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Avalie o valor diagnóstico de BTPNA para PPL: um estudo do mundo real

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Um estudo de braço único, prospectivo, multicêntrico e do mundo real para avaliar a segurança e a eficácia do acesso broncoscópico transparenquimatoso nodular (BTPNA) para o diagnóstico de lesões pulmonares periféricas

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo multicêntrico de BTPNA para o diagnóstico de lesões pulmonares periféricas no mundo real. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do BTPNA e explorar os fatores de taxa de diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será realizado em cerca de 10 centros clínicos. Os pacientes serão inicialmente triados e, somente após atenderem a todos os critérios de seleção, não atenderem a nenhum critério de exclusão e assinarem o consentimento informado, poderão ser incluídos no grupo para receber BTPNA para amostragem das lesões-alvo. O endpoint primário é o rendimento diagnóstico de BTPNA. Os endpoints secundários incluem a taxa de sucesso da navegação, o tempo de operação do broncoscópio e assim por diante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Número de telefone: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: xkyyjysun@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Jiayuan Sun, MD, PhD

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Número de telefone: 1511 86-021-22200000
          • E-mail: xkyyjysun@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes recém-diagnosticados cuja TC de tórax mostrou lesão pulmonar periférica maligna suspeita e devem receber biópsias não cirúrgicas com acesso à lesão via BTPNA.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos.
  2. Pacientes recém-diagnosticados cuja TC de tórax mostra lesões pulmonares periféricas com sinais brônquicos, mas de difícil acesso pelo trajeto intrabrônquico, ou adjacentes à via aérea, ou sem sinal brônquico, e com suspeita de malignidade que necessitam de biópsias não cirúrgicas.
  3. O diâmetro das lesões é maior ou igual a 0,8cm e menor que 5cm
  4. A localização das lesões resulta nas seguintes situações em que a aspiração transtorácica com agulha (TTNA) é difícil de obter um diagnóstico ou a operação é relativamente arriscada ou não foi diagnosticada por TTNA e outras biópsias não cirúrgicas no passado.
  5. As lesões podem ser acessadas pela tecnologia BTPNA na avaliação pré-operatória.
  6. Entenda a pesquisa e assine o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para broncoscopia.
  2. As lesões são adjacentes à traqueia alvo ou brônquios dos pontos de entrada (POE).
  3. Disfunção cardiopulmonar grave e outras doenças que podem aumentar significativamente o risco de cirurgia.
  4. A broncoscopia de rotina mostrou lesões visíveis no lúmen.
  5. O investigador acredita que o paciente tem outras condições que não são adequadas para inclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico
Prazo: Seis meses
Rendimento diagnóstico é definido como a proporção de lesões diagnosticadas por BTPNA em todas as lesões submetidas a biópsia por broncoscopia por BTPNA.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso da navegação
Prazo: Imediatamente após biópsia broncoscópica
A taxa de sucesso da navegação é definida como a proporção do número de lesões confirmadas por ultrassom (e/ou fluoroscopia) sobre o número de lesões em todas as BTPNA guiadas pelo sistema de navegação.
Imediatamente após biópsia broncoscópica
A taxa de sucesso da biópsia
Prazo: Imediatamente após biópsia broncoscópica
A taxa de sucesso da biópsia é o número de lesões obtidas usando a biópsia BTPNA para obter pelo menos uma amostra qualificada de tecido pulmonar anormal que pode ser usada para diagnóstico patológico, dividida pelo número total de lesões obtidas usando a biópsia BTPNA.
Imediatamente após biópsia broncoscópica
O tempo de operação do broncoscópio
Prazo: Imediatamente após biópsia broncoscópica
O tempo de operação do broncoscópio é definido como o tempo total desde a inserção do broncoscópio até a retirada do broncoscópio, não incluindo o tempo de operação do EBUS-TBNA.
Imediatamente após biópsia broncoscópica
O tempo total de acesso à lesão
Prazo: Imediatamente após biópsia broncoscópica
O tempo total de acesso à lesão é definido como o tempo total desde a inserção do broncoscópio até a chegada confirmada pelas sondas de ultrassom (e/ou fluoroscopia).
Imediatamente após biópsia broncoscópica
O tempo de fluoroscopia intraoperatória
Prazo: Imediatamente após biópsia broncoscópica
O tempo de fluoroscopia intraoperatória é definido como o tempo total de fluoroscopia (leitura da fluoroscopia) entre a inserção do broncoscópio e a retirada do broncoscópio.
Imediatamente após biópsia broncoscópica
Fatores que afetam a taxa de diagnóstico
Prazo: Seis meses
Fatores que afetam a taxa de diagnóstico, incluindo o tamanho das lesões, os sinais brônquicos, a localização das lesões e assim por diante serão analisados.
Seis meses
Fatores que afetam a taxa de sucesso da biópsia
Prazo: Seis meses
Fatores que afetam a taxa de sucesso da biópsia, incluindo o tamanho das lesões, os sinais brônquicos, a localização das lesões e assim por diante serão analisados.
Seis meses
Fatores que afetam a taxa de sucesso da navegação
Prazo: Seis meses
Fatores que afetam a taxa de sucesso da navegação, incluindo o tamanho das lesões, os sinais brônquicos, a localização das lesões e assim por diante serão analisados.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Chest Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
West China Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Emergency General Hospital
Shandong Public Health Clinical Center
Xi 'an International Medical Center Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHCHE202003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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