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Bewerten Sie den diagnostischen Wert von BTPNA für PPL: eine reale Studie

21. Februar 2023 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Eine einarmige, prospektive, multizentrische Real-World-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des bronchoskopischen transparenchymalen Knotenzugangs (BTPNA) für die Diagnose peripherer Lungenläsionen

Die Studie ist als multizentrische prospektive Studie von BTPNA zur Diagnose peripherer Lungenläsionen in der realen Welt konzipiert. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von BTPNA zu bewerten und die Faktoren der Diagnoserate zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an etwa 10 klinischen Zentren durchgeführt. Die Patienten werden zuerst gescreent, und erst nachdem sie alle Auswahlkriterien erfüllt haben, keine Ausschlusskriterien erfüllt sind und die Einverständniserklärung unterschrieben haben, können sie in die Gruppe aufgenommen werden, um BTPNA zur Probenahme der Zielläsionen zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Ausbeute an BTPNA. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Erfolgsrate der Navigation, die Operationszeit des Bronchoskops und so weiter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
  • E-Mail: xkyyjysun@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jiayuan Sun, MD, PhD

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte Patienten, deren Brust-CT eine verdächtige bösartige periphere Lungenläsion zeigte und für die geplant ist, nicht-chirurgische Biopsien mit Läsionszugang über BTPNA zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 18 Jahre.
  2. Neu diagnostizierte Patienten, deren Thorax-CT periphere Lungenläsionen zeigt, die Bronchuszeichen haben, aber durch den intrabronchialen Pfad schwer zu erreichen sind oder an die Atemwege angrenzen oder keine Bronchuszeichen haben und bei denen der Verdacht auf Malignität besteht, die nicht-chirurgische Biopsien erfordern.
  3. Der Durchmesser der Läsionen ist größer oder gleich 0,8 cm und kleiner als 5 cm
  4. Die Lokalisation von Läsionen führt zu den folgenden Situationen, in denen eine transthorakale Nadelaspiration (TTNA) schwierig zu diagnostizieren ist oder die Operation relativ riskant ist oder in der Vergangenheit nicht durch TTNA und andere nicht-chirurgische Biopsien diagnostiziert wurde.
  5. Auf die Läsionen kann bei der präoperativen Beurteilung mit der BTPNA-Technologie zugegriffen werden.
  6. Verstehen Sie die Forschung und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Bronchoskopie.
  2. Die Läsionen grenzen an die Zieltrachea oder den Zielbronchus der Eintrittspunkte (POE).
  3. Schwere kardiopulmonale Dysfunktion und andere Erkrankungen, die das Operationsrisiko erheblich erhöhen können.
  4. Die routinemäßige Bronchoskopie zeigte sichtbare Läsionen im Lumen.
  5. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient unter anderen Erkrankungen leidet, die für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Sechs Monate
Die diagnostische Ausbeute ist definiert als der Anteil der durch BTPNA diagnostizierten Läsionen an allen Läsionen, die einer Bronchoskopie-Biopsie durch BTPNA unterzogen werden.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der Navigation
Zeitfenster: Unmittelbar nach bronchoskopischer Biopsie
Die Erfolgsrate der Navigation ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der durch Ultraschall (und/oder Fluoroskopie) bestätigten Läsionen zur Anzahl der Läsionen in allen vom Navigationssystem geführten BTPNA.
Unmittelbar nach bronchoskopischer Biopsie
Die Erfolgsrate der Biopsie
Zeitfenster: Unmittelbar nach bronchoskopischer Biopsie
Die Erfolgsrate der Biopsie ist die Anzahl der Läsionen, die durch BTPNA-Biopsie erhalten wurden, um mindestens eine qualifizierte Probe von abnormalem Lungengewebe zu erhalten, die für die pathologische Diagnose verwendet werden kann, dividiert durch die Gesamtzahl der Läsionen, die durch BTPNA-Biopsie erhalten wurden.
Unmittelbar nach bronchoskopischer Biopsie
Die Betriebszeit des Bronchoskops
Zeitfenster: Unmittelbar nach bronchoskopischer Biopsie
Die Operationszeit des Bronchoskops ist definiert als die Gesamtzeit vom Einführen des Bronchoskops bis zum Herausziehen des Bronchoskops, ohne die Operationszeit von EBUS-TBNA.
Unmittelbar nach bronchoskopischer Biopsie
Die Gesamtzeit des Läsionszugangs
Zeitfenster: Unmittelbar nach bronchoskopischer Biopsie
Die Gesamtzeit des Läsionszugangs ist definiert als die Gesamtzeit vom Einführen des Bronchoskops bis zum Eintreffen, das durch Ultraschallsonden (und/oder Fluoroskopie) bestätigt wird.
Unmittelbar nach bronchoskopischer Biopsie
Die intraoperative Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach bronchoskopischer Biopsie
Die intraoperative Durchleuchtungszeit ist definiert als die gesamte Durchleuchtungszeit (Durchleuchtungsmessung) zwischen dem Einführen des Bronchoskops und dem Herausziehen des Bronchoskops.
Unmittelbar nach bronchoskopischer Biopsie
Faktoren, die die Diagnoserate beeinflussen
Zeitfenster: Sechs Monate
Faktoren, die die Diagnoserate beeinflussen, einschließlich der Größe der Läsionen, der bronchialen Anzeichen, der Lokalisation der Läsionen usw., werden analysiert.
Sechs Monate
Faktoren, die die Erfolgsrate der Biopsie beeinflussen
Zeitfenster: Sechs Monate
Faktoren, die die Erfolgsrate der Biopsie beeinflussen, einschließlich der Größe der Läsionen, der bronchialen Anzeichen, der Lokalisation der Läsionen usw., werden analysiert.
Sechs Monate
Faktoren, die die Erfolgsrate der Navigation beeinflussen
Zeitfenster: Sechs Monate
Faktoren, die die Erfolgsrate der Navigation beeinflussen, einschließlich der Größe der Läsionen, der bronchialen Anzeichen, der Lage der Läsionen usw., werden analysiert.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Chest Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
West China Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Emergency General Hospital
Shandong Public Health Clinical Center
Xi 'an International Medical Center Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHCHE202003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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