Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диагностической ценности BTPNA для PPL: исследование в реальных условиях

21 февраля 2023 г. обновлено: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Одногрупповое, проспективное, многоцентровое исследование в реальных условиях для оценки безопасности и эффективности бронхоскопического транспаренхиматозного доступа к узлам (BTPNA) для диагностики периферических поражений легких

Исследование разработано как многоцентровое проспективное исследование BTPNA для диагностики периферических поражений легких в реальных условиях. Цель исследования — оценить безопасность и эффективность BTPNA, а также изучить факторы частоты диагностирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет проводиться примерно в 10 клинических центрах. Пациенты будут сначала обследованы, и только после соответствия всем критериям отбора, несоответствия каким-либо критериям исключения и подписания информированного согласия они могут быть включены в группу для получения BTPNA для взятия образцов целевых поражений. Первичной конечной точкой является диагностическая ценность BTPNA. Вторичные конечные точки включают вероятность успешной навигации, время работы бронхоскопа и так далее.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Номер телефона: 1511 86-021-22200000
  • Электронная почта: xkyyjysun@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiayuan Sun, MD, PhD

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Номер телефона: 1511 86-021-22200000
          • Электронная почта: xkyyjysun@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недавно диагностированные пациенты, у которых КТ грудной клетки показало подозрение на злокачественное поражение периферических легких, которым планируется провести нехирургическую биопсию с доступом к поражению через BTPNA.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет.
  2. Недавно диагностированные пациенты, у которых КТ грудной клетки показывает периферические легочные поражения, которые имеют симптомы бронхов, но труднодоступны через внутрибронхиальный путь, или прилегают к дыхательным путям, или не имеют признаков бронхов, и подозреваются злокачественные новообразования, требующие нехирургической биопсии.
  3. Диаметр поражений больше или равен 0,8 см и меньше 5 см.
  4. Расположение поражений приводит к следующим ситуациям, когда при трансторакальной игольной аспирации (TTNA) трудно поставить диагноз, или операция является относительно рискованной, или когда TTNA и другие нехирургические биопсии не диагностировали в прошлом.
  5. Доступ к поражениям можно получить с помощью технологии BTPNA в предоперационной оценке.
  6. Ознакомиться с исследованием и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к бронхоскопии.
  2. Поражения прилегают к целевой трахее или бронхам точек входа (POE).
  3. Тяжелая сердечно-легочная дисфункция и другие заболевания, которые могут значительно увеличить риск хирургического вмешательства.
  4. Рутинная бронхоскопия показала видимые поражения в просвете.
  5. Исследователь считает, что у пациента есть другие состояния, которые не подходят для включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход диагностики
Временное ограничение: Шесть месяцев
Диагностическая ценность определяется как доля поражений, диагностированных с помощью BTPNA, во всех поражениях, подвергшихся бронхоскопической биопсии с помощью BTPNA.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешность навигации
Временное ограничение: Сразу после бронхоскопической биопсии
Успешность навигации определяется как отношение количества поражений, подтвержденных ультразвуком (и/или рентгеноскопией), к количеству поражений во всех BTPNA, управляемых навигационной системой.
Сразу после бронхоскопической биопсии
Вероятность успеха биопсии
Временное ограничение: Сразу после бронхоскопической биопсии
Показатель успеха биопсии представляет собой количество поражений, полученных с помощью биопсии BTPNA для получения по крайней мере одного квалифицированного аномального образца легочной ткани, который можно использовать для патологической диагностики, деленное на общее количество поражений, полученных с помощью биопсии BTPNA.
Сразу после бронхоскопической биопсии
Время работы бронхоскопа
Временное ограничение: Сразу после бронхоскопической биопсии
Время работы бронхоскопа определяется как общее время от введения бронхоскопа до извлечения бронхоскопа, не включая время операции EBUS-TBNA.
Сразу после бронхоскопической биопсии
Общее время доступа к поражению
Временное ограничение: Сразу после бронхоскопической биопсии
Общее время доступа к поражению определяется как общее время от введения бронхоскопа до прибытия, подтвержденного ультразвуковыми датчиками (и/или рентгеноскопией).
Сразу после бронхоскопической биопсии
Время интраоперационной рентгеноскопии
Временное ограничение: Сразу после бронхоскопической биопсии
Время интраоперационной рентгеноскопии определяется как общее время рентгеноскопии (показания рентгеноскопии) между введением бронхоскопа и извлечением бронхоскопа.
Сразу после бронхоскопической биопсии
Факторы, влияющие на частоту диагностики
Временное ограничение: Шесть месяцев
Будут проанализированы факторы, влияющие на частоту диагностирования, включая размер поражений, бронхиальные признаки, расположение поражений и т. д.
Шесть месяцев
Факторы, влияющие на успешность биопсии
Временное ограничение: Шесть месяцев
Будут проанализированы факторы, влияющие на успешность биопсии, включая размер поражений, бронхиальные признаки, расположение поражений и т. д.
Шесть месяцев
Факторы, влияющие на успешность навигации
Временное ограничение: Шесть месяцев
Будут проанализированы факторы, влияющие на успешность навигации, в том числе размер поражений, бронхиальные признаки, расположение поражений и т. д.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Chest Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
West China Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Emergency General Hospital
Shandong Public Health Clinical Center
Xi 'an International Medical Center Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHCHE202003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками