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Efectos de pitolisant sobre la autoadministración de alcohol en bebedores empedernidos

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Boston Medical Center

Los efectos del agonista inverso del receptor de histamina-3 Pitolisant sobre la autoadministración de alcohol en bebedores empedernidos

Se trata de un ensayo de diseño cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que probará el efecto del pitolisant sobre la autoadministración de alcohol y el antojo después de una dosis de preparación de alcohol. El objetivo específico de esta propuesta es determinar si el pitolisant tiene efectos sobre el consumo y el craving de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La presente propuesta pretende responder al llamado para acelerar el desarrollo de fármacos mediante la exploración del potencial de un nuevo anticonvulsivo, Pitolisant, como medicamento candidato para el tratamiento de AUD. Pitolisant es un agonista inverso del receptor H-3 que está aprobado por la FDA para el tratamiento de la narcolepsia y se ha encontrado que tiene efectos sobre el deseo y el consumo de alcohol en estudios preclínicos. Los objetivos de este estudio son probar los efectos de Pitolisant sobre la autoadministración de alcohol y el deseo compulsivo entre una muestra de bebedores empedernidos que no buscan tratamiento. Los efectos de 5 días de pitolisant (8,9 mg) o placebo se evaluarán en un laboratorio humano utilizando una metodología de autoadministración de alcohol. En este diseño cruzado dentro de los sujetos, los bebedores empedernidos (N=28) serán asignados aleatoriamente al orden de exposición (Pitolisant o placebo) antes de completar dos ensayos de autoadministración de alcohol. Los sujetos recibirán una bebida de preparación de alcohol y tendrán acceso a 8 bebidas alcohólicas durante un período de 2 horas. Los investigadores anticipan que los sujetos consumirán menos alcohol durante un ensayo de autoadministración de alcohol cuando reciban Pitolisant en comparación con cuando reciban un placebo. Las reducciones significativas inducidas por Pitolisant en la cantidad de alcohol autoadministrado se considerarán una indicación de que este fármaco puede tener valor como medicamento AUD. Este estudio puede proporcionar una justificación para los estudios clínicos de fase II que prueban Pitolisant con una población AUD que busca tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Eric Devine, PhD
  • Número de teléfono: 617-414-1990
  • Correo electrónico: eric.devine@bmc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21-55 años de edad
  2. Capaz de verificar la edad con una identificación con foto estatal o federal
  3. Supera los límites seguros de bebida semanal durante los 28 días anteriores al consentimiento (promedio de 14 bebidas para mujeres o 21 bebidas para hombres por semana)
  4. Informa al menos un episodio de consumo excesivo de alcohol (> 3 tragos para mujeres, > 4 tragos para hombres) en los 28 días previos al consentimiento.
  5. Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol leve o de mayor gravedad.
  6. Tiene un teléfono inteligente para completar las evaluaciones del estudio del período de exposición a medicamentos.

Criterio de exclusión:

  1. Buscando tratamiento para problemas con el alcohol
  2. Evaluación de retiro del Instituto Clínico a los ≥10
  3. Diagnóstico DSM-5 de depresión mayor actual, trastorno bipolar, esquizofrenia, bulimia/anorexia, demencia, trastorno de insomnio o un trastorno por uso de sustancias que no sean alcohol, nicotina, marihuana o cafeína
  4. Si es mujer, embarazada, amamantando, tiene planes de quedar embarazada
  5. Si es mujer, no acepta usar una forma aceptada de control de la natalidad
  6. Tiene una contraindicación médica para el uso de pitolisant
  7. Tiene una afección médica o mental para la cual estaría contraindicada una mayor exposición al alcohol en el rango de dosis planificado
  8. Riesgo actual de tendencias suicidas (puntuación MINI de tendencias suicidas superior a 8 (riesgo bajo) o Sí a la pregunta de ideación n.° 4 de la C-SSRS)
  9. El IMC es mayor de 40 o menor de 18
  10. Deterioro de la función renal (GFR
  11. Tener antecedentes de cualquier enfermedad renal o hepática clínicamente significativa.
  12. Puntuación de Child-Pugh igual o superior a la Clase B (evaluada en función de la presencia o ausencia de encefalopatía y ascitis, INR, bilirrubina y albúmina) [https://www.mdcalc.com/child-pugh-score-cirrhosis-mortality ]
  13. Tener un ECG clínicamente significativo según lo determinado por el investigador o una frecuencia cardíaca anormal en el ECG (100 lpm) o un intervalo QTc corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms
  14. Tienen antecedentes de arritmias cardíacas o que por otras razones corren el riesgo de desarrollar Torsade de Pointes, incluidos aquellos con bradicardia, hipopotasemia y prolongación congénita del intervalo QT.
  15. Ha recibido asesoramiento sobre alcohol u otra intervención no farmacológica para tratar AUD en los últimos 90 días
  16. Ha tomado medicamentos que se usan para tratar AUD en los últimos 90 días
  17. Tiene resultados de toxicología de orina positivos para cocaína, opioides, anfetaminas, buprenorfina, metadona, metanfetaminas, oxycontin, barbitúricos o benzodiazepinas.
  18. El sujeto está tomando un medicamento que alterará significativamente el metabolismo del fármaco (p. ej., inhibidores potentes de CYP2D6, inductores potentes de CYP3A4 o antagonistas de los receptores H1 que atraviesan la barrera sanguínea (p. ej., difenhidramina o meclizina).
  19. Se sabe que el sujeto es un metabolizador lento de CYP2D6.
  20. El sujeto no puede abstenerse cómodamente de la nicotina durante un período de 8 horas.
  21. Tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), antecedentes de trasplante de órganos sólidos, enfermedad de células falciformes, enfermedad cardíaca grave u otra afección de salud para la cual la exposición a COVID-19 representa un riesgo irrazonable según lo determine el médico del personal del estudio utilizando la guía aceptada de COVID-19 (p.ej. Centros para el Control de Enfermedades, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pitolisant
Los sujetos tomarán una dosis de 8,9 mg (dos pastillas de 4,45 mg) de pitolisant una vez al día del día 1 al 4. El día 5, se tomarán 8,9 mg frente al personal antes de una prueba de autoadministración de alcohol.
Droga: Pitolisant
8,9 mg de pitolisant durante 5 días
Otros nombres:
  • wakix
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos tomarán un placebo una vez al día del día 1 al 4. El día 5, se tomará un placebo frente al personal antes de una prueba de autoadministración de alcohol.
Droga: Placebo
Ingredientes inertes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol en ensayos de autoadministración de alcohol
Periodo de tiempo: 2,6 horas
El consumo de alcohol se medirá utilizando una probeta graduada para determinar la cantidad de alcohol que se le dio al sujeto que no consumió. Este resultado se medirá como unidades de bebida estándar (SDU). Una bebida estándar contiene aproximadamente 0,6 onzas líquidas de alcohol puro. Las SDU más bajas son favorables.
2,6 horas
Consumo de Alcohol (BAC): Período de Observación, Minuto 10
Periodo de tiempo: 1 minuto
El consumo de alcohol se medirá durante todo el estudio mediante su contenido de alcohol en sangre (BAC) medido mediante una prueba de alcoholemia. BAC más bajos son favorables
1 minuto
Consumo de Alcohol (BAC): Período de Observación, Minuto 20
Periodo de tiempo: 1 minuto
El consumo de alcohol se medirá durante todo el estudio mediante su contenido de alcohol en sangre (BAC) medido mediante una prueba de alcoholemia. Los BAC más bajos son favorables.
1 minuto
Consumo de Alcohol (BAC): Período de Observación, Minuto 30
Periodo de tiempo: 1 minuto
El consumo de alcohol se medirá durante todo el estudio mediante su contenido de alcohol en sangre (BAC) medido mediante una prueba de alcoholemia. Los BAC más bajos son favorables.
1 minuto
Consumo de Alcohol (BAC): Período de Observación, Minuto 40
Periodo de tiempo: 1 minuto
El consumo de alcohol se medirá durante todo el estudio mediante su contenido de alcohol en sangre (BAC) medido mediante una prueba de alcoholemia. Los BAC más bajos son favorables.
1 minuto
Consumo de Alcohol (BAC): Autoadministración Bloque 1, Minuto 30
Periodo de tiempo: 1 minuto
El consumo de alcohol se medirá durante todo el estudio mediante su contenido de alcohol en sangre (BAC) medido mediante una prueba de alcoholemia. Los BAC más bajos son favorables.
1 minuto
Consumo de Alcohol (BAC): Autoadministración Bloque 1, Minuto 60
Periodo de tiempo: 1 minuto
El consumo de alcohol se medirá durante todo el estudio mediante su contenido de alcohol en sangre (BAC) medido mediante una prueba de alcoholemia. Los BAC más bajos son favorables.
1 minuto
Consumo de Alcohol (BAC): Autoadministración Bloque 2, Minuto 30
Periodo de tiempo: 1 minuto
El consumo de alcohol se medirá durante todo el estudio mediante su contenido de alcohol en sangre (BAC) medido mediante una prueba de alcoholemia. Los BAC más bajos son favorables.
1 minuto
Consumo de Alcohol (BAC): Autoadministración Bloque 2, Minuto 60
Periodo de tiempo: 1 minuto
El consumo de alcohol se medirá durante todo el estudio mediante su contenido de alcohol en sangre (BAC) medido mediante una prueba de alcoholemia. Los BAC más bajos son favorables.
1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansia de alcohol durante 12 días de exposición a drogas
Periodo de tiempo: 12 días
La Escala Visual Analógica (EVA) se utilizará para evaluar el deseo de beber alcohol durante el período de exposición a la medicación. La VAS es una línea recta de 10 cm en la que un extremo significa que no hay ansia de alcohol y el otro extremo significa ansia intensa de alcohol. Las puntuaciones más altas de VAS se asocian con más antojos. Las puntuaciones EVA más bajas son favorables.
12 días
Consumo de alcohol durante los 12 días de exposición a las drogas
Periodo de tiempo: 12 días
El consumo de alcohol durante los 12 días de exposición a las drogas se medirá utilizando el método de seguimiento del cronograma. Las SDU más bajas (Unidades de bebida estándar) son favorables.
12 días
Estimulación inducida por alcohol: período de observación, minuto 10
Periodo de tiempo: 1 minuto
Si el pitolisant aumenta los efectos estimulantes de una bebida de alcohol se evaluará mediante la Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES). Es una escala de calificación de adjetivos unipolar y de autoinforme diseñada para medir los efectos tanto estimulantes como sedantes del alcohol. Consta de catorce ítems, que comprenden dos subescalas (estimulante y sedante). Los ítems se califican en una escala de once puntos que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente). La subescala de estimulantes puede oscilar entre 0 y 70 y la escala de sedantes puede oscilar entre 0 y 50. Las puntuaciones BAES más altas se asocian con más efectos estimulantes y sedantes, respectivamente. Esta sección se centra únicamente en la estimulación. Los puntajes BAES más bajos son favorables.
1 minuto
Estimulación inducida por alcohol: período de observación, minuto 20
Periodo de tiempo: 1 minuto
Si el pitolisant aumenta los efectos estimulantes de una bebida de alcohol se evaluará mediante la Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES). Es una escala de calificación de adjetivos unipolar y de autoinforme diseñada para medir los efectos tanto estimulantes como sedantes del alcohol. Consta de catorce ítems, que comprenden dos subescalas (estimulante y sedante). Los ítems se califican en una escala de once puntos que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente). La subescala de estimulantes puede oscilar entre 0 y 70 y la escala de sedantes puede oscilar entre 0 y 50. Las puntuaciones más altas se asocian con más efectos estimulantes y sedantes, respectivamente. Esta sección se centra únicamente en la estimulación. Los puntajes BAES más bajos son favorables.
1 minuto
Estimulación inducida por alcohol: período de observación, minuto 30
Periodo de tiempo: 1 minuto
Si el pitolisant aumenta los efectos estimulantes de una bebida de alcohol se evaluará mediante la Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES). Es una escala de calificación de adjetivos unipolar y de autoinforme diseñada para medir los efectos tanto estimulantes como sedantes del alcohol. Consta de catorce ítems, que comprenden dos subescalas (estimulante y sedante). Los ítems se califican en una escala de once puntos que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente). La subescala de estimulantes puede oscilar entre 0 y 70 y la escala de sedantes puede oscilar entre 0 y 50. Las puntuaciones más altas se asocian con más efectos estimulantes y sedantes, respectivamente. Esta sección se centra únicamente en la estimulación. Los puntajes BAES más bajos son favorables.
1 minuto
Estimulación inducida por alcohol: período de observación, minuto 40
Periodo de tiempo: 1 minuto
Si el pitolisant aumenta los efectos estimulantes de una bebida de alcohol se evaluará mediante la Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES). Es una escala de calificación de adjetivos unipolar y de autoinforme diseñada para medir los efectos tanto estimulantes como sedantes del alcohol. Consta de catorce ítems, que comprenden dos subescalas (estimulante y sedante). Los ítems se califican en una escala de once puntos que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente). La subescala de estimulantes puede oscilar entre 0 y 70 y la escala de sedantes puede oscilar entre 0 y 50. Las puntuaciones más altas se asocian con más efectos estimulantes y sedantes, respectivamente. Esta sección se centra únicamente en la estimulación. Los puntajes BAES más bajos son favorables.
1 minuto
Estimulación inducida por alcohol: Autoadministración Bloque 1, Minuto 30
Periodo de tiempo: 1 minuto
Si el pitolisant aumenta los efectos estimulantes de una bebida de alcohol se evaluará mediante la Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES). Es una escala de calificación de adjetivos unipolar y de autoinforme diseñada para medir los efectos tanto estimulantes como sedantes del alcohol. Consta de catorce ítems, que comprenden dos subescalas (estimulante y sedante). Los ítems se califican en una escala de once puntos que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente). La subescala de estimulantes puede oscilar entre 0 y 70 y la escala de sedantes puede oscilar entre 0 y 50. Las puntuaciones más altas se asocian con más efectos estimulantes y sedantes, respectivamente. Esta sección se centra únicamente en la estimulación. Los puntajes BAES más bajos son favorables.
1 minuto
Estimulación inducida por alcohol: Autoadministración Bloque 1, Minuto 60
Periodo de tiempo: 1 minuto
Si el pitolisant aumenta los efectos estimulantes de una bebida de alcohol se evaluará mediante la Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES). Es una escala de calificación de adjetivos unipolar y de autoinforme diseñada para medir los efectos tanto estimulantes como sedantes del alcohol. Consta de catorce ítems, que comprenden dos subescalas (estimulante y sedante). Los ítems se califican en una escala de once puntos que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente). La subescala de estimulantes puede oscilar entre 0 y 70 y la escala de sedantes puede oscilar entre 0 y 50. Las puntuaciones más altas se asocian con más efectos estimulantes y sedantes, respectivamente. Esta sección se centra únicamente en la estimulación. Los puntajes BAES más bajos son favorables.
1 minuto
Estimulación inducida por alcohol: Autoadministración Bloque 2, Minuto 30
Periodo de tiempo: 1 minuto
Si el pitolisant aumenta los efectos estimulantes de una bebida de alcohol se evaluará mediante la Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES). Es una escala de calificación de adjetivos unipolar y de autoinforme diseñada para medir los efectos tanto estimulantes como sedantes del alcohol. Consta de catorce ítems, que comprenden dos subescalas (estimulante y sedante). Los ítems se califican en una escala de once puntos que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente). La subescala de estimulantes puede oscilar entre 0 y 70 y la escala de sedantes puede oscilar entre 0 y 50. Las puntuaciones más altas se asocian con más efectos estimulantes y sedantes, respectivamente. Esta sección se centra únicamente en la estimulación. Los puntajes BAES más bajos son favorables.
1 minuto
Estimulación inducida por alcohol: Autoadministración Bloque 2, Minuto 60
Periodo de tiempo: 1 minuto
Si el pitolisant aumenta los efectos estimulantes de una bebida de alcohol se evaluará mediante la Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES). Es una escala de calificación de adjetivos unipolar y de autoinforme diseñada para medir los efectos tanto estimulantes como sedantes del alcohol. Consta de catorce ítems, que comprenden dos subescalas (estimulante y sedante). Los ítems se califican en una escala de once puntos que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente). La subescala de estimulantes puede oscilar entre 0 y 70 y la escala de sedantes puede oscilar entre 0 y 50. Las puntuaciones más altas se asocian con más efectos estimulantes y sedantes, respectivamente. Esta sección se centra únicamente en la estimulación. Los puntajes BAES más bajos son favorables.
1 minuto
Sedación inducida por alcohol: período de observación, minuto 10
Periodo de tiempo: 1 minuto
Si el pitolisant aumenta los efectos sedantes de una bebida de alcohol se evaluará mediante la Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES). Es una escala de calificación de adjetivos unipolar y de autoinforme diseñada para medir los efectos tanto estimulantes como sedantes del alcohol. Consta de catorce ítems, que comprenden dos subescalas (estimulante y sedante). Los ítems se califican en una escala de once puntos que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente). La subescala de estimulantes puede oscilar entre 0 y 70 y la escala de sedantes puede oscilar entre 0 y 50. Las puntuaciones más altas se asocian con más efectos estimulantes y sedantes, respectivamente. Esta sección se centra únicamente en la sedación. Los puntajes BAES más bajos son favorables.
1 minuto
Sedación inducida por alcohol: período de observación, minuto 20
Periodo de tiempo: 1 minuto
Si el pitolisant aumenta los efectos sedantes de una bebida de alcohol se evaluará mediante la Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES). Es una escala de calificación de adjetivos unipolar y de autoinforme diseñada para medir los efectos tanto estimulantes como sedantes del alcohol. Consta de catorce ítems, que comprenden dos subescalas (estimulante y sedante). Los ítems se califican en una escala de once puntos que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente). La subescala de estimulantes puede oscilar entre 0 y 70 y la escala de sedantes puede oscilar entre 0 y 50. Las puntuaciones más altas se asocian con más efectos estimulantes y sedantes, respectivamente. Esta sección se centra únicamente en la sedación. Los puntajes BAES más bajos son favorables.
1 minuto
Sedación inducida por alcohol: período de observación, minuto 30
Periodo de tiempo: 1 minuto
Si el pitolisant aumenta los efectos sedantes de una bebida de alcohol se evaluará mediante la Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES). Es una escala de calificación de adjetivos unipolar y de autoinforme diseñada para medir los efectos tanto estimulantes como sedantes del alcohol. Consta de catorce ítems, que comprenden dos subescalas (estimulante y sedante). Los ítems se califican en una escala de once puntos que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente). La subescala de estimulantes puede oscilar entre 0 y 70 y la escala de sedantes puede oscilar entre 0 y 50. Las puntuaciones más altas se asocian con más efectos estimulantes y sedantes, respectivamente. Esta sección se centra únicamente en la sedación. Los puntajes BAES más bajos son favorables.
1 minuto
Sedación inducida por alcohol: período de observación, minuto 40
Periodo de tiempo: 1 minuto
Si el pitolisant aumenta los efectos sedantes de una bebida de alcohol se evaluará mediante la Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES). Es una escala de calificación de adjetivos unipolar y de autoinforme diseñada para medir los efectos tanto estimulantes como sedantes del alcohol. Consta de catorce ítems, que comprenden dos subescalas (estimulante y sedante). Los ítems se califican en una escala de once puntos que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente). La subescala de estimulantes puede oscilar entre 0 y 70 y la escala de sedantes puede oscilar entre 0 y 50. Las puntuaciones más altas se asocian con más efectos estimulantes y sedantes, respectivamente. Esta sección se centra únicamente en la sedación. Los puntajes BAES más bajos son favorables.
1 minuto
Sedación inducida por alcohol: Autoadministración Bloque 1, Minuto 30
Periodo de tiempo: 1 minuto
Si el pitolisant aumenta los efectos sedantes de una bebida de alcohol se evaluará mediante la Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES). Es una escala de calificación de adjetivos unipolar y de autoinforme diseñada para medir los efectos tanto estimulantes como sedantes del alcohol. Consta de catorce ítems, que comprenden dos subescalas (estimulante y sedante). Los ítems se califican en una escala de once puntos que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente). La subescala de estimulantes puede oscilar entre 0 y 70 y la escala de sedantes puede oscilar entre 0 y 50. Las puntuaciones más altas se asocian con más efectos estimulantes y sedantes, respectivamente. Esta sección se centra únicamente en la sedación. Los puntajes BAES más bajos son favorables.
1 minuto
Sedación inducida por alcohol: Autoadministración Bloque 1, Minuto 60
Periodo de tiempo: 1 minuto
Si el pitolisant aumenta los efectos sedantes de una bebida de alcohol se evaluará mediante la Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES). Es una escala de calificación de adjetivos unipolar y de autoinforme diseñada para medir los efectos tanto estimulantes como sedantes del alcohol. Consta de catorce ítems, que comprenden dos subescalas (estimulante y sedante). Los ítems se califican en una escala de once puntos que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente). La subescala de estimulantes puede oscilar entre 0 y 70 y la escala de sedantes puede oscilar entre 0 y 50. Las puntuaciones más altas se asocian con más efectos estimulantes y sedantes, respectivamente. Esta sección se centra únicamente en la sedación. Los puntajes BAES más bajos son favorables.
1 minuto
Sedación inducida por alcohol: Autoadministración Bloque 2, Minuto 30
Periodo de tiempo: 1 minuto
Si el pitolisant aumenta los efectos sedantes de una bebida de alcohol se evaluará mediante la Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES). Es una escala de calificación de adjetivos unipolar y de autoinforme diseñada para medir los efectos tanto estimulantes como sedantes del alcohol. Consta de catorce ítems, que comprenden dos subescalas (estimulante y sedante). Los ítems se califican en una escala de once puntos que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente). La subescala de estimulantes puede oscilar entre 0 y 70 y la escala de sedantes puede oscilar entre 0 y 50. Las puntuaciones más altas se asocian con más efectos estimulantes y sedantes, respectivamente. Esta sección se centra únicamente en la sedación. Los puntajes BAES más bajos son favorables.
1 minuto
Sedación inducida por alcohol: Autoadministración Bloque 2, Minuto 60
Periodo de tiempo: 1 minuto
Si el pitolisant aumenta los efectos sedantes de una bebida de alcohol se evaluará mediante la Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES). Es una escala de calificación de adjetivos unipolar y de autoinforme diseñada para medir los efectos tanto estimulantes como sedantes del alcohol. Consta de catorce ítems, que comprenden dos subescalas (estimulante y sedante). Los ítems se califican en una escala de once puntos que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente). La subescala de estimulantes puede oscilar entre 0 y 70 y la escala de sedantes puede oscilar entre 0 y 50. Las puntuaciones más altas se asocian con más efectos estimulantes y sedantes, respectivamente. Esta sección se centra únicamente en la sedación. Los puntajes BAES más bajos son favorables.
1 minuto
Ansia de Alcohol: Autoadministración Bloque 1, Minuto 30
Periodo de tiempo: 1 minuto
El cuestionario Alcohol Urge (AUQ) es una medida de 8 ítems de impulsos de beber autoinformados en estudios de laboratorio en humanos que evalúa el impulso del participante por una bebida alcohólica en el momento en que se completa el cuestionario. Las preguntas tienen la forma de un cuestionario de 7 puntos. Escala Likert (de totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo) y los participantes seleccionan en qué medida están en desacuerdo o de acuerdo con las 8 afirmaciones relacionadas con el deseo de beber, la expectativa de un resultado deseado al beber y la incapacidad de evitar beber si había alcohol disponible. La puntuación mínima de AUQ es 8 y la puntuación máxima es 56. Las puntuaciones más bajas de AUQ se asocian con una menor necesidad de consumir una bebida alcohólica y, por lo tanto, son más favorables.
1 minuto
Ansia de Alcohol: Autoadministración Bloque 1, Minuto 60
Periodo de tiempo: 1 minuto
El cuestionario Alcohol Urge (AUQ) es una medida de 8 ítems de impulsos de beber autoinformados en estudios de laboratorio en humanos que evalúa el impulso del participante por una bebida alcohólica en el momento en que se completa el cuestionario. Las preguntas tienen la forma de un cuestionario de 7 puntos. Escala Likert (de totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo) y los participantes seleccionan en qué medida están en desacuerdo o de acuerdo con las 8 afirmaciones relacionadas con el deseo de beber, la expectativa de un resultado deseado al beber y la incapacidad de evitar beber si había alcohol disponible. La puntuación mínima de AUQ es 8 y la puntuación máxima es 56. Las puntuaciones más bajas de AUQ se asocian con una menor necesidad de consumir una bebida alcohólica y, por lo tanto, son más favorables.
1 minuto
Ansia de Alcohol: Autoadministración Bloque 2, Minuto 30
Periodo de tiempo: 1 minuto
El cuestionario Alcohol Urge (AUQ) es una medida de 8 ítems de impulsos de beber autoinformados en estudios de laboratorio en humanos que evalúa el impulso del participante por una bebida alcohólica en el momento en que se completa el cuestionario. Las preguntas tienen la forma de un cuestionario de 7 puntos. Escala Likert (de totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo) y los participantes seleccionan en qué medida están en desacuerdo o de acuerdo con las 8 afirmaciones relacionadas con el deseo de beber, la expectativa de un resultado deseado al beber y la incapacidad de evitar beber si había alcohol disponible. La puntuación mínima de AUQ es 8 y la puntuación máxima es 56. Las puntuaciones más bajas de AUQ se asocian con una menor necesidad de consumir una bebida alcohólica y, por lo tanto, son más favorables.
1 minuto
Ansia de Alcohol: Autoadministración Bloque 2, Minuto 60
Periodo de tiempo: 1 minuto
El cuestionario Alcohol Urge (AUQ) es una medida de 8 ítems de impulsos de beber autoinformados en estudios de laboratorio en humanos que evalúa el impulso del participante por una bebida alcohólica en el momento en que se completa el cuestionario. Las preguntas tienen la forma de un cuestionario de 7 puntos. Escala Likert (de totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo) y los participantes seleccionan en qué medida están en desacuerdo o de acuerdo con las 8 afirmaciones relacionadas con el deseo de beber, la expectativa de un resultado deseado al beber y la incapacidad de evitar beber si había alcohol disponible. La puntuación mínima de AUQ es 8 y la puntuación máxima es 56. Las puntuaciones más bajas de AUQ se asocian con una menor necesidad de consumir una bebida alcohólica y, por lo tanto, son más favorables.
1 minuto
Ansia de alcohol: período de observación, minuto 10
Periodo de tiempo: 1 minuto
El ansia de alcohol se medirá mediante autoinforme con la Escala Visual Analógica (EVA). La VAS es una línea recta en la que un extremo significa que no hay ansia de alcohol (puntuación de 0) y el otro extremo significa ansia intensa de alcohol (puntuación de 100). El participante marca un punto en la línea que coincide con su cantidad de antojo de alcohol. Una puntuación VAS más baja es favorable.
1 minuto
Ansia de alcohol: período de observación, minuto 20
Periodo de tiempo: 1 minuto
El ansia de alcohol se medirá mediante autoinforme con la Escala Visual Analógica (EVA). La VAS es una línea recta en la que un extremo significa que no hay ansia de alcohol (puntuación de 0) y el otro extremo significa ansia intensa de alcohol (puntuación de 100). El participante marca un punto en la línea que coincide con su cantidad de antojo de alcohol. Una puntuación VAS más baja es favorable.
1 minuto
Ansia de alcohol: período de observación, minuto 30
Periodo de tiempo: 1 minuto
El ansia de alcohol se medirá mediante autoinforme con la Escala Visual Analógica (EVA). La VAS es una línea recta en la que un extremo significa que no hay ansia de alcohol (puntuación de 0) y el otro extremo significa ansia intensa de alcohol (puntuación de 100). El participante marca un punto en la línea que coincide con su cantidad de antojo de alcohol. Una puntuación VAS más baja es favorable.
1 minuto
Ansia de alcohol: período de observación, minuto 40
Periodo de tiempo: 1 minuto
El ansia de alcohol se medirá mediante autoinforme con la Escala Visual Analógica (EVA). La VAS es una línea recta en la que un extremo significa que no hay ansia de alcohol (puntuación de 0) y el otro extremo significa ansia intensa de alcohol (puntuación de 100). El participante marca un punto en la línea que coincide con su cantidad de antojo de alcohol. Una puntuación VAS más baja es favorable.
1 minuto
Ansia de alcohol: Autoadministración Bloque 1, Minuto 30
Periodo de tiempo: 1 minuto
El ansia de alcohol se medirá mediante autoinforme con la Escala Visual Analógica (EVA). La VAS es una línea recta en la que un extremo significa que no hay ansia de alcohol (puntuación de 0) y el otro extremo significa ansia intensa de alcohol (puntuación de 100). El participante marca un punto en la línea que coincide con su cantidad de antojo de alcohol. Una puntuación VAS más baja es favorable.
1 minuto
Ansia de alcohol: Autoadministración Bloque 1, Minuto 60
Periodo de tiempo: 1 minuto
El ansia de alcohol se medirá mediante autoinforme con la Escala Visual Analógica (EVA). La VAS es una línea recta en la que un extremo significa que no hay ansia de alcohol (puntuación de 0) y el otro extremo significa ansia intensa de alcohol (puntuación de 100). El participante marca un punto en la línea que coincide con su cantidad de antojo de alcohol. Una puntuación VAS más baja es favorable.
1 minuto
Ansia de alcohol: Autoadministración Bloque 2, Minuto 30
Periodo de tiempo: 1 minuto
El ansia de alcohol se medirá mediante autoinforme con la Escala Visual Analógica (EVA). La VAS es una línea recta en la que un extremo significa que no hay ansia de alcohol (puntuación de 0) y el otro extremo significa ansia intensa de alcohol (puntuación de 100). El participante marca un punto en la línea que coincide con su cantidad de antojo de alcohol. Una puntuación VAS más baja es favorable.
1 minuto
Ansia de alcohol: Autoadministración Bloque 2, Minuto 60
Periodo de tiempo: 1 minuto
El ansia de alcohol se medirá mediante autoinforme con la Escala Visual Analógica (EVA). La VAS es una línea recta en la que un extremo significa que no hay ansia de alcohol (puntuación de 0) y el otro extremo significa ansia intensa de alcohol (puntuación de 100). El participante marca un punto en la línea que coincide con su cantidad de antojo de alcohol. Una puntuación VAS más baja es favorable.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-40959
  • 1R21AA028864-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados de este estudio se enviarán al archivo de datos del NIAAA (https://nda.nih.gov/).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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