Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) utskrivningstekstplattform for amerikanske/mexico-grenselatinere med diabetes + COVID-19

2. juni 2025 oppdatert av: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
COVID-19-pandemien har utløst ekstremt høye sykehusinnleggelsesrater der avbøtende strategier er påtrengende nødvendig for å hjelpe sårbare latinamerikanske og latinamerikanske befolkninger som opplever helseforskjeller samt høy type 2 diabetes (T2D) prevalens med dårlige kliniske resultater sammenlignet med ikke-spanske populasjoner populasjoner. Den supplerende Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) intervensjonen adresserer spesifikke barrierer i forskjellige undertjente latinamerikanske og latinamerikanske samfunn for å forbedre glukosekontrollen og redusere overføringen av COVID-19 i en svært sårbar periode etter utskrivning fra sykehus, for å redusere antall reinnleggelser på sykehus. Dette tillegget vil integrere COVID-pedagogiske meldinger med glukosehåndteringsmeldinger innenfor en rimelig, lett brukbar digital tekstmeldingsplattform og tilby kritisk informasjon på en kulturelt og språklig relevant måte for å adressere spesifikke barrierer i forskjellige undertjente samfunn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hispanics, en gruppe som viser høyere type 2 diabetes (T2D) prevalens, og dårlig selvledelse og kliniske resultater, har blitt uforholdsmessig negativt påvirket av COVID-19. California Department of Public Health rapporterer at latinamerikanere utgjør 39 % av Californias befolkning, men enestående 57 % av de bekreftede COVID-19-tilfellene. Dette ødeleggende funnet er spesielt bemerkelsesverdig på grensen mellom USA og Mexico. Diabetes har dukket opp som en ledende risikofaktor for alvorlig COVID-19-sykdom som fører til sykehusinnleggelse, er assosiert med større sykdomsgrad og dødelighet og er en uavhengig prediktor for intensivplassering og invasiv ventilasjon. Det blir stadig tydeligere at opprettholdelse av god glukosekontroll forbedrer prognosen for COVID-19 blant personer med allerede eksisterende T2D. Imidlertid kan retningslinjer for sosial distansering, karantene og opphold hjemme/låse inn påvirke ens evne til å opprettholde tilstrekkelig glykemisk kontroll. Forskning er nødvendig for å evaluere effekten og de kliniske resultatene av en fleksibel, lett adoptert lavkost digital intervensjon som forbedrer glukoseutflukter og gir akutt nødvendige COVID-19-reduksjonsstrategier, blant raskt økende grupper av høyrisiko-hispanics med dårlig kontrollert T2D i USA/ Mexico grensesamfunn. Sterke bevis fra foreldrebevilgningen vår Dulce Digital-Me (DD-ME), støtter bruken av teknologi (som tekstmeldinger) alene eller i kombinasjon med coachingintervensjoner som en levedyktig og ønsket metode for å levere skreddersydd opplæring i diabetes selvledelse og COVID bevisstgjøringsmeldinger til høyrisiko, underbetjente populasjoner på en måte som er mer praktisk for både pasienter og ansatte, samtidig som de har den ekstra fordelen av å være kostnadseffektive for helsesystemer, spesielt innenfor miljøer med lite ressurser. Effektive intervensjoner kan imidlertid møte barrierer som utelukker garantert suksess ved implementering i den virkelige verden. Dette prosjektet, som finner sted langs San Diego/Tijuana-grensen, historisk sett den travleste landhavnen på den vestlige halvkule, vil vurdere effekten av å tilby en forbedret digital teksting-intervensjon-Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) til N = 172 latinamerikanske pasienter med T2D ved utskrivning fra en nylig sykehusinnleggelse. Nøkkelresultater vil vurdere virkningen av DD-CA på sykehusreinnleggelser 30, 90 og 180 dager etter utskrivning, glukosekontroll og pasientrapporterte utfall 90 og 180 dager etter utskrivning, samtidig som COVID-status og implementeringsprosessen vurderes. Gitt at DD-CA tilbyr potensialet til å adressere mange av de praktiske barrierene for å få tilgang til og utvide rekkevidden til diabetestjenester, samtidig som den gir støtte til COVID-bevissthet, tilbyr den en ideell rimelig og fleksibel løsning for å redusere sykehusinnleggelser og gjeninnleggelser i grensesamfunn i USA/Mexico som er betydelig og samtidig påvirket av COVID-19 og T2D. Implementert i et typisk sykehus og etter utskrivning, forsterker det eksisterende behandlingsteamprosesser, og gir dermed en verdifull test av effektivitet i den virkelige verden. Enda viktigere, ved å bidra til å redusere eksisterende ulikheter i tilgang til diabetes- og covid-19-omsorg, har dette programmet som mål å forbedre helseresultater i større skala.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
172

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Scripps Mercy Hospital Chula Vista

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en pasient innlagt på et Scripps Mercy Hospital,
  • Betrakt deg selv som Hispanic/Latino, uansett rase
  • Er 18 år eller eldre,
  • Snakk engelsk eller spansk,
  • Har type 2 diabetes og A1c ≥ 7 % de siste 90 dagene, og
  • Ha en mobiltelefon som kan motta/sende tekstmeldinger.

Ekskluderingskriterier:

  • er gravid,
  • Deltar for tiden i en annen diabetes- eller COVD-19-relatert studie, eller
  • Oppfyll ikke alle kvalifikasjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DD-CA
I DD-CA-armen vil deltakerne bli tilbudt en velprøvd digital tekstmeldingsplattform på deres foretrukne språk (spansk/engelsk) som en del av utskrivningsprogrammet for diabetesoverganger med ekstra COVID-støttemeldinger.
Atferdsmessig: Sykehus: DD-CA
I DD-CA-gruppen vil deltakerne bli tilbudt en velprøvd digital tekstmeldingsplattform på deres preferanser (spansk/engelsk) som en del av utskrivningsprogrammet for diabetesoverganger med pedagogiske, motiverende og medisinoverholdelsesmeldinger som for tiden er en arm av våre foreldre. DD-ME-tilskudd med ekstra COVID-støttemeldinger som gir informasjon som adresserer identifiserte barrierer i latinamerikanske undertjente samfunn (f.eks. skaffe testing av forsyninger og medisiner, få tilgang til rutinemessig medisinsk behandling og fullføre andre viktige diabetes-selvledelsesatferder som sunt kosthold, trening, sosial distansering, karantene og retningslinjer for opphold hjemme/låse ned).
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (UC)
UC-deltakere vil ikke motta de ekstra COVID-støttemeldingene, begge armene vil ha en henvisning til Diabetes Transitions Service (DTS) som en del av vanlig omsorg ved utskrivningstidspunktet.
Atferdsmessig: Sykehus: Vanlig omsorg (UC)
I UC-gruppen vil deltakerne ikke motta de ekstra COVID-støttemeldingene, begge gruppene vil ha en henvisning til Diabetes Transitions Service (DTS) ved utskrivelse som en del av vanlig omsorg. Deltakerne vil bli kontaktet av en jevnaldrende helsecoach etter protokoll for å koordinere omsorg med poliklinisk helse og andre samfunnsressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelsesrate på sykehus innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning
Antall deltakere med minst 1 sykehusreinnleggelse innen 30 dager etter registrering, analysert for full studieprøve
Innen 30 dager etter utskrivning
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) - endring fra baseline til 90 dager
Tidsramme: 90 dager fra baseline
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) 90 dager fra baseline. Et negativt gjennomsnitt indikerer positiv endring i HbA1c.
90 dager fra baseline
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) - endring fra baseline til 180 dager
Tidsramme: 180 dager fra baseline
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) 180 dager fra baseline. Et negativt gjennomsnitt indikerer positiv endring i HbA1c.
180 dager fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelsesrate på sykehus innen 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: Innen 90 dager etter utskrivning
Antall deltakere med minst 1 sykehusreinnleggelse innen 90 dager etter registrering, analysert for full studieprøve.
Innen 90 dager etter utskrivning
Diabetes nødskala - endre fra baseline til 90 dager
Tidsramme: 90 dager fra baseline
Diabetes plager rapportert av pasienten; 90 dager fra baseline. Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 6 med en høyere poengsum som representerer dårligere resultat eller større diabetesrelatert følelsesmessig stress. Et negativt gjennomsnitt indikerer en positiv endring i diabetes distress score.
90 dager fra baseline
Diabetes Distress Scale - Endring fra baseline til 180 dager
Tidsramme: 180 dager fra baseline
Diabetes plager rapportert av pasienten; 180 dager fra baseline. Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 6 med en høyere poengsum som representerer dårligere resultat eller større diabetesrelatert følelsesmessig stress. Et negativt gjennomsnitt indikerer en positiv endring i diabetes distress score.
180 dager fra baseline
Sammendrag av diabetes egenomsorgsaktiviteter - Diett - Endring fra baseline til 90 dager
Tidsramme: 90 dager fra baseline
Diabetes egenomsorgsaktiviteter relatert til kosthold som rapportert av pasienten; 90 dager fra baseline; Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 7 med en høyere poengsum som representerer bedre overholdelse av diabetesdiettens selvledelsesatferd. Et positivt gjennomsnitt indikerer en positiv endring i diettens egenomsorgsaktiviteter.
90 dager fra baseline
Sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes - Trening - Endring fra baseline til 90 dager
Tidsramme: 90 dager fra baseline
Diabetes egenomsorgsaktiviteter relatert til trening som rapportert av pasienten; 90 dager fra baseline; Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 7, med en høyere poengsum som representerer bedre overholdelse av diabetesøvelsers selvledelsesatferd. Et positivt gjennomsnitt indikerer en positiv endring i treningsaktiviteter for egenomsorg.
90 dager fra baseline
Sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes - Blodsukker - Endring fra baseline til 90 dager
Tidsramme: 90 dager fra baseline
Diabetes egenomsorgsaktiviteter relatert til blodsukker som rapportert av pasienten; 90 dager fra baseline; Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 7, med en høyere poengsum som representerer bedre overholdelse av diabetesblodsukker selvbehandling. Et positivt gjennomsnitt indikerer en positiv endring i blodsukkerets egenomsorgsaktiviteter.
90 dager fra baseline
Sammendrag av diabetes egenomsorgsaktiviteter - Diett - Endring fra baseline til 180 dager
Tidsramme: 180 dager fra baseline
Diabetes egenomsorgsaktiviteter relatert til kosthold som rapportert av pasienten; 180 dager fra baseline; Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 7 med en høyere poengsum som representerer bedre overholdelse av diabetesdiettens selvledelsesatferd. Et positivt gjennomsnitt indikerer en positiv endring i kostholdets egenomsorgsaktiviteter.
180 dager fra baseline
Sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes - Trening - Endring fra baseline til 180 dager
Tidsramme: 180 dager fra baseline
Diabetes egenomsorgsaktiviteter relatert til trening som rapportert av pasienten; 180 dager fra baseline; Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 7, med en høyere poengsum som representerer bedre overholdelse av diabetesøvelsers selvledelsesatferd. Et positivt gjennomsnitt indikerer en positiv endring i treningsaktiviteter for egenomsorg.
180 dager fra baseline
Sammendrag av diabetes egenomsorgsaktiviteter - Blodsukker - Endring fra baseline til 180 dager
Tidsramme: 180 dager fra baseline
Diabetes egenomsorgsaktiviteter relatert til blodsukker som rapportert av pasienten; 180 dager fra baseline; Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 7, med en høyere poengsum som representerer bedre overholdelse av diabetesblodsukker selvbehandling. Et positivt gjennomsnitt indikerer en positiv endring i blodsukkerets egenomsorgsaktiviteter.
180 dager fra baseline
COVID-19 pasientundersøkelse (Phenix Toolkit) innen 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: Innen 90 dager etter utskrivning
COVID-19-pasientundersøkelsen ble brukt til å vurdere COVID-19-diagnosestatusen og avgjøre om nye infeksjoner oppsto i løpet av 90 dager etter utskrivning.
Innen 90 dager etter utskrivning
COVID-19 pasientundersøkelse (Phenix Toolkit) innen 180 dager etter utskrivning
Tidsramme: Innen 180 dager etter utskrivning
COVID-19-pasientundersøkelsen ble brukt til å vurdere COVID-19-diagnosestatusen og avgjøre om nye infeksjoner oppsto i tidsrammen på 180 dager etter utskrivning.
Innen 180 dager etter utskrivning
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10 helseskala - fysisk - endring mellom baseline og 90 dager
Tidsramme: 90 dager fra baseline
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 Health Scale var et mål på total poengsum pasientrapportert fysisk helse samlet ved baseline og 90 dager. Minste poengsum på denne skalaen er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere score indikerer et bedre resultat/høyere livskvalitet. Når gjennomsnittene beregnes mellom baseline og 90 dager, indikerer et positivt gjennomsnitt et bedre utfall/høyere livskvalitet.
90 dager fra baseline
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10 helseskala - mentalt - endring mellom baseline og 90 dager
Tidsramme: 90 dager fra baseline
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10 Health Scale var et mål på totalscore pasientrapportert mental helse 90 dager fra baseline. Minste poengsum på denne skalaen er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere score indikerer et bedre resultat/høyere livskvalitet. Når gjennomsnittene beregnes mellom baseline og 90 dager, indikerer et positivt gjennomsnitt et bedre utfall/høyere livskvalitet og et negativt gjennomsnitt indikerer et dårligere utfall/lavere livskvalitet.
90 dager fra baseline
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10 helseskala - fysisk - endring mellom baseline og 180 dager
Tidsramme: 180 dager fra baseline
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10 Health Scale var et mål på totalscore pasientrapportert fysisk helse 180 dager fra baseline. Minste poengsum på denne skalaen er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere score indikerer et bedre resultat/høyere livskvalitet. Når gjennomsnittene beregnes mellom baseline og 180 dager, indikerer et positivt gjennomsnitt et bedre utfall/høyere livskvalitet.
180 dager fra baseline
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10 helseskala - mentalt - endring mellom baseline og 180 dager
Tidsramme: 180 dager fra baseline
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10 Health Scale var et mål på den totale poengsummen pasientrapportert mental helse 180 dager fra baseline. Minste poengsum på denne skalaen er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere score indikerer et bedre resultat/høyere livskvalitet. Når gjennomsnittene beregnes mellom baseline og 180 dager, indikerer et positivt gjennomsnitt et bedre utfall/høyere livskvalitet, og et negativt gjennomsnitt indikerer et dårligere utfall/lavere livskvalitet.
180 dager fra baseline
Kunnskap, holdninger og praksis til covid-19-undersøkelsen – endring fra baseline til 90 dager
Tidsramme: 90 dager fra baseline
Kunnskap, holdninger og praksis til covid-19-undersøkelsen ble brukt til å måle kunnskap og holdninger relatert til covid-19 90 dager fra baseline. Minste poengsum på denne skalaen er 0 og maksimal poengsum er 12, med høyere poengsum som indikerer større kunnskap om COVID-19. Et negativt gjennomsnitt indikerer mindre kunnskap om COVID-19.
90 dager fra baseline
Kunnskap, holdninger og praksis til covid-19-undersøkelsen – endring fra baseline til 180 dager
Tidsramme: 180 dager fra baseline
Kunnskap, holdninger og praksis til covid-19-undersøkelsen ble brukt til å måle kunnskap og holdninger relatert til covid-19 180 dager fra baseline. Minste poengsum på denne skalaen er 0 og maksimal poengsum er 12, med høyere poengsum som indikerer større kunnskap om COVID-19. Et negativt gjennomsnitt indikerer mindre kunnskap om COVID-19.
180 dager fra baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: 90 dager, 180 dager
Utforskende analyser vil bli utført på samme måte som vårt primære resultat. EMR vil bli brukt til å identifisere reinnleggelser i løpet av hver pasients unike oppfølgingsperiode. Ujusterte forskjeller mellom grupper vil først bli analysert ved å sammenligne andelen pasienter med eventuelle reinnleggelser på sykehus i løpet av 90-dagersperioden med en Fishers eksakte t-test. Oppfølgingsanalyser vil bli utført ved å bruke flere logistiske regresjonsmodeller for å ta hensyn til kjønn, etnisitet, rase, komorbide tilstander inkludert COVID-19, medisinbruk og baseline glykemisk kontroll, i tillegg til studiearm, som faste effekter i å forutsi det utforskende resultatet, rate av reinnleggelser innen 90 og 180 dager.
90 dager, 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Scripps Whittier Diabetes Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3R01DK112322-05S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger