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Pitolisant-Effekte auf die Selbstverabreichung von Alkohol bei starken Trinkern

9. November 2023 aktualisiert von: Boston Medical Center

Die Auswirkungen des inversen Histamin-3-Rezeptor-Agonisten Pitolisant auf die Alkohol-Selbstverabreichung bei starken Trinkern

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Crossover-Design, die die Wirkung von Pitolisant auf die Selbstverabreichung von Alkohol und das Verlangen nach einer Grunddosis Alkohol testet. Das spezifische Ziel dieses Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob Pitolisant Auswirkungen auf den Alkoholkonsum und das Verlangen nach Alkohol hat

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der vorliegende Vorschlag soll der Forderung nach Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung entsprechen, indem das Potenzial eines neuartigen Antikonvulsivums, Pitolisant, als Kandidaten für die Behandlung von AUD untersucht wird. Pitolisant ist ein inverser H-3-Rezeptor-Agonist, der von der FDA zur Behandlung von Narkolepsie zugelassen ist und in präklinischen Studien Auswirkungen auf das Verlangen nach Alkohol und den Alkoholkonsum gezeigt hat. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Pitolisant auf die Selbstverabreichung von Alkohol und das Verlangen nach Alkohol bei einer Stichprobe von starken Trinkern zu testen, die keine Behandlung suchen. Die Wirkung von 5 Tagen Pitolisant (8,9 mg) oder Placebo wird in einem Humanlabor unter Verwendung einer Methode zur Selbstverabreichung von Alkohol bewertet. In diesem Crossover-Design innerhalb der Probanden werden starke Trinker (N = 28) vor Abschluss von zwei Studien zur Selbstverabreichung von Alkohol in der Reihenfolge der Exposition (Pitolisant oder Placebo) randomisiert. Die Probanden erhalten ein Grundgetränk mit Alkohol und haben über einen Zeitraum von 2 Stunden Zugang zu 8 alkoholischen Getränken. Die Forscher gehen davon aus, dass die Probanden während einer Studie zur Selbstverabreichung von Alkohol weniger Alkohol konsumieren werden, wenn sie Pitolisant erhalten, als wenn sie ein Placebo erhalten. Signifikante Pitolisant-induzierte Reduktionen der selbstverabreichten Alkoholmenge werden als Hinweis darauf gewertet, dass dieses Medikament als AUD-Medikament einen Wert haben könnte. Diese Studie kann eine Begründung für klinische Phase-II-Studien liefern, in denen Pitolisant bei einer behandlungssuchenden AUD-Population getestet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21-55 Jahre
  2. Kann das Alter mit einem staatlichen oder bundesstaatlichen Lichtbildausweis überprüfen
  3. Überschreitet die sicheren wöchentlichen Trinkgrenzen während der 28 Tage vor der Einwilligung (durchschnittlich 14 Getränke für Frauen oder 21 Getränke für Männer pro Woche)
  4. Meldet mindestens eine Episode von Rauschtrinken (> 3 Getränke für Frauen, > 4 Getränke für Männer) in den 28 Tagen vor der Einwilligung.
  5. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine leichte Alkoholkonsumstörung oder einen höheren Schweregrad.
  6. Verfügt über ein Smartphone, um Studienbewertungen für die Dauer der Medikamenteneinwirkung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Suche nach Behandlung wegen Alkoholproblemen
  2. Entzugsbewertung des klinischen Instituts bei ≥10
  3. DSM-5-Diagnose einer aktuellen schweren Depression, bipolaren Störung, Schizophrenie, Bulimie/Anorexie, Demenz, Schlaflosigkeit oder einer anderen Substanzgebrauchsstörung als Alkohol, Nikotin, Marihuana oder Koffein
  4. Wenn weiblich, schwanger, stillend, Pläne haben, schwanger zu werden
  5. Wenn weiblich, nicht einverstanden, eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
  6. Hat eine medizinische Kontraindikation für die Verwendung von Pitolisant
  7. Hat einen medizinischen oder psychischen Zustand, für den eine weitere Alkoholexposition im geplanten Dosisbereich kontraindiziert wäre
  8. Aktuelles Suizidalitätsrisiko (MINI-Suizidalitäts-Score größer als 8 (geringes Risiko) oder Ja zur Ideenfindungsfrage Nr. 4 des C-SSRS)
  9. Der BMI ist größer als 40 oder kleiner als 18
  10. Eingeschränkte Nierenfunktion (GFR
  11. Haben Sie eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Nieren- oder Lebererkrankung
  12. Child-Pugh-Score gleich oder größer als Klasse B (bewertet basierend auf Vorhandensein oder Fehlen von Enzephalopathie und Aszites, INR, Bilirubin und Albumin) [https://www.mdcalc.com/child-pugh-score-cirrhosis-mortality ]
  13. Haben Sie ein klinisch signifikantes EKG, wie vom Prüfarzt bestimmt, oder eine abnormale EKG-Herzfrequenz (100 Schläge pro Minute) oder ein QTc-Intervall, das für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms korrigiert wurde
  14. Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte haben oder aus anderen Gründen ein Risiko für die Entwicklung von Torsade de Pointes haben, einschließlich Patienten mit Bradykardie, Hypokaliämie und angeborener Verlängerung des QT-Intervalls
  15. Hat in den letzten 90 Tagen eine Alkoholberatung oder eine andere nicht-pharmakologische Intervention zur Behandlung von AUD erhalten
  16. Hat in den letzten 90 Tagen Medikamente zur Behandlung von AUD eingenommen
  17. Hat Urintoxikologie-Ergebnisse positiv für Kokain, Opioide, Amphetamine, Buprenorphin, Methadon, Methamphetamine, Oxycontin, Barbiturate oder Benzodiazepine.
  18. Das Subjekt nimmt ein Medikament ein, das den Arzneimittelstoffwechsel signifikant verändert (z. B. starke CYP2D6-Inhibitoren, starke CYP3A4-Induktoren oder H1-Rezeptorantagonisten, die die Blutschranke überwinden (z. Diphenhydramin oder Meclizin).
  19. Das Subjekt ist bekanntermaßen ein schlechter CYP2D6-Metabolisierer.
  20. Das Subjekt ist nicht in der Lage, für einen Zeitraum von 8 Stunden bequem auf Nikotin zu verzichten.
  21. Hat eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), eine solide Organtransplantation in der Vorgeschichte, eine Sichelzellkrankheit, eine schwere Herzerkrankung oder einen anderen Gesundheitszustand, für den die Exposition gegenüber COVID-19 ein unangemessenes Risiko darstellt, wie vom Arzt des Studienpersonals unter Verwendung anerkannter COVID-19-Richtlinien festgestellt (z.B. Centers for Disease Control usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pitolisant
Die Probanden nehmen an den Tagen 1 bis 4 einmal täglich eine 8,9-mg-Dosis (zwei 4,45-mg-Pillen) Pitolisant ein. Am 5. Tag werden 8,9 mg vor einem Alkohol-Selbstverabreichungsversuch vor dem Personal eingenommen.
Arzneimittel: Pitolisant
8,9 mg Pitolisant für 5 Tage
Andere Namen:
  • wakix
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen an den Tagen 1 bis 4 einmal täglich ein Placebo ein. Am Tag 5 wird vor einem Versuch zur Selbstverabreichung von Alkohol ein Placebo vor dem Personal eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Inerte Inhaltsstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum in Studien zur Alkoholselbstverabreichung
Zeitfenster: 2,6 Stunden
Der Alkoholkonsum wird mithilfe eines Messzylinders gemessen, um die Menge an Alkohol zu bestimmen, die der Person verabreicht wurde und die nicht konsumiert wurde. Dieses Ergebnis wird als Standardgetränkeeinheiten (SDU) gemessen. Ein Standardgetränk enthält etwa 0,6 Flüssigunzen reinen Alkohols. Niedrigere SDUs sind günstig.
2,6 Stunden
Alkoholkonsum (BAC): Beobachtungszeitraum, Minute 10
Zeitfenster: 1 Minute
Der Alkoholkonsum wird während der gesamten Studie anhand des Blutalkoholgehalts (BAC) gemessen, der mit einem Alkoholtest gemessen wird. Niedrigere BACs sind günstig
1 Minute
Alkoholkonsum (BAC): Beobachtungszeitraum, Minute 20
Zeitfenster: 1 Minute
Der Alkoholkonsum wird während der gesamten Studie anhand des Blutalkoholgehalts (BAC) gemessen, der mit einem Alkoholtest gemessen wird. Niedrigere BACs sind günstig.
1 Minute
Alkoholkonsum (BAC): Beobachtungszeitraum, Minute 30
Zeitfenster: 1 Minute
Der Alkoholkonsum wird während der gesamten Studie anhand des Blutalkoholgehalts (BAC) gemessen, der mit einem Alkoholtest gemessen wird. Niedrigere BACs sind günstig.
1 Minute
Alkoholkonsum (BAC): Beobachtungszeitraum, Minute 40
Zeitfenster: 1 Minute
Der Alkoholkonsum wird während der gesamten Studie anhand des Blutalkoholgehalts (BAC) gemessen, der mit einem Alkoholtest gemessen wird. Niedrigere BACs sind günstig.
1 Minute
Alkoholkonsum (BAC): Selbstverabreichung Block 1, Minute 30
Zeitfenster: 1 Minute
Der Alkoholkonsum wird während der gesamten Studie anhand des Blutalkoholgehalts (BAC) gemessen, der mit einem Alkoholtest gemessen wird. Niedrigere BACs sind günstig.
1 Minute
Alkoholkonsum (BAC): Selbstverabreichung Block 1, Minute 60
Zeitfenster: 1 Minute
Der Alkoholkonsum wird während der gesamten Studie anhand des Blutalkoholgehalts (BAC) gemessen, der mit einem Alkoholtest gemessen wird. Niedrigere BACs sind günstig.
1 Minute
Alkoholkonsum (BAC): Selbstverabreichung Block 2, Minute 30
Zeitfenster: 1 Minute
Der Alkoholkonsum wird während der gesamten Studie anhand des Blutalkoholgehalts (BAC) gemessen, der mit einem Alkoholtest gemessen wird. Niedrigere BACs sind günstig.
1 Minute
Alkoholkonsum (BAC): Selbstverabreichung Block 2, Minute 60
Zeitfenster: 1 Minute
Der Alkoholkonsum wird während der gesamten Studie anhand des Blutalkoholgehalts (BAC) gemessen, der mit einem Alkoholtest gemessen wird. Niedrigere BACs sind günstig.
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Alkohol während einer 12-tägigen Drogenexposition
Zeitfenster: 12 Tage
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um das Verlangen nach Alkohol während der Medikamentenexpositionsperiode zu beurteilen. Das VAS ist eine 10 cm lange gerade Linie, deren eines Ende kein Verlangen nach Alkohol und das andere Ende ein starkes Verlangen nach Alkohol bedeutet. Höhere VAS-Werte gehen mit mehr Heißhunger einher. Niedrigere VAS-Werte sind günstig.
12 Tage
Alkoholkonsum während der 12-tägigen Drogenexposition
Zeitfenster: 12 Tage
Der Alkoholkonsum während der 12 Tage der Drogenexposition wird mithilfe der Timeline-Followback-Methode gemessen. Niedrigere SDUs (Standardgetränkeeinheiten) sind günstig.
12 Tage
Alkoholinduzierte Stimulation: Beobachtungszeitraum, Minute 10
Zeitfenster: 1 Minute
Ob Pitolisant die stimulierende Wirkung eines alkoholischen Grundgetränks verstärkt, wird anhand der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) beurteilt. Dabei handelt es sich um eine unipolare Adjektivbewertungsskala zur Selbsteinschätzung, mit der sowohl die stimulierende als auch die beruhigende Wirkung von Alkohol gemessen werden soll. Es besteht aus vierzehn Items, die zwei Subskalen (Stimulans und Sedativum) umfassen. Die Items werden auf einer elfstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet. Die Stimulanzien-Subskala kann von 0 bis 70 reichen und die Sedativa-Skala kann von 0 bis 50 reichen. Höhere BAES-Werte sind mit einer stärkeren stimulierenden bzw. beruhigenden Wirkung verbunden. Dieser Abschnitt konzentriert sich ausschließlich auf die Stimulation. Niedrigere BAES-Werte sind günstig.
1 Minute
Alkoholinduzierte Stimulation: Beobachtungszeitraum, Minute 20
Zeitfenster: 1 Minute
Ob Pitolisant die stimulierende Wirkung eines alkoholischen Grundgetränks verstärkt, wird anhand der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) beurteilt. Dabei handelt es sich um eine unipolare Adjektivbewertungsskala zur Selbsteinschätzung, mit der sowohl die stimulierende als auch die beruhigende Wirkung von Alkohol gemessen werden soll. Es besteht aus vierzehn Items, die zwei Subskalen (Stimulans und Sedativum) umfassen. Die Items werden auf einer elfstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet. Die Stimulanzien-Subskala kann von 0 bis 70 reichen und die Sedativa-Skala kann von 0 bis 50 reichen. Höhere Werte sind mit einer stärkeren stimulierenden bzw. beruhigenden Wirkung verbunden. Dieser Abschnitt konzentriert sich ausschließlich auf die Stimulation. Niedrigere BAES-Werte sind günstig.
1 Minute
Alkoholinduzierte Stimulation: Beobachtungszeitraum, Minute 30
Zeitfenster: 1 Minute
Ob Pitolisant die stimulierende Wirkung eines alkoholischen Grundgetränks verstärkt, wird anhand der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) beurteilt. Dabei handelt es sich um eine unipolare Adjektivbewertungsskala zur Selbsteinschätzung, mit der sowohl die stimulierende als auch die beruhigende Wirkung von Alkohol gemessen werden soll. Es besteht aus vierzehn Items, die zwei Subskalen (Stimulans und Sedativum) umfassen. Die Items werden auf einer elfstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet. Die Stimulanzien-Subskala kann von 0 bis 70 reichen und die Sedativa-Skala kann von 0 bis 50 reichen. Höhere Werte sind mit einer stärkeren stimulierenden bzw. beruhigenden Wirkung verbunden. Dieser Abschnitt konzentriert sich ausschließlich auf die Stimulation. Niedrigere BAES-Werte sind günstig.
1 Minute
Alkoholinduzierte Stimulation: Beobachtungszeitraum, Minute 40
Zeitfenster: 1 Minute
Ob Pitolisant die stimulierende Wirkung eines alkoholischen Grundgetränks verstärkt, wird anhand der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) beurteilt. Dabei handelt es sich um eine unipolare Adjektivbewertungsskala zur Selbsteinschätzung, mit der sowohl die stimulierende als auch die beruhigende Wirkung von Alkohol gemessen werden soll. Es besteht aus vierzehn Items, die zwei Subskalen (Stimulans und Sedativum) umfassen. Die Items werden auf einer elfstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet. Die Stimulanzien-Subskala kann von 0 bis 70 reichen und die Sedativa-Skala kann von 0 bis 50 reichen. Höhere Werte sind mit einer stärkeren stimulierenden bzw. beruhigenden Wirkung verbunden. Dieser Abschnitt konzentriert sich ausschließlich auf die Stimulation. Niedrigere BAES-Werte sind günstig.
1 Minute
Alkoholinduzierte Stimulation: Selbstverabreichung Block 1, Minute 30
Zeitfenster: 1 Minute
Ob Pitolisant die stimulierende Wirkung eines alkoholischen Grundgetränks verstärkt, wird anhand der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) beurteilt. Dabei handelt es sich um eine unipolare Adjektivbewertungsskala zur Selbsteinschätzung, mit der sowohl die stimulierende als auch die beruhigende Wirkung von Alkohol gemessen werden soll. Es besteht aus vierzehn Items, die zwei Subskalen (Stimulans und Sedativum) umfassen. Die Items werden auf einer elfstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet. Die Stimulanzien-Subskala kann von 0 bis 70 reichen und die Sedativa-Skala kann von 0 bis 50 reichen. Höhere Werte sind mit einer stärkeren stimulierenden bzw. beruhigenden Wirkung verbunden. Dieser Abschnitt konzentriert sich ausschließlich auf die Stimulation. Niedrigere BAES-Werte sind günstig.
1 Minute
Alkoholinduzierte Stimulation: Selbstverabreichung Block 1, Minute 60
Zeitfenster: 1 Minute
Ob Pitolisant die stimulierende Wirkung eines alkoholischen Grundgetränks verstärkt, wird anhand der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) beurteilt. Dabei handelt es sich um eine unipolare Adjektivbewertungsskala zur Selbsteinschätzung, mit der sowohl die stimulierende als auch die beruhigende Wirkung von Alkohol gemessen werden soll. Es besteht aus vierzehn Items, die zwei Subskalen (Stimulans und Sedativum) umfassen. Die Items werden auf einer elfstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet. Die Stimulanzien-Subskala kann von 0 bis 70 reichen und die Sedativa-Skala kann von 0 bis 50 reichen. Höhere Werte sind mit einer stärkeren stimulierenden bzw. beruhigenden Wirkung verbunden. Dieser Abschnitt konzentriert sich ausschließlich auf die Stimulation. Niedrigere BAES-Werte sind günstig.
1 Minute
Alkoholinduzierte Stimulation: Selbstverabreichung Block 2, Minute 30
Zeitfenster: 1 Minute
Ob Pitolisant die stimulierende Wirkung eines alkoholischen Grundgetränks verstärkt, wird anhand der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) beurteilt. Dabei handelt es sich um eine unipolare Adjektivbewertungsskala zur Selbsteinschätzung, mit der sowohl die stimulierende als auch die beruhigende Wirkung von Alkohol gemessen werden soll. Es besteht aus vierzehn Items, die zwei Subskalen (Stimulans und Sedativum) umfassen. Die Items werden auf einer elfstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet. Die Stimulanzien-Subskala kann von 0 bis 70 reichen und die Sedativa-Skala kann von 0 bis 50 reichen. Höhere Werte sind mit einer stärkeren stimulierenden bzw. beruhigenden Wirkung verbunden. Dieser Abschnitt konzentriert sich ausschließlich auf die Stimulation. Niedrigere BAES-Werte sind günstig.
1 Minute
Alkoholinduzierte Stimulation: Selbstverabreichung Block 2, Minute 60
Zeitfenster: 1 Minute
Ob Pitolisant die stimulierende Wirkung eines alkoholischen Grundgetränks verstärkt, wird anhand der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) beurteilt. Dabei handelt es sich um eine unipolare Adjektivbewertungsskala zur Selbsteinschätzung, mit der sowohl die stimulierende als auch die beruhigende Wirkung von Alkohol gemessen werden soll. Es besteht aus vierzehn Items, die zwei Subskalen (Stimulans und Sedativum) umfassen. Die Items werden auf einer elfstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet. Die Stimulanzien-Subskala kann von 0 bis 70 reichen und die Sedativa-Skala kann von 0 bis 50 reichen. Höhere Werte sind mit einer stärkeren stimulierenden bzw. beruhigenden Wirkung verbunden. Dieser Abschnitt konzentriert sich ausschließlich auf die Stimulation. Niedrigere BAES-Werte sind günstig.
1 Minute
Alkoholinduzierte Sedierung: Beobachtungszeitraum, Minute 10
Zeitfenster: 1 Minute
Ob Pitolisant die sedierende Wirkung eines alkoholischen Grundgetränks verstärkt, wird anhand der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) beurteilt. Dabei handelt es sich um eine unipolare Adjektivbewertungsskala zur Selbsteinschätzung, mit der sowohl die stimulierende als auch die beruhigende Wirkung von Alkohol gemessen werden soll. Es besteht aus vierzehn Items, die zwei Subskalen (Stimulans und Sedativum) umfassen. Die Items werden auf einer elfstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet. Die Stimulanzien-Subskala kann von 0 bis 70 reichen und die Sedativa-Skala kann von 0 bis 50 reichen. Höhere Werte sind mit einer stärkeren stimulierenden bzw. beruhigenden Wirkung verbunden. Dieser Abschnitt konzentriert sich ausschließlich auf die Sedierung. Niedrigere BAES-Werte sind günstig.
1 Minute
Alkoholinduzierte Sedierung: Beobachtungszeitraum, Minute 20
Zeitfenster: 1 Minute
Ob Pitolisant die sedierende Wirkung eines alkoholischen Grundgetränks verstärkt, wird anhand der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) beurteilt. Dabei handelt es sich um eine unipolare Adjektivbewertungsskala zur Selbsteinschätzung, mit der sowohl die stimulierende als auch die beruhigende Wirkung von Alkohol gemessen werden soll. Es besteht aus vierzehn Items, die zwei Subskalen (Stimulans und Sedativum) umfassen. Die Items werden auf einer elfstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet. Die Stimulanzien-Subskala kann von 0 bis 70 reichen und die Sedativa-Skala kann von 0 bis 50 reichen. Höhere Werte sind mit einer stärkeren stimulierenden bzw. beruhigenden Wirkung verbunden. Dieser Abschnitt konzentriert sich ausschließlich auf die Sedierung. Niedrigere BAES-Werte sind günstig.
1 Minute
Alkoholinduzierte Sedierung: Beobachtungszeitraum, Minute 30
Zeitfenster: 1 Minute
Ob Pitolisant die sedierende Wirkung eines alkoholischen Grundgetränks verstärkt, wird anhand der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) beurteilt. Dabei handelt es sich um eine unipolare Adjektivbewertungsskala zur Selbsteinschätzung, mit der sowohl die stimulierende als auch die beruhigende Wirkung von Alkohol gemessen werden soll. Es besteht aus vierzehn Items, die zwei Subskalen (Stimulans und Sedativum) umfassen. Die Items werden auf einer elfstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet. Die Stimulanzien-Subskala kann von 0 bis 70 reichen und die Sedativa-Skala kann von 0 bis 50 reichen. Höhere Werte sind mit einer stärkeren stimulierenden bzw. beruhigenden Wirkung verbunden. Dieser Abschnitt konzentriert sich ausschließlich auf die Sedierung. Niedrigere BAES-Werte sind günstig.
1 Minute
Alkoholinduzierte Sedierung: Beobachtungszeitraum, Minute 40
Zeitfenster: 1 Minute
Ob Pitolisant die sedierende Wirkung eines alkoholischen Grundgetränks verstärkt, wird anhand der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) beurteilt. Dabei handelt es sich um eine unipolare Adjektivbewertungsskala zur Selbsteinschätzung, mit der sowohl die stimulierende als auch die beruhigende Wirkung von Alkohol gemessen werden soll. Es besteht aus vierzehn Items, die zwei Subskalen (Stimulans und Sedativum) umfassen. Die Items werden auf einer elfstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet. Die Stimulanzien-Subskala kann von 0 bis 70 reichen und die Sedativa-Skala kann von 0 bis 50 reichen. Höhere Werte sind mit einer stärkeren stimulierenden bzw. beruhigenden Wirkung verbunden. Dieser Abschnitt konzentriert sich ausschließlich auf die Sedierung. Niedrigere BAES-Werte sind günstig.
1 Minute
Alkoholinduzierte Sedierung: Selbstverabreichung Block 1, Minute 30
Zeitfenster: 1 Minute
Ob Pitolisant die sedierende Wirkung eines alkoholischen Grundgetränks verstärkt, wird anhand der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) beurteilt. Dabei handelt es sich um eine unipolare Adjektivbewertungsskala zur Selbsteinschätzung, mit der sowohl die stimulierende als auch die beruhigende Wirkung von Alkohol gemessen werden soll. Es besteht aus vierzehn Items, die zwei Subskalen (Stimulans und Sedativum) umfassen. Die Items werden auf einer elfstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet. Die Stimulanzien-Subskala kann von 0 bis 70 reichen und die Sedativa-Skala kann von 0 bis 50 reichen. Höhere Werte sind mit einer stärkeren stimulierenden bzw. beruhigenden Wirkung verbunden. Dieser Abschnitt konzentriert sich ausschließlich auf die Sedierung. Niedrigere BAES-Werte sind günstig.
1 Minute
Alkoholinduzierte Sedierung: Selbstverabreichung, Block 1, Minute 60
Zeitfenster: 1 Minute
Ob Pitolisant die sedierende Wirkung eines alkoholischen Grundgetränks verstärkt, wird anhand der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) beurteilt. Dabei handelt es sich um eine unipolare Adjektivbewertungsskala zur Selbsteinschätzung, mit der sowohl die stimulierende als auch die beruhigende Wirkung von Alkohol gemessen werden soll. Es besteht aus vierzehn Items, die zwei Subskalen (Stimulans und Sedativum) umfassen. Die Items werden auf einer elfstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet. Die Stimulanzien-Subskala kann von 0 bis 70 reichen und die Sedativa-Skala kann von 0 bis 50 reichen. Höhere Werte sind mit einer stärkeren stimulierenden bzw. beruhigenden Wirkung verbunden. Dieser Abschnitt konzentriert sich ausschließlich auf die Sedierung. Niedrigere BAES-Werte sind günstig.
1 Minute
Alkoholinduzierte Sedierung: Selbstverabreichung Block 2, Minute 30
Zeitfenster: 1 Minute
Ob Pitolisant die sedierende Wirkung eines alkoholischen Grundgetränks verstärkt, wird anhand der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) beurteilt. Dabei handelt es sich um eine unipolare Adjektivbewertungsskala zur Selbsteinschätzung, mit der sowohl die stimulierende als auch die beruhigende Wirkung von Alkohol gemessen werden soll. Es besteht aus vierzehn Items, die zwei Subskalen (Stimulans und Sedativum) umfassen. Die Items werden auf einer elfstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet. Die Stimulanzien-Subskala kann von 0 bis 70 reichen und die Sedativa-Skala kann von 0 bis 50 reichen. Höhere Werte sind mit einer stärkeren stimulierenden bzw. beruhigenden Wirkung verbunden. Dieser Abschnitt konzentriert sich ausschließlich auf die Sedierung. Niedrigere BAES-Werte sind günstig.
1 Minute
Alkoholinduzierte Sedierung: Selbstverabreichung Block 2, Minute 60
Zeitfenster: 1 Minute
Ob Pitolisant die sedierende Wirkung eines alkoholischen Grundgetränks verstärkt, wird anhand der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) beurteilt. Dabei handelt es sich um eine unipolare Adjektivbewertungsskala zur Selbsteinschätzung, mit der sowohl die stimulierende als auch die beruhigende Wirkung von Alkohol gemessen werden soll. Es besteht aus vierzehn Items, die zwei Subskalen (Stimulans und Sedativum) umfassen. Die Items werden auf einer elfstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet. Die Stimulanzien-Subskala kann von 0 bis 70 reichen und die Sedativa-Skala kann von 0 bis 50 reichen. Höhere Werte sind mit einer stärkeren stimulierenden bzw. beruhigenden Wirkung verbunden. Dieser Abschnitt konzentriert sich ausschließlich auf die Sedierung. Niedrigere BAES-Werte sind günstig.
1 Minute
Alkoholdrang: Selbstverabreichung Block 1, Minute 30
Zeitfenster: 1 Minute
Der Fragebogen „Alkohol-Drang“ (AUQ) ist ein 8-Punkte-Messgerät für den selbstberichteten Trinkdrang in menschlichen Laborstudien, der den Drang des Teilnehmers nach einem alkoholischen Getränk zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens bewertet. Die Fragen haben die Form von 7 Punkten Auf der Likert-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“) wählen die Teilnehmer aus, inwieweit sie den 8 Aussagen zu Trinkwunsch, Erwartung eines gewünschten Ergebnisses beim Trinken und der Unfähigkeit, das Trinken zu vermeiden, wenn Alkohol verfügbar wäre, nicht zustimmen oder nicht zustimmen. Die minimale AUQ-Punktzahl beträgt 8 und die maximale Punktzahl 56. Niedrigere AUQ-Werte gehen mit einem geringeren Verlangen nach einem alkoholischen Getränk einher und sind daher günstiger.
1 Minute
Alkoholdrang: Selbstverabreichung Block 1, Minute 60
Zeitfenster: 1 Minute
Der Fragebogen „Alkohol-Drang“ (AUQ) ist ein 8-Punkte-Messgerät für den selbstberichteten Trinkdrang in menschlichen Laborstudien, der den Drang des Teilnehmers nach einem alkoholischen Getränk zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens bewertet. Die Fragen haben die Form von 7 Punkten Auf der Likert-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“) wählen die Teilnehmer aus, inwieweit sie den 8 Aussagen zu Trinkwunsch, Erwartung eines gewünschten Ergebnisses beim Trinken und der Unfähigkeit, das Trinken zu vermeiden, wenn Alkohol verfügbar wäre, nicht zustimmen oder nicht zustimmen. Die minimale AUQ-Punktzahl beträgt 8 und die maximale Punktzahl 56. Niedrigere AUQ-Werte gehen mit einem geringeren Verlangen nach einem alkoholischen Getränk einher und sind daher günstiger.
1 Minute
Alkoholdrang: Selbstverabreichung Block 2, Minute 30
Zeitfenster: 1 Minute
Der Fragebogen „Alkohol-Drang“ (AUQ) ist ein 8-Punkte-Messgerät für den selbstberichteten Trinkdrang in menschlichen Laborstudien, der den Drang des Teilnehmers nach einem alkoholischen Getränk zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens bewertet. Die Fragen haben die Form von 7 Punkten Auf der Likert-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“) wählen die Teilnehmer aus, inwieweit sie den 8 Aussagen zu Trinkwunsch, Erwartung eines gewünschten Ergebnisses beim Trinken und der Unfähigkeit, das Trinken zu vermeiden, wenn Alkohol verfügbar wäre, nicht zustimmen oder nicht zustimmen. Die minimale AUQ-Punktzahl beträgt 8 und die maximale Punktzahl 56. Niedrigere AUQ-Werte gehen mit einem geringeren Verlangen nach einem alkoholischen Getränk einher und sind daher günstiger.
1 Minute
Alkoholdrang: Selbstverabreichung Block 2, Minute 60
Zeitfenster: 1 Minute
Der Fragebogen „Alkohol-Drang“ (AUQ) ist ein 8-Punkte-Messgerät für den selbstberichteten Trinkdrang in menschlichen Laborstudien, der den Drang des Teilnehmers nach einem alkoholischen Getränk zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens bewertet. Die Fragen haben die Form von 7 Punkten Auf der Likert-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“) wählen die Teilnehmer aus, inwieweit sie den 8 Aussagen zu Trinkwunsch, Erwartung eines gewünschten Ergebnisses beim Trinken und der Unfähigkeit, das Trinken zu vermeiden, wenn Alkohol verfügbar wäre, nicht zustimmen oder nicht zustimmen. Die minimale AUQ-Punktzahl beträgt 8 und die maximale Punktzahl 56. Niedrigere AUQ-Werte gehen mit einem geringeren Verlangen nach einem alkoholischen Getränk einher und sind daher günstiger.
1 Minute
Verlangen nach Alkohol: Beobachtungszeitraum, Minute 10
Zeitfenster: 1 Minute
Das Verlangen nach Alkohol wird durch Selbstbericht mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS ist eine gerade Linie, deren ein Ende kein Verlangen nach Alkohol (Wert 0) und das andere Ende starkes Verlangen nach Alkohol (Wert 100) bedeutet. Der Teilnehmer markiert einen Punkt auf der Linie, der seinem Alkoholverlangen entspricht. Ein niedrigerer VAS-Score ist günstig.
1 Minute
Verlangen nach Alkohol: Beobachtungszeitraum, Minute 20
Zeitfenster: 1 Minute
Das Verlangen nach Alkohol wird durch Selbstbericht mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS ist eine gerade Linie, deren ein Ende kein Verlangen nach Alkohol (Wert 0) und das andere Ende starkes Verlangen nach Alkohol (Wert 100) bedeutet. Der Teilnehmer markiert einen Punkt auf der Linie, der seinem Alkoholverlangen entspricht. Ein niedrigerer VAS-Score ist günstig.
1 Minute
Verlangen nach Alkohol: Beobachtungszeitraum, Minute 30
Zeitfenster: 1 Minute
Das Verlangen nach Alkohol wird durch Selbstbericht mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS ist eine gerade Linie, deren ein Ende kein Verlangen nach Alkohol (Wert 0) und das andere Ende starkes Verlangen nach Alkohol (Wert 100) bedeutet. Der Teilnehmer markiert einen Punkt auf der Linie, der seinem Alkoholverlangen entspricht. Ein niedrigerer VAS-Score ist günstig.
1 Minute
Verlangen nach Alkohol: Beobachtungszeitraum, Minute 40
Zeitfenster: 1 Minute
Das Verlangen nach Alkohol wird durch Selbstbericht mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS ist eine gerade Linie, deren ein Ende kein Verlangen nach Alkohol (Wert 0) und das andere Ende starkes Verlangen nach Alkohol (Wert 100) bedeutet. Der Teilnehmer markiert einen Punkt auf der Linie, der seinem Alkoholverlangen entspricht. Ein niedrigerer VAS-Score ist günstig.
1 Minute
Verlangen nach Alkohol: Selbstverabreichung Block 1, Minute 30
Zeitfenster: 1 Minute
Das Verlangen nach Alkohol wird durch Selbstbericht mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS ist eine gerade Linie, deren ein Ende kein Verlangen nach Alkohol (Wert 0) und das andere Ende starkes Verlangen nach Alkohol (Wert 100) bedeutet. Der Teilnehmer markiert einen Punkt auf der Linie, der seinem Alkoholverlangen entspricht. Ein niedrigerer VAS-Score ist günstig.
1 Minute
Verlangen nach Alkohol: Selbstverabreichung, Block 1, Minute 60
Zeitfenster: 1 Minute
Das Verlangen nach Alkohol wird durch Selbstbericht mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS ist eine gerade Linie, deren ein Ende kein Verlangen nach Alkohol (Wert 0) und das andere Ende starkes Verlangen nach Alkohol (Wert 100) bedeutet. Der Teilnehmer markiert einen Punkt auf der Linie, der seinem Alkoholverlangen entspricht. Ein niedrigerer VAS-Score ist günstig.
1 Minute
Verlangen nach Alkohol: Selbstverabreichung Block 2, Minute 30
Zeitfenster: 1 Minute
Das Verlangen nach Alkohol wird durch Selbstbericht mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS ist eine gerade Linie, deren ein Ende kein Verlangen nach Alkohol (Wert 0) und das andere Ende starkes Verlangen nach Alkohol (Wert 100) bedeutet. Der Teilnehmer markiert einen Punkt auf der Linie, der seinem Alkoholverlangen entspricht. Ein niedrigerer VAS-Score ist günstig.
1 Minute
Verlangen nach Alkohol: Selbstverabreichung, Block 2, Minute 60
Zeitfenster: 1 Minute
Das Verlangen nach Alkohol wird durch Selbstbericht mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS ist eine gerade Linie, deren ein Ende kein Verlangen nach Alkohol (Wert 0) und das andere Ende starkes Verlangen nach Alkohol (Wert 100) bedeutet. Der Teilnehmer markiert einen Punkt auf der Linie, der seinem Alkoholverlangen entspricht. Ein niedrigerer VAS-Score ist günstig.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-40959
  • 1R21AA028864-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten aus dieser Studie werden an das NIAAA-Datenarchiv (https://nda.nih.gov/) übermittelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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