Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den diagnostiske værdi af BTPNA for PPL: et virkeligt studie

21. februar 2023 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Et enkeltarms, prospektivt, multicenter, real-world-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bronkoskopisk transparenkymal knudeadgang (BTPNA) til diagnosticering af perifere lungelæsioner

Studiet er designet som et multicenter prospektivt forsøg med BTPNA til diagnosticering af perifere pulmonale læsioner i den virkelige verden. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BTPNA og at udforske faktorerne for diagnosehastigheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på omkring 10 kliniske centre. Patienterne vil først blive screenet, og først efter at have opfyldt alle udvælgelseskriterierne, ikke opfyldt nogen udelukkelseskriterier og underskrevet det informerede samtykke, kunne de tilmeldes gruppen til at modtage BTPNA for at prøve mållæsionerne. Det primære endepunkt er det diagnostiske udbytte af BTPNA. De sekundære endepunkter inkluderer succesraten for navigation, operationstiden for bronkoskopet og så videre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: xkyyjysun@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jiayuan Sun, MD, PhD

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede patienter, hvis bryst-CT viste mistænkelig malign perifer lungelæsion og er planlagt til at modtage ikke-kirurgiske biopsier med læsionsadgang via BTPNA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år.
  2. Nydiagnosticerede patienter, hvis CT-thorax viser perifere lungelæsioner, der har bronkitegn, men som er svære at nå gennem den intrabronchiale vej, eller som støder op til luftvejen, eller som ikke har noget bronchustegn, og som er mistænkt for malignitet, som har behov for ikke-kirurgiske biopsier.
  3. Diameteren af ​​læsionerne er større end eller lig med 0,8 cm og mindre end 5 cm
  4. Placeringen af ​​læsioner resulterer i følgende situationer, hvor transthoracic needle aspiration (TTNA) er vanskelig at få en diagnose, eller operationen er relativt risikabel eller ikke er blevet diagnosticeret af TTNA og andre ikke-kirurgiske biopsier tidligere.
  5. Læsioner kan tilgås ved hjælp af BTPNA-teknologi i præoperativ vurdering.
  6. Forstå forskningen og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for bronkoskopi.
  2. Læsionerne støder op til målluftrøret eller bronchus of points of entry (POE).
  3. Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion og andre sygdomme, der kan øge risikoen for operation markant.
  4. Rutinemæssig bronkoskopi viste synlige læsioner i lumen.
  5. Investigator mener, at patienten har andre tilstande, som ikke er egnede til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Seks måneder
Diagnostisk udbytte er defineret som andelen af ​​læsioner diagnosticeret med BTPNA i alle læsioner, der gennemgår bronkoskopibiopsi med BTPNA.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for navigation
Tidsramme: Umiddelbart efter bronkoskopisk biopsi
Succesraten for navigation er defineret som andelen af ​​antallet af læsioner bekræftet ved ultralyd (og/eller fluoroskopi) til antallet af læsioner i alle BTPNA styret af navigationssystemet.
Umiddelbart efter bronkoskopisk biopsi
Succesraten for biopsi
Tidsramme: Umiddelbart efter bronkoskopisk biopsi
Succesraten for biopsi er antallet af læsioner opnået ved at bruge BTPNA-biopsi til at opnå mindst én kvalificeret unormal lungevævsprøve, der kan bruges til patologisk diagnose, divideret med det samlede antal læsioner opnået ved brug af BTPNA-biopsi.
Umiddelbart efter bronkoskopisk biopsi
Operationstiden for bronkoskopet
Tidsramme: Umiddelbart efter bronkoskopisk biopsi
Operationstiden for bronkoskopet er defineret som den samlede tid fra indsættelse af bronkoskopet til tilbagetrækning af bronkoskopet, ikke inklusive operationstiden for EBUS-TBNA.
Umiddelbart efter bronkoskopisk biopsi
Den samlede tid for læsionsadgang
Tidsramme: Umiddelbart efter bronkoskopisk biopsi
Den samlede tid for læsionsadgang er defineret som den samlede tid fra indsættelse af bronkoskopet til ankomst bekræftet af ultralydsonder (og/eller fluoroskopi).
Umiddelbart efter bronkoskopisk biopsi
Den intraoperative fluoroskopi tid
Tidsramme: Umiddelbart efter bronkoskopisk biopsi
Den intraoperative fluoroskopitid defineres som den samlede fluoroskopitid (fluoroskopiaflæsning) mellem indsættelsen af ​​bronkoskopet og tilbagetrækningen af ​​bronkoskopet.
Umiddelbart efter bronkoskopisk biopsi
Faktorer, der påvirker diagnosehastigheden
Tidsramme: Seks måneder
Faktorer, der påvirker diagnosehastigheden, herunder størrelsen af ​​læsionerne, de bronchiale tegn, placeringen af ​​læsionerne og så videre vil blive analyseret.
Seks måneder
Faktorer, der påvirker succesraten for biopsi
Tidsramme: Seks måneder
Faktorer, der påvirker succesraten for biopsi, herunder størrelsen af ​​læsionerne, de bronchiale tegn, placeringen af ​​læsionerne og så videre vil blive analyseret.
Seks måneder
Faktorer, der påvirker succesraten for navigation
Tidsramme: Seks måneder
Faktorer, der påvirker navigationssuccesraten, herunder størrelsen af ​​læsionerne, de bronchiale tegn, placeringen af ​​læsionerne og så videre vil blive analyseret.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Chest Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
West China Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Emergency General Hospital
Shandong Public Health Clinical Center
Xi 'an International Medical Center Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHCHE202003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger