Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń wartość diagnostyczną BTPNA dla PPL: badanie w świecie rzeczywistym

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bronchoskopowego przezmiąższowego dostępu do guzków (BTPNA) w diagnostyce zmian w płucach obwodowych

Badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, prospektywne badanie BTPNA w celu diagnozowania obwodowych zmian w płucach w rzeczywistych warunkach. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BTPNA oraz zbadanie czynników wpływających na częstość diagnoz.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w około 10 ośrodkach klinicznych. Pacjenci zostaną najpierw poddani badaniu przesiewowemu i dopiero po spełnieniu wszystkich kryteriów selekcji, niespełnieniu kryteriów wykluczenia i podpisaniu świadomej zgody będą mogli zostać włączeni do grupy, która otrzyma BTPNA w celu pobrania próbek docelowych zmian. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wydajność diagnostyczna BTPNA. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik powodzenia nawigacji, czas działania bronchoskopu i tak dalej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Numer telefonu: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: xkyyjysun@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jiayuan Sun, MD, PhD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Numer telefonu: 1511 86-021-22200000
          • E-mail: xkyyjysun@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani pacjenci, u których tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazała podejrzenie złośliwej obwodowej zmiany w płucach i u których zaplanowano niechirurgiczne biopsje z dostępem do zmiany przez BTPNA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  2. Nowo zdiagnozowani pacjenci, u których TK klatki piersiowej wykazuje obwodowe zmiany w płucach z objawami oskrzeli, ale trudno dostępnymi drogą wewnątrzoskrzelową lub sąsiadującymi z drogami oddechowymi lub bez objawów oskrzeli, u których podejrzewa się nowotwór wymagający niechirurgicznej biopsji.
  3. Średnica zmian jest większa lub równa 0,8 cm i mniejsza niż 5 cm
  4. Lokalizacja zmian powoduje następujące sytuacje, w których rozpoznanie przezklatkowej aspiracji igły (TTNA) jest trudne lub operacja jest stosunkowo ryzykowna lub nie została zdiagnozowana za pomocą TTNA i innych niechirurgicznych biopsji w przeszłości.
  5. Dostęp do zmian można uzyskać za pomocą technologii BTPNA w ocenie przedoperacyjnej.
  6. Zapoznaj się z badaniem i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do bronchoskopii.
  2. Zmiany chorobowe przylegają do docelowej tchawicy lub oskrzeli punktów wejścia (POE).
  3. Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa i inne choroby, które mogą znacznie zwiększać ryzyko operacji.
  4. Rutynowa bronchoskopia wykazała widoczne zmiany w świetle.
  5. Badacz uważa, że ​​pacjent ma inne schorzenia, które nie nadają się do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wydajność diagnostyczną definiuje się jako odsetek zmian zdiagnozowanych za pomocą BTPNA we wszystkich zmianach poddanych biopsji bronchoskopowej za pomocą BTPNA.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu nawigacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po biopsji bronchoskopowej
Wskaźnik powodzenia nawigacji określa się jako stosunek liczby zmian potwierdzonych ultrasonograficznie (i/lub fluoroskopią) do liczby zmian we wszystkich BTPNA kierowanych przez system nawigacji.
Bezpośrednio po biopsji bronchoskopowej
Wskaźnik powodzenia biopsji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po biopsji bronchoskopowej
Wskaźnik powodzenia biopsji to liczba zmian uzyskanych za pomocą biopsji BTPNA w celu uzyskania co najmniej jednej zakwalifikowanej nieprawidłowej próbki tkanki płucnej, którą można wykorzystać do diagnozy patologicznej, podzielona przez całkowitą liczbę zmian uzyskanych za pomocą biopsji BTPNA.
Bezpośrednio po biopsji bronchoskopowej
Czas pracy bronchoskopu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po biopsji bronchoskopowej
Czas pracy bronchoskopu definiuje się jako całkowity czas od włożenia bronchoskopu do wyjęcia bronchoskopu, nie wliczając czasu pracy EBUS-TBNA.
Bezpośrednio po biopsji bronchoskopowej
Całkowity czas dostępu do zmiany
Ramy czasowe: Bezpośrednio po biopsji bronchoskopowej
Całkowity czas dostępu do zmiany definiowany jest jako całkowity czas od wprowadzenia bronchoskopu do przybycia potwierdzonego sondami ultrasonograficznymi (i/lub fluoroskopią).
Bezpośrednio po biopsji bronchoskopowej
Czas śródoperacyjnej fluoroskopii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po biopsji bronchoskopowej
Śródoperacyjny czas fluoroskopii definiuje się jako całkowity czas fluoroskopii (odczyt fluoroskopii) między wprowadzeniem bronchoskopu a jego wyjęciem.
Bezpośrednio po biopsji bronchoskopowej
Czynniki wpływające na częstość diagnoz
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Przeanalizowane zostaną czynniki wpływające na częstość diagnozy, w tym wielkość zmian chorobowych, objawy oskrzelowe, lokalizacja zmian chorobowych itd.
Sześć miesięcy
Czynniki wpływające na wskaźnik powodzenia biopsji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zostaną przeanalizowane czynniki wpływające na wskaźnik powodzenia biopsji, w tym wielkość zmian, objawy oskrzelowe, lokalizacja zmian itd.
Sześć miesięcy
Czynniki wpływające na skuteczność nawigacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zostaną przeanalizowane czynniki wpływające na skuteczność nawigacji, w tym wielkość uszkodzeń, objawy oskrzelowe, lokalizacja uszkodzeń itp.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Chest Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
West China Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Emergency General Hospital
Shandong Public Health Clinical Center
Xi 'an International Medical Center Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHCHE202003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami