Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pitolisant virkninger på selvadministration af alkohol hos stordrikkere

9. november 2023 opdateret af: Boston Medical Center

Virkningerne af den omvendte histamin-3-receptor-agonist-pitolisant på selvadministration af alkohol hos stordrikkere

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-designforsøg, der vil teste effekten af ​​pitolisant på selvindgivelse af alkohol og trang efter en priming dosis alkohol. Det specifikke formål med dette forslag er at afgøre, om pitolisant har virkninger på alkoholforbrug og -trang

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende forslag er at besvare opfordringen til at fremskynde lægemiddeludvikling ved at udforske potentialet af et nyt antikonvulsivt middel, Pitolisant, som en kandidatmedicin til behandling af AUD. Pitolisant er en H-3-receptor omvendt agonist, der er FDA-godkendt til behandling af narkolepsi, som har vist sig at have en effekt på alkoholtrang og -forbrug i prækliniske undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af Pitolisant på selvadministration og trang til alkohol blandt en prøve af ikke-behandlingssøgende stordrikkere. Virkningerne af 5-dages pitolisant (8,9 mg) eller placebo vil blive evalueret i et menneskeligt laboratorium ved hjælp af en metode til selvadministration af alkohol. I dette crossover-design inden for forsøgspersoner vil stordrikkere (N=28) blive randomiseret til eksponeringsrækkefølgen (Pitolisant eller placebo), før de gennemfører to alkohol-selvadministrationsforsøg. Forsøgspersonerne vil modtage en priming drink af alkohol og vil have adgang til 8 alkoholholdige drikkevarer over en 2-timers periode. Efterforskerne forventer, at forsøgspersoner vil indtage mindre alkohol under et alkohol-selvadministrationsforsøg, når de får Pitolisant sammenlignet med, når de får placebo. Betydelige pitolisant-inducerede reduktioner i mængden af ​​selvadministreret alkohol vil blive betragtet som en indikation på, at dette lægemiddel kan have værdi som AUD-medicin. Denne undersøgelse kan give et rationale for fase II kliniske undersøgelser, der tester Pitolisant med en behandlingssøgende AUD-population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21-55 år
  2. I stand til at verificere alder med en statslig eller føderal billedidentifikation
  3. Overskrider sikre ugentlige drikkegrænser i løbet af de 28 dage før samtykke (gennemsnit på 14 drinks for kvinder eller 21 drinks for mænd om ugen)
  4. Rapporterer mindst én episode af binge drinking (>3 drinks for kvinder, >4 drinks for mænd) inden for de 28 dage forud for samtykke.
  5. Opfylder DSM-5-kriterierne for mild alkoholbrugsforstyrrelse eller større sværhedsgrad.
  6. Har en smartphone til at gennemføre undersøgelsesvurderinger af medicineksponeringsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Søger behandling for alkoholproblemer
  2. Klinisk Instituts tilbagetrækningsvurdering ved ≥10
  3. DSM-5 diagnosticering af aktuel svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, bulimi/anoreksi, demens, søvnløshed eller en anden stofbrugsforstyrrelse end alkohol, nikotin, marihuana eller koffein
  4. Hvis kvinde, gravid, ammende, har planer om at blive gravid
  5. Hvis kvinden ikke accepterer at bruge en accepteret form for prævention
  6. Har en medicinsk kontraindikation til brugen af ​​pitolisant
  7. Har medicinsk eller mental tilstand, for hvilken yderligere alkoholeksponering ved det planlagte dosisinterval ville være kontraindiceret
  8. Aktuel risiko for suicidalitet (MINI suicidalitetsscore større end 8 (lav risiko) eller ja til idéspørgsmålet #4 i C-SSRS)
  9. BMI er større end 40 eller mindre end 18
  10. Nedsat nyrefunktion (GFR
  11. Har en historie med enhver klinisk signifikant nyre- eller leversygdom
  12. Child-Pugh-score lig med eller større end klasse B (evalueret baseret på tilstedeværelse eller fravær af encephalopati og ascites, INR, bilirubin og albumin) [https://www.mdcalc.com/child-pugh-score-cirrhosis-mortality ]
  13. Få et klinisk signifikant EKG som bestemt af investigator eller unormal EKG-puls (100 bpm) eller QTc-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) > 450 msek.
  14. Har en historie med hjertearytmier, eller som af andre årsager er i risiko for at udvikle Torsade de Pointes, inklusive dem med bradykardi, hypokaliæmi og medfødt forlængelse af QT-intervallet
  15. Har modtaget alkoholrådgivning eller anden ikke-farmakologisk intervention for at behandle AUD inden for de seneste 90 dage
  16. Har taget medicin, der bruges til at behandle AUD inden for de seneste 90 dage
  17. Har urintoksikologiske resultater positive for kokain, opioider, amfetaminer, buprenorphin, metadon, metamfetaminer, oxycontin, barbiturater eller benzodiazepiner.
  18. Forsøgspersonen tager en medicin, som signifikant vil ændre lægemiddelmetabolismen (f.eks. stærke CYP2D6-hæmmere, stærke CYP3A4-inducere eller H1-receptorantagonister, der krydser blodbarrieren (f.eks. diphenhydramin eller meclizin).
  19. Personen er kendt for at være en dårlig CYP2D6-metabolisator.
  20. Forsøgspersonen er ikke i stand til komfortabelt at afholde sig fra nikotin i en periode på 8 timer.
  21. Har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), tidligere solid organtransplantation, seglcellesygdom, alvorlig hjertesygdom eller anden helbredstilstand, for hvilken eksponering for COVID-19 udgør en urimelig risiko som bestemt af undersøgelsens personalelæge ved brug af accepteret COVID-19-vejledning (for eksempel. Centers for Disease Control, etc.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pitolisant
Forsøgspersonerne vil tage en dosis på 8,9 mg (to 4,45 mg piller) af pitolisant én gang dagligt på dag 1 til 4. På dag 5 vil 8,9 mg blive taget foran personalet før et forsøg med selvindtagelse af alkohol.
Medicin: Pitolisant
8,9 mg Pitolisant i 5 dage
Andre navne:
  • wakix
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage placebo én gang dagligt på dag 1 til 4. På dag 5 vil en placebo blive taget foran personalet før et forsøg med selvindtagelse af alkohol.
Medicin: Placebo
Inerte ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug i alkohol-selvadministrationsforsøg
Tidsramme: 2,6 timer
Alkoholforbruget vil blive målt ved at bruge en målecylinder til at bestemme mængden af ​​alkohol givet til forsøgspersonen, som ikke blev indtaget. Dette resultat vil blive målt som standard drink units (SDU). En standarddrik indeholder cirka 0,6 flydende ounce ren alkohol. Lavere SDU'er er gunstige.
2,6 timer
Alkoholforbrug (BAC): Observationsperiode, minut 10
Tidsramme: 1 minut
Alkoholforbruget vil blive målt gennem hele undersøgelsen ved deres blodalkoholindhold (BAC) målt ved en alkometertest. Lavere BAC er gunstige
1 minut
Alkoholforbrug (BAC): Observationsperiode, minut 20
Tidsramme: 1 minut
Alkoholforbruget vil blive målt gennem hele undersøgelsen ved deres blodalkoholindhold (BAC) målt ved en alkometertest. Lavere BAC er gunstige.
1 minut
Alkoholforbrug (BAC): Observationsperiode, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Alkoholforbruget vil blive målt gennem hele undersøgelsen ved deres blodalkoholindhold (BAC) målt ved en alkometertest. Lavere BAC er gunstige.
1 minut
Alkoholforbrug (BAC): Observationsperiode, minut 40
Tidsramme: 1 minut
Alkoholforbruget vil blive målt gennem hele undersøgelsen ved deres blodalkoholindhold (BAC) målt ved en alkometertest. Lavere BAC er gunstige.
1 minut
Alkoholforbrug (BAC): Selvadministration Blok 1, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Alkoholforbruget vil blive målt gennem hele undersøgelsen ved deres blodalkoholindhold (BAC) målt ved en alkometertest. Lavere BAC er gunstige.
1 minut
Alkoholforbrug (BAC): Selvadministration Blok 1, minut 60
Tidsramme: 1 minut
Alkoholforbruget vil blive målt gennem hele undersøgelsen ved deres blodalkoholindhold (BAC) målt ved en alkometertest. Lavere BAC er gunstige.
1 minut
Alkoholforbrug (BAC): Selvadministration Blok 2, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Alkoholforbruget vil blive målt gennem hele undersøgelsen ved deres blodalkoholindhold (BAC) målt ved en alkometertest. Lavere BAC er gunstige.
1 minut
Alkoholforbrug (BAC): Selvadministration Blok 2, minut 60
Tidsramme: 1 minut
Alkoholforbruget vil blive målt gennem hele undersøgelsen ved deres blodalkoholindhold (BAC) målt ved en alkometertest. Lavere BAC er gunstige.
1 minut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang under 12-dages medicineksponering
Tidsramme: 12 dage
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere alkoholtrang under medicineksponeringsperioden. VAS er en 10 cm lige linje med den ene ende, der betyder ingen alkoholtrang, og den anden ende betyder intens alkoholtrang. Højere VAS-score er forbundet med mere trang. Lavere VAS-score er gunstige.
12 dage
Alkoholforbrug under 12-dages medicineksponering
Tidsramme: 12 dage
Alkoholforbrug i løbet af de 12 dages lægemiddeleksponering vil blive målt ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden. Lavere (Standard Drink Units) SDU'er er gunstige.
12 dage
Alkohol-induceret stimulering: Observationsperiode, minut 10
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de stimulerende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere BAES-score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret stimulering: Observationsperiode, minut 20
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de stimulerende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret stimulering: Observationsperiode, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de stimulerende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret stimulering: Observationsperiode, minut 40
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de stimulerende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret stimulering: Selvadministration blok 1, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de stimulerende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret stimulering: Selvadministration blok 1, minut 60
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de stimulerende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret stimulering: Selvadministration blok 2, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de stimulerende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret stimulering: Selvadministration blok 2, minut 60
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de stimulerende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret Sedation: Observationsperiode, minut 10
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de beroligende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på sedation. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret Sedation: Observationsperiode, minut 20
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de beroligende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på sedation. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret Sedation: Observationsperiode, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de beroligende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på sedation. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret Sedation: Observationsperiode, minut 40
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de beroligende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på sedation. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret Sedation: Selvadministration Blok 1, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de beroligende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på sedation. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret Sedation: Selvadministration Blok 1, minut 60
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de beroligende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på sedation. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret Sedation: Selvadministration Blok 2, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de beroligende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på sedation. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret Sedation: Selvadministration Blok 2, minut 60
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de beroligende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på sedation. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkoholtrang: Selvadministration Blok 1, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Alcohol Urge-spørgeskemaet (AUQ) er et 8-punkts mål for selvrapporterede trang til at drikke i humane laboratorieundersøgelser, der vurderer deltagerens trang til en alkoholisk drik på det tidspunkt, hvor spørgeskemaet udfyldes. Spørgsmålene er i form af et 7-punkts Likert-skalaen (fra meget uenig til meget enig) og deltagerne vælger, i hvor høj grad de er uenige eller enige i de 8 udsagn om ønske om at drikke, forventning om et ønsket resultat af at drikke og manglende evne til at undgå at drikke, hvis alkohol var tilgængeligt. Den mindste AUQ-score er 8, og den maksimale score er 56. Lavere AUQ-score er forbundet med mindre trang til en alkoholisk drik og derfor mere gunstig.
1 minut
Alkoholtrang: Selvadministration Blok 1, minut 60
Tidsramme: 1 minut
Alcohol Urge-spørgeskemaet (AUQ) er et 8-punkts mål for selvrapporterede trang til at drikke i humane laboratorieundersøgelser, der vurderer deltagerens trang til en alkoholisk drik på det tidspunkt, hvor spørgeskemaet udfyldes. Spørgsmålene er i form af et 7-punkts Likert-skalaen (fra meget uenig til meget enig) og deltagerne vælger, i hvor høj grad de er uenige eller enige i de 8 udsagn om ønske om at drikke, forventning om et ønsket resultat af at drikke og manglende evne til at undgå at drikke, hvis alkohol var tilgængeligt. Den mindste AUQ-score er 8, og den maksimale score er 56. Lavere AUQ-score er forbundet med mindre trang til en alkoholisk drik og derfor mere gunstig.
1 minut
Alkoholtrang: Selvadministration Blok 2, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Alcohol Urge-spørgeskemaet (AUQ) er et 8-punkts mål for selvrapporterede trang til at drikke i humane laboratorieundersøgelser, der vurderer deltagerens trang til en alkoholisk drik på det tidspunkt, hvor spørgeskemaet udfyldes. Spørgsmålene er i form af et 7-punkts Likert-skalaen (fra meget uenig til meget enig) og deltagerne vælger, i hvor høj grad de er uenige eller enige i de 8 udsagn om ønske om at drikke, forventning om et ønsket resultat af at drikke og manglende evne til at undgå at drikke, hvis alkohol var tilgængeligt. Den mindste AUQ-score er 8, og den maksimale score er 56. Lavere AUQ-score er forbundet med mindre trang til en alkoholisk drik og derfor mere gunstig.
1 minut
Alkoholtrang: Selvadministration Blok 2, minut 60
Tidsramme: 1 minut
Alcohol Urge-spørgeskemaet (AUQ) er et 8-punkts mål for selvrapporterede trang til at drikke i humane laboratorieundersøgelser, der vurderer deltagerens trang til en alkoholisk drik på det tidspunkt, hvor spørgeskemaet udfyldes. Spørgsmålene er i form af et 7-punkts Likert-skalaen (fra meget uenig til meget enig) og deltagerne vælger, i hvor høj grad de er uenige eller enige i de 8 udsagn om ønske om at drikke, forventning om et ønsket resultat af at drikke og manglende evne til at undgå at drikke, hvis alkohol var tilgængeligt. Den mindste AUQ-score er 8, og den maksimale score er 56. Lavere AUQ-score er forbundet med mindre trang til en alkoholisk drik og derfor mere gunstig.
1 minut
Alkoholtrang: Observationsperiode, minut 10
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang vil blive målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen alkoholtrang (score på 0) og den anden ende betyder intens alkoholtrang (score på 100). Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres mængde af alkoholtrang. Lavere VAS-score er gunstigt.
1 minut
Alkoholtrang: Observationsperiode, minut 20
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang vil blive målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen alkoholtrang (score på 0) og den anden ende betyder intens alkoholtrang (score på 100). Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres mængde af alkoholtrang. Lavere VAS-score er gunstigt.
1 minut
Alkoholtrang: Observationsperiode, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang vil blive målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen alkoholtrang (score på 0) og den anden ende betyder intens alkoholtrang (score på 100). Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres mængde af alkoholtrang. Lavere VAS-score er gunstigt.
1 minut
Alkoholtrang: Observationsperiode, minut 40
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang vil blive målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen alkoholtrang (score på 0) og den anden ende betyder intens alkoholtrang (score på 100). Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres mængde af alkoholtrang. Lavere VAS-score er gunstigt.
1 minut
Alkoholtrang: Selvadministration Blok 1, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang vil blive målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen alkoholtrang (score på 0) og den anden ende betyder intens alkoholtrang (score på 100). Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres mængde af alkoholtrang. Lavere VAS-score er gunstigt.
1 minut
Alkoholtrang: Selvadministration Blok 1, minut 60
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang vil blive målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen alkoholtrang (score på 0) og den anden ende betyder intens alkoholtrang (score på 100). Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres mængde af alkoholtrang. Lavere VAS-score er gunstigt.
1 minut
Alkoholtrang: Selvadministration Blok 2, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang vil blive målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen alkoholtrang (score på 0) og den anden ende betyder intens alkoholtrang (score på 100). Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres mængde af alkoholtrang. Lavere VAS-score er gunstigt.
1 minut
Alkoholtrang: Selvadministration Blok 2, minut 60
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang vil blive målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen alkoholtrang (score på 0) og den anden ende betyder intens alkoholtrang (score på 100). Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres mængde af alkoholtrang. Lavere VAS-score er gunstigt.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-40959
  • 1R21AA028864-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra denne undersøgelse vil blive indsendt til NIAAA-dataarkivet (https://nda.nih.gov/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger