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Évaluer la valeur diagnostique de BTPNA pour PPL : une étude en situation réelle

21 février 2023 mis à jour par: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'accès bronchoscopique aux nodules transparenchymateux (BTPNA) pour le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques

L'étude est conçue comme un essai prospectif multicentrique de BTPNA pour le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques dans le monde réel. Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du BTPNA et d'explorer les facteurs de taux de diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude sera menée dans environ 10 centres cliniques. Les patients seront d'abord dépistés, et ce n'est qu'après avoir satisfait à tous les critères de sélection, ne répondant à aucun critère d'exclusion et signé le consentement éclairé, qu'ils pourront être inscrits dans le groupe pour recevoir le BTPNA pour échantillonner les lésions cibles. Le critère principal est le rendement diagnostique du BTPNA. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réussite de la navigation, le temps de fonctionnement du bronchoscope, etc.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: xkyyjysun@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jiayuan Sun, MD, PhD

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 1511 86-021-22200000
          • E-mail: xkyyjysun@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients nouvellement diagnostiqués dont la tomodensitométrie thoracique a montré une lésion pulmonaire périphérique maligne suspecte et qui doivent recevoir des biopsies non chirurgicales avec accès aux lésions via BTPNA.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans.
  2. Patients nouvellement diagnostiqués dont le scanner thoracique montre des lésions pulmonaires périphériques qui présentent des signes bronchiques mais qui sont difficiles à atteindre par la voie intrabronchique, ou sont adjacents aux voies respiratoires, ou n'ont aucun signe bronchique, et sont suspectés de malignité nécessitant des biopsies non chirurgicales.
  3. Le diamètre des lésions est supérieur ou égal à 0,8cm et inférieur à 5cm
  4. La localisation des lésions entraîne les situations suivantes où l'aspiration à l'aiguille transthoracique (TTNA) est difficile à diagnostiquer ou l'opération est relativement risquée, ou n'a pas été diagnostiquée par TTNA et d'autres biopsies non chirurgicales dans le passé.
  5. Les lésions sont accessibles par la technologie BTPNA en bilan préopératoire.
  6. Comprendre la recherche et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à la bronchoscopie.
  2. Les lésions sont adjacentes à la trachée ou à la bronche cible des points d'entrée (POE).
  3. Dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère et autres maladies pouvant augmenter considérablement le risque de chirurgie.
  4. La bronchoscopie de routine a montré des lésions visibles dans la lumière.
  5. L'investigateur pense que le patient a d'autres conditions qui ne conviennent pas à l'inclusion dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: Six mois
Le rendement diagnostique est défini comme la proportion de lésions diagnostiquées par BTPNA dans l'ensemble des lésions subissant une biopsie bronchoscopique par BTPNA.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite de la navigation
Délai: Immédiatement après la biopsie bronchoscopique
Le taux de réussite de la navigation est défini comme le rapport du nombre de lésions confirmées par échographie (et/ou fluoroscopie) au nombre de lésions dans l'ensemble des BTPNA guidés par le système de navigation.
Immédiatement après la biopsie bronchoscopique
Le taux de réussite de la biopsie
Délai: Immédiatement après la biopsie bronchoscopique
Le taux de réussite de la biopsie est le nombre de lésions obtenues en utilisant la biopsie BTPNA pour obtenir au moins un échantillon qualifié de tissu pulmonaire anormal pouvant être utilisé pour le diagnostic pathologique, divisé par le nombre total de lésions obtenues en utilisant la biopsie BTPNA.
Immédiatement après la biopsie bronchoscopique
Le temps de fonctionnement du bronchoscope
Délai: Immédiatement après la biopsie bronchoscopique
Le temps de fonctionnement du bronchoscope est défini comme le temps total entre l'insertion du bronchoscope et le retrait du bronchoscope, sans compter le temps de fonctionnement de l'EBUS-TBNA.
Immédiatement après la biopsie bronchoscopique
Le temps total d'accès à la lésion
Délai: Immédiatement après la biopsie bronchoscopique
Le temps total d'accès à la lésion est défini comme le temps total depuis l'insertion du bronchoscope jusqu'à l'arrivée confirmée par les sondes échographiques (et/ou fluoroscopie).
Immédiatement après la biopsie bronchoscopique
Le temps de fluoroscopie peropératoire
Délai: Immédiatement après la biopsie bronchoscopique
Le temps de scopie peropératoire est défini comme le temps total de scopie (lecture de scopie) entre l'insertion du bronchoscope et le retrait du bronchoscope.
Immédiatement après la biopsie bronchoscopique
Facteurs influant sur le taux de diagnostic
Délai: Six mois
Les facteurs affectant le taux de diagnostic, notamment la taille des lésions, les signes bronchiques, la localisation des lésions, etc. seront analysés.
Six mois
Facteurs affectant le taux de réussite de la biopsie
Délai: Six mois
Les facteurs affectant le taux de réussite de la biopsie, notamment la taille des lésions, les signes bronchiques, la localisation des lésions, etc. seront analysés.
Six mois
Facteurs affectant le taux de réussite de la navigation
Délai: Six mois
Les facteurs affectant le taux de réussite de la navigation, notamment la taille des lésions, les signes bronchiques, la localisation des lésions, etc. seront analysés.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Chest Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
West China Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Emergency General Hospital
Shandong Public Health Clinical Center
Xi 'an International Medical Center Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHCHE202003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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