Valutare il valore diagnostico di BTPNA per PPL: uno studio del mondo reale
Uno studio a braccio singolo, prospettico, multicentrico, nel mondo reale per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'accesso broncoscopico al nodulo transparenchimale (BTPNA) per la diagnosi delle lesioni polmonari periferiche
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Numero di telefono: 1511 86-021-22200000
- Email: xkyyjysun@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jiayuan Sun, MD, PhD
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contatto:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Numero di telefono: 1511 86-021-22200000
- Email: xkyyjysun@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti di nuova diagnosi la cui TC del torace mostra lesioni polmonari periferiche che presentano segni di bronchi ma sono difficili da raggiungere attraverso il percorso intrabronchiale, o sono adiacenti alle vie aeree, o non hanno segni di bronchi e sono sospettate di malignità che necessitano di biopsie non chirurgiche.
- Il diametro delle lesioni è maggiore o uguale a 0,8 cm e inferiore a 5 cm
- La posizione delle lesioni si traduce nelle seguenti situazioni in cui l'agoaspirato transtoracico (TTNA) è difficile da ottenere una diagnosi o l'operazione è relativamente rischiosa, o non sono state diagnosticate da TTNA e altre biopsie non chirurgiche in passato.
- È possibile accedere alle lesioni mediante la tecnologia BTPNA nella valutazione preoperatoria.
- Comprendere la ricerca e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la broncoscopia.
- Le lesioni sono adiacenti alla trachea bersaglio o al bronco dei punti di ingresso (POE).
- Grave disfunzione cardiopolmonare e altre malattie che possono aumentare significativamente il rischio di intervento chirurgico.
- La broncoscopia di routine mostrava lesioni visibili nel lume.
- Il ricercatore ritiene che il paziente abbia altre condizioni che non sono adatte per l'inclusione in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Sei mesi
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La resa diagnostica è definita come la percentuale di lesioni diagnosticate da BTPNA in tutte le lesioni sottoposte a biopsia broncoscopica mediante BTPNA.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di successo della navigazione
Lasso di tempo: Subito dopo la biopsia broncoscopica
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Il tasso di successo della navigazione è definito come la proporzione del numero di lesioni confermate dall'ecografia (e/o fluoroscopia) rispetto al numero di lesioni in tutti i BTPNA guidati dal sistema di navigazione.
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Subito dopo la biopsia broncoscopica
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Il tasso di successo della biopsia
Lasso di tempo: Subito dopo la biopsia broncoscopica
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Il tasso di successo della biopsia è il numero di lesioni ottenute utilizzando la biopsia BTPNA per ottenere almeno un campione di tessuto polmonare anomalo qualificato che può essere utilizzato per la diagnosi patologica, diviso per il numero totale di lesioni ottenute utilizzando la biopsia BTPNA.
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Subito dopo la biopsia broncoscopica
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Il tempo di funzionamento del broncoscopio
Lasso di tempo: Subito dopo la biopsia broncoscopica
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Il tempo di funzionamento del broncoscopio è definito come il tempo totale dall'inserimento del broncoscopio all'estrazione del broncoscopio, escluso il tempo di funzionamento dell'EBUS-TBNA.
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Subito dopo la biopsia broncoscopica
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Il tempo totale di accesso alla lesione
Lasso di tempo: Subito dopo la biopsia broncoscopica
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Il tempo totale di accesso alla lesione è definito come il tempo totale dall'inserimento del broncoscopio all'arrivo confermato dalle sonde ecografiche (e/o fluoroscopiche).
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Subito dopo la biopsia broncoscopica
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Il tempo di fluoroscopia intraoperatoria
Lasso di tempo: Subito dopo la biopsia broncoscopica
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Il tempo di fluoroscopia intraoperatoria è definito come il tempo totale di fluoroscopia (lettura fluoroscopica) tra l'inserimento del broncoscopio e l'estrazione del broncoscopio.
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Subito dopo la biopsia broncoscopica
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Fattori che influenzano il tasso di diagnosi
Lasso di tempo: Sei mesi
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Saranno analizzati i fattori che influenzano il tasso di diagnosi, compresa la dimensione delle lesioni, i segni bronchiali, la posizione delle lesioni e così via.
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Sei mesi
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Fattori che influenzano il tasso di successo della biopsia
Lasso di tempo: Sei mesi
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Saranno analizzati i fattori che influenzano il tasso di successo della biopsia, compresa la dimensione delle lesioni, i segni bronchiali, la posizione delle lesioni e così via.
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Sei mesi
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Fattori che influenzano il tasso di successo della navigazione
Lasso di tempo: Sei mesi
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Saranno analizzati i fattori che influenzano il tasso di successo della navigazione, compresa la dimensione delle lesioni, i segni bronchiali, la posizione delle lesioni e così via.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baaklini WA, Reinoso MA, Gorin AB, Sharafkaneh A, Manian P. Diagnostic yield of fiberoptic bronchoscopy in evaluating solitary pulmonary nodules. Chest. 2000 Apr;117(4):1049-54. doi: 10.1378/chest.117.4.1049.
- Harzheim D, Sterman D, Shah PL, Eberhardt R, Herth FJ. Bronchoscopic Transparenchymal Nodule Access: Feasibility and Safety in an Endoscopic Unit. Respiration. 2016;91(4):302-6. doi: 10.1159/000445032. Epub 2016 Mar 24.
- Chechani V. Bronchoscopic diagnosis of solitary pulmonary nodules and lung masses in the absence of endobronchial abnormality. Chest. 1996 Mar;109(3):620-5. doi: 10.1378/chest.109.3.620.
- Tamiya M, Okamoto N, Sasada S, Shiroyama T, Morishita N, Suzuki H, Yoshida E, Hirashima T, Kawahara K, Kawase I. Diagnostic yield of combined bronchoscopy and endobronchial ultrasonography, under LungPoint guidance for small peripheral pulmonary lesions. Respirology. 2013 Jul;18(5):834-9. doi: 10.1111/resp.12095.
- Gilbert C, Akulian J, Ortiz R, Lee H, Yarmus L. Novel bronchoscopic strategies for the diagnosis of peripheral lung lesions: present techniques and future directions. Respirology. 2014 Jul;19(5):636-44. doi: 10.1111/resp.12301. Epub 2014 May 6.
- Sterman DH, Keast T, Rai L, Gibbs J, Wibowo H, Draper J, Herth FJ, Silvestri GA. High yield of bronchoscopic transparenchymal nodule access real-time image-guided sampling in a novel model of small pulmonary nodules in canines. Chest. 2015 Mar;147(3):700-707. doi: 10.1378/chest.14-0724.
- Herth FJ, Eberhardt R, Sterman D, Silvestri GA, Hoffmann H, Shah PL. Bronchoscopic transparenchymal nodule access (BTPNA): first in human trial of a novel procedure for sampling solitary pulmonary nodules. Thorax. 2015 Apr;70(4):326-32. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206211. Epub 2015 Mar 6.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHCHE202003
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