Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) Платформа текстовых сообщений о выписке для выходцев из Латинской Америки и Мексики на границе США и Мексики с диабетом + COVID-19
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Scripps Mercy Hospital Chula Vista
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в больницу Scripps Mercy,
- Считайте себя латиноамериканцем/латиноамериканцем любой расы
- Возраст 18 лет и старше,
- Говорите по-английски или по-испански,
- У вас диабет 2 типа и уровень A1c ≥ 7% за последние 90 дней, и
- Иметь мобильный телефон, который может принимать/отправлять текстовые сообщения.
Критерий исключения:
- беременны,
- В настоящее время участвуете в другом исследовании, связанном с диабетом или COVD-19, или
- Не соответствуют всем критериям приемлемости включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДД-КА
В группе DD-CA участникам будет предложена проверенная цифровая платформа для обмена текстовыми сообщениями на предпочитаемом ими языке (испанский/английский) в рамках программы выписки при переходе от диабета с добавлением сообщений поддержки COVID.
|
В группе DD-CA участникам будет предложена проверенная цифровая платформа для обмена текстовыми сообщениями на предпочитаемом ими языке (испанский/английский) в рамках программы выписки при переходе от диабета с образовательными, мотивационными сообщениями и сообщениями о приверженности лечению, которая в настоящее время является частью нашего родителя. Грант DD-ME с дополнительными сообщениями о поддержке COVID, которые предоставляют информацию об устранении выявленных барьеров в недостаточно обслуживаемых латиноамериканских сообществах (например,
получение расходных материалов и лекарств для тестирования, доступ к обычной медицинской помощи и соблюдение других важных правил самоконтроля диабета, таких как здоровое питание, физические упражнения, социальное дистанцирование, карантин и рекомендации по самоизоляции).
|
|
Активный компаратор: Обычный уход (UC)
Участники UC не будут получать дополнительные сообщения о поддержке COVID, обе группы получат направление в Службу переходного лечения диабета (DTS) в рамках обычного лечения во время выписки.
|
В группе UC участники не будут получать дополнительные сообщения о поддержке COVID, обе группы получат направление в Службу переходного лечения диабета (DTS) во время выписки в рамках обычного лечения.
В соответствии с протоколом с участниками свяжется консультант по вопросам здоровья сверстников для координации помощи с амбулаторными медицинскими и другими общественными ресурсами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
|
Количество участников, по крайней мере, 1 повторных госпитализаций в течение 30 дней после включения, проанализировано для полной выборки исследования.
|
В течение 30 дней после выписки
|
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) – изменение по сравнению с исходным уровнем за 90 дней
Временное ограничение: 90 дней от базового уровня
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) через 90 дней от исходного уровня.
Отрицательное среднее значение указывает на положительное изменение HbA1c.
|
90 дней от базового уровня
|
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) – изменение от исходного уровня до 180 дней
Временное ограничение: 180 дней от исходного уровня
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) через 180 дней от исходного уровня.
Отрицательное среднее значение указывает на положительное изменение HbA1c.
|
180 дней от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень повторной госпитализации в течение 90 дней после выписки
Временное ограничение: В течение 90 дней после выписки
|
Число участников, по крайней мере, 1 повторно госпитализированных в течение 90 дней после регистрации, проанализированное для полной выборки исследования.
|
В течение 90 дней после выписки
|
|
Шкала дистресса диабета – изменение с исходного уровня на 90 дней
Временное ограничение: 90 дней от базового уровня
|
Диабетическое расстройство, как сообщил пациент; 90 дней от исходного уровня.
Минимальный балл равен 1, а максимальный балл — 6, при этом более высокий балл означает худший результат или больший эмоциональный стресс, связанный с диабетом.
Отрицательное среднее значение указывает на положительное изменение в шкале диабетического дистресса.
|
90 дней от базового уровня
|
|
Шкала дистресса диабета – изменение с исходного уровня на 180 дней
Временное ограничение: 180 дней от исходного уровня
|
Диабетическое расстройство, как сообщил пациент; 180 дней от исходного уровня.
Минимальный балл равен 1, а максимальный балл — 6, причем более высокий балл означает худший результат или больший эмоциональный стресс, связанный с диабетом.
Отрицательное среднее значение указывает на положительное изменение в шкале диабетического дистресса.
|
180 дней от исходного уровня
|
|
Краткое описание мероприятий по самопомощи при диабете – Диета – Изменение от базового уровня до 90 дней
Временное ограничение: 90 дней от базового уровня
|
Действия по самообслуживанию при диабете, связанные с диетой, по словам пациента; 90 дней от исходного уровня; Минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 7, при этом более высокий балл означает лучшее соблюдение правил самоконтроля диеты при диабете.
Положительное среднее значение указывает на позитивные изменения в диете и уходе за собой.
|
90 дней от базового уровня
|
|
Краткое описание мероприятий по самопомощи при диабете — упражнения — переход от базового уровня к 90 дням
Временное ограничение: 90 дней от базового уровня
|
Действия по самообслуживанию при диабете, связанные с физическими упражнениями, по словам пациента; 90 дней от исходного уровня; Минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 7, при этом более высокий балл означает лучшее соблюдение правил самоконтроля при диабете.
Положительное среднее значение указывает на положительные изменения в упражнениях по уходу за собой.
|
90 дней от базового уровня
|
|
Краткое изложение мероприятий по самопомощи при диабете - Уровень сахара в крови - Изменение от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: 90 дней от базового уровня
|
Действия по самообслуживанию при диабете, связанные с уровнем сахара в крови, по словам пациента; 90 дней от исходного уровня; Минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 7, при этом более высокий балл означает лучшее соблюдение правил самостоятельного контроля уровня сахара в крови при диабете.
Положительное среднее значение указывает на положительные изменения в мероприятиях по уходу за собой по поводу уровня сахара в крови.
|
90 дней от базового уровня
|
|
Краткое изложение мероприятий по самопомощи при диабете — Диета — Изменение от базового уровня до 180 дней
Временное ограничение: 180 дней от исходного уровня
|
Действия по самообслуживанию при диабете, связанные с диетой, по словам пациента; 180 дней от исходного уровня; Минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 7, при этом более высокий балл означает лучшее соблюдение правил самоконтроля диеты при диабете.
Положительное среднее значение указывает на позитивные изменения в диетическом уходе за собой.
|
180 дней от исходного уровня
|
|
Краткое изложение мероприятий по самопомощи при диабете — упражнения — переход от базового уровня к 180 дням
Временное ограничение: 180 дней от исходного уровня
|
Действия по самообслуживанию при диабете, связанные с физическими упражнениями, по словам пациента; 180 дней от исходного уровня; Минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 7, при этом более высокий балл означает лучшее соблюдение правил самоконтроля при диабете.
Положительное среднее значение указывает на положительные изменения в упражнениях по уходу за собой.
|
180 дней от исходного уровня
|
|
Краткое изложение мероприятий по самопомощи при диабете - Уровень сахара в крови - Изменение от исходного уровня до 180 дней
Временное ограничение: 180 дней от исходного уровня
|
Действия по самообслуживанию при диабете, связанные с уровнем сахара в крови, по словам пациента; 180 дней от исходного уровня; Минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 7, при этом более высокий балл означает лучшее соблюдение правил самостоятельного контроля уровня сахара в крови при диабете.
Положительное среднее значение указывает на положительные изменения в мероприятиях по уходу за собой по поводу уровня сахара в крови.
|
180 дней от исходного уровня
|
|
Опрос пациентов с COVID-19 (набор инструментов Phenix) в течение 90 дней после выписки
Временное ограничение: В течение 90 дней после выписки
|
Опрос пациентов с COVID-19 использовался для оценки статуса диагноза COVID-19 и определения того, произошли ли новые инфекции в течение 90 дней после выписки.
|
В течение 90 дней после выписки
|
|
Опрос пациентов с COVID-19 (набор инструментов Phenix) в течение 180 дней после выписки
Временное ограничение: В течение 180 дней после выписки
|
Опрос пациентов с COVID-19 использовался для оценки статуса диагноза COVID-19 и определения того, произошли ли новые инфекции в течение 180 дней после выписки.
|
В течение 180 дней после выписки
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Глобальная шкала здоровья 10 — физическая — изменение между исходным уровнем и 90 днями
Временное ограничение: 90 дней от базового уровня
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Шкала здоровья Global-10 представляла собой меру общего балла физического здоровья, сообщаемого пациентами, собранного на исходном уровне и через 90 дней.
Минимальный балл по этой шкале — 0, максимальный — 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат/более высокое качество жизни.
Когда средние значения рассчитываются между исходным уровнем и 90 днями, положительное среднее указывает на лучший результат/более высокое качество жизни.
|
90 дней от базового уровня
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала здоровья Global-10 — психическая — изменение между исходным уровнем и 90 днями
Временное ограничение: 90 дней от базового уровня
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Шкала здоровья Global-10 представляла собой показатель общего балла психического здоровья, сообщаемого пациентами, за 90 дней от исходного уровня.
Минимальный балл по этой шкале — 0, максимальный — 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат/более высокое качество жизни.
Когда средние значения рассчитываются между исходным уровнем и 90 днями, положительное среднее указывает на лучший результат/более высокое качество жизни, а отрицательное среднее указывает на худший результат/более низкое качество жизни.
|
90 дней от базового уровня
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Глобальная шкала здоровья 10 — физическая — изменение между исходным уровнем и 180 днями
Временное ограничение: 180 дней от исходного уровня
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Шкала здоровья Global-10 представляла собой меру общего балла физического здоровья, сообщаемого пациентами, за 180 дней до исходного уровня.
Минимальный балл по этой шкале — 0, максимальный — 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат/более высокое качество жизни.
Когда средние значения рассчитываются между исходным уровнем и 180 днями, положительное среднее указывает на лучший результат/более высокое качество жизни.
|
180 дней от исходного уровня
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала здоровья Global-10 — психическая — изменение между исходным уровнем и 180 днями
Временное ограничение: 180 дней от исходного уровня
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Шкала здоровья Global-10 представляла собой показатель общего балла психического здоровья, сообщаемого пациентами, за 180 дней до исходного уровня.
Минимальный балл по этой шкале — 0, максимальный — 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат/более высокое качество жизни.
Когда средние значения рассчитываются между исходным уровнем и 180 днями, положительное среднее указывает на лучший результат/более высокое качество жизни, а отрицательное среднее указывает на худший результат/более низкое качество жизни.
|
180 дней от исходного уровня
|
|
Знания, отношение и практика проведения исследования по COVID-19: переход от базового уровня к 90-дневному периоду
Временное ограничение: 90 дней от базового уровня
|
Опрос «Знания, отношение и практика в отношении COVID-19» использовался для измерения знаний и отношения, связанных с COVID-19, через 90 дней после исходного уровня.
Минимальный балл по этой шкале равен 0, а максимальный балл — 12, при этом более высокие баллы указывают на более глубокие знания о COVID-19.
Отрицательное среднее значение указывает на меньшую осведомленность о COVID-19.
|
90 дней от базового уровня
|
|
Знания, отношение и практика проведения исследования по COVID-19: переход от базового уровня к 180 дням
Временное ограничение: 180 дней от исходного уровня
|
Опрос «Знания, отношение и практика в отношении COVID-19» использовался для измерения знаний и отношения, связанных с COVID-19, через 180 дней от исходного уровня.
Минимальный балл по этой шкале равен 0, а максимальный балл — 12, при этом более высокие баллы указывают на более глубокие знания о COVID-19.
Отрицательное среднее значение указывает на меньшую осведомленность о COVID-19.
|
180 дней от исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней
|
Исследовательский анализ будет проводиться аналогично нашему основному результату.
EMR будет использоваться для выявления повторных госпитализаций в течение уникального периода наблюдения каждого пациента.
Нескорректированные межгрупповые различия сначала будут проанализированы путем сравнения доли пациентов с любыми повторными госпитализациями в течение 90-дневного периода с помощью точного t-критерия Фишера.
Последующие анализы будут проводиться с использованием нескольких моделей логистической регрессии для учета пола, этнической принадлежности, расы, сопутствующих заболеваний, включая COVID-19, приема лекарств и исходного гликемического контроля, в дополнение к исследуемой группе, в качестве фиксированных эффектов при прогнозировании исхода исследования, частоты реадмиссии в течение 90 и 180 дней.
|
90 дней, 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 3R01DK112322-05S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .