Влияние питолизанта на самоуправление алкоголем у заядлых пьющих

Критерии включения:

1. 21-55 лет
2. Возможность подтвердить возраст с помощью государственного или федерального удостоверения личности с фотографией
3. Превышает безопасный недельный лимит употребления алкоголя в течение 28 дней до согласия (в среднем 14 порций для женщин или 21 порцию для мужчин в неделю)
4. Сообщает как минимум об одном эпизоде ​​пьянства (> 3 порций для женщин, > 4 порций для мужчин) за 28 дней до получения согласия.
5. Соответствует критериям DSM-5 для легкой степени расстройства, связанного с употреблением алкоголя, или большей степени тяжести.
6. Имеет смартфон для оценки периода воздействия лекарств.

Критерий исключения:

1. Лечение проблем с алкоголем
2. Оценка синдрома отмены в клиническом институте в возрасте ≥10 лет
3. Диагноз DSM-5: текущая большая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения, булимия/анорексия, деменция, бессонница или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя, никотина, марихуаны или кофеина
4. Если женщина, беременная, кормящая грудью, планирует забеременеть
5. Если женщина, не соглашается использовать принятую форму контроля над рождаемостью.
6. Имеет медицинские противопоказания к применению питолизанта
7. Имеет медицинское или психическое состояние, при котором дальнейшее воздействие алкоголя в запланированном диапазоне доз было бы противопоказано.
8. Текущий риск суицидальности (оценка суицидальности MINI выше 8 (низкий риск) или ответ «Да» на вопрос № 4 опросника C-SSRS)
9. ИМТ больше 40 или меньше 18
10. Нарушение функции почек (СКФ
11. Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания почек или печени
12. Оценка по шкале Чайлд-Пью равна или превышает класс B (оценивается на основании наличия или отсутствия энцефалопатии и асцита, МНО, билирубина и альбумина) [https://www.mdcalc.com/child-pugh-score-cirrhosis-mortality ]
13. Иметь клинически значимую ЭКГ, определенную исследователем, или аномальную частоту сердечных сокращений на ЭКГ (100 ударов в минуту) или интервал QTc, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF)> 450 мс.
14. Имеют в анамнезе сердечные аритмии или по другим причинам подвержены риску развития пируэтной тахикардии, в том числе с брадикардией, гипокалиемией и врожденным удлинением интервала QT.
15. Получал консультации по алкоголю или другие немедикаментозные вмешательства для лечения AUD в течение последних 90 дней
16. Принимал лекарства, которые используются для лечения AUD в течение последних 90 дней.
17. Имеет положительные результаты токсикологического анализа мочи на кокаин, опиоиды, амфетамины, бупренорфин, метадон, метамфетамины, оксиконтин, барбитураты или бензодиазепины.
18. Субъект принимает лекарство, которое значительно изменяет метаболизм лекарства (например, сильные ингибиторы CYP2D6, сильные индукторы CYP3A4 или антагонисты Н1-рецепторов, проникающие через гематоэнцефалический барьер (например, дифенгидрамин или меклизин).
19. Известно, что субъект плохо метаболизирует CYP2D6.
20. Субъект не может комфортно воздерживаться от никотина в течение 8 часов.
21. Имеет хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), пересадку паренхиматозных органов в анамнезе, серповидно-клеточную анемию, тяжелое заболевание сердца или другое состояние здоровья, для которого воздействие COVID-19 представляет собой необоснованный риск, как это определено штатным врачом исследования с использованием принятых рекомендаций по COVID-19. (например. Центры контроля заболеваний и др.).