 dni.
|
90 dni, 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3R01DK112322-05S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .