Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) Entlassungs-SMS-Plattform für Hispanics an der Grenze zwischen den USA und Mexiko mit Diabetes + COVID-19
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Scripps Mercy Hospital Chula Vista
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wird ein Patient in ein Scripps Mercy Hospital aufgenommen,
- Betrachten Sie sich als Hispanoamerikaner/Latino, egal welcher Rasse
- 18 Jahre oder älter sind,
- Englisch oder Spanisch sprechen,
- Typ-2-Diabetes und A1c ≥ 7 % in den letzten 90 Tagen haben und
- Haben Sie ein Handy, das Textnachrichten empfangen/senden kann.
Ausschlusskriterien:
- Sind schwanger,
- derzeit an einer anderen Diabetes- oder COVD-19-bezogenen Studie teilnehmen oder
- Erfüllen Sie nicht alle Zulassungskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: DD-CA
Im DD-CA-Arm wird den Teilnehmern eine bewährte digitale SMS-Plattform in ihrer bevorzugten Sprache (Spanisch/Englisch) als Teil des Entlassungsprogramms für den Diabetes-Übergang mit zusätzlichen COVID-Unterstützungsnachrichten angeboten.
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In der DD-CA-Gruppe wird den Teilnehmern eine bewährte digitale SMS-Plattform in ihrer bevorzugten Sprache (Spanisch/Englisch) als Teil des Entlassungsprogramms für den Diabetes-Übergang mit Aufklärungs-, Motivations- und Medikamenteneinhaltungsnachrichten angeboten, die derzeit ein Arm unserer Eltern ist DD-ME-Zuschuss mit zusätzlichen COVID-Unterstützungsnachrichten, die Informationen enthalten, die identifizierte Hindernisse in unterversorgten hispanischen Gemeinschaften ansprechen (z.
Beschaffung von Testmaterial und Medikamenten, Zugang zu routinemäßiger medizinischer Versorgung und Durchführung anderer wichtiger Diabetes-Selbstmanagementverhaltensweisen wie gesunde Ernährung, Bewegung, soziale Distanzierung, Quarantäne und Richtlinien für den Aufenthalt zu Hause/Lockdown).
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege (UC)
UC-Teilnehmer erhalten die hinzugefügten COVID-Unterstützungsnachrichten nicht, beide Arme erhalten zum Zeitpunkt der Entlassung eine Überweisung an den Diabetes Transitions Service (DTS) als Teil der üblichen Versorgung.
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In der UC-Gruppe erhalten die Teilnehmer die zusätzlichen COVID-Unterstützungsnachrichten nicht, beide Gruppen erhalten zum Zeitpunkt der Entlassung im Rahmen der üblichen Versorgung eine Überweisung an den Diabetes Transitions Service (DTS).
Die Teilnehmer werden von einem Peer-Gesundheitscoach gemäß dem Protokoll kontaktiert, um die Versorgung mit ambulanten Gesundheits- und anderen Gemeinschaftsressourcen zu koordinieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhauswiederaufnahmerate innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung, analysiert für die vollständige Studienstichprobe
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) – Änderung vom Ausgangswert auf 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage ab Studienbeginn
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) 90 Tage nach dem Ausgangswert.
Ein negativer Mittelwert weist auf eine positive Veränderung des HbA1c hin.
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90 Tage ab Studienbeginn
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Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) – Änderung vom Ausgangswert auf 180 Tage
Zeitfenster: 180 Tage ab Studienbeginn
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) 180 Tage nach dem Ausgangswert.
Ein negativer Mittelwert weist auf eine positive Veränderung des HbA1c hin.
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180 Tage ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhauswiederaufnahmerate innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung, analysiert für die vollständige Studienstichprobe.
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung
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Diabetes-Belastungsskala – Änderung vom Ausgangswert auf 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage ab Studienbeginn
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Vom Patienten angegebene Diabetes-Belastung; 90 Tage ab Studienbeginn.
Der Mindestwert beträgt 1 und der Höchstwert 6, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis oder einen größeren diabetesbedingten emotionalen Stress bedeutet.
Ein negativer Mittelwert weist auf eine positive Veränderung des Diabetes-Distress-Scores hin.
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90 Tage ab Studienbeginn
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Diabetes-Belastungsskala – Änderung vom Ausgangswert auf 180 Tage
Zeitfenster: 180 Tage ab Studienbeginn
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Vom Patienten angegebene Diabetes-Belastung; 180 Tage ab Studienbeginn.
Der Mindestwert beträgt 1 und der Höchstwert 6, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis oder einen größeren diabetesbedingten emotionalen Stress bedeutet.
Ein negativer Mittelwert weist auf eine positive Veränderung des Diabetes-Distress-Scores hin.
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180 Tage ab Studienbeginn
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Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten – Ernährung – Änderung vom Ausgangswert auf 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage ab Studienbeginn
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Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten im Zusammenhang mit der Ernährung, wie vom Patienten angegeben; 90 Tage ab Studienbeginn; Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 7, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Einhaltung des Selbstmanagementverhaltens bei der Diabetes-Diät bedeutet.
Ein positiver Mittelwert weist auf eine positive Veränderung der Ernährungs-Selbstpflegeaktivitäten hin.
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90 Tage ab Studienbeginn
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Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten – Übung – Änderung vom Ausgangswert auf 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage ab Studienbeginn
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Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten im Zusammenhang mit Bewegung, wie vom Patienten berichtet; 90 Tage ab Studienbeginn; Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 7, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Einhaltung des Selbstmanagementverhaltens bei Diabetesübungen bedeutet.
Ein positiver Mittelwert weist auf eine positive Veränderung der sportlichen Selbstfürsorgeaktivitäten hin.
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90 Tage ab Studienbeginn
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Zusammenfassung der Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten – Blutzucker – Änderung vom Ausgangswert auf 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage ab Studienbeginn
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Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten im Zusammenhang mit Blutzucker, wie vom Patienten berichtet; 90 Tage ab Studienbeginn; Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 7, wobei ein höherer Wert eine bessere Einhaltung der Verhaltensweisen zur Selbstkontrolle des Diabetes-Blutzuckers bedeutet.
Ein positiver Mittelwert weist auf eine positive Veränderung der Blutzucker-Selbstpflegeaktivitäten hin.
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90 Tage ab Studienbeginn
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Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten – Ernährung – Änderung vom Ausgangswert auf 180 Tage
Zeitfenster: 180 Tage ab Studienbeginn
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Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten im Zusammenhang mit der Ernährung, wie vom Patienten angegeben; 180 Tage ab Studienbeginn; Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 7, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Einhaltung des Selbstmanagementverhaltens bei der Diabetes-Diät bedeutet.
Ein positiver Mittelwert weist auf eine positive Veränderung der Ernährungs-Selbstpflegeaktivitäten hin.
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180 Tage ab Studienbeginn
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Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten – Übung – Änderung vom Ausgangswert auf 180 Tage
Zeitfenster: 180 Tage ab Studienbeginn
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Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten im Zusammenhang mit Bewegung, wie vom Patienten berichtet; 180 Tage ab Studienbeginn; Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 7, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Einhaltung des Selbstmanagementverhaltens bei Diabetesübungen bedeutet.
Ein positiver Mittelwert weist auf eine positive Veränderung der sportlichen Selbstfürsorgeaktivitäten hin.
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180 Tage ab Studienbeginn
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Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten – Blutzucker – Änderung vom Ausgangswert auf 180 Tage
Zeitfenster: 180 Tage ab Studienbeginn
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Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten im Zusammenhang mit Blutzucker, wie vom Patienten berichtet; 180 Tage ab Studienbeginn; Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 7, wobei ein höherer Wert eine bessere Einhaltung der Verhaltensweisen zur Selbstkontrolle des Diabetes-Blutzuckers bedeutet.
Ein positiver Mittelwert weist auf eine positive Veränderung der Blutzucker-Selbstpflegeaktivitäten hin.
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180 Tage ab Studienbeginn
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COVID-19-Patientenbefragung (Phenix Toolkit) innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung
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Mithilfe der COVID-19-Patientenbefragung wurde der COVID-19-Diagnosestatus beurteilt und festgestellt, ob innerhalb der 90 Tage nach der Entlassung neue Infektionen auftraten.
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung
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COVID-19-Patientenbefragung (Phenix Toolkit) innerhalb von 180 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Tagen nach der Entlassung
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Die COVID-19-Patientenbefragung wurde verwendet, um den COVID-19-Diagnosestatus zu beurteilen und festzustellen, ob innerhalb der 180 Tage nach der Entlassung neue Infektionen aufgetreten sind.
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Innerhalb von 180 Tagen nach der Entlassung
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10-Gesundheitsskala – physisch – Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage ab Studienbeginn
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Die Global-10-Gesundheitsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) war ein Maß für die Gesamtbewertung der vom Patienten berichteten körperlichen Gesundheit, die zu Studienbeginn und nach 90 Tagen erhoben wurde.
Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis/eine höhere Lebensqualität hin.
Wenn die Mittelwerte zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen berechnet werden, weist ein positiver Mittelwert auf ein besseres Ergebnis/eine höhere Lebensqualität hin.
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90 Tage ab Studienbeginn
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10-Gesundheitsskala – Psychisch – Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage ab Studienbeginn
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Die Global-10-Gesundheitsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) war ein Maß für die Gesamtbewertung der vom Patienten gemeldeten psychischen Gesundheit 90 Tage nach Studienbeginn.
Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis/eine höhere Lebensqualität hin.
Wenn die Mittelwerte zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen berechnet werden, weist ein positiver Mittelwert auf ein besseres Ergebnis/eine höhere Lebensqualität hin und ein negativer Mittelwert auf ein schlechteres Ergebnis/eine geringere Lebensqualität.
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90 Tage ab Studienbeginn
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10-Gesundheitsskala – physisch – Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage ab Studienbeginn
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Die Global-10-Gesundheitsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) war ein Maß für die Gesamtbewertung der vom Patienten gemeldeten körperlichen Gesundheit 180 Tage nach dem Ausgangswert.
Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis/eine höhere Lebensqualität hin.
Wenn die Mittelwerte zwischen dem Ausgangswert und 180 Tagen berechnet werden, weist ein positiver Mittelwert auf ein besseres Ergebnis/eine höhere Lebensqualität hin.
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180 Tage ab Studienbeginn
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10-Gesundheitsskala – Psychisch – Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage ab Studienbeginn
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Die Global-10-Gesundheitsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) war ein Maß für die Gesamtbewertung der vom Patienten berichteten psychischen Gesundheit 180 Tage nach Studienbeginn.
Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis/eine höhere Lebensqualität hin.
Wenn die Mittelwerte zwischen dem Ausgangswert und 180 Tagen berechnet werden, weist ein positiver Mittelwert auf ein besseres Ergebnis/eine höhere Lebensqualität hin, und ein negativer Mittelwert weist auf ein schlechteres Ergebnis/eine geringere Lebensqualität hin.
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180 Tage ab Studienbeginn
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Wissen, Einstellungen und Praxis in Bezug auf die COVID-19-Umfrage – Änderung vom Ausgangswert auf 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage ab Studienbeginn
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Die Umfrage „Wissen, Einstellungen und Praxis gegenüber COVID-19“ wurde verwendet, um Wissen und Einstellungen im Zusammenhang mit COVID-19 90 Tage nach Studienbeginn zu messen.
Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 12, wobei höhere Punktzahlen auf ein größeres Wissen über COVID-19 hinweisen.
Ein negativer Mittelwert weist auf geringere Kenntnisse über COVID-19 hin.
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90 Tage ab Studienbeginn
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Wissen, Einstellungen und Praxis in Bezug auf die COVID-19-Umfrage – Änderung vom Ausgangswert auf 180 Tage
Zeitfenster: 180 Tage ab Studienbeginn
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Die Umfrage „Wissen, Einstellungen und Praxis gegenüber COVID-19“ wurde verwendet, um Wissen und Einstellungen im Zusammenhang mit COVID-19 180 Tage nach Studienbeginn zu messen.
Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 12, wobei höhere Punktzahlen auf ein größeres Wissen über COVID-19 hinweisen.
Ein negativer Mittelwert weist auf geringere Kenntnisse über COVID-19 hin.
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180 Tage ab Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage
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Explorative Analysen werden ähnlich wie bei unserem primären Ergebnis durchgeführt.
Die EMR wird verwendet, um Wiederaufnahmen während der einzigartigen Nachbeobachtungszeit jedes Patienten zu identifizieren.
Unbereinigte Unterschiede zwischen den Gruppen werden zunächst analysiert, indem der Anteil der Patienten mit Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb des 90-Tage-Zeitraums mit einem exakten t-Test nach Fisher verglichen wird.
Follow-up-Analysen werden unter Verwendung mehrerer logistischer Regressionsmodelle durchgeführt, um Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Rasse, komorbide Zustände einschließlich COVID-19, Medikamenteneinnahme und glykämische Ausgangskontrolle zusätzlich zum Studienarm als feste Effekte bei der Vorhersage des explorativen Ergebnisses und der Rate zu berücksichtigen Rückübernahmen innerhalb von 90 und 180 Tagen.
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90 Tage, 180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes Mellitus
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 3R01DK112322-05S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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