Pitolisanttivaikutukset alkoholin itseannostukseen runsaiden juojien keskuudessa
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Boston Medical Center
Histamiini-3-reseptorin käänteisen agonistin pitolisantin vaikutukset alkoholin itseantoon runsaiden juojien
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-suunnittelukoe, jossa testataan pitolisantin vaikutusta alkoholin itseannostukseen ja himoon alkoholiannoksen jälkeen.
Tämän ehdotuksen erityistavoitteena on määrittää, onko pitolisantilla vaikutuksia alkoholin kulutukseen ja himoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on vastata kehotukseen nopeuttaa lääkekehitystä tutkimalla uuden antikonvulsantin, Pitolisantin, potentiaalia kandidaattilääkkeenä AUD:n hoitoon.
Pitolisant on H-3-reseptorin käänteisagonisti, joka on FDA:n hyväksymä narkolepsian hoitoon, jolla on prekliinisissä tutkimuksissa havaittu olevan vaikutuksia alkoholin himoon ja kulutukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Pitolisantin vaikutuksia alkoholin itseannostukseen ja himoon otoksessa hoitoon hakeutumattomien runsasjuojien keskuudessa.
Viiden päivän pitolisantin (8,9 mg) tai lumelääkkeen vaikutukset arvioidaan ihmisen laboratoriossa käyttämällä alkoholin itseannostelumenetelmää.
Tässä koehenkilöiden välisessä risteytysmallissa runsaat juojat (N=28) satunnaistetaan altistusjärjestykseen (Pitolisantti tai lumelääke) ennen kahden alkoholin itseannostelukokeen suorittamista.
Tutkittavat saavat alkoholijuoman ja saavat käyttöönsä 8 alkoholijuomaa 2 tunnin aikana.
Tutkijat odottavat, että koehenkilöt kuluttavat vähemmän alkoholia alkoholin itseannostelukokeen aikana Pitolisant-hoidon aikana verrattuna lumelääkettä saaviin.
Merkittäviä pitolisanttien aiheuttamia vähennyksiä itseannostetun alkoholin määrässä pidetään osoituksena siitä, että tällä lääkkeellä voi olla arvoa AUD-lääkityksenä.
Tämä tutkimus voi tarjota perusteluja vaiheen II kliinisille tutkimuksille, joissa pitolisanttia testataan hoitoa hakevalla AUD-populaatiolla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
9
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Devine, PhD
- Puhelinnumero: 617-414-1990
- Sähköposti: eric.devine@bmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-55 vuotta
- Pystyy vahvistamaan iän osavaltion tai liittovaltion kuvatunnisteen avulla
- Ylittää turvalliset viikoittaiset juomarajat suostumusta edeltäneiden 28 päivän aikana (keskimäärin 14 annosta naisilla tai 21 annosta miehillä viikossa)
- Raportoi vähintään yhdestä humalajuomakohtauksesta (> 3 annosta naisille, > 4 annosta miehille) 28 päivää edeltävän suostumuksen aikana.
- Täyttää lievän tai vakavamman alkoholinkäyttöhäiriön DSM-5-kriteerit.
- Hänellä on älypuhelin lääkkeiden altistusjakson tutkimusarviointien suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hakeudu hoitoon alkoholiongelmiin
- Kliinisen instituutin vetäytymisarvio ≥10
- DSM-5-diagnoosi nykyisestä vakavasta masennuksesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta, bulimiasta/anoreksiasta, dementiasta, unettomuudesta tai muun päihdehäiriön kuin alkoholin, nikotiinin, marihuanan tai kofeiinin käytöstä
- Jos nainen, raskaana oleva tai imettävä nainen suunnittelee raskautta
- Jos nainen, hän ei suostu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Hänellä on lääketieteellinen vasta-aihe pitolisantin käytölle
- Hänellä on lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, jonka vuoksi alkoholille altistuminen suunnitellulla annosalueella olisi vasta-aiheista
- Nykyinen itsemurhariski (MINI itsemurhapistemäärä yli 8 (pieni riski) tai kyllä C-SSRS:n ajatuskysymykseen #4)
- BMI on suurempi kuin 40 tai alle 18
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus
- Child-Pugh-pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin luokka B (arvioitu enkefalopatian ja vesivatsan olemassaolon tai puuttumisen, INR:n, bilirubiinin ja albumiinin perusteella) [https://www.mdcalc.com/child-pugh-score-cirrhosis-mortality ]
- Sinulla on tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä EKG tai epänormaali EKG-syke (100 bpm) tai QTc-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms.
- Sinulla on ollut sydämen rytmihäiriöitä tai sinulla on muista syistä riski saada torsade de pointes, mukaan lukien bradykardia, hypokalemia ja synnynnäinen QT-ajan pidentyminen
- on saanut alkoholineuvontaa tai muuta ei-farmakologista interventiota AUD:n hoitamiseksi viimeisten 90 päivän aikana
- On käyttänyt AUD:n hoitoon käytettyjä lääkkeitä viimeisten 90 päivän aikana
- Onko virtsan toksikologiset tulokset positiivisia kokaiinille, opioideille, amfetamiinille, buprenorfiinille, metadonille, metamfetamiinille, oksikontiinille, barbituraateille tai bentsodiatsepiineille.
- Kohde käyttää lääkettä, joka muuttaa merkittävästi lääkeaineenvaihduntaa (esim. vahvat CYP2D6:n estäjät, vahvat CYP3A4:n indusoijat tai H1-reseptorin antagonistit, jotka ylittävät veriesteen (esim. difenhydramiini tai meklitsiini).
- Tutkittavan tiedetään olevan heikko CYP2D6-metabolia.
- Potilas ei voi mukavasti pidättäytyä nikotiinista 8 tunnin ajan.
- Hänellä on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kiintoelimen siirto, sirppisolusairaus, vakava sydänsairaus tai muu terveydentila, jossa COVID-19-altistuminen on kohtuuton riski, jonka tutkimushenkilöstön lääkäri on määrittänyt hyväksyttyjen COVID-19-ohjeiden mukaisesti (esim. taudintorjuntakeskukset jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitolisantti
Koehenkilöt ottavat 8,9 mg:n annoksen (kaksi 4,45 mg:n pilleriä) pitolisanttia kerran päivässä päivinä 1–4. Päivänä 5 8,9 mg otetaan henkilökunnan edessä ennen alkoholin itseannostelututkimusta.
|
8,9 mg pitolisanttia 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt ottavat lumelääkettä kerran päivässä päivinä 1–4. Päivänä 5 plasebo otetaan henkilökunnan edessä ennen alkoholin itseannostelukoetta.
|
Inertit ainesosat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutus alkoholin itsehoitokokeissa
Aikaikkuna: 2,6 tuntia
|
Alkoholin kulutus mitataan mittasylinterillä, jolla määritetään koehenkilölle annetun alkoholin määrä, joka ei ollut juonut.
Tämä tulos mitataan vakiojuomayksiköinä (SDU).
Tavallinen juoma sisältää noin 0,6 neste unssia puhdasta alkoholia.
Alemmat SDU:t ovat edullisia.
|
2,6 tuntia
|
|
Alkoholin kulutus (BAC): tarkkailujakso, minuutti 10
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Alkoholin kulutusta mitataan koko tutkimuksen ajan niiden veren alkoholipitoisuudella (BAC), joka mitataan alkometrillä.
Alemmat BAC-arvot ovat edullisia
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin kulutus (BAC): tarkkailujakso, minuutti 20
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Alkoholin kulutusta mitataan koko tutkimuksen ajan niiden veren alkoholipitoisuudella (BAC), joka mitataan alkometrillä.
Alemmat BAC-arvot ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin kulutus (BAC): tarkkailujakso, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Alkoholin kulutusta mitataan koko tutkimuksen ajan niiden veren alkoholipitoisuudella (BAC), joka mitataan alkometrillä.
Alemmat BAC-arvot ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin kulutus (BAC): tarkkailujakso, minuutti 40
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Alkoholin kulutusta mitataan koko tutkimuksen ajan niiden veren alkoholipitoisuudella (BAC), joka mitataan alkometrillä.
Alemmat BAC-arvot ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin kulutus (BAC): Itseannostelu, lohko 1, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Alkoholin kulutusta mitataan koko tutkimuksen ajan niiden veren alkoholipitoisuudella (BAC), joka mitataan alkometrillä.
Alemmat BAC-arvot ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin kulutus (BAC): Itseannostelu, lohko 1, minuutti 60
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Alkoholin kulutusta mitataan koko tutkimuksen ajan niiden veren alkoholipitoisuudella (BAC), joka mitataan alkometrillä.
Alemmat BAC-arvot ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin kulutus (BAC): Itseannostelu, lohko 2, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Alkoholin kulutusta mitataan koko tutkimuksen ajan niiden veren alkoholipitoisuudella (BAC), joka mitataan alkometrillä.
Alemmat BAC-arvot ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin kulutus (BAC): Itseannostelulohko 2, minuutti 60
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Alkoholin kulutusta mitataan koko tutkimuksen ajan niiden veren alkoholipitoisuudella (BAC), joka mitataan alkometrillä.
Alemmat BAC-arvot ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin himo 12 päivän huumealtistuksen aikana
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Visual Analog Scalea (VAS) käytetään alkoholinhimoa arvioitaessa lääkitysaltistuksen aikana.
VAS on 10 cm suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa, ettei alkoholinhimoa ja toinen pää tarkoittaa voimakasta alkoholinhimoa.
Korkeammat VAS-pisteet liittyvät enemmän himoihin.
Alemmat VAS-pisteet ovat edullisia.
|
12 päivää
|
|
Alkoholin kulutus 12 päivän huumealtistuksen aikana
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Alkoholin kulutusta huumealtistuksen 12 päivän aikana mitataan aikajanan seurantamenetelmällä.
Alemmat (normaalit juomayksiköt) SDU:t ovat edullisia.
|
12 päivää
|
|
Alkoholin aiheuttama stimulaatio: Havaintojakso, minuutti 10
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman piristäviä vaikutuksia.
Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia.
Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine).
Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin).
Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50.
Korkeammat BAES-pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin.
Tämä osio keskittyy vain stimulaatioon.
Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin aiheuttama stimulaatio: Havaintojakso, minuutti 20
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman piristäviä vaikutuksia.
Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia.
Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine).
Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin).
Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50.
Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin.
Tämä osio keskittyy vain stimulaatioon.
Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin aiheuttama stimulaatio: Tarkkailujakso, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman piristäviä vaikutuksia.
Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia.
Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine).
Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin).
Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50.
Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin.
Tämä osio keskittyy vain stimulaatioon.
Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin aiheuttama stimulaatio: Havaintojakso, minuutti 40
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman piristäviä vaikutuksia.
Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia.
Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine).
Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin).
Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50.
Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin.
Tämä osio keskittyy vain stimulaatioon.
Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin aiheuttama stimulaatio: Itsehoitolohko 1, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman piristäviä vaikutuksia.
Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia.
Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine).
Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin).
Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50.
Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin.
Tämä osio keskittyy vain stimulaatioon.
Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin aiheuttama stimulaatio: Itsehoitolohko 1, minuutti 60
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman piristäviä vaikutuksia.
Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia.
Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine).
Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin).
Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50.
Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin.
Tämä osio keskittyy vain stimulaatioon.
Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin aiheuttama stimulaatio: Itsehoitolohko 2, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman piristäviä vaikutuksia.
Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia.
Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine).
Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin).
Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50.
Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin.
Tämä osio keskittyy vain stimulaatioon.
Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin aiheuttama stimulaatio: Itsehoitolohko 2, minuutti 60
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman piristäviä vaikutuksia.
Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia.
Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine).
Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin).
Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50.
Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin.
Tämä osio keskittyy vain stimulaatioon.
Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin aiheuttama sedaatio: tarkkailujakso, minuutti 10
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman rauhoittavia vaikutuksia.
Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia.
Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine).
Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin).
Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50.
Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin.
Tämä osio keskittyy yksinomaan sedaatioon.
Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin aiheuttama sedaatio: tarkkailujakso, minuutti 20
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman rauhoittavia vaikutuksia.
Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia.
Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine).
Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin).
Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50.
Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin.
Tämä osio keskittyy yksinomaan sedaatioon.
Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin aiheuttama sedaatio: tarkkailujakso, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman rauhoittavia vaikutuksia.
Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia.
Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine).
Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin).
Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50.
Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin.
Tämä osio keskittyy yksinomaan sedaatioon.
Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin aiheuttama sedaatio: tarkkailujakso, minuutti 40
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman rauhoittavia vaikutuksia.
Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia.
Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine).
Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin).
Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50.
Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin.
Tämä osio keskittyy yksinomaan sedaatioon.
Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin aiheuttama sedaatio: Itsehoitolohko 1, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman rauhoittavia vaikutuksia.
Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia.
Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine).
Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin).
Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50.
Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin.
Tämä osio keskittyy yksinomaan sedaatioon.
Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin aiheuttama sedaatio: Itseannostelu, lohko 1, minuutti 60
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman rauhoittavia vaikutuksia.
Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia.
Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine).
Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin).
Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50.
Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin.
Tämä osio keskittyy yksinomaan sedaatioon.
Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin aiheuttama sedaatio: Itseannostelu, lohko 2, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman rauhoittavia vaikutuksia.
Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia.
Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine).
Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin).
Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50.
Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin.
Tämä osio keskittyy yksinomaan sedaatioon.
Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin aiheuttama sedaatio: Itseannostelu, lohko 2, minuutti 60
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman rauhoittavia vaikutuksia.
Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia.
Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine).
Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin).
Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50.
Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin.
Tämä osio keskittyy yksinomaan sedaatioon.
Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholihimo: Itsehoito, lohko 1, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Alcohol Urge -kyselylomake (AUQ) on 8 kohdan mitta, joka mittaa itse ilmoittamia haluja juoda ihmisillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa, joka arvioi osallistujan halun juoda alkoholia kyselyn täyttöhetkellä. Kysymykset ovat 7 pisteen muodossa. Likert-asteikko (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä) ja osallistujat valitsevat, missä määrin he ovat eri mieltä tai ovat samaa mieltä kahdeksasta väitteestä, jotka liittyvät juomisen haluun, juomisen toivotun tuloksen odotukseen ja kyvyttömyyteen välttää juomista, jos alkoholia oli saatavilla.
AUQ:n vähimmäispistemäärä on 8 ja enimmäispistemäärä 56.
Alemmat AUQ-pisteet liittyvät alkoholijuoman vähäisempään haluun, ja siksi ne ovat edullisempia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholihimo: Itsehoito, lohko 1, minuutti 60
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Alcohol Urge -kyselylomake (AUQ) on 8 kohdan mitta, joka mittaa itse ilmoittamia haluja juoda ihmisillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa, joka arvioi osallistujan halun juoda alkoholia kyselyn täyttöhetkellä. Kysymykset ovat 7 pisteen muodossa. Likert-asteikko (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä) ja osallistujat valitsevat, missä määrin he ovat eri mieltä tai ovat samaa mieltä kahdeksasta väitteestä, jotka liittyvät juomisen haluun, juomisen toivotun tuloksen odotukseen ja kyvyttömyyteen välttää juomista, jos alkoholia oli saatavilla.
AUQ:n vähimmäispistemäärä on 8 ja enimmäispistemäärä 56.
Alemmat AUQ-pisteet liittyvät alkoholijuoman vähäisempään haluun, ja siksi ne ovat edullisempia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholihimo: Itsehoito, lohko 2, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Alcohol Urge -kyselylomake (AUQ) on 8 kohdan mitta, joka mittaa itse ilmoittamia haluja juoda ihmisillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa, joka arvioi osallistujan halun juoda alkoholia kyselyn täyttöhetkellä. Kysymykset ovat 7 pisteen muodossa. Likert-asteikko (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä) ja osallistujat valitsevat, missä määrin he ovat eri mieltä tai ovat samaa mieltä kahdeksasta väitteestä, jotka liittyvät juomisen haluun, juomisen toivotun tuloksen odotukseen ja kyvyttömyyteen välttää juomista, jos alkoholia oli saatavilla.
AUQ:n vähimmäispistemäärä on 8 ja enimmäispistemäärä 56.
Alemmat AUQ-pisteet liittyvät alkoholijuoman vähäisempään haluun, ja siksi ne ovat edullisempia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholihimo: Itsehoito, lohko 2, minuutti 60
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Alcohol Urge -kyselylomake (AUQ) on 8 kohdan mitta, joka mittaa itse ilmoittamia haluja juoda ihmisillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa, joka arvioi osallistujan halun juoda alkoholia kyselyn täyttöhetkellä. Kysymykset ovat 7 pisteen muodossa. Likert-asteikko (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä) ja osallistujat valitsevat, missä määrin he ovat eri mieltä tai ovat samaa mieltä kahdeksasta väitteestä, jotka liittyvät juomisen haluun, juomisen toivotun tuloksen odotukseen ja kyvyttömyyteen välttää juomista, jos alkoholia oli saatavilla.
AUQ:n vähimmäispistemäärä on 8 ja enimmäispistemäärä 56.
Alemmat AUQ-pisteet liittyvät alkoholijuoman vähäisempään haluun, ja siksi ne ovat edullisempia.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin himo: Tarkkailujakso, minuutti 10
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Alkoholinhimo mitataan itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei alkoholinhimoa (pistemäärä 0) ja toinen pää tarkoittaa voimakasta alkoholinhimoa (pistemäärä 100).
Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen alkoholinhimoaan.
Alempi VAS-pistemäärä on edullinen.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin himo: Tarkkailujakso, minuutti 20
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Alkoholinhimo mitataan itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei alkoholinhimoa (pistemäärä 0) ja toinen pää tarkoittaa voimakasta alkoholinhimoa (pistemäärä 100).
Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen alkoholinhimoaan.
Alempi VAS-pistemäärä on edullinen.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin himo: Tarkkailujakso, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Alkoholinhimo mitataan itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei alkoholinhimoa (pistemäärä 0) ja toinen pää tarkoittaa voimakasta alkoholinhimoa (pistemäärä 100).
Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen alkoholinhimoaan.
Alempi VAS-pistemäärä on edullinen.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin himo: Tarkkailujakso, minuutti 40
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Alkoholinhimo mitataan itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei alkoholinhimoa (pistemäärä 0) ja toinen pää tarkoittaa voimakasta alkoholinhimoa (pistemäärä 100).
Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen alkoholinhimoaan.
Alempi VAS-pistemäärä on edullinen.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin himo: Itsehoito, lohko 1, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Alkoholinhimo mitataan itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei alkoholinhimoa (pistemäärä 0) ja toinen pää tarkoittaa voimakasta alkoholinhimoa (pistemäärä 100).
Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen alkoholinhimoaan.
Alempi VAS-pistemäärä on edullinen.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin himo: Itsehoito, lohko 1, minuutti 60
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Alkoholinhimo mitataan itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei alkoholinhimoa (pistemäärä 0) ja toinen pää tarkoittaa voimakasta alkoholinhimoa (pistemäärä 100).
Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen alkoholinhimoaan.
Alempi VAS-pistemäärä on edullinen.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin himo: Itsehoitolohko 2, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Alkoholinhimo mitataan itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei alkoholinhimoa (pistemäärä 0) ja toinen pää tarkoittaa voimakasta alkoholinhimoa (pistemäärä 100).
Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen alkoholinhimoaan.
Alempi VAS-pistemäärä on edullinen.
|
1 minuutti
|
|
Alkoholin himo: Itsehoitolohko 2, minuutti 60
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Alkoholinhimo mitataan itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei alkoholinhimoa (pistemäärä 0) ja toinen pää tarkoittaa voimakasta alkoholinhimoa (pistemäärä 100).
Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen alkoholinhimoaan.
Alempi VAS-pistemäärä on edullinen.
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-40959
- 1R21AA028864-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tunnistamattomat tiedot toimitetaan NIAAA-tietoarkistoon (https://nda.nih.gov/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .