Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) vastuuvapausviestintäalusta Yhdysvaltain/Meksikon raja- latinalaisamerikkalaisille, joilla on diabetes + COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Scripps Mercy Hospital Chula Vista
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko potilas otettu Scripps Mercy Hospitaliin,
- Pidä itseäsi latinalaisamerikkalaisina/latinalaisina mistä tahansa rodusta
- olet 18-vuotias tai vanhempi,
- Puhu englantia tai espanjaa,
- Sinulla on tyypin 2 diabetes ja A1c ≥ 7 % viimeisten 90 päivän aikana ja
- Käytä matkapuhelinta, jolla voi vastaanottaa/lähettää tekstiviestejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovatko raskaana,
- Osallistut parhaillaan toiseen diabetekseen tai COVD-19:ään liittyvään tutkimukseen tai
- Eivät täytä kaikkia kelpoisuusehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DD-CA
DD-CA-haarassa osallistujille tarjotaan todistettu digitaalinen tekstitysalusta heidän haluamallaan kielellä (espanja/englanti) osana diabeteksen siirtymävaiheen poistumisohjelmaa, johon on lisätty COVID-tukiviestejä.
|
DD-CA-ryhmässä osallistujille tarjotaan todistettu digitaalinen tekstitysalusta heidän haluamallaan kielellä (espanja/englanti) osana diabeteksen siirtymävaiheen kotiutusohjelmaa, jossa on koulutusta, motivaatiota ja lääkityksen noudattamista koskevaa viestiä, joka on tällä hetkellä vanhemmamme käsivarsi. DD-ME-apuraha, johon on lisätty COVID-tukiviestejä, jotka tarjoavat tietoa esteitä havaitsemisesta latinalaisamerikkalaisissa alipalveltuissa yhteisöissä (esim.
testaustarvikkeiden ja lääkkeiden hankkiminen, rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon saaminen ja muiden tärkeiden diabeteksen itsehoitokäyttäytymisten suorittaminen, kuten terveellinen syöminen, liikunta, sosiaalinen etäisyys, karanteeni ja kotona oleskelun/sulkuohjeet).
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (UC)
UC-osallistujat eivät saa lisättyjä COVID-tukiviestejä, vaan molemmille käsille lähetetään lähete Diabetes Transitions Service (DTS) -palveluun osana normaalia hoitoa kotiutuksen yhteydessä.
|
UC-ryhmässä osallistujat eivät saa lisättyjä COVID-tukiviestejä, vaan molemmille ryhmille lähetetään lähete Diabetes Transitions Servicelle (DTS) kotiutuksen yhteydessä osana normaalia hoitoa.
Vertaisterveysvalmentaja ottaa osallistujiin yhteyttä protokollan mukaisesti hoidon koordinoimiseksi avohoidon ja muiden yhteisön resurssien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan takaisinottoprosentti 30 päivän sisällä kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkamisesta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään 1 sairaalahoitoon pääsy 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, analysoitu koko tutkimusnäytteen osalta
|
30 päivän kuluessa purkamisesta
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) - muutos lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötilanteesta
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos 90 päivää lähtötasosta.
Negatiivinen keskiarvo tarkoittaa positiivista muutosta HbA1c:ssä.
|
90 päivää lähtötilanteesta
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) – muutos lähtötasosta 180 päivään
Aikaikkuna: 180 päivää lähtötilanteesta
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos 180 päivää lähtötasosta.
Negatiivinen keskiarvo tarkoittaa positiivista muutosta HbA1c:ssä.
|
180 päivää lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan takaisinottoprosentti 90 päivän sisällä kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa purkamisesta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään 1 takaisinotto sairaalaan 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, analysoitiin koko tutkimusnäytteen osalta.
|
90 päivän kuluessa purkamisesta
|
|
Diabetes-hätäasteikko – muutos lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötilanteesta
|
Potilaan ilmoittama diabeteshäiriö; 90 päivää lähtötilanteesta.
Vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 6. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta tai suurempaa diabetekseen liittyvää henkistä stressiä.
Negatiivinen keskiarvo tarkoittaa positiivista muutosta diabeteksen ahdistuspisteissä.
|
90 päivää lähtötilanteesta
|
|
Diabetes-hätäasteikko - Muuta lähtötasosta 180 päivään
Aikaikkuna: 180 päivää lähtötilanteesta
|
Potilaan ilmoittama diabeteshäiriö; 180 päivää lähtötilanteesta.
Vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 6. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta tai suurempaa diabetekseen liittyvää emotionaalista stressiä.
Negatiivinen keskiarvo tarkoittaa positiivista muutosta diabeteksen ahdistuspisteissä.
|
180 päivää lähtötilanteesta
|
|
Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista - Ruokavalio - Muutos lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötilanteesta
|
Diabetes-itsehoitotoimet, jotka liittyvät ruokavalioon potilaan ilmoittamana; 90 päivää lähtötilanteesta; Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 7, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa sitoutumista diabeteksen ruokavalion itsehallintakäyttäytymiseen.
Positiivinen keskiarvo tarkoittaa positiivista muutosta ruokavalion itsehoitotoiminnoissa.
|
90 päivää lähtötilanteesta
|
|
Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista - Harjoitus - Muutos lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötilanteesta
|
Harjoitukseen liittyvät diabeteksen itsehoitotoimet potilaan ilmoittamana; 90 päivää lähtötilanteesta; Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 7. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa sitoutumista diabeteksen harjoittelun itsehallintakäyttäytymiseen.
Positiivinen keskiarvo tarkoittaa positiivista muutosta liikunnan itsehoitotoiminnassa.
|
90 päivää lähtötilanteesta
|
|
Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista - verensokeri - muutos lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötilanteesta
|
Potilaan ilmoittamat diabeteksen verensokeriin liittyvät itsehoitotoimet; 90 päivää lähtötilanteesta; Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 7. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa sitoutumista diabeteksen verensokerin itsehallintakäyttäytymiseen.
Positiivinen keskiarvo tarkoittaa positiivista muutosta verensokerin itsehoitotoiminnassa.
|
90 päivää lähtötilanteesta
|
|
Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista - Ruokavalio - Muutos lähtötasosta 180 päivään
Aikaikkuna: 180 päivää lähtötilanteesta
|
Diabetes-itsehoitotoimet, jotka liittyvät ruokavalioon potilaan ilmoittamana; 180 päivää lähtötilanteesta; Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 7, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa sitoutumista diabeteksen ruokavalion itsehallintakäyttäytymiseen.
Positiivinen keskiarvo tarkoittaa positiivista muutosta ruokavalion itsehoitotoiminnassa.
|
180 päivää lähtötilanteesta
|
|
Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista - Harjoitus - Muutos lähtötasosta 180 päivään
Aikaikkuna: 180 päivää lähtötilanteesta
|
Harjoitukseen liittyvät diabeteksen itsehoitotoimet potilaan ilmoittamana; 180 päivää lähtötilanteesta; Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 7. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa sitoutumista diabeteksen harjoittelun itsehallintakäyttäytymiseen.
Positiivinen keskiarvo tarkoittaa positiivista muutosta liikunnan itsehoitotoiminnassa.
|
180 päivää lähtötilanteesta
|
|
Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista - verensokeri - muutos lähtötasosta 180 päivään
Aikaikkuna: 180 päivää lähtötilanteesta
|
Potilaan ilmoittamat diabeteksen verensokeriin liittyvät itsehoitotoimet; 180 päivää lähtötilanteesta; Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 7. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa sitoutumista diabeteksen verensokerin itsehallintakäyttäytymiseen.
Positiivinen keskiarvo tarkoittaa positiivista muutosta verensokerin itsehoitotoiminnassa.
|
180 päivää lähtötilanteesta
|
|
COVID-19-potilastutkimus (Phenix Toolkit) 90 päivän sisällä kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa purkamisesta
|
COVID-19-potilastutkimusta käytettiin arvioimaan COVID-19-diagnoosin tilaa ja määrittämään, esiintyikö uusia infektioita 90 päivän kotiutumisen jälkeisenä ajanjaksona.
|
90 päivän kuluessa purkamisesta
|
|
COVID-19-potilastutkimus (Phenix Toolkit) 180 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa purkamisesta
|
COVID-19-potilastutkimusta käytettiin arvioimaan COVID-19-diagnoosin tilaa ja määrittämään, esiintyikö uusia infektioita 180 päivän kotiutumisen jälkeisenä ajanjaksona.
|
180 päivän kuluessa purkamisesta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Global-10 Health Scale - Fyysinen - Muutos lähtötilanteen ja 90 päivän välillä
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötilanteesta
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Global-10 Health Scale oli potilaan ilmoittaman fyysisen terveyden kokonaispistemäärä, joka kerättiin lähtötilanteessa ja 90 päivän aikana.
Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta/parempaa elämänlaatua.
Kun keskiarvot lasketaan lähtötason ja 90 päivän välillä, positiivinen keskiarvo osoittaa parempaa lopputulosta/parempaa elämänlaatua.
|
90 päivää lähtötilanteesta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Global-10 Health Scale - henkinen - muutos lähtötilanteen ja 90 päivän välillä
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötilanteesta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Global-10 Health Scale oli potilaan ilmoittaman mielenterveyden kokonaispistemäärän mitta 90 päivän kuluttua lähtötasosta.
Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta/parempaa elämänlaatua.
Kun keskiarvo lasketaan lähtötilanteen ja 90 päivän välillä, positiivinen keskiarvo tarkoittaa parempaa lopputulosta / korkeampaa elämänlaatua ja negatiivinen keskiarvo huonompaa lopputulosta / heikompaa elämänlaatua.
|
90 päivää lähtötilanteesta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Global-10 Health Scale - Fyysinen - Muutos lähtötilanteen ja 180 päivän välillä
Aikaikkuna: 180 päivää lähtötilanteesta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Global-10 Health Scale oli potilaan ilmoittaman fyysisen terveyden kokonaispistemäärän mitta 180 päivää lähtötasosta.
Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta/parempaa elämänlaatua.
Kun keskiarvot lasketaan lähtötason ja 180 päivän välillä, positiivinen keskiarvo osoittaa parempaa lopputulosta/parempaa elämänlaatua.
|
180 päivää lähtötilanteesta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Global-10 Health Scale - henkinen - muutos lähtötilanteen ja 180 päivän välillä
Aikaikkuna: 180 päivää lähtötilanteesta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Global-10 Health Scale oli potilaan ilmoittaman mielenterveyden kokonaispistemäärän mitta 180 päivää lähtötilanteesta.
Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta/parempaa elämänlaatua.
Kun keskiarvo lasketaan lähtötilanteen ja 180 päivän välillä, positiivinen keskiarvo tarkoittaa parempaa lopputulosta / korkeampaa elämänlaatua ja negatiivinen keskiarvo huonompaa lopputulosta / heikompaa elämänlaatua.
|
180 päivää lähtötilanteesta
|
|
Tietoa, asenteita ja käytäntöjä kohti COVID-19-tutkimusta – muutos lähtötilanteesta 90 päivään
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötilanteesta
|
Tietoa, asennetta ja käytäntöä kohtaan COVID-19 -tutkimusta käytettiin COVID-19:ään liittyvien tietojen ja asenteiden mittaamiseen 90 päivän kuluttua lähtötilanteesta.
Vähimmäispistemäärä tällä asteikolla on 0 ja maksimipistemäärä 12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä COVID-19:stä.
Negatiivinen keskiarvo tarkoittaa heikompaa tietämystä COVID-19:stä.
|
90 päivää lähtötilanteesta
|
|
Tietoa, asenteita ja käytäntöjä kohti COVID-19-tutkimusta – muutos lähtötasosta 180 päivään
Aikaikkuna: 180 päivää lähtötilanteesta
|
Tietoa, asennetta ja käytäntöä kohtaan COVID-19 -tutkimusta käytettiin mittaamaan COVID-19:ään liittyviä tietoja ja asenteita 180 päivän kuluttua lähtötilanteesta.
Vähimmäispistemäärä tällä asteikolla on 0 ja maksimipistemäärä 12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä COVID-19:stä.
Negatiivinen keskiarvo tarkoittaa heikompaa tietämystä COVID-19:stä.
|
180 päivää lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää
|
Tutkivia analyyseja tehdään samalla tavalla kuin Primary Outcome.
EMR:ää käytetään tunnistamaan takaisinoton jokaisen potilaan yksilöllisen seurantajakson aikana.
Ryhmien väliset tasoittamattomat erot analysoidaan ensin vertaamalla Fisherin tarkalla t-testillä niiden potilaiden osuutta, jotka on otettu takaisin sairaalaan 90 päivän aikana.
Seurantaanalyysit tehdään käyttämällä useita logistisia regressiomalleja, joissa otetaan huomioon sukupuoli, etnisyys, rotu, samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien COVID-19, lääkkeiden käyttö ja perustason glykeeminen hallinta, tutkimusryhmän lisäksi kiinteinä vaikutuksina tutkimustuloksen ja -asteen ennustamisessa. takaisinottoa 90 ja 180 päivän sisällä.
|
90 päivää, 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3R01DK112322-05S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .