Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer den diagnostiske verdien av BTPNA for PPL: en virkelighetsstudie

21. februar 2023 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

En enarms, prospektiv, multisenterstudie i virkeligheten for å evaluere sikkerheten og effekten av bronkoskopisk transparenkymal knutetilgang (BTPNA) for diagnostisering av perifere lungeskader

Studien er designet som en multisenter prospektiv studie av BTPNA for diagnostisering av perifere lungelesjoner i den virkelige verden. Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BTPNA og å utforske faktorene for diagnosehastighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført ved om lag 10 kliniske sentre. Pasienter vil først bli screenet, og først etter å ha møtt alle utvelgelseskriteriene, ikke oppfylt noen eksklusjonskriterier og signert det informerte samtykket, kan de meldes inn i gruppen for å motta BTPNA for å prøve mållesjonene. Det primære endepunktet er det diagnostiske utbyttet av BTPNA. De sekundære endepunktene inkluderer suksessraten for navigasjon, operasjonstiden til bronkoskopet og så videre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
  • E-post: xkyyjysun@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jiayuan Sun, MD, PhD

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte pasienter hvis bryst-CT viste mistenkt ondartet perifer lungelesjon og er planlagt å motta ikke-kirurgiske biopsier med lesjonstilgang via BTPNA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. Nydiagnostiserte pasienter hvis bryst-CT viser perifere pulmonale lesjoner som har bronkustegn, men som er vanskelige å nå gjennom den intrabronkiale banen, eller er ved siden av luftveien, eller har ingen bronkitegn, og mistenkes for malignitet som trenger ikke-kirurgiske biopsier.
  3. Diameteren på lesjonene er større enn eller lik 0,8 cm og mindre enn 5 cm
  4. Plasseringen av lesjoner resulterer i følgende situasjoner der transthoracic needle aspiration (TTNA) er vanskelig å få en diagnose eller operasjonen er relativt risikabel, eller ikke har blitt diagnostisert av TTNA og andre ikke-kirurgiske biopsier tidligere.
  5. Lesjoner kan nås med BTPNA-teknologi i preoperativ vurdering.
  6. Forstå forskningen og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for bronkoskopi.
  2. Lesjonene er tilstøtende til målluftrøret eller bronkiene ved inngangspunkter (POE).
  3. Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon og andre sykdommer som kan øke risikoen for operasjon betydelig.
  4. Rutinemessig bronkoskopi viste synlige lesjoner i lumen.
  5. Utrederen mener at pasienten har andre tilstander som ikke egner seg for å inkluderes i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Seks måneder
Diagnostisk utbytte er definert som andelen lesjoner diagnostisert av BTPNA i alle lesjoner som gjennomgår bronkoskopibiopsi av BTPNA.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for navigasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter bronkoskopisk biopsi
Suksessraten for navigering er definert som andelen av antall lesjoner bekreftet ved ultralyd (og/eller fluoroskopi) og antall lesjoner i alle BTPNA veiledet av navigasjonssystemet.
Umiddelbart etter bronkoskopisk biopsi
Suksessraten for biopsi
Tidsramme: Umiddelbart etter bronkoskopisk biopsi
Suksessraten for biopsi er antallet lesjoner oppnådd ved å bruke BTPNA-biopsi for å oppnå minst én kvalifisert unormal lungevevsprøve som kan brukes til patologisk diagnose, delt på det totale antallet lesjoner oppnådd ved bruk av BTPNA-biopsi.
Umiddelbart etter bronkoskopisk biopsi
Driftstiden til bronkoskopet
Tidsramme: Umiddelbart etter bronkoskopisk biopsi
Operasjonstiden til bronkoskopet er definert som den totale tiden fra innsetting av bronkoskopet til uttak av bronkoskopet, ikke inkludert operasjonstiden til EBUS-TBNA.
Umiddelbart etter bronkoskopisk biopsi
Den totale tiden for lesjonstilgang
Tidsramme: Umiddelbart etter bronkoskopisk biopsi
Den totale tiden for lesjonstilgang er definert som den totale tiden fra innsetting av bronkoskopet til ankomst bekreftet av ultralydsonder (og/eller fluoroskopi).
Umiddelbart etter bronkoskopisk biopsi
Den intraoperative fluoroskopitiden
Tidsramme: Umiddelbart etter bronkoskopisk biopsi
Den intraoperative fluoroskopitiden er definert som den totale fluoroskopitiden (fluoroskopiavlesning) mellom innsetting av bronkoskopet og tilbaketrekking av bronkoskopet.
Umiddelbart etter bronkoskopisk biopsi
Faktorer som påvirker diagnosefrekvensen
Tidsramme: Seks måneder
Faktorer som påvirker diagnosehastigheten, inkludert størrelsen på lesjonene, bronkialtegnene, plasseringen av lesjonene og så videre vil bli analysert.
Seks måneder
Faktorer som påvirker suksessraten for biopsi
Tidsramme: Seks måneder
Faktorer som påvirker suksessraten for biopsi, inkludert størrelsen på lesjonene, bronkialtegnene, plasseringen av lesjonene og så videre vil bli analysert.
Seks måneder
Faktorer som påvirker suksessraten for navigering
Tidsramme: Seks måneder
Faktorer som påvirker navigasjonssuksessraten, inkludert størrelsen på lesjonene, bronkialtegnene, plasseringen av lesjonene og så videre vil bli analysert.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Chest Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
West China Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Emergency General Hospital
Shandong Public Health Clinical Center
Xi 'an International Medical Center Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHCHE202003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger