Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) Discharge SMS-plattform för USA/Mexiko-gränslatinamerikaner med diabetes + COVID-19
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Scripps Mercy Hospital Chula Vista
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en patient inlagd på ett Scripps Mercy Hospital,
- Se dig själv som latinamerikansk/latino, oavsett ras
- Är 18 år eller äldre,
- Tala engelska eller spanska,
- Har typ 2-diabetes och A1c ≥ 7 % under de senaste 90 dagarna, och
- Ha en mobiltelefon som kan ta emot/skicka textmeddelanden.
Exklusions kriterier:
- är gravida,
- Deltar för närvarande i en annan diabetes- eller COVD-19-relaterad studie, eller
- Uppfyll inte alla kvalificeringskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DD-CA
I DD-CA-armen kommer deltagarna att erbjudas en beprövad digital sms-plattform på det språk de föredrar (spanska/engelska) som en del av utskrivningsprogrammet för diabetesövergångar med extra covid-stödmeddelanden.
|
I DD-CA-gruppen kommer deltagarna att erbjudas en beprövad digital sms-plattform på det språk de föredrar (spanska/engelska) som en del av utskrivningsprogrammet för diabetesövergångar med utbildnings-, motivations- och medicinefterlevnadsmeddelanden som för närvarande är en del av våra föräldrar DD-ME-bidrag med extra covid-stödmeddelanden som tillhandahåller information om identifierade barriärer i latinamerikanska underbetjänade samhällen (t.ex.
skaffa testmaterial och mediciner, få tillgång till rutinmedicinsk vård och slutföra andra viktiga beteenden för diabetessjälvhantering såsom hälsosam kost, träning, social distansering, karantän och riktlinjer för att stanna hemma/låsning).
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård (UC)
UC-deltagare kommer inte att få de tillagda covid-stödmeddelandena, båda armarna kommer att ha en remiss till Diabetes Transitions Service (DTS) som en del av den vanliga vården vid tidpunkten för utskrivning.
|
I UC-gruppen kommer deltagarna inte att få de tillagda covid-stödmeddelandena, båda grupperna kommer att ha en remiss placerad till Diabetes Transitions Service (DTS) vid utskrivningen som en del av den vanliga vården.
Deltagarna kommer att kontaktas av en peer-hälsocoach enligt protokoll för att samordna vården med öppenvård och andra samhällsresurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning
|
Antal deltagare med minst 1 återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter inskrivningen, analyserade för fullständigt studieprov
|
Inom 30 dagar efter utskrivning
|
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) - förändring från baslinje till 90 dagar
Tidsram: 90 dagar från baslinjen
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) 90 dagar från baslinjen.
Ett negativt medelvärde indikerar positiv förändring i HbA1c.
|
90 dagar från baslinjen
|
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) - förändring från baslinje till 180 dagar
Tidsram: 180 dagar från baslinjen
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) 180 dagar från baslinjen.
Ett negativt medelvärde indikerar positiv förändring i HbA1c.
|
180 dagar från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning på sjukhus inom 90 dagar efter utskrivning
Tidsram: Inom 90 dagar efter utskrivning
|
Antal deltagare med minst 1 sjukhusåterinläggning inom 90 dagar efter inskrivning, analyserat för fullständigt studieprov.
|
Inom 90 dagar efter utskrivning
|
|
Diabetes Distress Scale - Ändra från baslinje till 90 dagar
Tidsram: 90 dagar från baslinjen
|
Diabetesnöd som rapporterats av patienten; 90 dagar från baslinjen.
Minsta poäng är 1 och maximal poäng är 6 med en högre poäng som representerar sämre resultat eller högre diabetesrelaterad känslomässig stress.
Ett negativt medelvärde indikerar en positiv förändring av diabetesnödpoängen.
|
90 dagar från baslinjen
|
|
Diabetes Distress Scale - Ändra från baslinje till 180 dagar
Tidsram: 180 dagar från baslinjen
|
Diabetesnöd som rapporterats av patienten; 180 dagar från baslinjen.
Minsta poäng är 1 och maximal poäng är 6 med en högre poäng som representerar sämre resultat eller större diabetesrelaterad känslomässig stress.
Ett negativt medelvärde indikerar en positiv förändring av diabetesnödpoängen.
|
180 dagar från baslinjen
|
|
Sammanfattning av självvårdsaktiviteter för diabetes - Diet - Ändring från baslinje till 90 dagar
Tidsram: 90 dagar från baslinjen
|
Diabetes egenvårdsaktiviteter relaterade till kost som rapporterats av patienten; 90 dagar från baslinjen; Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 7 med en högre poäng som representerar bättre efterlevnad av diabetesdietens självförvaltningsbeteenden.
Ett positivt medelvärde indikerar en positiv förändring i dietens egenvårdsaktiviteter.
|
90 dagar från baslinjen
|
|
Sammanfattning av egenvårdsaktiviteter för diabetes - Träning - Ändring från baslinje till 90 dagar
Tidsram: 90 dagar från baslinjen
|
Diabetes egenvårdsaktiviteter relaterade till träning som rapporterats av patienten; 90 dagar från baslinjen; Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 7 med en högre poäng som representerar bättre överensstämmelse med diabetesövningens självbeteende.
Ett positivt medelvärde indikerar en positiv förändring i motionens egenvårdsaktiviteter.
|
90 dagar från baslinjen
|
|
Sammanfattning av egenvårdsaktiviteter för diabetes - Blodsocker - Förändring från baslinje till 90 dagar
Tidsram: 90 dagar från baslinjen
|
Diabetes egenvårdsaktiviteter relaterade till blodsocker som rapporterats av patienten; 90 dagar från baslinjen; Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 7 med en högre poäng som representerar bättre överensstämmelse med diabetesblodsocker självhanteringsbeteenden.
Ett positivt medelvärde indikerar en positiv förändring i blodsockrets egenvårdsaktiviteter.
|
90 dagar från baslinjen
|
|
Sammanfattning av egenvårdsaktiviteter för diabetes - Diet - Ändring från baslinje till 180 dagar
Tidsram: 180 dagar från baslinjen
|
Diabetes egenvårdsaktiviteter relaterade till kost som rapporterats av patienten; 180 dagar från baslinjen; Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 7 med en högre poäng som representerar bättre efterlevnad av diabetesdietens självförvaltningsbeteenden.
Ett positivt medelvärde indikerar en positiv förändring i dietens egenvårdsaktiviteter.
|
180 dagar från baslinjen
|
|
Sammanfattning av egenvårdsaktiviteter för diabetes - Träning - Ändring från baslinje till 180 dagar
Tidsram: 180 dagar från baslinjen
|
Diabetes egenvårdsaktiviteter relaterade till träning som rapporterats av patienten; 180 dagar från baslinjen; Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 7 med en högre poäng som representerar bättre överensstämmelse med diabetesövningens självbeteende.
Ett positivt medelvärde indikerar en positiv förändring i motionens egenvårdsaktiviteter.
|
180 dagar från baslinjen
|
|
Sammanfattning av egenvårdsaktiviteter för diabetes - Blodsocker - Förändring från baslinjen till 180 dagar
Tidsram: 180 dagar från baslinjen
|
Diabetes egenvårdsaktiviteter relaterade till blodsocker som rapporterats av patienten; 180 dagar från baslinjen; Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 7 med en högre poäng som representerar bättre överensstämmelse med diabetesblodsocker självhanteringsbeteenden.
Ett positivt medelvärde indikerar en positiv förändring i blodsockrets egenvårdsaktiviteter.
|
180 dagar från baslinjen
|
|
COVID-19 patientundersökning (Phenix Toolkit) inom 90 dagar efter utskrivning
Tidsram: Inom 90 dagar efter utskrivning
|
COVID-19-patientundersökningen användes för att bedöma covid-19-diagnosstatus och avgöra om nya infektioner inträffade under 90-dagarsperioden efter utskrivning.
|
Inom 90 dagar efter utskrivning
|
|
COVID-19 patientundersökning (Phenix Toolkit) inom 180 dagar efter utskrivning
Tidsram: Inom 180 dagar efter utskrivning
|
COVID-19-patientundersökningen användes för att bedöma covid-19-diagnosstatus och avgöra om nya infektioner inträffade under 180-dagarsperioden efter utskrivningen.
|
Inom 180 dagar efter utskrivning
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Global-10 hälsoskala - fysiskt - förändring mellan baslinje och 90 dagar
Tidsram: 90 dagar från baslinjen
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Global-10 Health Scale var ett mått på totalpoäng patientrapporterad fysisk hälsa insamlad vid baslinjen och 90 dagar.
Minsta poäng på denna skala är 0 och högsta poäng är 100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat/högre livskvalitet.
När medelvärdena beräknas mellan baslinje och 90 dagar, indikerar ett positivt medelvärde ett bättre resultat/högre livskvalitet.
|
90 dagar från baslinjen
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Global-10 hälsoskala - mentalt - förändring mellan baslinje och 90 dagar
Tidsram: 90 dagar från baslinjen
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Global-10 Health Scale var ett mått på totalpoängen patientrapporterad mental hälsa 90 dagar från baslinjen.
Minsta poäng på denna skala är 0 och högsta poäng är 100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat/högre livskvalitet.
När medelvärdena beräknas mellan baslinje och 90 dagar indikerar ett positivt medelvärde ett bättre resultat/högre livskvalitet och ett negativt medelvärde indikerar ett sämre resultat/sämre livskvalitet.
|
90 dagar från baslinjen
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Global-10 hälsoskala - fysiskt - förändring mellan baslinje och 180 dagar
Tidsram: 180 dagar från baslinjen
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Global-10 Health Scale var ett mått på totalpoäng patientrapporterad fysisk hälsa 180 dagar från baslinjen.
Minsta poäng på denna skala är 0 och högsta poäng är 100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat/högre livskvalitet.
När medelvärdena beräknas mellan baslinje och 180 dagar, indikerar ett positivt medelvärde ett bättre resultat/högre livskvalitet.
|
180 dagar från baslinjen
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Global-10 hälsoskala - mentalt - förändring mellan baslinje och 180 dagar
Tidsram: 180 dagar från baslinjen
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Global-10 Health Scale var ett mått på totalpoängen patientrapporterad mental hälsa 180 dagar från baslinjen.
Minsta poäng på denna skala är 0 och högsta poäng är 100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat/högre livskvalitet.
När medelvärdena beräknas mellan baslinje och 180 dagar indikerar ett positivt medelvärde ett bättre resultat/högre livskvalitet och ett negativt medelvärde indikerar ett sämre resultat/sämre livskvalitet.
|
180 dagar från baslinjen
|
|
Kunskap, attityder och praxis mot covid-19-undersökning – förändring från baslinje till 90 dagar
Tidsram: 90 dagar från baslinjen
|
Kunskap, attityder och praxis mot covid-19-undersökningen användes för att mäta kunskap och attityder relaterade till covid-19 90 dagar från baslinjen.
Minsta poäng på denna skala är 0 och högsta poäng är 12, med högre poäng som indikerar större kunskap om covid-19.
Ett negativt medelvärde indikerar mindre kunskap om covid-19.
|
90 dagar från baslinjen
|
|
Kunskap, attityder och praxis mot covid-19-undersökning – förändring från baslinje till 180 dagar
Tidsram: 180 dagar från baslinjen
|
Kunskap, attityder och praxis mot covid-19-undersökningen användes för att mäta kunskap och attityder relaterade till covid-19 180 dagar från baslinjen.
Minsta poäng på denna skala är 0 och högsta poäng är 12, med högre poäng som indikerar större kunskap om covid-19.
Ett negativt medelvärde indikerar mindre kunskap om covid-19.
|
180 dagar från baslinjen
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar
|
Explorativa analyser kommer att genomföras på samma sätt som vårt primära resultat.
EMR kommer att användas för att identifiera återinläggningar under varje patients unika uppföljningsperiod.
Ojusterade skillnader mellan grupper kommer först att analyseras genom att jämföra andelen patienter med eventuella återinläggningar på sjukhus inom 90-dagarsperioden med ett Fishers exakta t-test.
Uppföljningsanalyser kommer att utföras med hjälp av flera logistiska regressionsmodeller för att ta hänsyn till kön, etnicitet, ras, komorbida tillstånd inklusive covid-19, läkemedelsanvändning och baslinje glykemisk kontroll, förutom studiearm, som fasta effekter för att förutsäga det utforskande resultatet, hastigheten återinläggningar inom 90 och 180 dagar.
|
90 dagar, 180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 3R01DK112322-05S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .