Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de diagnostische waarde van BTPNA voor PPL: een real-world studie

21 februari 2023 bijgewerkt door: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Een eenarmige, prospectieve, multicenter, real-world studie om de veiligheid en werkzaamheid van bronchoscopische toegang tot transparenchymale knobbeltjes (BTPNA) voor de diagnose van perifere longlaesies te evalueren

De studie is opgezet als een multicenter prospectieve studie van BTPNA voor de diagnose van perifere longlaesies in de echte wereld. Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van BTPNA te evalueren en om de factoren van het diagnosepercentage te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 10 klinische centra. Patiënten worden eerst gescreend en pas nadat ze aan alle selectiecriteria hebben voldaan, niet aan enige uitsluitingscriteria hebben voldaan en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, kunnen ze worden ingeschreven in de groep om BTPNA te ontvangen om de doellaesies te bemonsteren. Het primaire eindpunt is de diagnostische opbrengst van BTPNA. De secundaire eindpunten omvatten het slagingspercentage van navigatie, de operatietijd van de bronchoscoop enzovoort.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: xkyyjysun@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jiayuan Sun, MD, PhD

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 1511 86-021-22200000
          • E-mail: xkyyjysun@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde patiënten bij wie CT-thorax een verdachte kwaadaardige perifere longlaesie vertoonde en die gepland staan ​​voor niet-chirurgische biopsieën met toegang tot de laesie via BTPNA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. Nieuw gediagnosticeerde patiënten bij wie de CT-thorax perifere longlaesies vertoont die tekenen van de bronchiën hebben maar moeilijk te bereiken zijn via het intrabronchiale pad, of die grenzen aan de luchtweg, of geen tekenen van de bronchiën hebben, en die verdacht worden van maligniteit waarvoor niet-chirurgische biopsieën nodig zijn.
  3. De diameter van de laesies is groter dan of gelijk aan 0,8 cm en kleiner dan 5 cm
  4. De locatie van laesies resulteert in de volgende situaties waarin transthoracale naaldaspiratie (TTNA) moeilijk te diagnosticeren is of de operatie relatief riskant is, of in het verleden niet is gediagnosticeerd door TTNA en andere niet-chirurgische biopsieën.
  5. Laesies zijn toegankelijk via BTPNA-technologie tijdens preoperatieve beoordeling.
  6. Begrijp het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor bronchoscopie.
  2. De laesies grenzen aan de beoogde trachea of ​​bronchus van binnenkomstpunten (POE).
  3. Ernstige cardiopulmonale disfunctie en andere ziekten die het risico op een operatie aanzienlijk kunnen verhogen.
  4. Routine bronchoscopie toonde zichtbare laesies in het lumen.
  5. De onderzoeker is van mening dat de patiënt andere aandoeningen heeft die niet geschikt zijn voor opname in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Zes maanden
Diagnostisch rendement wordt gedefinieerd als het aandeel laesies gediagnosticeerd door BTPNA in alle laesies die een bronchoscopiebiopsie ondergaan door BTPNA.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage van navigatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na bronchoscopische biopsie
Het slagingspercentage van navigatie wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal laesies bevestigd door echografie (en/of fluoroscopie) en het aantal laesies in alle BTPNA geleid door het navigatiesysteem.
Onmiddellijk na bronchoscopische biopsie
Het slagingspercentage van biopsie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na bronchoscopische biopsie
Het slagingspercentage van biopsie is het aantal laesies dat is verkregen met behulp van BTPNA-biopsie om ten minste één gekwalificeerd abnormaal longweefselmonster te verkrijgen dat kan worden gebruikt voor pathologische diagnose, gedeeld door het totale aantal laesies dat is verkregen met behulp van BTPNA-biopsie.
Onmiddellijk na bronchoscopische biopsie
De operatietijd van de bronchoscoop
Tijdsspanne: Onmiddellijk na bronchoscopische biopsie
De operatietijd van de bronchoscoop wordt gedefinieerd als de totale tijd vanaf het inbrengen van de bronchoscoop tot het terugtrekken van de bronchoscoop, exclusief de operatietijd van EBUS-TBNA.
Onmiddellijk na bronchoscopische biopsie
De totale tijd van toegang tot de laesie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na bronchoscopische biopsie
De totale tijd van toegang tot de laesie wordt gedefinieerd als de totale tijd vanaf het inbrengen van de bronchoscoop tot de aankomst bevestigd door ultrasone sondes (en/of fluoroscopie).
Onmiddellijk na bronchoscopische biopsie
De intraoperatieve fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na bronchoscopische biopsie
De intraoperatieve fluoroscopietijd wordt gedefinieerd als de totale fluoroscopietijd (fluoroscopiemeting) tussen het inbrengen van de bronchoscoop en het terugtrekken van de bronchoscoop.
Onmiddellijk na bronchoscopische biopsie
Factoren die het diagnosepercentage beïnvloeden
Tijdsspanne: Zes maanden
Factoren die van invloed zijn op het diagnosepercentage, waaronder de grootte van de laesies, de bronchiale tekenen, de locatie van de laesies, enzovoort, zullen worden geanalyseerd.
Zes maanden
Factoren die het slagingspercentage van de biopsie beïnvloeden
Tijdsspanne: Zes maanden
Factoren die van invloed zijn op het slagingspercentage van de biopsie, waaronder de grootte van de laesies, de bronchiale tekenen, de locatie van de laesies, enzovoort, zullen worden geanalyseerd.
Zes maanden
Factoren die van invloed zijn op het slagingspercentage van de navigatie
Tijdsspanne: Zes maanden
Factoren die van invloed zijn op het slagingspercentage van de navigatie, waaronder de grootte van de laesies, de bronchiale tekenen, de locatie van de laesies, enzovoort, zullen worden geanalyseerd.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Chest Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
West China Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Emergency General Hospital
Shandong Public Health Clinical Center
Xi 'an International Medical Center Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHCHE202003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen