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Effets pitolisants sur l'auto-administration d'alcool chez les gros buveurs

9 novembre 2023 mis à jour par: Boston Medical Center

Les effets du pitolisant, agoniste inverse des récepteurs de l'histamine-3, sur l'auto-administration d'alcool chez les gros buveurs

Il s'agit d'un essai croisé à double insu, randomisé, contrôlé par placebo, qui testera l'effet du pitolisant sur l'auto-administration d'alcool et le besoin impérieux après une dose d'amorçage d'alcool. L'objectif spécifique de cette proposition est de déterminer si le pitolisant a des effets sur la consommation d'alcool et le craving

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La présente proposition vise à répondre à l'appel à accélérer le développement de médicaments en explorant le potentiel d'un nouvel anticonvulsivant, Pitolisant, en tant que médicament candidat pour le traitement de l'AUD. Le pitolisant est un agoniste inverse des récepteurs H-3 approuvé par la FDA pour le traitement de la narcolepsie, qui s'est avéré avoir des effets sur le besoin et la consommation d'alcool dans des études précliniques. Les objectifs de cette étude sont de tester les effets du Pitolisant sur l'auto-administration d'alcool et le craving chez un échantillon de grands buveurs non demandeurs de traitement. Les effets de 5 jours de pitolisant (8,9 mg) ou de placebo seront évalués dans un laboratoire humain en utilisant une méthodologie d'auto-administration d'alcool. Dans cette conception croisée intra-sujets, les gros buveurs (N = 28) seront randomisés selon l'ordre d'exposition (Pitolisant ou placebo) avant de terminer deux essais d'auto-administration d'alcool. Les sujets recevront une boisson alcoolisée d'amorçage et auront accès à 8 boissons alcoolisées sur une période de 2 heures. Les enquêteurs prévoient que les sujets consommeront moins d'alcool au cours d'un essai d'auto-administration d'alcool lorsqu'ils reçoivent Pitolisant par rapport à lorsqu'ils reçoivent un placebo. Des réductions significatives induites par Pitolisant dans la quantité d'alcool auto-administré seront considérées comme une indication que ce médicament peut avoir une valeur en tant que médicament AUD. Cette étude peut fournir une justification pour des études cliniques de phase II testant Pitolisant avec une population AUD à la recherche d'un traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 21-55 ans
  2. Capable de vérifier l'âge avec une pièce d'identité nationale ou fédérale avec photo
  3. Dépasse les limites de consommation hebdomadaires sécuritaires pendant les 28 jours précédant le consentement (moyenne de 14 verres pour les femmes ou de 21 verres pour les hommes par semaine)
  4. Déclare au moins un épisode de consommation excessive d'alcool (> 3 verres pour les femmes, > 4 verres pour les hommes) dans les 28 jours précédant le consentement.
  5. Répond aux critères du DSM-5 pour un trouble lié à la consommation d'alcool léger ou plus grave.
  6. Dispose d'un smartphone pour effectuer les évaluations de l'étude sur la période d'exposition aux médicaments.

Critère d'exclusion:

  1. Demander un traitement pour des problèmes d'alcool
  2. Évaluation du retrait de l'institut clinique à ≥10
  3. Diagnostic DSM-5 de dépression majeure, de trouble bipolaire, de schizophrénie, de boulimie/anorexie, de démence, de trouble de l'insomnie ou d'un trouble lié à l'utilisation de substances autres que l'alcool, la nicotine, la marijuana ou la caféine
  4. Si une femme, enceinte, qui allaite, a l'intention de devenir enceinte
  5. S'il s'agit d'une femme, n'accepte pas d'utiliser une forme acceptée de contrôle des naissances
  6. Présente une contre-indication médicale à l'utilisation du pitolisant
  7. A une condition médicale ou mentale pour laquelle une exposition supplémentaire à l'alcool à la dose prévue serait contre-indiquée
  8. Risque actuel de suicidalité (score MINI de suicidalité supérieur à 8 (faible risque) ou Oui à la question d'idéation #4 du C-SSRS)
  9. IMC supérieur à 40 ou inférieur à 18
  10. Insuffisance rénale (DFG
  11. Avoir des antécédents de toute maladie rénale ou hépatique cliniquement significative
  12. Score de Child-Pugh égal ou supérieur à la classe B (évalué en fonction de la présence ou de l'absence d'encéphalopathie et d'ascite, d'INR, de bilirubine et d'albumine) [https://www.mdcalc.com/child-pugh-score-cirrhose-mortality ]
  13. Avoir un ECG cliniquement significatif tel que déterminé par l'investigateur ou une fréquence cardiaque ECG anormale (100 bpm) ou un intervalle QTc corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule Fridericia (QTcF)> 450 msec
  14. Avoir des antécédents d'arythmies cardiaques ou qui, pour d'autres raisons, sont à risque de développer une torsade de pointes, y compris ceux souffrant de bradycardie, d'hypokaliémie et d'allongement congénital de l'intervalle QT
  15. A reçu des conseils sur l'alcool ou une autre intervention non pharmacologique pour traiter le TUA au cours des 90 derniers jours
  16. A pris des médicaments utilisés pour traiter le TUA au cours des 90 derniers jours
  17. A des résultats de toxicologie urinaire positifs pour la cocaïne, les opioïdes, les amphétamines, la buprénorphine, la méthadone, les méthamphétamines, l'oxycontin, les barbituriques ou les benzodiazépines.
  18. Le sujet prend un médicament qui modifiera de manière significative le métabolisme des médicaments (par exemple, des inhibiteurs puissants du CYP2D6, des inducteurs puissants du CYP3A4 ou des antagonistes des récepteurs H1 qui traversent la barrière sanguine (par exemple, diphénhydramine ou méclizine).
  19. Le sujet est connu pour être un mauvais métaboliseur du CYP2D6.
  20. Le sujet est incapable de s'abstenir confortablement de nicotine pendant une période de 8 heures.
  21. A une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), des antécédents de greffe d'organe solide, une drépanocytose, une maladie cardiaque grave ou un autre problème de santé pour lequel l'exposition au COVID-19 représente un risque déraisonnable tel que déterminé par le médecin du personnel de l'étude en utilisant les directives COVID-19 acceptées (par exemple. centres de contrôle des maladies, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pitolisant
Les sujets prendront une dose de 8,9 mg (deux comprimés de 4,45 mg) de pitolisant une fois par jour du jour 1 au jour 4. Le jour 5, 8,9 mg seront pris devant le personnel avant un essai d'auto-administration d'alcool.
Médicament: Pitolisant
8.9mg Pitolisant pendant 5 jours
Autres noms:
  • wakix
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets prendront un placebo une fois par jour du jour 1 au jour 4. Le jour 5, un placebo sera pris devant le personnel avant un essai d'auto-administration d'alcool.
Médicament: Placebo
Ingrédients inertes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool dans les essais d'auto-administration d'alcool
Délai: 2,6 heures
La consommation d'alcool sera mesurée à l'aide d'un cylindre gradué pour déterminer la quantité d'alcool donnée au sujet qui n'a pas été consommée. Ce résultat sera mesuré en unités de boisson standard (SDU). Une boisson standard contient environ 0,6 once liquide d’alcool pur. Les SDU inférieurs sont favorables.
2,6 heures
Consommation d'alcool (BAC) : période d'observation, minute 10
Délai: 1 minute
La consommation d'alcool sera mesurée tout au long de l'étude par leur taux d'alcoolémie (BAC) mesuré par un alcootest. Des taux d’alcoolémie inférieurs sont favorables
1 minute
Consommation d'alcool (BAC) : période d'observation, minute 20
Délai: 1 minute
La consommation d'alcool sera mesurée tout au long de l'étude par leur taux d'alcoolémie (BAC) mesuré par un alcootest. Des taux d’alcoolémie inférieurs sont favorables.
1 minute
Consommation d'alcool (BAC) : période d'observation, minute 30
Délai: 1 minute
La consommation d'alcool sera mesurée tout au long de l'étude par leur taux d'alcoolémie (BAC) mesuré par un alcootest. Des taux d’alcoolémie inférieurs sont favorables.
1 minute
Consommation d'alcool (BAC) : période d'observation, minute 40
Délai: 1 minute
La consommation d'alcool sera mesurée tout au long de l'étude par leur taux d'alcoolémie (BAC) mesuré par un alcootest. Des taux d’alcoolémie inférieurs sont favorables.
1 minute
Consommation d'alcool (BAC) : Auto-administration Bloc 1, Minute 30
Délai: 1 minute
La consommation d'alcool sera mesurée tout au long de l'étude par leur taux d'alcoolémie (BAC) mesuré par un alcootest. Des taux d’alcoolémie inférieurs sont favorables.
1 minute
Consommation d'alcool (BAC) : Auto-administration Bloc 1, Minute 60
Délai: 1 minute
La consommation d'alcool sera mesurée tout au long de l'étude par leur taux d'alcoolémie (BAC) mesuré par un alcootest. Des taux d’alcoolémie inférieurs sont favorables.
1 minute
Consommation d'alcool (BAC) : Auto-administration Bloc 2, Minute 30
Délai: 1 minute
La consommation d'alcool sera mesurée tout au long de l'étude par leur taux d'alcoolémie (BAC) mesuré par un alcootest. Des taux d’alcoolémie inférieurs sont favorables.
1 minute
Consommation d'alcool (BAC) : Auto-administration Bloc 2, Minute 60
Délai: 1 minute
La consommation d'alcool sera mesurée tout au long de l'étude par leur taux d'alcoolémie (BAC) mesuré par un alcootest. Des taux d’alcoolémie inférieurs sont favorables.
1 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie d'alcool pendant une exposition à la drogue pendant 12 jours
Délai: 12 jours
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer le besoin d'alcool pendant la période d'exposition aux médicaments. Le VAS est une ligne droite de 10 cm dont une extrémité signifie aucune envie d’alcool et l’autre extrémité signifie une envie intense d’alcool. Des scores EVA plus élevés sont associés à davantage de fringales. Les scores EVA inférieurs sont favorables.
12 jours
Consommation d'alcool pendant les 12 jours d'exposition à la drogue
Délai: 12 jours
La consommation d'alcool au cours des 12 jours d'exposition à la drogue sera mesurée à l'aide de la méthode de suivi chronologique. Les SDU inférieures (unités de boisson standard) sont favorables.
12 jours
Stimulation induite par l'alcool : période d'observation, minute 10
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets stimulants d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores BAES plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la stimulation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Stimulation induite par l'alcool : période d'observation, minute 20
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets stimulants d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la stimulation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Stimulation induite par l'alcool : période d'observation, minute 30
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets stimulants d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la stimulation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Stimulation induite par l'alcool : période d'observation, minute 40
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets stimulants d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la stimulation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Stimulation induite par l'alcool : bloc d'auto-administration 1, minute 30
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets stimulants d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la stimulation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Stimulation induite par l'alcool : bloc d'auto-administration 1, minute 60
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets stimulants d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la stimulation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Stimulation induite par l'alcool : bloc d'auto-administration 2, minute 30
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets stimulants d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la stimulation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Stimulation induite par l'alcool : bloc d'auto-administration 2, minute 60
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets stimulants d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la stimulation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Sédation induite par l'alcool : période d'observation, minute 10
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets sédatifs d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la sédation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Sédation induite par l'alcool : période d'observation, minute 20
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets sédatifs d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la sédation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Sédation induite par l'alcool : période d'observation, minute 30
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets sédatifs d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la sédation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Sédation induite par l'alcool : période d'observation, minute 40
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets sédatifs d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la sédation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Sédation induite par l'alcool : bloc d'auto-administration 1, minute 30
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets sédatifs d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la sédation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Sédation induite par l'alcool : bloc d'auto-administration 1, minute 60
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets sédatifs d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la sédation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Sédation induite par l'alcool : bloc d'auto-administration 2, minute 30
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets sédatifs d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la sédation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Sédation induite par l'alcool : bloc d'auto-administration 2, minute 60
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets sédatifs d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la sédation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Besoin d'alcool : Auto-administration Bloc 1, Minute 30
Délai: 1 minute
Le questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ) est une mesure en 8 éléments des envies autodéclarées de boire dans des études en laboratoire sur des humains qui évaluent l'envie du participant de prendre une boisson alcoolisée au moment où le questionnaire est rempli. Les questions se présentent sous la forme d'un questionnaire en 7 points. Échelle de Likert (de fortement en désaccord à tout à fait d'accord) et les participants sélectionnent dans quelle mesure ils ne sont pas d'accord ou d'accord avec les 8 énoncés relatifs au désir de boire, à l'attente d'un résultat souhaité en buvant et à l'incapacité d'éviter de boire si de l'alcool était disponible. Le score AUQ minimum est de 8 et le score maximum est de 56. Des scores AUQ inférieurs sont associés à une moindre envie de boisson alcoolisée, et donc à des scores plus favorables.
1 minute
Besoin d'alcool : bloc d'auto-administration 1, minute 60
Délai: 1 minute
Le questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ) est une mesure en 8 éléments des envies autodéclarées de boire dans des études en laboratoire sur des humains qui évaluent l'envie du participant de prendre une boisson alcoolisée au moment où le questionnaire est rempli. Les questions se présentent sous la forme d'un questionnaire en 7 points. Échelle de Likert (de fortement en désaccord à tout à fait d'accord) et les participants sélectionnent dans quelle mesure ils ne sont pas d'accord ou d'accord avec les 8 énoncés relatifs au désir de boire, à l'attente d'un résultat souhaité en buvant et à l'incapacité d'éviter de boire si de l'alcool était disponible. Le score AUQ minimum est de 8 et le score maximum est de 56. Des scores AUQ inférieurs sont associés à une moindre envie de boisson alcoolisée, et donc à des scores plus favorables.
1 minute
Besoin d'alcool : Auto-administration Bloc 2, Minute 30
Délai: 1 minute
Le questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ) est une mesure en 8 éléments des envies autodéclarées de boire dans des études en laboratoire sur des humains qui évaluent l'envie du participant de prendre une boisson alcoolisée au moment où le questionnaire est rempli. Les questions se présentent sous la forme d'un questionnaire en 7 points. Échelle de Likert (de fortement en désaccord à tout à fait d'accord) et les participants sélectionnent dans quelle mesure ils ne sont pas d'accord ou d'accord avec les 8 énoncés relatifs au désir de boire, à l'attente d'un résultat souhaité en buvant et à l'incapacité d'éviter de boire si de l'alcool était disponible. Le score AUQ minimum est de 8 et le score maximum est de 56. Des scores AUQ inférieurs sont associés à une moindre envie de boisson alcoolisée, et donc à des scores plus favorables.
1 minute
Besoin d'alcool : Auto-administration Bloc 2, Minute 60
Délai: 1 minute
Le questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ) est une mesure en 8 éléments des envies autodéclarées de boire dans des études en laboratoire sur des humains qui évaluent l'envie du participant de prendre une boisson alcoolisée au moment où le questionnaire est rempli. Les questions se présentent sous la forme d'un questionnaire en 7 points. Échelle de Likert (de fortement en désaccord à tout à fait d'accord) et les participants sélectionnent dans quelle mesure ils ne sont pas d'accord ou d'accord avec les 8 énoncés relatifs au désir de boire, à l'attente d'un résultat souhaité en buvant et à l'incapacité d'éviter de boire si de l'alcool était disponible. Le score AUQ minimum est de 8 et le score maximum est de 56. Des scores AUQ inférieurs sont associés à une moindre envie de boisson alcoolisée, et donc à des scores plus favorables.
1 minute
Envie d'alcool : période d'observation, minute 10
Délai: 1 minute
L'envie d'alcool sera mesurée par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune envie d'alcool (score de 0) et l'autre extrémité signifie une envie d'alcool intense (score de 100). Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à son envie d'alcool. Un score EVA inférieur est favorable.
1 minute
Envie d'alcool : période d'observation, minute 20
Délai: 1 minute
L'envie d'alcool sera mesurée par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune envie d'alcool (score de 0) et l'autre extrémité signifie une envie d'alcool intense (score de 100). Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à son envie d'alcool. Un score EVA inférieur est favorable.
1 minute
Envie d'alcool : période d'observation, minute 30
Délai: 1 minute
L'envie d'alcool sera mesurée par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune envie d'alcool (score de 0) et l'autre extrémité signifie une envie d'alcool intense (score de 100). Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à son envie d'alcool. Un score EVA inférieur est favorable.
1 minute
Envie d'alcool : période d'observation, minute 40
Délai: 1 minute
L'envie d'alcool sera mesurée par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune envie d'alcool (score de 0) et l'autre extrémité signifie une envie d'alcool intense (score de 100). Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à son envie d'alcool. Un score EVA inférieur est favorable.
1 minute
Envie d'alcool : auto-administration Bloc 1, minute 30
Délai: 1 minute
L'envie d'alcool sera mesurée par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune envie d'alcool (score de 0) et l'autre extrémité signifie une envie d'alcool intense (score de 100). Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à son envie d'alcool. Un score EVA inférieur est favorable.
1 minute
Envie d'alcool : Auto-administration Bloc 1, Minute 60
Délai: 1 minute
L'envie d'alcool sera mesurée par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune envie d'alcool (score de 0) et l'autre extrémité signifie une envie d'alcool intense (score de 100). Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à son envie d'alcool. Un score EVA inférieur est favorable.
1 minute
Envie d'alcool : Auto-administration Bloc 2, Minute 30
Délai: 1 minute
L'envie d'alcool sera mesurée par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune envie d'alcool (score de 0) et l'autre extrémité signifie une envie d'alcool intense (score de 100). Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à son envie d'alcool. Un score EVA inférieur est favorable.
1 minute
Envie d'alcool : Auto-administration Bloc 2, Minute 60
Délai: 1 minute
L'envie d'alcool sera mesurée par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune envie d'alcool (score de 0) et l'autre extrémité signifie une envie d'alcool intense (score de 100). Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à son envie d'alcool. Un score EVA inférieur est favorable.
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-40959
  • 1R21AA028864-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées de cette étude seront soumises aux archives de données du NIAAA (https://nda.nih.gov/).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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