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Effetti Pitolisant sull'autosomministrazione di alcol nei forti bevitori

9 novembre 2023 aggiornato da: Boston Medical Center

Gli effetti dell'agonista inverso pitolisant del recettore dell'istamina-3 sull'autosomministrazione di alcol nei forti bevitori

Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover, che testerà l'effetto di pitolisant sull'autosomministrazione di alcol e sul craving dopo una dose iniziale di alcol. L'obiettivo specifico della presente proposta è determinare se il pitolisant ha effetti sul consumo di alcol e sul craving

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La presente proposta ha lo scopo di rispondere alla richiesta di accelerare lo sviluppo di farmaci esplorando il potenziale di un nuovo anticonvulsivante, Pitolisant, come farmaco candidato per il trattamento dell'AUD. Pitolisant è un agonista inverso del recettore H-3 approvato dalla FDA per il trattamento della narcolessia che ha dimostrato di avere effetti sul desiderio e sul consumo di alcol negli studi preclinici. Gli obiettivi di questo studio sono testare gli effetti di Pitolisant sull'autosomministrazione di alcol e sul craving in un campione di forti bevitori non in cerca di trattamento. Gli effetti di 5 giorni di pitolisant (8,9 mg) o placebo saranno valutati in un laboratorio umano utilizzando una metodologia di autosomministrazione di alcol. In questo progetto crossover all'interno dei soggetti, i forti bevitori (N = 28) saranno randomizzati in base all'ordine di esposizione (Pitolisant o placebo) prima di completare due prove di autosomministrazione di alcol. I soggetti riceveranno una bevanda alcolica di adescamento e avranno accesso a 8 bevande alcoliche per un periodo di 2 ore. I ricercatori prevedono che i soggetti consumeranno meno alcol durante una prova di autosomministrazione di alcol quando ricevono Pitolisant rispetto a quando ricevono il placebo. Riduzioni significative indotte da Pitolisant nella quantità di alcol autosomministrato saranno considerate un'indicazione che questo farmaco può avere valore come farmaco AUD. Questo studio può fornire una motivazione per gli studi clinici di fase II che testano Pitolisant con una popolazione AUD in cerca di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 21-55 anni
  2. In grado di verificare l'età con un documento d'identità statale o federale
  3. Supera i limiti di consumo settimanale sicuro durante i 28 giorni prima del consenso (media di 14 drink per le donne o 21 drink per gli uomini a settimana)
  4. Segnala almeno un episodio di binge drinking (>3 drink per le donne, >4 drink per gli uomini) nei 28 giorni precedenti il ​​consenso.
  5. Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol lieve o maggiore gravità.
  6. Dispone di uno smartphone per completare le valutazioni dello studio sul periodo di esposizione ai farmaci.

Criteri di esclusione:

  1. Cerco trattamento per problemi di alcol
  2. Valutazione del ritiro dall'istituto clinico a ≥10
  3. Diagnosi DSM-5 di depressione maggiore attuale, disturbo bipolare, schizofrenia, bulimia/anoressia, demenza, disturbo da insonnia o disturbo da uso di sostanze diverse da alcol, nicotina, marijuana o caffeina
  4. Se femmina, incinta, che allatta, ha intenzione di rimanere incinta
  5. Se femmina, non accetta di utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite
  6. Ha una controindicazione medica all'uso di pitolisant
  7. Ha una condizione medica o mentale per la quale un'ulteriore esposizione all'alcol all'intervallo di dose pianificato sarebbe controindicato
  8. Rischio attuale di suicidalità (punteggio di suicidalità MINI maggiore di 8 (rischio basso) o Sì alla domanda di ideazione n. 4 del C-SSRS)
  9. BMI è maggiore di 40 o minore di 18
  10. Funzionalità renale compromessa (GFR
  11. Avere una storia di qualsiasi malattia renale o epatica clinicamente significativa
  12. Punteggio Child-Pugh uguale o superiore alla Classe B (valutato in base alla presenza o assenza di encefalopatia e ascite, INR, bilirubina e albumina) [https://www.mdcalc.com/child-pugh-score-cirrhosis-mortality ]
  13. Avere un ECG clinicamente significativo come determinato dallo sperimentatore o frequenza cardiaca ECG anormale (100 bpm) o intervallo QTc corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 450 msec
  14. Avere una storia di aritmie cardiache o che per altri motivi sono a rischio di sviluppare torsioni di punta, compresi quelli con bradicardia, ipokaliemia e prolungamento congenito dell'intervallo QT
  15. Ha ricevuto consulenza sull'alcol o altri interventi non farmacologici per il trattamento dell'AUD negli ultimi 90 giorni
  16. Ha assunto farmaci usati per trattare l'AUD negli ultimi 90 giorni
  17. La tossicologia delle urine risulta positiva per cocaina, oppioidi, anfetamine, buprenorfina, metadone, metanfetamine, oxycontin, barbiturici o benzodiazepine.
  18. Il soggetto sta assumendo un farmaco che altererà in modo significativo il metabolismo del farmaco (ad es. forti inibitori del CYP2D6, forti induttori del CYP3A4 o antagonisti del recettore H1 che attraversano la barriera ematica (ad es. difenidramina o meclizina).
  19. Il soggetto è noto per essere uno scarso metabolizzatore del CYP2D6.
  20. Il soggetto non è in grado di astenersi comodamente dalla nicotina per un periodo di 8 ore.
  21. Ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una storia di trapianto di organi solidi, anemia falciforme, cardiopatia grave o altre condizioni di salute per le quali l'esposizione a COVID-19 rappresenta un rischio irragionevole come determinato dal medico del personale dello studio utilizzando la guida COVID-19 accettata (per esempio. Centri per il controllo delle malattie, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pitolisante
I soggetti assumeranno una dose di 8,9 mg (due pillole da 4,45 mg) di pitolisant una volta al giorno dal giorno 1 al 4. Il giorno 5, 8,9 mg saranno assunti davanti al personale prima di una prova di autosomministrazione di alcol.
Droga: Pitolisante
Pitolisant 8,9 mg per 5 giorni
Altri nomi:
  • wakix
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assumeranno un placebo una volta al giorno dal giorno 1 al 4. Il giorno 5, un placebo verrà assunto di fronte al personale prima di una prova di autosomministrazione di alcol.
Droga: Placebo
Ingredienti inerti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcol negli studi di autosomministrazione di alcol
Lasso di tempo: 2,6 ore
Il consumo di alcol sarà misurato utilizzando un cilindro graduato per determinare la quantità di alcol somministrata al soggetto che non è stata consumata. Questo risultato sarà misurato come unità standard di bevande (SDU). Una bevanda standard contiene circa 0,6 once fluide di alcol puro. SDU inferiori sono favorevoli.
2,6 ore
Consumo di alcol (BAC): periodo di osservazione, minuto 10
Lasso di tempo: 1 minuto
Il consumo di alcol sarà misurato durante lo studio in base al contenuto di alcol nel sangue (BAC) misurato mediante un test dell'etilometro. BAC più bassi sono favorevoli
1 minuto
Consumo di alcol (BAC): periodo di osservazione, minuto 20
Lasso di tempo: 1 minuto
Il consumo di alcol sarà misurato durante lo studio in base al contenuto di alcol nel sangue (BAC) misurato mediante un test dell'etilometro. BAC più bassi sono favorevoli.
1 minuto
Consumo di alcol (BAC): periodo di osservazione, minuto 30
Lasso di tempo: 1 minuto
Il consumo di alcol sarà misurato durante lo studio in base al contenuto di alcol nel sangue (BAC) misurato mediante un test dell'etilometro. BAC più bassi sono favorevoli.
1 minuto
Consumo di alcol (BAC): periodo di osservazione, minuto 40
Lasso di tempo: 1 minuto
Il consumo di alcol sarà misurato durante lo studio in base al contenuto di alcol nel sangue (BAC) misurato mediante un test dell'etilometro. BAC più bassi sono favorevoli.
1 minuto
Consumo di alcol (BAC): Blocco di autosomministrazione 1, minuto 30
Lasso di tempo: 1 minuto
Il consumo di alcol sarà misurato durante lo studio in base al contenuto di alcol nel sangue (BAC) misurato mediante un test dell'etilometro. BAC più bassi sono favorevoli.
1 minuto
Consumo di alcol (BAC): Blocco di autosomministrazione 1, Minuto 60
Lasso di tempo: 1 minuto
Il consumo di alcol sarà misurato durante lo studio in base al contenuto di alcol nel sangue (BAC) misurato mediante un test dell'etilometro. BAC più bassi sono favorevoli.
1 minuto
Consumo di alcol (BAC): Blocco di autosomministrazione 2, minuto 30
Lasso di tempo: 1 minuto
Il consumo di alcol sarà misurato durante lo studio in base al contenuto di alcol nel sangue (BAC) misurato mediante un test dell'etilometro. BAC più bassi sono favorevoli.
1 minuto
Consumo di alcol (BAC): Blocco di autosomministrazione 2, Minuto 60
Lasso di tempo: 1 minuto
Il consumo di alcol sarà misurato durante lo studio in base al contenuto di alcol nel sangue (BAC) misurato mediante un test dell'etilometro. BAC più bassi sono favorevoli.
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di alcol durante l'esposizione alla droga per 12 giorni
Lasso di tempo: 12 giorni
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il desiderio di alcol durante il periodo di esposizione al farmaco. La VAS è una linea retta di 10 cm con un'estremità che indica l'assenza di desiderio di alcol e l'altra estremità che indica un intenso desiderio di alcol. Punteggi VAS più alti sono associati a più voglie. I punteggi VAS più bassi sono favorevoli.
12 giorni
Consumo di alcol durante i 12 giorni di esposizione al farmaco
Lasso di tempo: 12 giorni
Il consumo di alcol durante i 12 giorni di esposizione al farmaco sarà misurato utilizzando il metodo del follow-back della sequenza temporale. SDU inferiori (unità di bevande standard) sono favorevoli.
12 giorni
Stimolazione indotta dall'alcol: periodo di osservazione, minuto 10
Lasso di tempo: 1 minuto
Se pitolisant aumenta gli effetti stimolanti di una bevanda alcolica sarà valutato utilizzando la Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Si tratta di una scala di valutazione degli aggettivi unipolari self-report progettata per misurare sia gli effetti stimolanti che sedativi dell'alcol. Si compone di quattordici item, che comprendono due sottoscale (stimolante e sedativo). Gli elementi sono valutati su una scala di undici punti da 0 (per niente) a 10 (estremamente). La sottoscala stimolante può variare da 0 a 70 e la scala sedativa può variare da 0 a 50. Punteggi BAES più alti sono associati rispettivamente a maggiori effetti stimolanti e sedativi. Questa sezione si concentra esclusivamente sulla stimolazione. I punteggi BAES più bassi sono favorevoli.
1 minuto
Stimolazione indotta dall'alcol: periodo di osservazione, minuto 20
Lasso di tempo: 1 minuto
Se pitolisant aumenta gli effetti stimolanti di una bevanda alcolica sarà valutato utilizzando la Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Si tratta di una scala di valutazione degli aggettivi unipolari self-report progettata per misurare sia gli effetti stimolanti che sedativi dell'alcol. Si compone di quattordici item, che comprendono due sottoscale (stimolante e sedativo). Gli elementi sono valutati su una scala di undici punti da 0 (per niente) a 10 (estremamente). La sottoscala stimolante può variare da 0 a 70 e la scala sedativa può variare da 0 a 50. Punteggi più alti sono associati rispettivamente a maggiori effetti stimolanti e sedativi. Questa sezione si concentra esclusivamente sulla stimolazione. I punteggi BAES più bassi sono favorevoli.
1 minuto
Stimolazione indotta dall'alcol: periodo di osservazione, minuto 30
Lasso di tempo: 1 minuto
Se pitolisant aumenta gli effetti stimolanti di una bevanda alcolica sarà valutato utilizzando la Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Si tratta di una scala di valutazione degli aggettivi unipolari self-report progettata per misurare sia gli effetti stimolanti che sedativi dell'alcol. Si compone di quattordici item, che comprendono due sottoscale (stimolante e sedativo). Gli elementi sono valutati su una scala di undici punti da 0 (per niente) a 10 (estremamente). La sottoscala stimolante può variare da 0 a 70 e la scala sedativa può variare da 0 a 50. Punteggi più alti sono associati rispettivamente a maggiori effetti stimolanti e sedativi. Questa sezione si concentra esclusivamente sulla stimolazione. I punteggi BAES più bassi sono favorevoli.
1 minuto
Stimolazione indotta dall'alcol: periodo di osservazione, minuto 40
Lasso di tempo: 1 minuto
Se pitolisant aumenta gli effetti stimolanti di una bevanda alcolica sarà valutato utilizzando la Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Si tratta di una scala di valutazione degli aggettivi unipolari self-report progettata per misurare sia gli effetti stimolanti che sedativi dell'alcol. Si compone di quattordici item, che comprendono due sottoscale (stimolante e sedativo). Gli elementi sono valutati su una scala di undici punti da 0 (per niente) a 10 (estremamente). La sottoscala stimolante può variare da 0 a 70 e la scala sedativa può variare da 0 a 50. Punteggi più alti sono associati rispettivamente a maggiori effetti stimolanti e sedativi. Questa sezione si concentra esclusivamente sulla stimolazione. I punteggi BAES più bassi sono favorevoli.
1 minuto
Stimolazione indotta dall'alcol: Blocco di autosomministrazione 1, minuto 30
Lasso di tempo: 1 minuto
Se pitolisant aumenta gli effetti stimolanti di una bevanda alcolica sarà valutato utilizzando la Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Si tratta di una scala di valutazione degli aggettivi unipolari self-report progettata per misurare sia gli effetti stimolanti che sedativi dell'alcol. Si compone di quattordici item, che comprendono due sottoscale (stimolante e sedativo). Gli elementi sono valutati su una scala di undici punti da 0 (per niente) a 10 (estremamente). La sottoscala stimolante può variare da 0 a 70 e la scala sedativa può variare da 0 a 50. Punteggi più alti sono associati rispettivamente a maggiori effetti stimolanti e sedativi. Questa sezione si concentra esclusivamente sulla stimolazione. I punteggi BAES più bassi sono favorevoli.
1 minuto
Stimolazione indotta dall'alcol: Blocco di autosomministrazione 1, minuto 60
Lasso di tempo: 1 minuto
Se pitolisant aumenta gli effetti stimolanti di una bevanda alcolica sarà valutato utilizzando la Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Si tratta di una scala di valutazione degli aggettivi unipolari self-report progettata per misurare sia gli effetti stimolanti che sedativi dell'alcol. Si compone di quattordici item, che comprendono due sottoscale (stimolante e sedativo). Gli elementi sono valutati su una scala di undici punti da 0 (per niente) a 10 (estremamente). La sottoscala stimolante può variare da 0 a 70 e la scala sedativa può variare da 0 a 50. Punteggi più alti sono associati rispettivamente a maggiori effetti stimolanti e sedativi. Questa sezione si concentra esclusivamente sulla stimolazione. I punteggi BAES più bassi sono favorevoli.
1 minuto
Stimolazione indotta dall'alcol: Blocco di autosomministrazione 2, minuto 30
Lasso di tempo: 1 minuto
Se pitolisant aumenta gli effetti stimolanti di una bevanda alcolica sarà valutato utilizzando la Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Si tratta di una scala di valutazione degli aggettivi unipolari self-report progettata per misurare sia gli effetti stimolanti che sedativi dell'alcol. Si compone di quattordici item, che comprendono due sottoscale (stimolante e sedativo). Gli elementi sono valutati su una scala di undici punti da 0 (per niente) a 10 (estremamente). La sottoscala stimolante può variare da 0 a 70 e la scala sedativa può variare da 0 a 50. Punteggi più alti sono associati rispettivamente a maggiori effetti stimolanti e sedativi. Questa sezione si concentra esclusivamente sulla stimolazione. I punteggi BAES più bassi sono favorevoli.
1 minuto
Stimolazione indotta dall'alcol: Blocco di autosomministrazione 2, minuto 60
Lasso di tempo: 1 minuto
Se pitolisant aumenta gli effetti stimolanti di una bevanda alcolica sarà valutato utilizzando la Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Si tratta di una scala di valutazione degli aggettivi unipolari self-report progettata per misurare sia gli effetti stimolanti che sedativi dell'alcol. Si compone di quattordici item, che comprendono due sottoscale (stimolante e sedativo). Gli elementi sono valutati su una scala di undici punti da 0 (per niente) a 10 (estremamente). La sottoscala stimolante può variare da 0 a 70 e la scala sedativa può variare da 0 a 50. Punteggi più alti sono associati rispettivamente a maggiori effetti stimolanti e sedativi. Questa sezione si concentra esclusivamente sulla stimolazione. I punteggi BAES più bassi sono favorevoli.
1 minuto
Sedazione indotta dall'alcol: periodo di osservazione, minuto 10
Lasso di tempo: 1 minuto
Se pitolisant aumenta gli effetti sedativi di una bevanda alcolica iniziale sarà valutato utilizzando la Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Si tratta di una scala di valutazione degli aggettivi unipolari self-report progettata per misurare sia gli effetti stimolanti che sedativi dell'alcol. Si compone di quattordici item, che comprendono due sottoscale (stimolante e sedativo). Gli elementi sono valutati su una scala di undici punti da 0 (per niente) a 10 (estremamente). La sottoscala stimolante può variare da 0 a 70 e la scala sedativa può variare da 0 a 50. Punteggi più alti sono associati rispettivamente a maggiori effetti stimolanti e sedativi. Questa sezione si concentra esclusivamente sulla sedazione. I punteggi BAES più bassi sono favorevoli.
1 minuto
Sedazione indotta dall'alcol: periodo di osservazione, minuto 20
Lasso di tempo: 1 minuto
Se pitolisant aumenta gli effetti sedativi di una bevanda alcolica iniziale sarà valutato utilizzando la Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Si tratta di una scala di valutazione degli aggettivi unipolari self-report progettata per misurare sia gli effetti stimolanti che sedativi dell'alcol. Si compone di quattordici item, che comprendono due sottoscale (stimolante e sedativo). Gli elementi sono valutati su una scala di undici punti da 0 (per niente) a 10 (estremamente). La sottoscala stimolante può variare da 0 a 70 e la scala sedativa può variare da 0 a 50. Punteggi più alti sono associati rispettivamente a maggiori effetti stimolanti e sedativi. Questa sezione si concentra esclusivamente sulla sedazione. I punteggi BAES più bassi sono favorevoli.
1 minuto
Sedazione indotta da alcol: periodo di osservazione, minuto 30
Lasso di tempo: 1 minuto
Se pitolisant aumenta gli effetti sedativi di una bevanda alcolica iniziale sarà valutato utilizzando la Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Si tratta di una scala di valutazione degli aggettivi unipolari self-report progettata per misurare sia gli effetti stimolanti che sedativi dell'alcol. Si compone di quattordici item, che comprendono due sottoscale (stimolante e sedativo). Gli elementi sono valutati su una scala di undici punti da 0 (per niente) a 10 (estremamente). La sottoscala stimolante può variare da 0 a 70 e la scala sedativa può variare da 0 a 50. Punteggi più alti sono associati rispettivamente a maggiori effetti stimolanti e sedativi. Questa sezione si concentra esclusivamente sulla sedazione. I punteggi BAES più bassi sono favorevoli.
1 minuto
Sedazione indotta da alcol: periodo di osservazione, minuto 40
Lasso di tempo: 1 minuto
Se pitolisant aumenta gli effetti sedativi di una bevanda alcolica iniziale sarà valutato utilizzando la Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Si tratta di una scala di valutazione degli aggettivi unipolari self-report progettata per misurare sia gli effetti stimolanti che sedativi dell'alcol. Si compone di quattordici item, che comprendono due sottoscale (stimolante e sedativo). Gli elementi sono valutati su una scala di undici punti da 0 (per niente) a 10 (estremamente). La sottoscala stimolante può variare da 0 a 70 e la scala sedativa può variare da 0 a 50. Punteggi più alti sono associati rispettivamente a maggiori effetti stimolanti e sedativi. Questa sezione si concentra esclusivamente sulla sedazione. I punteggi BAES più bassi sono favorevoli.
1 minuto
Sedazione indotta da alcol: Blocco di autosomministrazione 1, minuto 30
Lasso di tempo: 1 minuto
Se pitolisant aumenta gli effetti sedativi di una bevanda alcolica iniziale sarà valutato utilizzando la Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Si tratta di una scala di valutazione degli aggettivi unipolari self-report progettata per misurare sia gli effetti stimolanti che sedativi dell'alcol. Si compone di quattordici item, che comprendono due sottoscale (stimolante e sedativo). Gli elementi sono valutati su una scala di undici punti da 0 (per niente) a 10 (estremamente). La sottoscala stimolante può variare da 0 a 70 e la scala sedativa può variare da 0 a 50. Punteggi più alti sono associati rispettivamente a maggiori effetti stimolanti e sedativi. Questa sezione si concentra esclusivamente sulla sedazione. I punteggi BAES più bassi sono favorevoli.
1 minuto
Sedazione indotta da alcol: Blocco di autosomministrazione 1, Minuto 60
Lasso di tempo: 1 minuto
Se pitolisant aumenta gli effetti sedativi di una bevanda alcolica iniziale sarà valutato utilizzando la Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Si tratta di una scala di valutazione degli aggettivi unipolari self-report progettata per misurare sia gli effetti stimolanti che sedativi dell'alcol. Si compone di quattordici item, che comprendono due sottoscale (stimolante e sedativo). Gli elementi sono valutati su una scala di undici punti da 0 (per niente) a 10 (estremamente). La sottoscala stimolante può variare da 0 a 70 e la scala sedativa può variare da 0 a 50. Punteggi più alti sono associati rispettivamente a maggiori effetti stimolanti e sedativi. Questa sezione si concentra esclusivamente sulla sedazione. I punteggi BAES più bassi sono favorevoli.
1 minuto
Sedazione indotta da alcol: Blocco di autosomministrazione 2, Minuto 30
Lasso di tempo: 1 minuto
Se pitolisant aumenta gli effetti sedativi di una bevanda alcolica iniziale sarà valutato utilizzando la Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Si tratta di una scala di valutazione degli aggettivi unipolari self-report progettata per misurare sia gli effetti stimolanti che sedativi dell'alcol. Si compone di quattordici item, che comprendono due sottoscale (stimolante e sedativo). Gli elementi sono valutati su una scala di undici punti da 0 (per niente) a 10 (estremamente). La sottoscala stimolante può variare da 0 a 70 e la scala sedativa può variare da 0 a 50. Punteggi più alti sono associati rispettivamente a maggiori effetti stimolanti e sedativi. Questa sezione si concentra esclusivamente sulla sedazione. I punteggi BAES più bassi sono favorevoli.
1 minuto
Sedazione indotta da alcol: Blocco di autosomministrazione 2, Minuto 60
Lasso di tempo: 1 minuto
Se pitolisant aumenta gli effetti sedativi di una bevanda alcolica iniziale sarà valutato utilizzando la Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Si tratta di una scala di valutazione degli aggettivi unipolari self-report progettata per misurare sia gli effetti stimolanti che sedativi dell'alcol. Si compone di quattordici item, che comprendono due sottoscale (stimolante e sedativo). Gli elementi sono valutati su una scala di undici punti da 0 (per niente) a 10 (estremamente). La sottoscala stimolante può variare da 0 a 70 e la scala sedativa può variare da 0 a 50. Punteggi più alti sono associati rispettivamente a maggiori effetti stimolanti e sedativi. Questa sezione si concentra esclusivamente sulla sedazione. I punteggi BAES più bassi sono favorevoli.
1 minuto
Voglia di alcol: blocco di autosomministrazione 1, minuto 30
Lasso di tempo: 1 minuto
Il questionario Alcohol Urge (AUQ) è una misura di 8 item del bisogno di bere auto-riferito in studi di laboratorio su esseri umani che valuta il bisogno del partecipante di una bevanda alcolica nel momento in cui il questionario viene completato. Le domande sono sotto forma di questionario a 7 punti Scala Likert (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) e i partecipanti selezionano la misura in cui sono in disaccordo o d'accordo con le 8 affermazioni relative al desiderio di bere, all'aspettativa di un risultato desiderato dal bere e all'incapacità di evitare di bere se l'alcol era disponibile. Il punteggio AUQ minimo è 8 e il punteggio massimo è 56. Punteggi AUQ più bassi sono associati a una minore voglia di una bevanda alcolica, e quindi più favorevoli.
1 minuto
Voglia di alcol: blocco di autosomministrazione 1, minuto 60
Lasso di tempo: 1 minuto
Il questionario Alcohol Urge (AUQ) è una misura di 8 item del bisogno di bere auto-riferito in studi di laboratorio su esseri umani che valuta il bisogno del partecipante di una bevanda alcolica nel momento in cui il questionario viene completato. Le domande sono sotto forma di questionario a 7 punti Scala Likert (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) e i partecipanti selezionano la misura in cui sono in disaccordo o d'accordo con le 8 affermazioni relative al desiderio di bere, all'aspettativa di un risultato desiderato dal bere e all'incapacità di evitare di bere se l'alcol era disponibile. Il punteggio AUQ minimo è 8 e il punteggio massimo è 56. Punteggi AUQ più bassi sono associati a una minore voglia di una bevanda alcolica, e quindi più favorevoli.
1 minuto
Voglia di alcol: blocco di autosomministrazione 2, minuto 30
Lasso di tempo: 1 minuto
Il questionario Alcohol Urge (AUQ) è una misura di 8 item del bisogno di bere auto-riferito in studi di laboratorio su esseri umani che valuta il bisogno del partecipante di una bevanda alcolica nel momento in cui il questionario viene completato. Le domande sono sotto forma di questionario a 7 punti Scala Likert (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) e i partecipanti selezionano la misura in cui sono in disaccordo o d'accordo con le 8 affermazioni relative al desiderio di bere, all'aspettativa di un risultato desiderato dal bere e all'incapacità di evitare di bere se l'alcol era disponibile. Il punteggio AUQ minimo è 8 e il punteggio massimo è 56. Punteggi AUQ più bassi sono associati a una minore voglia di una bevanda alcolica, e quindi più favorevoli.
1 minuto
Voglia di alcol: blocco di autosomministrazione 2, minuto 60
Lasso di tempo: 1 minuto
Il questionario Alcohol Urge (AUQ) è una misura di 8 item del bisogno di bere auto-riferito in studi di laboratorio su esseri umani che valuta il bisogno del partecipante di una bevanda alcolica nel momento in cui il questionario viene completato. Le domande sono sotto forma di questionario a 7 punti Scala Likert (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) e i partecipanti selezionano la misura in cui sono in disaccordo o d'accordo con le 8 affermazioni relative al desiderio di bere, all'aspettativa di un risultato desiderato dal bere e all'incapacità di evitare di bere se l'alcol era disponibile. Il punteggio AUQ minimo è 8 e il punteggio massimo è 56. Punteggi AUQ più bassi sono associati a una minore voglia di una bevanda alcolica, e quindi più favorevoli.
1 minuto
Desiderio di alcol: periodo di osservazione, minuto 10
Lasso di tempo: 1 minuto
Il desiderio di alcol sarà misurato mediante autovalutazione con la scala analogica visiva (VAS). La VAS è una linea retta con un'estremità che indica assenza di desiderio di alcol (punteggio 0) e l'altra estremità che indica intenso desiderio di alcol (punteggio 100). Il Partecipante segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di desiderio di alcol. Un punteggio VAS inferiore è favorevole.
1 minuto
Desiderio di alcol: periodo di osservazione, minuto 20
Lasso di tempo: 1 minuto
Il desiderio di alcol sarà misurato mediante autovalutazione con la scala analogica visiva (VAS). La VAS è una linea retta con un'estremità che indica assenza di desiderio di alcol (punteggio 0) e l'altra estremità che indica intenso desiderio di alcol (punteggio 100). Il Partecipante segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di desiderio di alcol. Un punteggio VAS inferiore è favorevole.
1 minuto
Desiderio di alcol: periodo di osservazione, minuto 30
Lasso di tempo: 1 minuto
Il desiderio di alcol sarà misurato mediante autovalutazione con la scala analogica visiva (VAS). La VAS è una linea retta con un'estremità che indica assenza di desiderio di alcol (punteggio 0) e l'altra estremità che indica intenso desiderio di alcol (punteggio 100). Il Partecipante segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di desiderio di alcol. Un punteggio VAS inferiore è favorevole.
1 minuto
Desiderio di alcol: periodo di osservazione, minuto 40
Lasso di tempo: 1 minuto
Il desiderio di alcol sarà misurato mediante autovalutazione con la scala analogica visiva (VAS). La VAS è una linea retta con un'estremità che indica assenza di desiderio di alcol (punteggio 0) e l'altra estremità che indica intenso desiderio di alcol (punteggio 100). Il Partecipante segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di desiderio di alcol. Un punteggio VAS inferiore è favorevole.
1 minuto
Desiderio di alcol: blocco di autosomministrazione 1, minuto 30
Lasso di tempo: 1 minuto
Il desiderio di alcol sarà misurato mediante autovalutazione con la scala analogica visiva (VAS). La VAS è una linea retta con un'estremità che indica assenza di desiderio di alcol (punteggio 0) e l'altra estremità che indica intenso desiderio di alcol (punteggio 100). Il Partecipante segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di desiderio di alcol. Un punteggio VAS inferiore è favorevole.
1 minuto
Desiderio di alcol: blocco di autosomministrazione 1, minuto 60
Lasso di tempo: 1 minuto
Il desiderio di alcol sarà misurato mediante autovalutazione con la scala analogica visiva (VAS). La VAS è una linea retta con un'estremità che indica assenza di desiderio di alcol (punteggio 0) e l'altra estremità che indica intenso desiderio di alcol (punteggio 100). Il Partecipante segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di desiderio di alcol. Un punteggio VAS inferiore è favorevole.
1 minuto
Desiderio di alcol: blocco di autosomministrazione 2, minuto 30
Lasso di tempo: 1 minuto
Il desiderio di alcol sarà misurato mediante autovalutazione con la scala analogica visiva (VAS). La VAS è una linea retta con un'estremità che indica assenza di desiderio di alcol (punteggio 0) e l'altra estremità che indica intenso desiderio di alcol (punteggio 100). Il Partecipante segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di desiderio di alcol. Un punteggio VAS inferiore è favorevole.
1 minuto
Desiderio di alcol: blocco di autosomministrazione 2, minuto 60
Lasso di tempo: 1 minuto
Il desiderio di alcol sarà misurato mediante autovalutazione con la scala analogica visiva (VAS). La VAS è una linea retta con un'estremità che indica assenza di desiderio di alcol (punteggio 0) e l'altra estremità che indica intenso desiderio di alcol (punteggio 100). Il Partecipante segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di desiderio di alcol. Un punteggio VAS inferiore è favorevole.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-40959
  • 1R21AA028864-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non identificati di questo studio saranno inviati all'archivio dati NIAAA (https://nda.nih.gov/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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