Pitolisante effecten op zelftoediening van alcohol bij zware drinkers
9 november 2023 bijgewerkt door: Boston Medical Center
De effecten van de histamine-3-receptor inverse agonist Pitolisant op zelftoediening van alcohol bij zware drinkers
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over opzetstudie die het effect van pitolisant op zelftoediening van alcohol en hunkering na een voorbereidende dosis alcohol zal testen.
Het specifieke doel van dit voorstel is na te gaan of pitolisant effecten heeft op alcoholconsumptie en hunkering
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Beëindigd
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige voorstel is bedoeld om tegemoet te komen aan de oproep om de ontwikkeling van geneesmiddelen te versnellen door het potentieel van een nieuw anticonvulsivum, Pitolisant, te onderzoeken als kandidaat-medicatie voor de behandeling van AUD.
Pitolisant is een omgekeerde agonist van de H-3-receptor die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van narcolepsie, waarvan in preklinische onderzoeken is vastgesteld dat het effecten heeft op het verlangen naar alcohol en de consumptie ervan.
Het doel van deze studie is om de effecten van Pitolisant op de zelftoediening van alcohol en hunkering te testen bij een steekproef van zware drinkers die geen behandeling zoeken.
De effecten van 5 dagen pitolisant (8,9 mg) of placebo zullen worden geëvalueerd in een menselijk laboratorium met behulp van een methode voor zelftoediening van alcohol.
In dit crossover-ontwerp binnen proefpersonen worden zware drinkers (N=28) gerandomiseerd in de volgorde van blootstelling (Pitolisant of placebo) voorafgaand aan het voltooien van twee onderzoeken naar zelftoediening van alcohol.
Proefpersonen krijgen een opwarmingsdrankje alcohol en hebben toegang tot 8 alcoholische dranken gedurende een periode van 2 uur.
De onderzoekers verwachten dat proefpersonen minder alcohol zullen consumeren tijdens een onderzoek naar zelftoediening van alcohol wanneer ze Pitolisant krijgen in vergelijking met wanneer ze een placebo krijgen.
Aanzienlijke door Pitolisant geïnduceerde verminderingen van de hoeveelheid zelf toegediende alcohol zullen worden beschouwd als een indicatie dat dit medicijn waarde kan hebben als een AUD-medicatie.
Deze studie kan een grondgedachte vormen voor klinische fase II-onderzoeken waarin Pitolisant wordt getest met een behandelingszoekende AUD-populatie.
Studietype
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
9
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Eric Devine, PhD
- Telefoonnummer: 617-414-1990
- E-mail: eric.devine@bmc.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-55 jaar
- In staat om de leeftijd te verifiëren met een staats- of federale foto-identificatie
- Overschrijdt de veilige wekelijkse drinklimieten gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de toestemming (gemiddeld 14 drankjes voor vrouwen of 21 drankjes voor mannen per week)
- Meldt ten minste één episode van drankmisbruik (>3 drankjes voor vrouwen, >4 drankjes voor mannen) in de 28 dagen voorafgaand aan toestemming.
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor milde alcoholgebruiksstoornis of grotere ernst.
- Heeft een smartphone om beoordelingen van de blootstellingsperiode aan medicatie uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling zoeken voor alcoholproblemen
- Terugtrekkingsbeoordeling van het klinisch instituut bij ≥10
- DSM-5-diagnose van huidige ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, boulimia/anorexia, dementie, slapeloosheid of een andere stoornis in het gebruik van middelen dan alcohol, nicotine, marihuana of cafeïne
- Als vrouw, zwanger, borstvoeding geven, plannen hebben om zwanger te worden
- Indien vrouw, stemt niet in met het gebruik van een geaccepteerde vorm van anticonceptie
- Heeft een medische contra-indicatie voor het gebruik van pitolisant
- Heeft een medische of mentale aandoening waarvoor verdere blootstelling aan alcohol in het geplande dosisbereik gecontra-indiceerd zou zijn
- Huidig risico op suïcidaliteit (MINI-suïcidaliteitsscore hoger dan 8 (laag risico) of Ja op ideevormingsvraag # 4 van de C-SSRS)
- BMI is hoger dan 40 of lager dan 18
- Verminderde nierfunctie (GFR
- Een voorgeschiedenis hebben van een klinisch significante nier- of leverziekte
- Child-Pugh-score gelijk aan of hoger dan klasse B (beoordeeld op basis van aan- of afwezigheid van encefalopathie en ascites, INR, bilirubine en albumine) [https://www.mdcalc.com/child-pugh-score-cirrhosis-mortality ]
- Een klinisch significant ECG hebben zoals bepaald door de onderzoeker of abnormale ECG-hartslag (100 bpm) of QTc-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-formule (QTcF) > 450 msec
- Een voorgeschiedenis hebben van hartritmestoornissen of die om andere redenen risico lopen om Torsade de Pointes te ontwikkelen, waaronder patiënten met bradycardie, hypokaliëmie en congenitale verlenging van het QT-interval
- Heeft in de afgelopen 90 dagen alcoholcounseling of andere niet-farmacologische interventie gekregen om AUD te behandelen
- Heeft in de afgelopen 90 dagen medicijnen gebruikt die worden gebruikt om AUD te behandelen
- Heeft urinetoxicologische resultaten positief voor cocaïne, opioïden, amfetaminen, buprenorfine, methadon, methamfetaminen, oxycontin, barbituraten of benzodiazepinen.
- De patiënt gebruikt een medicijn dat het geneesmiddelmetabolisme significant zal veranderen (bijv. sterke CYP2D6-remmers, sterke CYP3A4-inductoren of H1-receptorantagonisten die de bloedbarrière passeren (bijv. difenhydramine of meclizine).
- Van de patiënt is bekend dat hij een slechte CYP2D6-metaboliseerder is.
- De proefpersoon kan zich gedurende een periode van 8 uur niet comfortabel van nicotine onthouden.
- Heeft chronische obstructieve longziekte (COPD), voorgeschiedenis van solide orgaantransplantatie, sikkelcelziekte, ernstige hartziekte of andere gezondheidsaandoening waarvoor blootstelling aan COVID-19 een onredelijk risico vormt, zoals bepaald door de arts van het onderzoekspersoneel met behulp van geaccepteerde COVID-19-richtlijnen (bijv. centra voor ziektebestrijding, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
2
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pitolisant
Proefpersonen nemen op dag 1 tot en met 4 eenmaal per dag een dosis van 8,9 mg (twee pillen van 4,45 mg) pitolisant. Op dag 5 wordt 8,9 mg ingenomen in het bijzijn van het personeel voorafgaand aan een proef met zelftoediening van alcohol.
|
8,9 mg Pitolisant gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen nemen op dag 1 tot en met 4 eenmaal per dag een placebo. Op dag 5 wordt een placebo ingenomen in het bijzijn van het personeel voorafgaand aan een proef met zelftoediening van alcohol.
|
Inerte ingrediënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruik in onderzoeken naar zelftoediening van alcohol
Tijdsspanne: 2,6 uur
|
Het alcoholverbruik wordt gemeten met behulp van een maatcilinder om de hoeveelheid alcohol te bepalen die aan de proefpersoon is gegeven en die niet is geconsumeerd.
Deze uitkomst wordt gemeten als standaard drankeenheden (SDU).
Een standaarddrankje bevat ongeveer 0,6 vloeibare ounces pure alcohol.
Lagere SDU's zijn gunstig.
|
2,6 uur
|
|
Alcoholconsumptie (BAC): Observatieperiode, minuut 10
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het alcoholgebruik zal tijdens het onderzoek worden gemeten aan de hand van hun bloedalcoholgehalte (BAC), gemeten met een blaastest.
Lagere BAC's zijn gunstig
|
1 minuut
|
|
Alcoholconsumptie (BAC): Observatieperiode, minuut 20
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het alcoholgebruik zal tijdens het onderzoek worden gemeten aan de hand van hun bloedalcoholgehalte (BAC), gemeten met een blaastest.
Lagere BAC's zijn gunstig.
|
1 minuut
|
|
Alcoholconsumptie (BAC): Observatieperiode, minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het alcoholgebruik zal tijdens het onderzoek worden gemeten aan de hand van hun bloedalcoholgehalte (BAC), gemeten met een blaastest.
Lagere BAC's zijn gunstig.
|
1 minuut
|
|
Alcoholconsumptie (BAC): Observatieperiode, minuut 40
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het alcoholgebruik zal tijdens het onderzoek worden gemeten aan de hand van hun bloedalcoholgehalte (BAC), gemeten met een blaastest.
Lagere BAC's zijn gunstig.
|
1 minuut
|
|
Alcoholconsumptie (BAC): Zelftoediening Blok 1, Minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het alcoholgebruik zal tijdens het onderzoek worden gemeten aan de hand van hun bloedalcoholgehalte (BAC), gemeten met een blaastest.
Lagere BAC's zijn gunstig.
|
1 minuut
|
|
Alcoholconsumptie (BAC): Zelftoediening Blok 1, Minuut 60
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het alcoholgebruik zal tijdens het onderzoek worden gemeten aan de hand van hun bloedalcoholgehalte (BAC), gemeten met een blaastest.
Lagere BAC's zijn gunstig.
|
1 minuut
|
|
Alcoholconsumptie (BAC): Zelftoedieningsblok 2, minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het alcoholgebruik zal tijdens het onderzoek worden gemeten aan de hand van hun bloedalcoholgehalte (BAC), gemeten met een blaastest.
Lagere BAC's zijn gunstig.
|
1 minuut
|
|
Alcoholconsumptie (BAC): Zelftoedieningsblok 2, minuut 60
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het alcoholgebruik zal tijdens het onderzoek worden gemeten aan de hand van hun bloedalcoholgehalte (BAC), gemeten met een blaastest.
Lagere BAC's zijn gunstig.
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen naar alcohol tijdens 12 dagen durende blootstelling aan drugs
Tijdsspanne: 12 dagen
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om het verlangen naar alcohol tijdens de blootstelling aan medicatie te beoordelen.
De VAS is een rechte lijn van 10 cm waarbij het ene uiteinde geen verlangen naar alcohol betekent en het andere uiteinde een intens verlangen naar alcohol betekent.
Hogere VAS-scores worden geassocieerd met meer trek in eten.
Lagere VAS-scores zijn gunstig.
|
12 dagen
|
|
Alcoholgebruik tijdens de twaalfdaagse blootstelling aan drugs
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Het alcoholgebruik tijdens de 12 dagen van blootstelling aan drugs zal worden gemeten met behulp van de tijdlijn-follow-back-methode.
Lagere (standaard drankeenheden) SDU's zijn gunstig.
|
12 dagen
|
|
Door alcohol geïnduceerde stimulatie: observatieperiode, minuut 10
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Of pitolisant de stimulerende effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten.
Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel).
De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50.
Hogere BAES-scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten.
Deze sectie richt zich uitsluitend op stimulatie.
Lagere BAES-scores zijn gunstig.
|
1 minuut
|
|
Door alcohol geïnduceerde stimulatie: observatieperiode, minuut 20
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Of pitolisant de stimulerende effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten.
Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel).
De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50.
Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten.
Deze sectie richt zich uitsluitend op stimulatie.
Lagere BAES-scores zijn gunstig.
|
1 minuut
|
|
Door alcohol geïnduceerde stimulatie: observatieperiode, minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Of pitolisant de stimulerende effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten.
Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel).
De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50.
Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten.
Deze sectie richt zich uitsluitend op stimulatie.
Lagere BAES-scores zijn gunstig.
|
1 minuut
|
|
Door alcohol geïnduceerde stimulatie: observatieperiode, minuut 40
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Of pitolisant de stimulerende effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten.
Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel).
De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50.
Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten.
Deze sectie richt zich uitsluitend op stimulatie.
Lagere BAES-scores zijn gunstig.
|
1 minuut
|
|
Door alcohol geïnduceerde stimulatie: zelftoedieningsblok 1, minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Of pitolisant de stimulerende effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten.
Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel).
De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50.
Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten.
Deze sectie richt zich uitsluitend op stimulatie.
Lagere BAES-scores zijn gunstig.
|
1 minuut
|
|
Door alcohol geïnduceerde stimulatie: zelftoedieningsblok 1, minuut 60
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Of pitolisant de stimulerende effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten.
Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel).
De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50.
Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten.
Deze sectie richt zich uitsluitend op stimulatie.
Lagere BAES-scores zijn gunstig.
|
1 minuut
|
|
Door alcohol geïnduceerde stimulatie: zelftoedieningsblok 2, minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Of pitolisant de stimulerende effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten.
Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel).
De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50.
Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten.
Deze sectie richt zich uitsluitend op stimulatie.
Lagere BAES-scores zijn gunstig.
|
1 minuut
|
|
Door alcohol geïnduceerde stimulatie: zelftoedieningsblok 2, minuut 60
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Of pitolisant de stimulerende effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten.
Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel).
De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50.
Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten.
Deze sectie richt zich uitsluitend op stimulatie.
Lagere BAES-scores zijn gunstig.
|
1 minuut
|
|
Door alcohol geïnduceerde sedatie: observatieperiode, minuut 10
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Of pitolisant de sedatieve effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten.
Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel).
De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50.
Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten.
In deze paragraaf wordt uitsluitend aandacht besteed aan sedatie.
Lagere BAES-scores zijn gunstig.
|
1 minuut
|
|
Door alcohol geïnduceerde sedatie: observatieperiode, minuut 20
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Of pitolisant de sedatieve effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten.
Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel).
De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50.
Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten.
In deze paragraaf wordt uitsluitend aandacht besteed aan sedatie.
Lagere BAES-scores zijn gunstig.
|
1 minuut
|
|
Door alcohol geïnduceerde sedatie: observatieperiode, minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Of pitolisant de sedatieve effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten.
Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel).
De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50.
Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten.
In deze paragraaf wordt uitsluitend aandacht besteed aan sedatie.
Lagere BAES-scores zijn gunstig.
|
1 minuut
|
|
Door alcohol geïnduceerde sedatie: observatieperiode, minuut 40
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Of pitolisant de sedatieve effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten.
Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel).
De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50.
Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten.
In deze paragraaf wordt uitsluitend aandacht besteed aan sedatie.
Lagere BAES-scores zijn gunstig.
|
1 minuut
|
|
Door alcohol geïnduceerde sedatie: zelftoedieningsblok 1, minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Of pitolisant de sedatieve effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten.
Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel).
De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50.
Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten.
In deze paragraaf wordt uitsluitend aandacht besteed aan sedatie.
Lagere BAES-scores zijn gunstig.
|
1 minuut
|
|
Door alcohol geïnduceerde sedatie: zelftoediening, blok 1, minuut 60
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Of pitolisant de sedatieve effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten.
Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel).
De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50.
Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten.
In deze paragraaf wordt uitsluitend aandacht besteed aan sedatie.
Lagere BAES-scores zijn gunstig.
|
1 minuut
|
|
Door alcohol geïnduceerde sedatie: zelftoediening, blok 2, minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Of pitolisant de sedatieve effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten.
Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel).
De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50.
Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten.
In deze paragraaf wordt uitsluitend aandacht besteed aan sedatie.
Lagere BAES-scores zijn gunstig.
|
1 minuut
|
|
Door alcohol geïnduceerde sedatie: zelftoediening, blok 2, minuut 60
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Of pitolisant de sedatieve effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten.
Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel).
De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50.
Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten.
In deze paragraaf wordt uitsluitend aandacht besteed aan sedatie.
Lagere BAES-scores zijn gunstig.
|
1 minuut
|
|
Alcoholdrang: Zelftoediening Blok 1, Minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De Alcoholdrangvragenlijst (AUQ) is een meting uit 8 items van de zelfgerapporteerde drang om te drinken in laboratoriumonderzoeken bij mensen, waarbij de drang van de deelnemer naar een alcoholische drank wordt beoordeeld op het moment dat de vragenlijst wordt ingevuld. De vragen hebben de vorm van een 7-punts Likert-schaal (van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) en deelnemers selecteren de mate waarin ze het oneens of eens zijn met de acht stellingen met betrekking tot de wens om te drinken, de verwachting van een gewenst resultaat van drinken en het onvermogen om drinken te vermijden als er alcohol beschikbaar was.
De minimale AUQ-score is 8 en de maximale score is 56.
Lagere AUQ-scores worden geassocieerd met minder drang naar alcoholische drank, en dus gunstiger.
|
1 minuut
|
|
Alcoholdrang: Zelftoediening Blok 1, Minuut 60
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De Alcoholdrangvragenlijst (AUQ) is een meting uit 8 items van de zelfgerapporteerde drang om te drinken in laboratoriumonderzoeken bij mensen, waarbij de drang van de deelnemer naar een alcoholische drank wordt beoordeeld op het moment dat de vragenlijst wordt ingevuld. De vragen hebben de vorm van een 7-punts Likert-schaal (van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) en deelnemers selecteren de mate waarin ze het oneens of eens zijn met de acht stellingen met betrekking tot de wens om te drinken, de verwachting van een gewenst resultaat van drinken en het onvermogen om drinken te vermijden als er alcohol beschikbaar was.
De minimale AUQ-score is 8 en de maximale score is 56.
Lagere AUQ-scores worden geassocieerd met minder drang naar alcoholische drank, en dus gunstiger.
|
1 minuut
|
|
Alcoholdrang: Zelftoediening Blok 2, Minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De Alcoholdrangvragenlijst (AUQ) is een meting uit 8 items van de zelfgerapporteerde drang om te drinken in laboratoriumonderzoeken bij mensen, waarbij de drang van de deelnemer naar een alcoholische drank wordt beoordeeld op het moment dat de vragenlijst wordt ingevuld. De vragen hebben de vorm van een 7-punts Likert-schaal (van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) en deelnemers selecteren de mate waarin ze het oneens of eens zijn met de acht stellingen met betrekking tot de wens om te drinken, de verwachting van een gewenst resultaat van drinken en het onvermogen om drinken te vermijden als er alcohol beschikbaar was.
De minimale AUQ-score is 8 en de maximale score is 56.
Lagere AUQ-scores worden geassocieerd met minder drang naar alcoholische drank, en dus gunstiger.
|
1 minuut
|
|
Alcoholdrang: Zelftoediening Blok 2, Minuut 60
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De Alcoholdrangvragenlijst (AUQ) is een meting uit 8 items van de zelfgerapporteerde drang om te drinken in laboratoriumonderzoeken bij mensen, waarbij de drang van de deelnemer naar een alcoholische drank wordt beoordeeld op het moment dat de vragenlijst wordt ingevuld. De vragen hebben de vorm van een 7-punts Likert-schaal (van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) en deelnemers selecteren de mate waarin ze het oneens of eens zijn met de acht stellingen met betrekking tot de wens om te drinken, de verwachting van een gewenst resultaat van drinken en het onvermogen om drinken te vermijden als er alcohol beschikbaar was.
De minimale AUQ-score is 8 en de maximale score is 56.
Lagere AUQ-scores worden geassocieerd met minder drang naar alcoholische drank, en dus gunstiger.
|
1 minuut
|
|
Verlangen naar alcohol: observatieperiode, minuut 10
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten door zelfrapportage met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De VAS is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen verlangen naar alcohol betekent (score van 0) en het andere uiteinde betekent intens verlangen naar alcohol (score van 100).
De deelnemer markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate waarin hij naar alcohol verlangt.
Een lagere VAS-score is gunstig.
|
1 minuut
|
|
Verlangen naar alcohol: observatieperiode, minuut 20
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten door zelfrapportage met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De VAS is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen verlangen naar alcohol betekent (score van 0) en het andere uiteinde betekent intens verlangen naar alcohol (score van 100).
De deelnemer markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate waarin hij naar alcohol verlangt.
Een lagere VAS-score is gunstig.
|
1 minuut
|
|
Verlangen naar alcohol: observatieperiode, minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten door zelfrapportage met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De VAS is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen verlangen naar alcohol betekent (score van 0) en het andere uiteinde betekent intens verlangen naar alcohol (score van 100).
De deelnemer markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate waarin hij naar alcohol verlangt.
Een lagere VAS-score is gunstig.
|
1 minuut
|
|
Verlangen naar alcohol: observatieperiode, minuut 40
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten door zelfrapportage met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De VAS is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen verlangen naar alcohol betekent (score van 0) en het andere uiteinde betekent intens verlangen naar alcohol (score van 100).
De deelnemer markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate waarin hij naar alcohol verlangt.
Een lagere VAS-score is gunstig.
|
1 minuut
|
|
Verlangen naar alcohol: Zelftoediening Blok 1, Minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten door zelfrapportage met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De VAS is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen verlangen naar alcohol betekent (score van 0) en het andere uiteinde betekent intens verlangen naar alcohol (score van 100).
De deelnemer markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate waarin hij naar alcohol verlangt.
Een lagere VAS-score is gunstig.
|
1 minuut
|
|
Verlangen naar alcohol: Zelftoediening Blok 1, Minuut 60
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten door zelfrapportage met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De VAS is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen verlangen naar alcohol betekent (score van 0) en het andere uiteinde betekent intens verlangen naar alcohol (score van 100).
De deelnemer markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate waarin hij naar alcohol verlangt.
Een lagere VAS-score is gunstig.
|
1 minuut
|
|
Verlangen naar alcohol: Zelftoediening Blok 2, Minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten door zelfrapportage met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De VAS is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen verlangen naar alcohol betekent (score van 0) en het andere uiteinde betekent intens verlangen naar alcohol (score van 100).
De deelnemer markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate waarin hij naar alcohol verlangt.
Een lagere VAS-score is gunstig.
|
1 minuut
|
|
Verlangen naar alcohol: Zelftoediening Blok 2, Minuut 60
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten door zelfrapportage met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De VAS is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen verlangen naar alcohol betekent (score van 0) en het andere uiteinde betekent intens verlangen naar alcohol (score van 100).
De deelnemer markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate waarin hij naar alcohol verlangt.
Een lagere VAS-score is gunstig.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
13 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
3 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
3 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
4 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2023
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- H-40959
- 1R21AA028864-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van dit onderzoek zullen worden ingediend bij het NIAAA-gegevensarchief (https://nda.nih.gov/).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .