Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte diagnostickou hodnotu BTPNA pro PPL: Studie z reálného světa

21. února 2023 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie z reálného světa k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti bronchoskopického transparenchymálního nodulového přístupu (BTPNA) pro diagnostiku periferních plicních lézí

Studie je koncipována jako multicentrická prospektivní studie BTPNA pro diagnostiku periferních plicních lézí v reálném světě. Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost BTPNA a prozkoumat faktory míry diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena v přibližně 10 klinických centrech. Pacienti budou nejprve podrobeni screeningu a teprve poté, co splní všechna výběrová kritéria, nesplní žádná vylučovací kritéria, a podepíší informovaný souhlas, mohli být zařazeni do skupiny, která bude dostávat BTPNA k odběru vzorků cílových lézí. Primárním cílovým parametrem je diagnostický výtěžek BTPNA. Sekundární koncové body zahrnují úspěšnost navigace, provozní dobu bronchoskopu a tak dále.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: xkyyjysun@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jiayuan Sun, MD, PhD

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 1511 86-021-22200000
          • E-mail: xkyyjysun@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní pacienti, jejichž CT hrudníku prokázalo podezření na maligní periferní plicní lézi a jsou naplánováni na nechirurgické biopsie s přístupem k lézi přes BTPNA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let.
  2. Nově diagnostikovaní pacienti, jejichž CT hrudníku ukazuje periferní plicní léze, které mají známky průdušek, ale jsou obtížně dosažitelné intrabronchiální cestou, nebo sousedí s dýchacími cestami nebo nemají žádné známky průdušek, a jsou podezřelí na malignitu, která vyžaduje nechirurgické biopsie.
  3. Průměr lézí je větší nebo roven 0,8 cm a menší než 5 cm
  4. Lokalizace lézí vede k následujícím situacím, kdy je obtížné stanovit diagnózu transtorakální jehlovou aspirací (TTNA) nebo je operace relativně riskantní, nebo nebyly v minulosti diagnostikovány TTNA a jinými nechirurgickými biopsiemi.
  5. K lézím lze přistupovat pomocí technologie BTPNA při předoperačním hodnocení.
  6. Pochopte výzkum a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro bronchoskopii.
  2. Léze přiléhají k cílové průdušnici nebo bronchu vstupních bodů (POE).
  3. Těžká kardiopulmonální dysfunkce a další onemocnění, která mohou významně zvýšit riziko operace.
  4. Rutinní bronchoskopie prokázala viditelné léze v lumen.
  5. Zkoušející se domnívá, že pacient má jiné stavy, které nejsou vhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: Šest měsíců
Diagnostická výtěžnost je definována jako podíl lézí diagnostikovaných pomocí BTPNA na všech lézích podstupujících bronchoskopickou biopsii pomocí BTPNA.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost navigace
Časové okno: Ihned po bronchoskopické biopsii
Úspěšnost navigace je definována jako podíl počtu lézí potvrzených ultrazvukem (a/nebo skiaskopií) k počtu lézí ve všech BTPNA vedených navigačním systémem.
Ihned po bronchoskopické biopsii
Úspěšnost biopsie
Časové okno: Ihned po bronchoskopické biopsii
Míra úspěšnosti biopsie je počet lézí získaných pomocí biopsie BTPNA k získání alespoň jednoho kvalifikovaného abnormálního vzorku plicní tkáně, který lze použít pro patologickou diagnózu, vydělený celkovým počtem lézí získaných pomocí biopsie BTPNA.
Ihned po bronchoskopické biopsii
Provozní doba bronchoskopu
Časové okno: Ihned po bronchoskopické biopsii
Operační doba bronchoskopu je definována jako celková doba od zavedení bronchoskopu do vyjmutí bronchoskopu, nezahrnuje operační dobu EBUS-TBNA.
Ihned po bronchoskopické biopsii
Celková doba přístupu k lézi
Časové okno: Ihned po bronchoskopické biopsii
Celková doba přístupu k lézi je definována jako celková doba od zavedení bronchoskopu do příchodu potvrzeného ultrazvukovými sondami (a/nebo skiaskopií).
Ihned po bronchoskopické biopsii
Čas peroperační skiaskopie
Časové okno: Ihned po bronchoskopické biopsii
Doba peroperační skiaskopie je definována jako celková doba skiaskopie (fluoroskopické čtení) mezi zavedením bronchoskopu a vyjmutím bronchoskopu.
Ihned po bronchoskopické biopsii
Faktory ovlivňující míru diagnózy
Časové okno: Šest měsíců
Budou analyzovány faktory ovlivňující míru diagnózy, včetně velikosti lézí, bronchiálních příznaků, umístění lézí a tak dále.
Šest měsíců
Faktory ovlivňující úspěšnost biopsie
Časové okno: Šest měsíců
Budou analyzovány faktory ovlivňující úspěšnost biopsie, včetně velikosti lézí, bronchiálních příznaků, umístění lézí a tak dále.
Šest měsíců
Faktory ovlivňující úspěšnost navigace
Časové okno: Šest měsíců
Budou analyzovány faktory ovlivňující úspěšnost navigace, včetně velikosti lézí, bronchiálních příznaků, umístění lézí a tak dále.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Chest Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West China Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Emergency General Hospital
Shandong Public Health Clinical Center
Xi 'an International Medical Center Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHCHE202003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní plicní léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení