Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pitoliserende effekter på selvadministrasjon av alkohol hos stordrikkere

9. november 2023 oppdatert av: Boston Medical Center

Effektene av histamin-3-reseptoren invers agonist pitolisant på selvadministrasjon av alkohol hos stordrikkere

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-designstudie som vil teste effekten av pitolisant på selvadministrering av alkohol og sug etter en priming dose alkohol. Det spesifikke målet med dette forslaget er å avgjøre om pitolisant har effekter på alkoholforbruk og sug

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det foreliggende forslaget er ment å svare på oppfordringen om å akselerere medikamentutvikling ved å utforske potensialet til et nytt antikonvulsivt middel, Pitolisant, som en kandidatmedisin for behandling av AUD. Pitolisant er en H-3 reseptor invers agonist som er FDA-godkjent for behandling av narkolepsi som har vist seg å ha effekter på alkoholtrang og forbruk i prekliniske studier. Målet med denne studien er å teste effekten av Pitolisant på selvadministrasjon av alkohol og sug blant et utvalg av ikke-behandlingssøkende stordrikkere. Effekten av 5-dagers pitolisant (8,9 mg) eller placebo vil bli evaluert i et menneskelig laboratorium ved å bruke en metode for selvadministrering av alkohol. I dette crossover-designet innen subjekter vil stordrikkere (N=28) bli randomisert til eksponeringsrekkefølgen (Pitolisant eller placebo) før de fullfører to selvadministrerende alkoholforsøk. Forsøkspersonene vil få en priming drink med alkohol og vil ha tilgang til 8 alkoholholdige drikker over en 2-timers periode. Etterforskerne forventer at forsøkspersoner vil konsumere mindre alkohol under en selvadministrerende alkoholprøve når de får Pitolisant sammenlignet med når de får placebo. Betydelige pitolisant-induserte reduksjoner i mengden alkohol selvadministrert vil anses å være en indikasjon på at dette stoffet kan ha verdi som AUD-medisin. Denne studien kan gi en begrunnelse for fase II kliniske studier som tester Pitolisant med en behandlingssøkende AUD-populasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 21-55 år
  2. Kunne bekrefte alder med en statlig eller føderal bildeidentifikasjon
  3. Overskrider trygge ukentlige drikkegrenser i løpet av de 28 dagene før samtykke (gjennomsnittlig 14 drinker for kvinner eller 21 drinker for menn per uke)
  4. Rapporterer minst én episode med overstadig drikking (>3 drinker for kvinner, >4 drinker for menn) i løpet av 28 dager før samtykke.
  5. Oppfyller DSM-5-kriteriene for mild alkoholbruksforstyrrelse eller større alvorlighetsgrad.
  6. Har en smarttelefon for å fullføre vurderinger av medisineksponeringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Søker behandling for alkoholproblemer
  2. Uttaksvurdering fra klinisk institutt ved ≥10
  3. DSM-5 diagnose av nåværende alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, bulimi/anoreksi, demens, søvnløshet eller en annen rusforstyrrelse enn alkohol, nikotin, marihuana eller koffein
  4. Hvis kvinne, gravid, ammende, har planer om å bli gravid
  5. Hvis kvinne, godtar ikke å bruke en akseptert form for prevensjon
  6. Har en medisinsk kontraindikasjon for bruk av pitolisant
  7. Har en medisinsk eller mental tilstand som vil være kontraindisert for ytterligere alkoholeksponering ved det planlagte doseområdet
  8. Nåværende risiko for suicidalitet (MINI suicidalitetsscore høyere enn 8 (lav risiko) eller Ja til idéspørsmålet #4 i C-SSRS)
  9. BMI er større enn 40 eller mindre enn 18
  10. Nedsatt nyrefunksjon (GFR
  11. Har en historie med klinisk signifikant nyre- eller leversykdom
  12. Child-Pugh-score lik eller høyere enn klasse B (evaluert basert på tilstedeværelse eller fravær av encefalopati og ascites, INR, bilirubin og albumin) [https://www.mdcalc.com/child-pugh-score-cirrhosis-mortality ]
  13. Ha et klinisk signifikant EKG som bestemt av etterforskeren eller unormal EKG-puls (100 bpm) eller QTc-intervall korrigert for hjertefrekvens ved å bruke Fridericia-formelen (QTcF) > 450 msek.
  14. Har en historie med hjertearytmier eller som av andre grunner er i fare for å utvikle Torsade de Pointes, inkludert de med bradykardi, hypokalemi og medfødt QT-intervallforlengelse
  15. Har mottatt alkoholveiledning eller annen ikke-farmakologisk intervensjon for å behandle AUD i løpet av de siste 90 dagene
  16. Har tatt medisiner som brukes til å behandle AUD de siste 90 dagene
  17. Har urintoksikologiske resultater positive for kokain, opioider, amfetamin, buprenorfin, metadon, metamfetamin, oksykontin, barbiturater eller benzodiazepiner.
  18. Personen tar en medisin som vil endre legemiddelmetabolismen betydelig (f.eks. sterke CYP2D6-hemmere, sterke CYP3A4-induktorer eller H1-reseptorantagonister som krysser blodbarrieren (f.eks. difenhydramin eller meklizin).
  19. Personen er kjent for å være en dårlig CYP2D6-metabolisator.
  20. Personen er ikke i stand til komfortabelt å avstå fra nikotin i en periode på 8 timer.
  21. Har kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), historie med solid organtransplantasjon, sigdcellesykdom, alvorlig hjertesykdom eller annen helsetilstand der eksponering for COVID-19 representerer en urimelig risiko som bestemt av studiens stabslege ved bruk av akseptert COVID-19-veiledning (f.eks. Sentre for sykdomskontroll osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pitolisant
Forsøkspersonene vil ta en 8,9 mg dose (to 4,45 mg piller) av pitolisant én gang daglig på dag 1 til 4. På dag 5 vil 8,9 mg tas foran personalet før en selvadministrasjonsprøve med alkohol.
Legemiddel: Pitolisant
8,9mg Pitolisant i 5 dager
Andre navn:
  • wakix
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil ta placebo én gang per dag på dag 1 til 4. På dag 5 vil en placebo bli tatt foran personalet før en prøve på selvadministrasjon av alkohol.
Legemiddel: Placebo
Inerte ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbruk i selvadministrasjonsprøver for alkohol
Tidsramme: 2,6 timer
Alkoholforbruk vil bli målt ved å bruke en gradert sylinder for å bestemme mengden alkohol gitt til forsøkspersonen som ikke ble konsumert. Dette utfallet vil bli målt som standard drikkeenheter (SDU). En standard drink inneholder omtrent 0,6 flytende unser ren alkohol. Lavere SDUer er gunstige.
2,6 timer
Alkoholforbruk (BAC): Observasjonsperiode, minutt 10
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholforbruket vil bli målt gjennom hele studien ved deres blodalkoholinnhold (BAC) målt med en alkometertest. Lavere BAC er gunstige
1 minutt
Alkoholforbruk (BAC): Observasjonsperiode, minutt 20
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholforbruket vil bli målt gjennom hele studien ved deres blodalkoholinnhold (BAC) målt med en alkometertest. Lavere BAC er gunstige.
1 minutt
Alkoholforbruk (BAC): Observasjonsperiode, minutt 30
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholforbruket vil bli målt gjennom hele studien ved deres blodalkoholinnhold (BAC) målt med en alkometertest. Lavere BAC er gunstige.
1 minutt
Alkoholforbruk (BAC): Observasjonsperiode, minutt 40
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholforbruket vil bli målt gjennom hele studien ved deres blodalkoholinnhold (BAC) målt med en alkometertest. Lavere BAC er gunstige.
1 minutt
Alkoholforbruk (BAC): Egenadministrasjon Blokk 1, minutt 30
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholforbruket vil bli målt gjennom hele studien ved deres blodalkoholinnhold (BAC) målt med en alkometertest. Lavere BAC er gunstige.
1 minutt
Alkoholforbruk (BAC): Egenadministrasjon Blokk 1, minutt 60
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholforbruket vil bli målt gjennom hele studien ved deres blodalkoholinnhold (BAC) målt med en alkometertest. Lavere BAC er gunstige.
1 minutt
Alkoholforbruk (BAC): Egenadministrasjon blokk 2, minutt 30
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholforbruket vil bli målt gjennom hele studien ved deres blodalkoholinnhold (BAC) målt med en alkometertest. Lavere BAC er gunstige.
1 minutt
Alkoholforbruk (BAC): Egenadministrasjon Blokk 2, minutt 60
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholforbruket vil bli målt gjennom hele studien ved deres blodalkoholinnhold (BAC) målt med en alkometertest. Lavere BAC er gunstige.
1 minutt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang under 12-dagers narkotikaeksponering
Tidsramme: 12 dager
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å vurdere alkoholtrang i løpet av medisineksponeringsperioden. VAS er en 10 cm rett linje med den ene enden som betyr ingen alkoholtrang og den andre enden betyr intens alkoholtrang. Høyere VAS-score er assosiert med mer cravings. Lavere VAS-score er gunstige.
12 dager
Alkoholforbruk under 12-dagers narkotikaeksponering
Tidsramme: 12 dager
Alkoholforbruk i løpet av de 12 dagene med narkotikaeksponering vil bli målt ved hjelp av tidslinjeoppfølgingsmetoden. Lavere (Standard Drink Units) SDUer er gunstige.
12 dager
Alkoholindusert stimulering: Observasjonsperiode, minutt 10
Tidsramme: 1 minutt
Hvorvidt pitolisant øker de stimulerende effektene av en priming drink av alkohol vil bli vurdert ved hjelp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolar adjektivvurderingsskala som er designet for å måle både stimulerende og beroligende effekter av alkohol. Den består av fjorten elementer, som består av to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer er vurdert på en elleve-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskalaen kan variere fra 0 til 70 og den beroligende skalaen kan variere fra 0 til 50. Høyere BAES-skår er assosiert med henholdsvis mer stimulerende og beroligende effekter. Denne delen fokuserer utelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minutt
Alkoholindusert stimulering: Observasjonsperiode, minutt 20
Tidsramme: 1 minutt
Hvorvidt pitolisant øker de stimulerende effektene av en priming drink av alkohol vil bli vurdert ved hjelp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolar adjektivvurderingsskala som er designet for å måle både stimulerende og beroligende effekter av alkohol. Den består av fjorten elementer, som består av to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer er vurdert på en elleve-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskalaen kan variere fra 0 til 70 og den beroligende skalaen kan variere fra 0 til 50. Høyere skår er assosiert med henholdsvis mer stimulerende og beroligende effekter. Denne delen fokuserer utelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minutt
Alkoholindusert stimulering: Observasjonsperiode, minutt 30
Tidsramme: 1 minutt
Hvorvidt pitolisant øker de stimulerende effektene av en priming drink av alkohol vil bli vurdert ved hjelp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolar adjektivvurderingsskala som er designet for å måle både stimulerende og beroligende effekter av alkohol. Den består av fjorten elementer, som består av to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer er vurdert på en elleve-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskalaen kan variere fra 0 til 70 og den beroligende skalaen kan variere fra 0 til 50. Høyere skår er assosiert med henholdsvis mer stimulerende og beroligende effekter. Denne delen fokuserer utelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minutt
Alkoholindusert stimulering: Observasjonsperiode, minutt 40
Tidsramme: 1 minutt
Hvorvidt pitolisant øker de stimulerende effektene av en priming drink av alkohol vil bli vurdert ved hjelp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolar adjektivvurderingsskala som er designet for å måle både stimulerende og beroligende effekter av alkohol. Den består av fjorten elementer, som består av to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer er vurdert på en elleve-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskalaen kan variere fra 0 til 70 og den beroligende skalaen kan variere fra 0 til 50. Høyere skår er assosiert med henholdsvis mer stimulerende og beroligende effekter. Denne delen fokuserer utelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minutt
Alkoholindusert stimulering: Selvadministrasjon blokk 1, minutt 30
Tidsramme: 1 minutt
Hvorvidt pitolisant øker de stimulerende effektene av en priming drink av alkohol vil bli vurdert ved hjelp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolar adjektivvurderingsskala som er designet for å måle både stimulerende og beroligende effekter av alkohol. Den består av fjorten elementer, som består av to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer er vurdert på en elleve-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskalaen kan variere fra 0 til 70 og den beroligende skalaen kan variere fra 0 til 50. Høyere skår er assosiert med henholdsvis mer stimulerende og beroligende effekter. Denne delen fokuserer utelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minutt
Alkohol-indusert stimulering: Selvadministrasjon blokk 1, minutt 60
Tidsramme: 1 minutt
Hvorvidt pitolisant øker de stimulerende effektene av en priming drink av alkohol vil bli vurdert ved hjelp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolar adjektivvurderingsskala som er designet for å måle både stimulerende og beroligende effekter av alkohol. Den består av fjorten elementer, som består av to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer er vurdert på en elleve-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskalaen kan variere fra 0 til 70 og den beroligende skalaen kan variere fra 0 til 50. Høyere skår er assosiert med henholdsvis mer stimulerende og beroligende effekter. Denne delen fokuserer utelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minutt
Alkoholindusert stimulering: Selvadministrasjonsblokk 2, minutt 30
Tidsramme: 1 minutt
Hvorvidt pitolisant øker de stimulerende effektene av en priming drink av alkohol vil bli vurdert ved hjelp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolar adjektivvurderingsskala som er designet for å måle både stimulerende og beroligende effekter av alkohol. Den består av fjorten elementer, som består av to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer er vurdert på en elleve-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskalaen kan variere fra 0 til 70 og den beroligende skalaen kan variere fra 0 til 50. Høyere skår er assosiert med henholdsvis mer stimulerende og beroligende effekter. Denne delen fokuserer utelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minutt
Alkoholindusert stimulering: Selvadministrasjonsblokk 2, minutt 60
Tidsramme: 1 minutt
Hvorvidt pitolisant øker de stimulerende effektene av en priming drink av alkohol vil bli vurdert ved hjelp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolar adjektivvurderingsskala som er designet for å måle både stimulerende og beroligende effekter av alkohol. Den består av fjorten elementer, som består av to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer er vurdert på en elleve-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskalaen kan variere fra 0 til 70 og den beroligende skalaen kan variere fra 0 til 50. Høyere skår er assosiert med henholdsvis mer stimulerende og beroligende effekter. Denne delen fokuserer utelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minutt
Alkoholindusert sedasjon: Observasjonsperiode, minutt 10
Tidsramme: 1 minutt
Hvorvidt pitolisant øker de beroligende effektene av en priming drink av alkohol vil bli vurdert ved hjelp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolar adjektivvurderingsskala som er designet for å måle både stimulerende og beroligende effekter av alkohol. Den består av fjorten elementer, som består av to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer er vurdert på en elleve-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskalaen kan variere fra 0 til 70 og den beroligende skalaen kan variere fra 0 til 50. Høyere skår er assosiert med henholdsvis mer stimulerende og beroligende effekter. Denne delen fokuserer utelukkende på sedasjon. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minutt
Alkoholindusert sedasjon: Observasjonsperiode, minutt 20
Tidsramme: 1 minutt
Hvorvidt pitolisant øker de beroligende effektene av en priming drink av alkohol vil bli vurdert ved hjelp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolar adjektivvurderingsskala som er designet for å måle både stimulerende og beroligende effekter av alkohol. Den består av fjorten elementer, som består av to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer er vurdert på en elleve-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskalaen kan variere fra 0 til 70 og den beroligende skalaen kan variere fra 0 til 50. Høyere skår er assosiert med henholdsvis mer stimulerende og beroligende effekter. Denne delen fokuserer utelukkende på sedasjon. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minutt
Alkoholindusert sedasjon: Observasjonsperiode, minutt 30
Tidsramme: 1 minutt
Hvorvidt pitolisant øker de beroligende effektene av en priming drink av alkohol vil bli vurdert ved hjelp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolar adjektivvurderingsskala som er designet for å måle både stimulerende og beroligende effekter av alkohol. Den består av fjorten elementer, som består av to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer er vurdert på en elleve-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskalaen kan variere fra 0 til 70 og den beroligende skalaen kan variere fra 0 til 50. Høyere skår er assosiert med henholdsvis mer stimulerende og beroligende effekter. Denne delen fokuserer utelukkende på sedasjon. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minutt
Alkoholindusert sedasjon: Observasjonsperiode, minutt 40
Tidsramme: 1 minutt
Hvorvidt pitolisant øker de beroligende effektene av en priming drink av alkohol vil bli vurdert ved hjelp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolar adjektivvurderingsskala som er designet for å måle både stimulerende og beroligende effekter av alkohol. Den består av fjorten elementer, som består av to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer er vurdert på en elleve-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskalaen kan variere fra 0 til 70 og den beroligende skalaen kan variere fra 0 til 50. Høyere skår er assosiert med henholdsvis mer stimulerende og beroligende effekter. Denne delen fokuserer utelukkende på sedasjon. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minutt
Alkoholindusert sedasjon: Selvadministrasjonsblokk 1, minutt 30
Tidsramme: 1 minutt
Hvorvidt pitolisant øker de beroligende effektene av en priming drink av alkohol vil bli vurdert ved hjelp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolar adjektivvurderingsskala som er designet for å måle både stimulerende og beroligende effekter av alkohol. Den består av fjorten elementer, som består av to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer er vurdert på en elleve-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskalaen kan variere fra 0 til 70 og den beroligende skalaen kan variere fra 0 til 50. Høyere skår er assosiert med henholdsvis mer stimulerende og beroligende effekter. Denne delen fokuserer utelukkende på sedasjon. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minutt
Alkoholindusert sedasjon: Selvadministrasjon Blokk 1, minutt 60
Tidsramme: 1 minutt
Hvorvidt pitolisant øker de beroligende effektene av en priming drink av alkohol vil bli vurdert ved hjelp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolar adjektivvurderingsskala som er designet for å måle både stimulerende og beroligende effekter av alkohol. Den består av fjorten elementer, som består av to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer er vurdert på en elleve-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskalaen kan variere fra 0 til 70 og den beroligende skalaen kan variere fra 0 til 50. Høyere skår er assosiert med henholdsvis mer stimulerende og beroligende effekter. Denne delen fokuserer utelukkende på sedasjon. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minutt
Alkoholindusert sedasjon: Selvadministrasjon Blokk 2, minutt 30
Tidsramme: 1 minutt
Hvorvidt pitolisant øker de beroligende effektene av en priming drink av alkohol vil bli vurdert ved hjelp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolar adjektivvurderingsskala som er designet for å måle både stimulerende og beroligende effekter av alkohol. Den består av fjorten elementer, som består av to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer er vurdert på en elleve-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskalaen kan variere fra 0 til 70 og den beroligende skalaen kan variere fra 0 til 50. Høyere skår er assosiert med henholdsvis mer stimulerende og beroligende effekter. Denne delen fokuserer utelukkende på sedasjon. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minutt
Alkoholindusert sedasjon: Selvadministrasjon Blokk 2, minutt 60
Tidsramme: 1 minutt
Hvorvidt pitolisant øker de beroligende effektene av en priming drink av alkohol vil bli vurdert ved hjelp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolar adjektivvurderingsskala som er designet for å måle både stimulerende og beroligende effekter av alkohol. Den består av fjorten elementer, som består av to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer er vurdert på en elleve-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskalaen kan variere fra 0 til 70 og den beroligende skalaen kan variere fra 0 til 50. Høyere skår er assosiert med henholdsvis mer stimulerende og beroligende effekter. Denne delen fokuserer utelukkende på sedasjon. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minutt
Alkoholtrang: Selvadministrasjon blokk 1, minutt 30
Tidsramme: 1 minutt
Alcohol Urge-spørreskjemaet (AUQ) er et 8-punktsmål på selvrapporterte drikketrang i laboratoriestudier på mennesker som vurderer deltakerens trang til en alkoholholdig drikk på det tidspunktet spørreskjemaet fylles ut. Spørsmålene er i form av et 7-punkts Likert-skalaen (fra svært uenig til helt enig) og deltakerne velger i hvilken grad de er uenige eller enige i de 8 utsagnene knyttet til ønske om å drikke, forventning om et ønsket resultat av å drikke, og manglende evne til å unngå å drikke hvis alkohol var tilgjengelig. Minste AUQ-poengsum er 8 og maksimal poengsum er 56. Lavere AUQ-skår er assosiert med mindre trang til en alkoholholdig drikk, og derfor mer gunstig.
1 minutt
Alkoholtrang: Selvadministrasjon blokk 1, minutt 60
Tidsramme: 1 minutt
Alcohol Urge-spørreskjemaet (AUQ) er et 8-punktsmål på selvrapporterte drikketrang i laboratoriestudier på mennesker som vurderer deltakerens trang til en alkoholholdig drikk på det tidspunktet spørreskjemaet fylles ut. Spørsmålene er i form av et 7-punkts Likert-skalaen (fra svært uenig til helt enig) og deltakerne velger i hvilken grad de er uenige eller enige i de 8 utsagnene knyttet til ønske om å drikke, forventning om et ønsket resultat av å drikke, og manglende evne til å unngå å drikke hvis alkohol var tilgjengelig. Minste AUQ-poengsum er 8 og maksimal poengsum er 56. Lavere AUQ-skår er assosiert med mindre trang til en alkoholholdig drikk, og derfor mer gunstig.
1 minutt
Alkoholtrang: Selvadministrasjon blokk 2, minutt 30
Tidsramme: 1 minutt
Alcohol Urge-spørreskjemaet (AUQ) er et 8-punktsmål på selvrapporterte drikketrang i laboratoriestudier på mennesker som vurderer deltakerens trang til en alkoholholdig drikk på det tidspunktet spørreskjemaet fylles ut. Spørsmålene er i form av et 7-punkts Likert-skalaen (fra svært uenig til helt enig) og deltakerne velger i hvilken grad de er uenige eller enige i de 8 utsagnene knyttet til ønske om å drikke, forventning om et ønsket resultat av å drikke, og manglende evne til å unngå å drikke hvis alkohol var tilgjengelig. Minste AUQ-poengsum er 8 og maksimal poengsum er 56. Lavere AUQ-skår er assosiert med mindre trang til en alkoholholdig drikk, og derfor mer gunstig.
1 minutt
Alkoholtrang: Selvadministrasjon blokk 2, minutt 60
Tidsramme: 1 minutt
Alcohol Urge-spørreskjemaet (AUQ) er et 8-punktsmål på selvrapporterte drikketrang i laboratoriestudier på mennesker som vurderer deltakerens trang til en alkoholholdig drikk på det tidspunktet spørreskjemaet fylles ut. Spørsmålene er i form av et 7-punkts Likert-skalaen (fra svært uenig til helt enig) og deltakerne velger i hvilken grad de er uenige eller enige i de 8 utsagnene knyttet til ønske om å drikke, forventning om et ønsket resultat av å drikke, og manglende evne til å unngå å drikke hvis alkohol var tilgjengelig. Minste AUQ-poengsum er 8 og maksimal poengsum er 56. Lavere AUQ-skår er assosiert med mindre trang til en alkoholholdig drikk, og derfor mer gunstig.
1 minutt
Alkoholtrang: Observasjonsperiode, minutt 10
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholtrang vil bli målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en rett linje med den ene enden som betyr ingen alkoholtrang (score på 0) og den andre enden betyr intens alkoholtrang (score på 100). Deltakeren markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden alkoholbehov. Lavere VAS-score er gunstig.
1 minutt
Alkoholtrang: Observasjonsperiode, minutt 20
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholtrang vil bli målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en rett linje med den ene enden som betyr ingen alkoholtrang (score på 0) og den andre enden betyr intens alkoholtrang (score på 100). Deltakeren markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden alkoholbehov. Lavere VAS-score er gunstig.
1 minutt
Alkoholtrang: Observasjonsperiode, minutt 30
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholtrang vil bli målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en rett linje med den ene enden som betyr ingen alkoholtrang (score på 0) og den andre enden betyr intens alkoholtrang (score på 100). Deltakeren markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden alkoholbehov. Lavere VAS-score er gunstig.
1 minutt
Alkoholtrang: Observasjonsperiode, minutt 40
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholtrang vil bli målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en rett linje med den ene enden som betyr ingen alkoholtrang (score på 0) og den andre enden betyr intens alkoholtrang (score på 100). Deltakeren markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden alkoholbehov. Lavere VAS-score er gunstig.
1 minutt
Alkoholtrang: Selvadministrasjon blokk 1, minutt 30
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholtrang vil bli målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en rett linje med den ene enden som betyr ingen alkoholtrang (score på 0) og den andre enden betyr intens alkoholtrang (score på 100). Deltakeren markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden alkoholbehov. Lavere VAS-score er gunstig.
1 minutt
Alkoholtrang: Selvadministrasjon Blokk 1, minutt 60
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholtrang vil bli målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en rett linje med den ene enden som betyr ingen alkoholtrang (score på 0) og den andre enden betyr intens alkoholtrang (score på 100). Deltakeren markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden alkoholbehov. Lavere VAS-score er gunstig.
1 minutt
Alkoholtrang: Selvadministrasjon blokk 2, minutt 30
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholtrang vil bli målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en rett linje med den ene enden som betyr ingen alkoholtrang (score på 0) og den andre enden betyr intens alkoholtrang (score på 100). Deltakeren markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden alkoholbehov. Lavere VAS-score er gunstig.
1 minutt
Alkoholtrang: Selvadministrasjon blokk 2, minutt 60
Tidsramme: 1 minutt
Alkoholtrang vil bli målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en rett linje med den ene enden som betyr ingen alkoholtrang (score på 0) og den andre enden betyr intens alkoholtrang (score på 100). Deltakeren markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden alkoholbehov. Lavere VAS-score er gunstig.
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-40959
  • 1R21AA028864-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra denne studien vil bli sendt til NIAAA-dataarkivet (https://nda.nih.gov/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger